Zoloft, 100 mg, 2 blistere, 14 comprimate filmate, Viatris

Prospect: Informatii pentru utilizator  

• Zoloft 50 mg comprimate filmate
• Zoloft 100 mg comprimate filmate
• Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru solutie orala
• Sertralina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Zoloft si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zoloft

3.  Cum sa luati Zoloft

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Zoloft

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Zoloft si pentru ce se utilizeaza

Zoloft contine substanta activa sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate in tratamentul depresiei si/sau tulburarilor de anxietate.

Zoloft este utilizat in tratamentul:

• Depresiei si prevenirii recurentei depresiei (la adulti).
• Tulburarii de anxietate sociala (la adulti).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulti). • Tulburarii de panica (la adulti).
• Tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) (la adulti, copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani).

Depresia este o boala clinica cu simptome cum sunt: va simtiti trist, nu aveti un somn odihnitor, nu va mai bucurati de viata ca inainte.

Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si tulburarile de panica sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestari repetitive (compulsii).

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate aparea dupa o experienta emotionala puternic traumatizanta si poate avea simptome similare cu depresia si anxietatea. Tulburarea de anxietate sociala (fobia sociala) este o boala asociata cu anxietatea. Este caracterizata prin sentimente de anxietate intensa sau teama in fata anumitor situatii de natura sociala (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi in fata unor grupuri de oameni, de a manca sau de a bea in fata celorlalti de teama de a nu fi pus in situatii jenante fata de alte persoane).

Medicul dumneavoastra a considerat ca acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastra.

Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Zoloft

Nu luati Zoloft:

Daca sunteti alergic la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la  pct. 6).

Daca sunteti in tratament sau ati fost in tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare cu IMAO (cum este linezolid). Daca opriti tratamentul cu sertralina, trebuie sa asteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie sa asteptati cel putin 2 saptamani inainte sa puteti incepe tratamentul cu sertralina.

 

 

 

 

 

Daca sunteti in tratament cu un alt medicament care contine pimozida (medicament pentru tulburari mintale precum psihozele). •

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Zoloft adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu orice medicament este potrivit oricarei persoane. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a utiliza Zoloft, daca suferiti sau ati suferit recent de una din urmatoarele afectiuni:

Daca aveti epilepsie (episod) sau ati suferit de crize epileptice. Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca ati suferit de tulburare maniaco-depresiva (tulburare bipolara) sau de schizofrenie. Daca aveti un episod maniacal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca aveti sau ati avut anterior ganduri de auto-vatamare sau sinucidere (vezi mai jos  ganduri de sinucidere sau agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate).

Daca aveti sindrom serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate aparea cand utilizati unele medicamente in acelasi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. Reactii adverse posibile). Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati suferit de acest sindrom in trecut.

Daca aveti o cantitate scazuta de sodiu in sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Zoloft. De asemenea, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.

Daca sunteti varstnic, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (vezi paragraful anterior).

Daca aveti afectiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara scaderea dozei de Zoloft.

Daca aveti diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificata de catre Zoloft, iar medicatia pentru diabet zaharat va trebui ajustata. 

Daca ati avut in trecut tulburari de sangerare (tendinta de a va invineti) sau daca sunteti gravida (vezi “Sarcina, alaptarea si fertilitatea”) sau daca luati medicamente care subtiaza sangele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau pot creste riscul de sangerare.

Daca sunteti copil sau adolescent cu varsta sub 18 ani. Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copiii si adolescentii cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani, care sufera de tulburari obsesiv compulsive (TOC). Daca sunteti tratat pentru aceasta tulburare, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie (vezi mai jos Copii si adolescenti)

Daca sunteti sub tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC).

Daca aveti probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescuta in ochi).

Daca vi s-a spus ca electrocardiograma (ECG) dumneavoastra prezinta o neregularitate cunoscuta sub denumirea de prelungirea intervalului QT.

