Wasedoc 110 mg, 30 capsule, TERAPIA

Ce este Wasedoc si pentru ce se utilizeaza

Wasedoc contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numit anticoagulante. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

Wasedoc se utilizeaza la adulti pentru:

• prevenirea aparitiei cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corp, daca aveti o forma de ritm neregulat al inimii, numita fibrilatie atriala non-valvulara si cel putin un factor de risc suplimentar.
• tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor si pentru prevenirea reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor

Wasedoc este utilizat la copii si adolescenti pentru:

• tratarea cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament. - - - - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semen de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

     

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

• Wasedoc 110 mg capsule
• dabigatran etexilat

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.              Ce este Wasedoc si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Wasedoc

3.              Cum sa luati Wasedoc

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Wasedoc

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Wasedoc si pentru ce se utilizeaza

 

Wasedoc contine substanta activa dabigatran etexilat si apartine unui grup de medicamente numit anticoagulante. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

 

Wasedoc se utilizeaza la adulti pentru:

 

-                 prevenirea formarii cheagurilor de sange in vene dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului.

 

-                 prevenirea aparitiei cheagurilor de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral) si al altor vase de sange din corp, daca aveti o forma de ritm neregulat al inimii, numita fibrilatie atriala non-valvulara si cel putin un factor de risc suplimentar.

 

-                 tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor si pentru prevenirea reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor.

 

Wasedoc este utilizat la copii si adolescenti pentru:

 

-                 tratarea cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Wasedoc

 

Nu luati Wasedoc

 

-                 daca sunteti alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-                 daca aveti o functie a rinichilor sever scazuta.

-                 daca sangerati in acest moment.

-                 daca suferiti de o afectiune a unui organ, care creste riscul de aparitie a unei sangerari grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sangerare la nivelul creierului, o interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau al ochilor).

-                 daca aveti predispozitie crescuta pentru sangerare. Aceasta poate fi din nastere (congenitala), de cauza necunoscuta (spontana) sau din cauza altor medicamente.

-                 daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, rivaroxaban, apixaban sau heparina), cu exceptia schimbarii tratamentului anticoagulant, daca aveti o linie venoasa sau arteriala prin care se administreaza heparina pentru a o mentine functionala sau in timp ce bataile inimii dumneavoastra sunt readuse la normal printr-o procedura numita ablatie prin cateter pentru fibrilatia atriala.

-                 daca aveti o functie a ficatului sever scazuta sau o boala a ficatului care poate cauza decesul.

-                 daca luati ketoconazol sau itraconazol pe cale orala, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice.

-                 daca luati ciclosporina pe cale orala, un medicament care previne respingerea organelor dupa transplant. 

-                 daca luati dronedarona, un medicament utilizat pentru a trata bataile anormale ale inimii.

-                 daca luati un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C

-                 daca vi s-a montat o valva cardiaca artificiala care necesita subtierea permanenta a sangelui.

 

Atentionari si precautii

 

Inainte sa luati Wasedoc, adresati-va medicului dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca pe parcursul tratamentului cu acest medicament aveti simptome sau trebuie sa vi se efectueze o operatie. 

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut orice boala sau afectiune medicala, mai ales oricare dintre cele incluse in lista urmatoare:

 

-                 daca aveti un risc crescut de sangerare, ca de exemplu:

▪     daca ati avut sangerari recente.

▪     daca ati efectuat in ultima luna o inlaturare chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie).

▪     daca ati avut o leziune grava (de exemplu fractura osoasa, traumatism cranian sau orice leziune care a necesitat interventie chirurgicala).

▪     daca aveti o afectiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.

▪     daca aveti probleme cu refluxul sucului gastric din stomac in esofag.

▪     daca utilizati medicamente care pot creste riscul de sangerare. Vezi „Wasedoc impreuna cu alte medicamente” mai jos. 

▪     daca luati medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.

