Autorizatie de punere pe piata NR. 55428/2005/01-11
Rezumatul caracteristicilor produsului
1.Denumirea comerciala a medicamentului
VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel
2. Compozitia calitativa si cantitativa
Un gram de Voltaren Emulgel contine diclofenac dietilamina 11,6 mg, corespunzator la diclofenac sodic 10 mg.
Excipienti cu efect cunoscut:
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g contine 50 mg propilenglicol per gram gel.
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g contine 1 mg benzoat de benzil per gram gel.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutica
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape alba.
4. Date clinice
4.1 Indicatii terapeutice
Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:
Pentru ameliorarea durerii, inflamatiei si edemului in:
-
traumatisme ale tesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, de exemplu luxatii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activitatilor sportive);
-
forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinita (de exemplu epicondilita laterala), bursita, sindromul umar-mana si periartrita.
Numai adulti (cu varsta de 18 ani si peste):
Pentru ameliorarea durerii in cazul unor forme localizate, usoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi).
4.2 Doze si mod de administrare
Doar pentru administrare cutanata.
Pacientii trebuie sa-si consulte medicul daca afectiunea nu se amelioreaza sau se agraveaza intr-un interval de 7 zile de la inceperea tratamentului.
Adulti si adolescenti cu varsta de 14 ani si peste:
Doze
Se recomanda aplicarea Voltaren Emulgel pe suprafata afectata de 3 sau 4 ori pe zi si se maseaza usor pana la absorbtia completa.
Cantitatea necesara depinde de marimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Voltaren Emulgel (o cantitate care variaza de la marimea unei cirese la cea a unei nuci) este suficienta pentru a trata o suprafata de aproximativ 400-800 cm². Dupa aplicare, este obligatorie spalarea mainilor cu exceptia cazului in care acestea reprezinta zona care trebuie tratata.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de indicatii si raspunsul clinic.
In cazul traumatismelor tesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, decat la recomandarea medicului.
In cazul durerilor din artrite (numai adulti peste 18 ani si varstnici), durata tratamentului este de pana la 21 de zile, daca nu este altfel recomandat de catre medic.
Copii si adolescenti:
Datele privind siguranta si eficacitatea administrarii la copii si adolescenti sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. 4.3 Contraindicatii)
La adolescenti cu varsta peste 14 ani, daca acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioada mai mare de 7 zile sau daca simptomele se inrautatesc, pacientul/parintii adolescentului este/sunt sfatuiti sa consulte medicul.
Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani)
Poate fi utilizata doza recomandata pentru adulti.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la diclofenac sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Pacienti la care astmul, angioedemul, urticaria sau rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
In timpul ultimului trimestru de sarcina.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani este contraindicata.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Posibilitatea aparitiei reactiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avuta in vedere daca Voltaren Emulgel este utilizat intr-o cantitate mai mare si pentru o perioada de timp mai indelungata decat cea recomandata (vezi Doze si mod de administrare). Voltaren Emulgel trebuie aplicat doar pe pielea sanatoasa, intacta si nu pe leziuni deschise. Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase si nu se administreaza oral.
In cazul in care, dupa aplicarea produsului se dezvolta o eruptie cutanata, se intrerupe tratamentul. Voltaren Emulgel poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.
Informatii privind excipientii
Voltaren Emulgel contine propilenglicol si benzoat de benzil, care ar putea determina iritatii ale pielii.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Deoarece absorbtia sistemica a diclofenacului prin aplicarea locala a gelului este foarte scazuta, este putin probabil sa apara astfel de interactiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Sarcina
Concentratia sistemica de diclofenac este mai mica dupa aplicarea topica, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienta din tratamentul cu AINS cu absorbtie sistemica, se recomanda urmatoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina si/sau dezvoltarea embrionului/fatului. Datele din studiile epidemiologice sugereaza un risc crescut de avort, malformatii cardiace si gastroschiza dupa utilizarea unui inhibitor de sinteza a prostagladinelor, la inceputul sarcinii. Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera ca riscul creste odata cu doza si durata tratamentului.
Studiile pe animale au demonstrat ca administrarea unui inhibitor de sinteza a prostaglandinelor duce la o crestere a pierderii pre- si post-implantare si mortalitate embrio-fetala. In plus, la animale carora li s-a administrat un inhibitor de sinteza a prostaglandinelor in timpul perioadei organogenetice, s-a raportat cresterea incidentei diferitelor malformatii, inclusiv cele cardiovasculare.
In timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcina, diclofenacul nu trebuie administrat decat daca este neaparat necesar. Daca se utilizeaza diclofenac de catre o femeie care incearca sa conceapa, sau in timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie tinuta cat mai scazuta si durata tratamentului sa fie cat mai scurta posibil.