Daca aveti o boala de inima, concentratii mici de potasiu sau concentratii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scazut si utilizare concomitenta de medicamente care prelungesc intervalul QT.

Agitatie/acatizie Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia unei stari de agitatie neplacute si necesitatea de miscare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat (acatizie). Aceasta stare apare de cele mai multe ori in primele saptamani de tratament. Cresterea dozei poate fi daunatoare, asa incat daca aveti aceste simptome, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

Simptome de intrerupere

La oprirea tratamentului apar frecvent reactii adverse (simptome de intrerupere), mai ales daca intreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct.3 Daca incetati sa luati Zoloft si pct. 4 Reactii adverse posibile). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si pasii urmati in scaderea dozei. In general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar obisnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. In general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Cand se doreste intreruperea tratamentului cu sertralina, este recomandat ca scaderea dozelor sa se faca treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni si intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra pentru a stabili calea cea mai buna pentru a intrerupe tratamentul.

Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate

Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.

daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Tulburari sexuale

Medicamentele precum Zoloft (asa numitele ISRS) pot cauza simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome s-au mentinut dupa oprirea tratamentului.

Copii si adolescenti

Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii care sufera de tulburare obsesiv compulsiva (TOC). Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de auto-vatamare sau sinucidere (ganduri suicidare) sau ostilitate (in principal agresivitate, comportament opozitional si furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Zoloft la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta v-a prescris Zoloft, iar dumneavoastra aveti varsta sub 18 ani si ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza cand utilizati Zoloft. Gradul de siguranta al utilizarii Zoloft pe termen lung cu privire la cresterea, maturizarea si dezvoltarea comportamentala si intelectuala (cognitiva) a fost evaluat intr-un studiu pe termen lung pe mai mult de 900 de copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 16 ani, care au fost monitorizati pe o perioada mai mare de 3 ani. In general, rezultatele studiului au aratat ca copiii tratati cu sertralina s-au dezvoltat normal, in comparatie cu cei tratati cu doze mai mari care au crescut usor in greutate. 

Zoloft impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelasi timp.

Folosirea Zoloft impreuna cu urmatoarele medicamente poate determina reactii adverse grave:

Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) si selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid si albastrul de metil (pentru tratamentul concentratiilor mari de methemoglobina din sange). Nu luati Zoloft impreuna cu aceste medicamente.

Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mintale precum psihozele (pimozida). Nu luati Zoloft impreuna cu pimozida.

Nu luati Zoloft concentrat pentru solutie orala impreuna cu disulfiram.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:

• Medicamente continand amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactiva cu deficit de atentie (ADHD), narcolepsia si obezitatea).
• Medicamente pe baza de plante continand sunatoare (Hypericum perforatum). Efectul sunatoarei poate dura pana la 1 – 2 saptamani. 
• Medicamente continand aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe sau cronice (opioide, de exemplu tramadol, fentanil).
• Medicamente pentru anestezie (de exemplu fentanil, mivacurium si suxametoniu).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subtiaza sangele (warfarina).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (de exemplu, metamizol, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirina)).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice (denumite si medicamente care favorizeaza eliminarea apei).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamida).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului, senzatiei de arsura in stomac si reducerii aciditatii excesive a stomacului (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamente pentru tratamentul maniei si depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei si al altor tulburari mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina si olanzapina).
• Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii in piept sau pentru reglarea numarului si ritmului batailor inimii (de exemplu verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA si hepatitei C (inhibitori de proteaza precum ritonavir, telaprevir).
• Medicamente utilizate pentru a preveni greata si varsaturile dupa o operatie sau chemoterapie (aprepitant). 
• Medicamente cunoscute ca sporesc riscul aparitiei de modificari ale activitatii electrice a inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice).

Zoloft impreuna cu alimente, bauturi si alcool:

Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fara alimente. 

Concentratul pentru solutie orala Zoloft poate fi administrat cu sau fara alimente. 

Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Zoloft.