▪     daca aveti o infectie a inimii (endocardita bacteriana).

▪     daca stiti ca aveti o functie redusa a rinichilor sau ca sunteti deshidratat (simptomele includ senzatia de sete si eliminarea unui volum redus de urina mai inchisa la culoare (concentrata/cu spuma). ▪ daca aveti varsta peste 75 de ani.

▪     daca sunteti un pacient adult si aveti o greutate corporala de 50 kg sau mai putin.

▪     numai in cazul utilizarii la copii: in cazul in care copilul are o infectie la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia.

-                 daca ati facut un infarct miocardic sau ati fost diagnosticat cu afectiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.

 

-                 daca aveti o afectiune a ficatului care este asociata cu modificari ale analizelor de sange. Utilizarea acestui medicament nu este recomandata in acest caz.

 

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Wasedoc

 

-                 daca este necesar sa vi se efectueze o interventie chirurgicala:

In acest caz administrarea Wasedoc va trebui oprita temporar din cauza unui risc crescut de sangerare pe parcursul interventiei chirurgicale sau imediat dupa aceasta. Este foarte important sa luati Wasedoc inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.

 

-                 daca o interventie chirurgicala presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injectii la nivelul coloanei dumneavoastra vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau rahidiana sau pentru reducerea durerii):

▪  este foarte important sa luati Wasedoc inainte si dupa interventia chirurgicala exact la momentele la care va spune medicul dumneavoastra.

▪  spuneti imediat medicului dumneavoastra daca resimtiti amorteala sau slabiciune la nivelul membrelor inferioare sau aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, intrucat este necesara asistenta medicala de urgenta.

 

-                 daca ati cazut sau v-ati ranit in timpul tratamentului, in special daca v-ati lovit la cap. Solicitati asistenta medicala de urgenta. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va faca un control, intrucat puteti avea un risc crescut de sangerare.

 

-                 daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o afectiune a sistemului imunitar care determina un risc crescut de cheaguri de sange), spuneti medicului dumneavoastra, care va hotari daca poate fi necesara schimbarea tratamentului.

 

Wasedoc impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a lua Wasedoc, daca luati unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

-                 Medicamente care reduc coagularea sangelui (de exemplu warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)

-                 Medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu exceptia cazurilor in care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii

-                 Medicamente pentru tratamentul batailor anormale ale inimii (de exemplu amiodarona, dronedarona, chinidina, verapamil). 

-                 Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, medicul dumneavoastra va poate spune sa utilizati o doza redusa de Wasedoc, in functie de afectiunea pentru care acesta v-a fost prescris. Vezi pct. 3.

-                 Medicamente care previn respingerea organelor dupa transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporina)

-                 Un medicament care contine o combinatie de glecaprevir si pibrentasvir) un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)

-                 Medicamente antiinflamatoare si analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)

-                 Sunatoare, un medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei

-                 Medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei

-                 Rifampicina sau claritromicina (doua antibiotice)

-                 Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)

-                 Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, fenitoina)

 

Sarcina si alaptarea

 

Efectele Wasedoc asupra sarcinii si asupra copilului nenascut nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va spune ca il puteti utiliza in siguranta. Daca sunteti femeie si aveti varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Wasedoc.

 

Nu trebuie sa alaptati daca luati Wasedoc.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Wasedoc nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Wasedoc contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.       Cum sa luati Wasedoc

 

Wasedoc capsule poate fi utilizat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 8 ani si peste, care pot inghiti capsulele intregi. Exista alte forme de dozare adecvate varstei pentru tratamentul copiilor cu varsta sub 8 ani.

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v‑a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

 

Luati Wasedoc asa cum vi s-a recomandat pentru urmatoarele indicatii:

 

Prevenirea formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

 

Doza recomandata este de 220 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule a 110 mg).

 

Daca functia dumneavoastra renala este scazuta cu mai mult decat jumatate sau daca aveti varsta de 75 de ani sau peste, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule a 75 mg).