In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina toti inhibitorii de sinteza a prostaglandinelor pot expune fatul la:
-
toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a ductului arterial si hipertensiune pulmonara);
-
disfunctie renala, care poate progresa catre insuficienta renala cu oligo-hidroamnioza.
Mama si nou nascutul, la sfarsitul sarcinii, pot sa prezinte:
-
posibila prelungire a timpului de sangerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar si la doze foarte scazute;
-
inhibarea contractiilor uterine reflectate in intarzierea sau prelungirea travaliului.
-
In consecinta, diclofenacul este contraindicat in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina.
Alaptarea
Ca si alte AINS, diclofenacul trece in cantitati mici in laptele matern. Totusi, la dozele terapeutice de Voltaren Emulgel nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alapteaza, produsul ar trebui utilizat in timpul lactatiei numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sanatatii. In aceste circumstante, Voltaren Emulgel nu ar trebui aplicat pe sani de catre mamele care alapteaza, nici altundeva pe suprafete mari de piele sau pentru o perioada mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Aplicarea topica de Voltaren Emulgel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt listate mai jos in functie de sisteme si organe si frecventa. Urmatoarea conventie a fost utilizata pentru clasificarea reactiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 si < 1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100); rare (≥ 1/10000 si < 1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile.
Reactiile adverse identificate in timpul utilizarii dupa punerea pe piata sunt raportate voluntar de catre o populatie de dimensiuni necunoscute, frecventa acestor reactii nu este cunoscuta, insa este posibil ca acestea sa fie rare sau foarte rare. In cadrul fiecarei grupe de frecventa reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Foarte rare:
-
Infectii si infestari ( pustule puriginoase);
-
Angioedeme, hipersensibilitate (inclusiv urticarie);
-
Tulburari respiratorii (Astm).
Frecvente:
-
Mancarime, eczema, eritem, prurit, dermatite (incluzand dermatitele de contact)
Rare:
Foarte rare
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Absorbtia sistemica scazuta a diclofenacului aplicat local face supradozajul putin probabil.
Pot aparea totusi efecte nedorite, similare cu cele observate la o supradoza cu diclofenac tablete, daca Voltaren Emulgel este ingerat (1 tub de 100 g contine echivalentul a 1g de diclofenac sodic). In caz de ingestie accidentala, rezultand in reactii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate masuri terapeutice generale care se iau in mod obisnuit la tratarea otravirii cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Gestionarea ulterioara a supradozajului trebuie sa se realizeze conform recomandarilor clinice sau recomandarilor unui centru de toxicologie sau unui Spital de Urgenta.
5. Proprietati farmacologice
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A15
Mecanism de actiune si efecte farmacodinamice
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) puternic cu proprietati analgezice, antiinflamatorii si antipiretice eficiente. Diclofenacul isi exercita efectele terapeutice in principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor de catre ciclooxigenaza 2 (COX 2).
Voltaren Emulgel este un produs antiinflamator si analgezic cu aplicare locala. In cazul inflamatiilor si durerilor de origine traumatica sau reumatismala, Voltaren Emulgel amelioreaza durerea, reduce edemul si scade timpul de recuperare a unei functii normale. Datele clinice au demonstrat ca Voltaren Emulgel reduce durerea acuta la o ora dupa aplicarea initiala (p<0,0001 versus gelul placebo). Voltaren Emulgel a redus durerea la miscare cu 58 mm fata de momentul initial (scadere de 75%) dupa 2 zile de tratament, comparativ cu reducerea cu 17 mm fata de momentul initial (scadere de 23%) obtinuta cu gelul placebo (p<0,0001). 94% dintre pacienti au raspuns la Voltaren Emulgel dupa 2 zile de tratament versus 8% dintre cei tratati cu gelul placebo (p<0,0001).
In mod consecvent, timpul mediu de raspuns a fost de 2 zile pentru Voltaren Emulgel comparativ cu 5 zile pentru gelul placebo (p<0,0001). Rezolutia durerii si a afectarii functionale a fost obtinuta dupa 4 zile de tratament cu Voltaren Emulgel (p<0,0001 versus gelul placebo).
Totodata, avand la baza o structura alcoolico-apoasa, gelul are si efect calmant si racoritor.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbtie
Cantitatea de diclofenac absorbita sistemic dupa aplicarea cutanata a Voltaren Emulgel este proportionala cu suprafata tratata si depinde de doza totala administrata precum si de gradul de hidratare a pielii. Absorbtia ajunge la 6% din doza de diclofenac administrata dupa aplicarea topica a 2,5 g Voltaren Emulgel pe o suprafata de 500 cm² de piele, determinata prin excretia urinara totala a diclofenacului, in comparatie cu administrarea orala de Voltaren comprimate. Administrarea sub pansament timp de 10 ore determina triplarea cantitatii de diclofenac absorbite.