Sertralina nu trebuie luata in combinatie cu sucul de grepfrut pentru ca acesta poate creste concentratia de sertralina din corpul dumneavoastra. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. Sertralina va va fi data in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile tratamentului pentru dumneavoastra depasesc orice riscuri posibile pentru fat.

Daca luati Zoloft spre sfarsitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere, mai ales daca aveti istoric de afectiuni hemoragice. Medicul dumneavoastra sau moasa trebuie sa stie ca luati Zoloft, astfel incat sa va poata sfatui.

Medicamente cum sunt Zoloft, daca sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru de sarcina, pot sa creasca riscul aparitiei unei afectiuni grave pentru copil, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPN), facand nou-nascutul sa respire repede si sa se invineteasca. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore de la nasterea copilului. In acest caz, trebuie sa va adresati imediat moasei sau medicului dumneavoastra.

Zoloft concentrat pentru solutie orala contine alcool (etanol). Daca sunteti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistulului inainte de a utiliza acest medicament.

Copilul dumneavoastra nou-nascut poate sa prezinte si alte manifestari care, de obicei, apar in primele 24 de ore de la nastere. Simptomele includ:

• tulburari de respiratie,
• culoare vinetie a pielii sau senzatie de prea cald sau prea frig,
• buze vinetii,
• varsaturi sau alimentare necorespunzatoare,
• stare de oboseala mare, dificultate de a adormi sau plans intens,
• intepenirea sau relaxarea muschilor,
• tremuraturi, neastampar sau spasme,
• intensificarea reactiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scazute ale zaharului in sange.

Daca oricare dintre aceste simptome sunt prezente la nasterea copilului dumneavoastra sau sunteti ingrijorata in privinta sanatatii copilului, adresati-va medicului dumneavoastra sau moasei pentru recomandari.

S-a demonstrat ca medicamentul trece in laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii la san, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru sugar.

In studiile la animale, unele medicamente precum sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, fertilitatea poate fi afectata, dar pana acum nu s-a observat un impact asupra fertilitatii la om.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a sti daca acest medicament va modifica capacitatea de a desfasura aceste activitati.

Zoloft contine sodiu

Zoloft contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per 50 mg si 100 mg comprimate filmate, adica practic „nu contine sodiu”.

Zoloft contine alcool (etanol)  

Cantitatea de alcool din acest medicament nu determina efecte la adulti si adolescenti, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la sugari si copiii mici, de exemplu senzatie de somnolenta. 

Flaconul acestui medicament contine latex de cauciuc. Poate provoca reactii alergice severe.

 

3.Cum sa luati Zoloft

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medical dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

Adulti:

Depresie si tulburari obsesiv compulsive:

Pentru tratamentul depresiei si tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuala este de (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate (2,5 ml) 50 mg si la intervale de minim o saptamana pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de(10 ml) 200 mg pe zi.

Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala si stres post traumatic:

Doza initiala in tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala si al stresului post-traumatic este de (1,25 ml) 25 mg pe zi, pe care medicul o va creste la (2,5 ml) 50 mg pe zi dupa o saptamana.

Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de  mg pe zi.

 

 

Utilizarea la copii si adolescenti:

Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor si adolescentilor suferind de TOC cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani.

Tulburari obsesiv compulsive:

Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani: doza initiala recomandata este de(1,25 ml)  25 mg pe zi.

Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creste doza la (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de (10 ml) 200 mg pe zi.

Adolescenti cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani: doza initiala recomandata este de (2,5 ml) 50 mg pe zi.

Doza maxima recomandata este de (10 ml) 200 mg pe zi.

In cazul in care aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneti medicului dumneavoastra si urmati-i instructiunile.

Mod de administrare:

Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fara alimente.

Concentratul pentru solutie orala Zoloft poate fi administrat cu sau fara alimente. 

Medicamentul dumneavoastra trebuie administrat o data pe zi, dimineata sau seara.