 

Daca luati medicamente care contin amiodarona, chinidina sau verapamil, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (prin administrarea a 2 capsule a 75 mg).

 

Daca luati medicamente care contin verapamil si functia dumneavoastra renala este scazuta cu mai mult de jumatate, trebuie sa fiti tratat cu o doza redusa de Wasedoc 75 mg, intrucat riscul dumneavoastra de sangerare ar putea fi crescut.

 

In cazul ambelor tipuri de interventii chirurgicale, tratamentul nu trebuie inceput daca sunt prezente sangerari la locul operatiei. Daca tratamentul nu poate fi inceput decat a doua zi dupa interventia chirurgicala, tratamentul trebuie inceput cu 2 capsule, o data pe zi.

 

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Wasedoc la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, pe o durata totala de 10 zile.

 

Dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei soldului

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Wasedoc la 1-4 ore de la terminarea interventiei chirurgicale, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, pe o durata totala de 28-35 de zile.

 

Prevenirea infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale ale batailor inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor, inclusiv prevenirea reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor

Doza recomandata este de 300 mg, prin administrarea unei capsule a 150 mg de doua ori pe zi.

 

Daca aveti varsta de 80 de ani sau peste, doza recomandata este de 220 mg, prin administrarea unei capsule a 110 mg de doua ori pe zi.

 

Daca luati medicamente care contin verapamil, trebuie sa fiti tratat cu o doza redusa de Wasedoc de 220 mg, prin administrarea unei capsule a 110 mg de doua ori pe zi, intrucat riscul dumneavoastra de sangerare ar putea fi crescut.

 

Daca aveti un posibil risc crescut de sangerare, medicul dumneavoastra poate decide sa va prescrie o doza de Wasedoc de 220 mg, prin administrarea unei capsule a 110 mg de doua ori pe zi.

 

Puteti continua sa luati acest medicament daca este necesar ca bataile inimii dumneavoastra sa fie readuse la normal printr-o procedura numita cardioversie. Luati Wasedoc asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

 

Daca un dispozitiv medical (stent) a fost plasat intr-un vas de sange pentru a-l mentine deschis, printr-o procedura numita interventie coronariana percutanata cu montare de stent, puteti fi tratat cu Wasedoc dupa ce medicul dumneavoastra decide ca s-a obtinut controlul normal al coagularii sangelui. Luati Wasedoc asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

 

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

Wasedoc trebuie luat de doua ori pe zi, o doza dimineata si o doza seara, la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie sa fie, pe cat posibil, 12 ore.

 

Doza recomandata depinde de greutate si varsta. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta. Medicul dumneavoastra poate ajusta doza pe masura ce tratamentul progreseaza. Continuati sa utilizati toate celelalte medicamente, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa incetati sa utilizati vreunul dintre ele.

 

Tabelul 1 prezinta dozele unice si dozele totale zilnice de Wasedoc, exprimate in miligrame (mg). Dozele depind de greutatea in kilograme (kg) si varsta in ani a pacientului:

 

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Wasedoc  capsule

 

Combinatii greutate/varsta		Doza unica in mg	Doza totala zilnica in mg
Greutate  in kg	Varsta in ani
intre 11 si sub 13 kg	intre 8 si sub 9 ani	75	150
intre 13 si sub 16 kg	intre 8 si sub 11 ani	110	220
intre 16 si sub 21 kg	intre 8 si sub 14 ani	110	220
intre 21 si sub 26 kg	intre 8 si sub 16 ani	150	300
intre 26 si sub 31 kg	intre 8 si sub 18 ani	150	300
intre 31 si sub 41 kg	intre 8 si sub 18 ani	185	370
intre 41 si sub 51 kg	intre 8 si sub 18 ani	220	440
intre 51 si sub 61 kg	intre 8 si sub 18 ani	260	520
intre 61 si sub 71 kg	intre 8 si sub 18 ani	300	600
intre 71 si sub 81 kg	intre 8 si sub 18 ani	300	600
81 kg sau mai mult	intre 10 si sub 18 ani	300	600