Distributie
Concentratia de diclofenac a fost masurata din plasma, tesut sinovial si fluid sinovial, dupa administrarea locala de Voltaren Emulgel la nivelul articulatiei genunchiului si a pumnului. Concentratia plasmatica maxima este de aproximativ 100 de ori mai mica decat cea rezultata dupa administrarea orala a aceleiasi cantitati de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leaga de proteinele plasmatice, in special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumuleaza in piele si actioneaza ca un rezervor, de unde este sustinuta eliberarea medicamentului in tesuturile profunde. De aici se distribuie preferential si persista mai degraba in tesuturile inflamate din profunzime, cum ar fi incheieturile, decat in sange. Diclofenacul se gaseste in concentratii de pana la 20 de ori mai mari decat in plasma.
Metabolizare
Biotransformarea diclofenacului implica etape de hidroxilare unica si multipla urmate de glucuronidare si glucuronidare partiala a moleculei intacte.
Eliminare
Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 56 ml/min. Timpul de injumatatire plasmatica terminal este de 1- 2 ore. Patru metaboliti, inclusiv cei doi metaboliti activi, au un timp de injumatatire plasmatica de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de injumatatire plasmatica, dar este virtual inactiv. Diclofenacul si metabolitii sai sunt eliminati in special prin urina.
Populatii speciale
Insuficienta renala si hepatica.
Nu este de asteptat acumularea de diclofenac si de metaboliti la pacientii cu insuficienta renala. La pacientii cu hepatita cronica sau ciroza nedecompensata, cinetica si metabolizarea diclofenacului sunt aceleasi ca si la pacientii fara afectiuni hepatice.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice rezultate din studii de toxicitate acuta si dupa doze repetate, la fel ca in cazul celor rezultate din studiile de genotoxicitate si carcinogenicitate cu diclofenac au aratat ca nu exista un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice intentionate. Voltaren Emulgel a fost bine tolerat intr-o varietate de studii. Nu a fost observat niciun potential de fototoxicitate si gelul continand diclofenac nu a determinat sensibilizare cutanata sau iritatie. Diclofenacul nu a demonstrat nicio dovada a afectarii functiei de reproducere a sobolanilor masculi sau femele.Nu exista nicio dovada ca diclofenacul ar avea un potential teratogen la soareci, sobolani sau iepuri.. Dezvoltarea prenatala, perinatala si postnatala a urmasilor nu a fost afectata.
6. Proprietati farmaceutice
6.1 Lista excipientilor
Carbopol 974 P
Cetomacrogol 1000
Cetiol LC (eter al alcoolului caprilic cu acidul capric)
Dietilamina
Alcool izopropilic
Parafina lichida
Parfum crema 45 (contine benzoat de benzil)
Propilenglicol
Apa purificata.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30 C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu acoperit in interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba, avand incorporat un varf ascutit pentru perforarea membranei de sigilare inainte de prima utilizare.
Marimea ambalajului: 20 g; 50 g.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/polietilena de inalta densitate (strat intern)), prevazut cu umar din polietilena de inalta densitate sigilat, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare alba, avand incorporat un dispozitiv de perforare si indepartare a sigiliului inainte de prima utilizare.
Marimea ambalajului: 20 g; 50 g; 100 g; 150 g.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/polietilena de inalta densitate (strat intern)), prevazut cu umar din polietilena de inalta densitate sigilat, inchis cu capac cu filet din polipropilena de culoare albastra si forma triunghiulara, avand incorporat un dispozitiv de perforare si indepartare a sigiliului inainte de prima utilizare.
Marimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g.
Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilena de joasa densitate/aluminiu/polietilena de inalta densitate (strat intern)), prevazut cu umar din polietilena de inalta densitate sigilat, inchis cu un capac de tip trage/apasa format din urmatoarele componente: un corp din polipropilena de culoare portocalie, un cap din polietilena de inalta densitate de culoare alba si un capac de protectie transparent din polipropilena. Capacul de tip trage/apasa este prevazut cu un orificiu lateral pentru indepartarea sigiliului de plastic al tubului inainte de prima utilizare.
Marimea ambalajului: 100 g; 150 g.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L, Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucuresti, Romania
Numarul (ele) autorizatiei de punere pe piata
5428/2005/01-11
Data primei autorizari sau reinnoirii autorizatiei
Reautorizare-Iunie 2005
Data revizuirii textului: August 2019
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