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii dumneavoastra si de modul in care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele dumneavoastra se vor imbunatati. De regula, tratamentul depresiei trebuie sa continue inca 6 luni dupa ce simptomele depresiei s-au ameliorat.

Instructiuni pentru utilizarea corecta a Zoloft:

Concentratul pentru solutie orala trebuie intotdeauna diluat inainte de folosire. Concentratul nu se bea niciodata nediluat.

Masurarea dozei:

Folositi pipeta din ambalaj pentru a masura doza de medicament prescrisa de medic.

Amestecati doza masurata cu 120 ml (un pahar) de lichid. Acesta poate fi apa, bauturi racoritoare cu ghimbir, limonada, suc de lamaie sau portocale. 

Nu amestecati concentratul pentru solutie orala cu alte lichide decat cele mentionate. Doza de medicament trebuie bauta imediat dupa amestecarea cu lichidul folosit. Uneori, lichidul rezultat poate avea un aspect usor tulbure; acest aspect este normal.

Daca utilizati mai mult Zoloft decat trebuie:

Daca ati utilizat din greseala mai mult Zoloft decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau indreptati-va catre cea mai apropiata unitate medicala. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, indiferent daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata si varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie, ameteli si, in cazuri rare, inconstienta.

Daca uitati sa utilizati Zoloft:

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa utilizati o doza, nu utilizati doza pe care ati uitat-o. Luati urmatoarea doza la orele obisnuite.

Daca incetati sa utilizati Zoloft:

Nu incetati sa luati Zoloft decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta. Medicul dumneavoastra va poate spune sa scadeti treptat doza de Zoloft timp de cateva saptamani, inainte de a intrerupe definitiv tratamentul. La intreruperea brusca a tratamentului, pot sa apara reactii adverse precum: ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, greata, varsaturi si tremuraturi.

Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa dupa ce ati oprit utilizarea Zoloft, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza si deseori dispar sau se reduc odata cu continuarea tratamentului.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave. • Daca va apar eruptii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura si limba). Acestea pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul dumneavoastra va opri imediat tratamentul in aceasta situatie.
• Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, probleme de respiratie, respiratie suieratoare, fata, buzele sau pleoapele umflate.
• Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, cresterea temperaturii corporale si a tensiunii arteriale, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate sa apara atunci cand luati anumite medicamente in acelasi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opreasca tratamentul.
• Daca observati culoarea galbena a pielii si a ochilor, care poate indica afectarea hepatica.
• Daca prezentati simptome depresive cu idei de auto-vatamare sau sinucidere (ganduri suicidare).
• Daca incepeti sa aveti sentimente de neliniste si nu puteti sa stati linistiti sau nu puteti sa stati jos dupa ce ati inceput sa utilizati Zoloft. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa va simtiti agitat.
• Daca aveti crize epileptice (convulsii).
• Daca aveti un episod maniacal (vezi pct. 2 “Atentionari si precautii”)

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti si dupa punerea pe piata.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):

Insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, greata, uscaciune a gurii, ejaculare prematura, oboseala.

Frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 10):

• senzatie de raceala la nivelul pieptului, dureri in gat, secretii nazale abundente,
• lipsa poftei de mancare, apetit alimentar crescut,
• anxietate, depresie, agitatie, scaderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, cosmaruri, scrasnete ale dintilor,
• tremuraturi, probleme ale miscarilor musculare (cum sunt miscari neincetate, muschi incordati si dificultati la mers si rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor)*, amorteli si furnicaturi, musculatura tensionata, lipsa de atentie, anomalii ale gustului, 
• tulburari de vedere,
• tiuit in urechi,
• palpitatii, 
• bufeuri,
• cascat,
• disconfort gastric, constipatie, dureri abdominale, varsaturi, gaze, 
• transpiratii excesive, eruptii trecatoare pe piele, 
• dureri de spate, dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare,
• ciclu menstrual neregulat, disfunctie erectila,
• stare generala de rau, dureri in piept, febra,
• cresteri ale greutatii corporale,
• leziuni.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 100):