 

Doze unice care necesita combinatii de mai mult de o capsula: 

300 mg: doua capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg

260 mg: o capsula de 110 mg plus o capsula de 150 mg sau una de 110 mg plus doua capsule de 75 mg 220 mg: sub forma de doua capsule de 110 mg

185 mg: o capsula de 75 mg plus o capsula de 110 mg 

150 mg: o capsula de 150 mg sau doua capsule de 75 mg

 

Cum sa luati Wasedoc

Wasedoc poate fi administrat cu sau fara alimente. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar cu apa, pentru a asigura transferul catre stomac. Nu spargeti, nu mestecati sau nu goliti de granule capsulele, intrucat acest lucru poate creste riscul de sangerare.

 

Schimbarea tratamentului anticoagulant Nu schimbati tratamentul cu anticoagulante fara indrumari specifice din partea medicului dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Wasedoc decat trebuie

O cantitate prea mare din acest medicament creste riscul de sangerare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe capsule. Sunt disponibile optiuni specifice de tratament.

 

Daca uitati sa luati Wasedoc

Prevenirea formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

Continuati cu restul dozelor zilnice de Wasedoc la aceeasi ora in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Utilizarea la adulti: Prevenirea infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sange dupa ritmuri anormale ale batailor inimii si tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor, inclusiv prevenirea reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor

Utilizarea la copii si adolescenti: Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange O doza uitata poate fi luata cu pana la 6 ore inainte de urmatoarea doza.

O doza uitata nu mai trebuie luata daca au ramas mai putin de 6 ore pana la ora de administrare a dozei urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Wasedoc

Luati Wasedoc exact asa cum vi s-a prescris. Nu incetati sa luati acest medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, intrucat riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi crescut daca incetati tratamentul prea devreme. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati indigestie dupa ce ati luat Wasedoc.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Wasedoc afecteaza coagularea sangelui, de aceea, multe reactii adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerari. Pot sa apara sangerari majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reactii adverse, si, indiferent de locul sangerarii, pot duce la invaliditate, pune viata in pericol sau chiar provoca decesul. In unele cazuri, aceste sangerari pot sa nu fie evidente.

 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati sangerari care nu se opresc de la sine sau daca aveti semne de sangerare excesiva (slabiciune foarte puternica, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap sau transpiratii inexplicabile). Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub observatie atenta sau sa va schimbe medicamentul.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti o reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteala.

 

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei. 

 

Prevenirea formarii de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala de inlocuire a articulatiei genunchiului sau soldului

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-      Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange

-      Valori anormale ale analizelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

-      Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv prezenta de sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu), la nivelul hemoroizilor, in rect, sub piele, in interiorul unei articulatii, din cauza sau dupa o leziune sau dupa o interventie chirurgicala

-      Formare de hematom sau vanataie care apare dupa o interventie chirurgicala

-      Sange detectat in materiile fecale printr-o analiza de laborator

-      Scadere a numarului de globule rosii din sange

-      Scadere a proportiei de globule sangvine 

-      Reactie alergica

-      Varsaturi

-      Scaune frecvente cu consistenta moale sau lichida

-      Senzatie de greata

-      Secretie la nivelul plagii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicala)

-      Valori crescute ale enzimelor hepatice

-      Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

-	Sangerare
-	Sangerarea poate aparea in creier, dintr-o incizie chirurgicala, la locul unei injectii sau la locul de intrare a unui cateter intr-o vena
-	Secretie de culoarea sangelui la locul de intrare a unui cateter intr-o vena
-	Tuse cu sange sau sputa care contine sange
-	Scadere a numarului de trombocite din sange
-	Scadere a numarului de globule rosii din sange dupa o interventie chirurgicala
-	Reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteala
-	Reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului
-	Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica
-	Modificare instantanee a pielii, care ii afecteaza culoarea si aspectul
-	Mancarime
-	Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)
-	Inflamatii ale esofagului si stomacului
-	Reflux al sucului gastric din stomac in esofag
-	Durere de burta sau de stomac
-	Indigestie
-	Dificultati la inghitire
-	Rana care elimina lichid
-	Rana care elimina lichid dupa o interventie chirurgicala

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-      Dificultati de respiratie sau respiratie suieratoare

-      Scaderi ale numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora

-   Cadere a parului

 

Prevenirea infundarii vaselor de sange de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sange formate in urma unor ritmuri anormale ale batailor inimii

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-      Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv prezenta de sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele

-      Scadere a numarului de globule rosii din sange

-      Durere de burta sau de stomac

-      Indigestie

-      Scaune frecvente cu consistenta moale sau lichida

-      Senzatie de greata

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

-      Sangerare

-      Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului.

-      Formare de hematoame

-      Tuse cu sange sau sputa care contine sange

-      Scadere a numarului de trombocite din sange

-      Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange

-      Reactie alergica

-      Modificare instantanee a pielii, care ii afecteaza culoarea si aspectul

-      Mancarime

-      Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)

-      Inflamatii ale esofagului si stomacului

-      Reflux al sucului gastric din stomac in esofag

-      Varsaturi

-      Dificultati la inghitire

-      Valori anormale ale analizelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

-      Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii, dintr-o incizie chirurgicala, dintr-o leziune sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena

-      Reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteala

-      Reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului

-      Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica

-      Scadere a proportiei de globule sangvine 

-      Valori crescute ale enzimelor hepatice

-      Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-      Dificultati de respiratie sau respiratie suieratoare

-      Scaderi ale numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiarabsenta acestora

-      Cadere a parului

 

Intr-un studiu clinic, numarul atacurilor de cord aparute dupa administrarea Wasedoc a fost mai mare decat la administrarea de warfarina. Incidenta totala a fost insa mica.

 

Tratamentul cheagurilor de sange formate in venele de la nivelul membrelor inferioare si plamanilor, inclusiv prevenirea reaparitiei acestor cheaguri de sange in venele de la nivelul membrelor inferioare si/sau plamanilor Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-      Sangerarea poate aparea la nivelul nasului, in stomac sau intestine, de la nivelul rectului, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv prezenta de sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele

-      Indigestie

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

-      Sangerare

-      Sangerarea poate aparea la nivelul unei articulatii sau al unei leziuni

-      Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor

-      Scadere a numarului de globule rosii din sange - Formare de hematoame

-      Tuse cu sange sau sputa care contine sange

-      Reactie alergica

-      Modificare instantanee a pielii, care ii afecteaza culoarea si aspectul

-      Mancarime

-      Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)

-      Inflamatii ale esofagului si stomacului

-      Reflux al sucului gastric din stomac in esofag

-      Senzatie de greata

-      Varsaturi

-      Durere de burta sau de stomac

-      Scaune frecvente cu consistenta moale sau lichida

-      Valori anormale ale analizelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

-      Valori crescute ale enzimelor hepatice

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

-      Sangerarea poate aparea dintr-o incizie chirurgicala sau la locul unei injectii sau la locul de intrare a unui cateter intr-o vena sau la nivelul creierului

-      Scadere a numarului de trombocite din sange

-      Reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteala

-      Reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului

-      Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica

-      Dificultati la inghitire

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-	Dificultati de respiratie sau respiratie suieratoare
-	Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange
-	Scadere a proportiei de globule sangvine
-	Scaderi ale numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor) sau chiar absenta acestora
-	Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui
-	Cadere a parului

 

In programul de studiu, numarul atacurilor de cord aparute dupa administrarea Wasedoc a fost mai mare decat la administrarea de warfarina. Incidenta totala a fost insa mica. Nu a fost observat un dezechilibru al numarului atacurilor de cord la pacientii tratati cu dabigatran fata de pacientii tratati cu placebo.