• probleme la nivel intestinal, infectie la nivelul urechii,
• tumori,
• hipersensibilitate, alergie sezoniera,
• scaderea secretiei de hormoni tiroidieni,
• ganduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburari psihotice, gandire anormala, lipsa sentimentelor personale, halucinatii, agresivitate, stare de fericire extrema, paranoia,
• amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor, contractii musculare involuntare, lesin, miscari neincetate, migrena, convulsii, ameteli in timp ce stati in picioare, tulburari de coordonare, tulburari de vorbire,
• pupile marite,
• dureri de ureche, 
• batai rapide ale inimii, probleme cardiace,
• probleme de sangerare (cum este sangerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arteriala crescuta, inrosirea fetei, prezenta sangelui in urina,
• scurtarea respiratiei, sangerari nazale, dificultati de respiratie, posibil respiratie suieratoare, 
• scaun melenic, afectiuni ale dintilor, inflamatia esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivatie in exces, dificultati la inghitire, eructatii, tulburari la nivelul limbii, 
• umflarea ochilor, urticarie, caderea parului, senzatie de mancarime, pete rosii pe piele, afectiuni la nivelul pielii sub forma de vezicule, uscaciunea pielii, umflarea fetei, transpiratii reci, 
• osteoartrita, spasme musculare, crampe musculare*, slabiciune musculara,
• urinari cu frecventa crescuta, urinare dificila, incapacitatea de a urina, incontinenta urinara, cresterea volumului de urina, urinare in timpul noptii, 
• disfunctii sexuale, sangerari vaginale excesive, hemoragie vaginala, disfunctii sexuale feminine,  
• umflarea picioarelor, frisoane, dificultati la mers, sete,
• cresteri ale valorilor enzimelor hepatice, scaderi ale greutatii corporale.

Cazuri de idei si comportamente legate de sinucidere au fost raportate in timpul tratamentului cu sertralina si imediat dupa intreruperea tratamentului (vezi pct. 2).

Rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 1000):

• diverticulita, glande inflamate, scaderea numarului de plachete sanguine*, scaderea numarului de globule albe sanguine*, 
• reactii alergice severe,
• probleme endocrine*,
• colesterol mare, probleme de control al concentratiei de zahar in sange (diabet), concentratie mica a zaharului din sange, cresterea valorilor de zahar in sange*, concentratie sanguina scazuta de saruri*,
• simptome fizice din cauza stresului sau emotiilor, cosmaruri*, dependenta de medicamente, mers pe jos in somn, ejaculare prematura, 
• coma, miscari anormale, dificultati de miscare, senzatii amplificate, durere de cap brusc aparuta (poate fi semnul unei stari grave cunoscuta ca Sindrom de vasoconstrictie cerebrala reversibila (SVCR))*, tulburari senzoriale,
• pete in fata ochilor, glaucom, vedere dubla, durere la nivelul ochilor in cazul expunerii la lumina, sange in ochi, pupile de marimi diferite*, vedere anormala*, probleme lacrimale,
• infarct miocardic, ameteala usoara, lesin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificarii activitatii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiograma) sau ritm anormal al batailor inimii*, batai lente ale inimii,
• circulatie redusa la nivelul bratelor si picioarelor, 
• respiratie rapida, cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (afectiune pulmonara interstitiala)*, senzatie de blocare a gatului, dificultati de vorbire, respiratie lenta, sughit,
• o anumita boala pulmonara in care eozinofilele (un tip de leucocite) se localizeaza in plaman in numar crescut (eozinofilie pulmonara).
• ulceratii la nivel gurii, pancreatita*, sange prezent in materiile fecale, ulceratii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii, 
• disfunctie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, ingalbenirea ochilor si a pielii (icter)*,
• reactii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textura anormala a parului, miros anormal al pielii, eruptie cutanata la nivelul zonelor cu par, 
• distrugerea tesutului muscular*, tulburari osoase,
• ezitare la urinare, urinare redusa, 
• secretii ale sanilor, zona vaginala uscata, secretii genitale, penisul si preputul de culoare rosie si dureroase, marirea sanilor*, erectie prelungita,
• hernie, toleranta scazuta la medicamente,
• cresteri ale valorilor colesterolului in sange, valori anormale ale analizelor de laborator*, sperma anormala, probleme de coagulare*,
• vasodilatatie procedurala.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• blocare a maxilarului*
• urinare in timpul somnului*.
• pierdere partiala a vederii.
• inflamare a colonului (care provoaca diaree)^*,
• sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informatii, vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea” la punctul 2.