 

Tratamentul cheagurilor de sange si prevenirea reaparitiei cheagurilor de sange la copii

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-      Scadere a numarului de globule rosii din sange

-      Scadere a numarului de trombocite din sange

-      Eruptie trecatoare pe piele cu aspect de umflaturi reliefate, de culoare rosu inchis, insotita de mancarime, cauzata de o reactie alergica

-      Modificare instantanee a pielii, care ii afecteaza culoarea si aspectul

-      Formare de hematoame

-      Sangerari nazale

-      Reflux al sucului gastric din stomac in esofag

-      Varsaturi

-      Senzatie de greata

-      Scaune frecvente cu consistenta moale sau lichida

-      Indigestie -          Cadere a parului

-      Valori crescute ale enzimelor hepatice

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

-      Scadere a numarului de globule albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor)

-      Sangerarea poate aparea in stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv prezenta de sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu) sau sub piele

-      Scadere a cantitatii de hemoglobina (substanta din globulele rosii) din sange

-      Scadere a proportiei de globule sangvine

-      Mancarime

-      Tuse cu sange sau sputa care contine sange

-      Durere de burta sau de stomac

-      Inflamatii ale esofagului si stomacului

-      Reactie alergica

-      Dificultati la inghitire

-      Colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sangelui

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-      Lipsa a globulelor albe din sange (care ajuta la combaterea infectiilor)

-      Reactie alergica grava care provoaca dificultati de respiratie sau ameteala

-      Reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului

-      Dificultati de respiratie sau respiratie suieratoare

-      Sangerare

-      Sangerarea poate aparea in interiorul unei articulatii sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicala sau la locul unei injectii sau la locul de intrare al unui cateter intr-o vena

-      Sangerarea poate aparea la nivelul hemoroizilor

-      Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)

-      Valori anormale ale analizelor de laborator pentru evaluarea functiei ficatului

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Wasedoc

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Blister: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu amplasati capsulele in cutii pentru pastile sau organizatoare pentru pastile, cu exceptia cazului in care capsulele pot fi pastrate in ambalajul original.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Wasedoc

 

-                 Substanta activa este dabigatran, administrat sub forma de dabigatran etexilat 110 mg (sub forma de mesilat).

 

-                 Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, crospovidona, pelete de acid tartric, hidroxipropilceluloza, manitol, talc si stearat de magneziu.

 

-                 Invelisul capsulei contine oxid rosu de fer (E-172), dioxid de titan (E-171), hipromeloza.

 

-                 Cerneala neagra de inscriptionare contine shellac, propilenglicol, solutie de amoniac concentrata, oxid negru de fer (E-172) si hidroxid de potasiu.

 

Cum arata Wasedoc si continutul ambalajului

 

Wasedoc se prezinta sub forma de capsula.

 

Capsulele Wasedoc 110 mg sunt opace, roz si inscriptionate cu „DA110” .

 

Wasedoc 110 mg capsule este disponibil in cutii care contin 10, 30 sau 60 de capsule, un ambalaj multiplu care contine 2 cutii a cate 50 de capsule (100 de capsule) si un ambalaj multiplu care contine 3 cutii a cate 60 de capsule (180 de capsule) in blistere de aluminiu perforate, cu desicant. 

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr 124, Cluj Napoca

Romania

 

Fabricantii

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona

Spania

 

Terapia SA

Str. Fabricii nr 124, Cluj Napoca

Romania 

 

 

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A KordinIndustrial Park Paola, PLA3000

Malta

 

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Portugalia         Wasedoc 110 mg cápsulas Polonia  Wasedoc 110 mg kapsułki twarde

Romania           Wasedoc 110 mg capsule

 

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2023.