*Reactie adversa raportata dupa punerea pe piata.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti:

In studiile clinice la copii si adolescenti, reactiile adverse au fost, in general, similare cu cele ale adultilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reactii adverse la copii si adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree si greata.

Simptome care pot sa apara la intreruperea tratamentului

Daca intrerupeti brusc tratamentul, este posibil sa  apara reactii adverse cum sunt ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, greata, varsaturi si tremuraturi (vezi punctul 3 „Daca incetati sa luati Zoloft”).

S-a observat ca pacientii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Zoloft

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Zoloft concentrat pentru solutie orala

A se utiliza in cel mult 28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.

A nu se pastra la temperaturi peste 30C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Zoloft 

[Zoloft 50 mg comprimate filmate]

Fiecare comprimat filmat contine sertralina 50 mg sub forma de clorhidrat de sertralina.

[Zoloft 100 mg comprimate filmate]

Fiecare comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de clorhidrat de sertralina. 

Celelalte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341), celuloza microcristalina (E460), hidroxipropilceluloza (E463), amidonglicolat de sodiu (tip A) (Vezi sectiunea 2 “Zoloft contine sodiu”), stearat de magneziu (E572); film – dioxid de titan (E 171), hipromeloza 2910/3 mPas (E464), hipromeloza 2910/6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521),  macrogol 8000 (E1521), polisorbat-80 (E433). 

Zoloft concentrat pentru solutie orala

Fiecare mililitru de concentrat pentru solutie orala contine sertralina 20 mg (sub forma de clorhidrat de sertralina). 

Celelalte componente sunt: glicerol (E422), alcool etilic (vezi punctul 2 “Zoloft contine alcool etilic (etanol) si Zoloft contine glicerol”), butilhidroxitoluen (E321), levomentol.

Cum arata Zoloft si continutul ambalajului

[Zoloft comprimate filmate:]

Comprimatele filmate de Zoloft 50 mg sunt albe, in forma de capsula (10,3 x 4,2 mm), cu linie mediana, inscriptionate “PFIZER” pe una din fete si “ZLT 50” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

[Comprimate filmate de 50 mg:]

Zoloft comprimate filmate este ambalat in cutii cu blistere, continand 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate si in blister continand cate 30 comprimate filmate (30 x 1).

[Comprimate filmate de 100 mg:]

Zoloft comprimate filmate este ambalat in cutii cu blistere, continand 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate si in blister continand cate 30 comprimate filmate (30 x 1).

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

[Zoloft concentrat pentru solutie orala:]

Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru solutie orala este o solutie limpede, fara culoare, disponibila in cutie cu un flacon din sticla bruna a 60 ml concentrat pentru solutie orala si o pipeta gradata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Upjohn EESV 

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Olanda

Fabricantii

HAUPT PHARMA LATINA S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina

Italia

PFIZER NANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH,

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Mooswaldallee 1 

79090 Freiburg

Germania

MYLAN HUNGARY KFT. 

Mylan utca 1, 

Komarom 2900, 

Ungaria

 

Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irun, Km. 26.200

San Sebastian de los Reyes

28709 Madrid

Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

 

Acest prospect a fost revizuit in mai 2024.