Zypadhera, 300 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, 1 flacon, Eli Lilly

Prospect: Informatii pentru utilizator

• ZYPADHERA 210 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

• ZYPADHERA 300 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

• ZYPADHERA 405 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

• Olanzapina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra .

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este ZYPADHERA si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra ZYPADHERA

3. Cum se administreaza ZYPADHERA

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza ZYPADHERA

6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare

1. Ce este ZYPADHERA si pentru ce se utilizeaza

ZYPADHERA contine substanta activa olanzapina. ZYPADHERA apartine unui grup de medicamente denumit antipsihotice si este utilizat pentru tratamentul schizofreniei, o boala cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobisnuita si tendinta la izolare. Persoanele cu aceasta boala pot, de asemenea, sa se simta deprimati, anxiosi sau tensionati.

ZYPADHERA este destinat pacientilor adulti care sunt suficient stabilizati in timpul tratamentului cu olanzapina administrata oral.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra ZYPADHERA

Nu trebuie sa vi se administreze ZYPADHERA

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6.1). O reactie alergica poate fi recunoscuta prin manifestari precum eruptii la nivelul pielii, mancarime, umflarea fetei, buze umflate sau scurtarea respiratiei. Daca vi s-a intamplat asa ceva, spuneti-i medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

• daca ati fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu anumite tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta inainte sa vi se administreze ZYPADHERA

Mai putin frecvent, dupa adminstrarea injectiei poate apare o reactie adversa grava. ZYPADHERA poate uneori patrunde prea repede in fluxul sangvin. Daca se intampla acest lucru, este posibil ca dupa injectie sa aveti simptomele prezentate mai jos. In unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea constientei.

• somnolenta excesiva

• ameteli

• confuzie

• dezorientare

• iritabilitate

• anxietate

• agresivitate

• cresterea tensiunii arteriale

• dificultati de vorbire

• slabiciune

• mers dificil

• rigiditate sau tremuraturi musculare

• convulsii 

Aceste simptome dispar in mod normal in 24 pana la 72 de ore dupa ce vi s-a administrat injectia. Dupa fiecare injectie veti fi tinut sub observatie timp de cel putin 3 ore in unitatea de asistenta medicala pentru a se depista eventuala aparitie a simptomelor prezentate mai sus.

Desi putin probabil, puteti avea aceste simptome dupa mai mult de 3 ore de la administrarea injectiei. Daca se intampla acest lucru, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Datorita acestui risc, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pe parcursul intregii zile dupa administrarea injectiei.

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti stari de ameteala sau lesin dupa administrarea injectiei. Probabil va fi nevoie sa va intindeti pe un pat pana va simtiti mai bine. Este posibil ca medicul dumneavoastra sau asistenta medicala sa doreasca sa va masoare tensiunea arteriala si pulsul.

Utilizarea ZYPADHERA la pacienti varstnici cu dementa (confuzie si pierderi de memorie) nu se recomanda deoarece ar putea avea reactii adverse grave.

Foarte rar, medicamente de acest tip pot provoca miscari neobisnuite, in special la nivelul fetei sau limbii sau o asociere de simptome care cuprinde febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta. Daca se intampla acest lucru dupa administrarea de ZYPADHERA, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

La pacientii care iau ZYPADHERA a fost observata cresterea in greutate. Trebuie sa va masurati cu regularitate greutatea. Luati in considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dieta daca este necesar.

La pacientii care iau ZYPADHERA a fost observat un nivel crescut al zaharului din sange si al lipidelor (trigliceride si colesterol). Medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande analize ale zaharului din sange si ale anumitor grasimi inainte de a incepe sa utilizati ZYPADHERA si cu regularitate in timpul tratamentului. Spuneti medicului daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are istoric de cheaguri de sange, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.

Daca suferiti de oricare dintre bolile urmatoare, spuneti-i medicului dumneavoastra cat mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)

• Boala Parkinson

• Afectiuni ale prostatei

• Intestin blocat (ileus paralitic)

• Boala de ficat sau rinichi

• Afectiuni ale sangelui

• Daca ati avut recent un atac de cord sau aveti boli de inima, incluzand sindrom de sinus bolnav, angina pectorala instabila sau suferiti de tensiune arteriala scazuta

• Diabet zaharat

• Convulsii

• Daca stiti ca ati putea avea o lipsa de sare in organism, determinata de un episod sever, prelungit de diaree sau varsaturi (greata) sau din cauza utilizarii diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei)

Ca masura de precautie uzuala, daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze tensiunea arteriala.

ZYPAHDERA nu este recomandata daca aveti peste 75 ani.

Copii si adolescenti

ZYPADHERA nu este destinat pacientilor cu varsta sub 18 ani.

Alte medicamente si ZYPADHERA

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• medicamente pentru boala Parkinson.

• carbamazepina (un anti-epileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamina (un antidepresiv) sau ciprofloxacina (un antibiotic), deoarece s-ar putea sa fie necesar sa se modifice doza de ZYPADHERA.

ZYPADHERA impreuna cu alcool

Nu consumati alcool etilic daca utilizati ZYPADHERA deoarece utilizarea concomitenta cu alcoolul etilic va poate face sa va simtiti somnolent.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, banuiti ca sunteti gravida sau planuiti sa aveti un copil, intrebati medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze aceasta injectie.

Nu trebuie sa vi se administreze acest medicament in timp ce alaptati pentru ca mici cantitati de olanzapina pot trece in lapte.

Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii, ale caror mame au utilizat ZYPADHERA in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme de respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome poate fi necesar sa va contactati medicul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de utilaje pentru restul zilei de dupa administrarea injectiei.

3. Cum se administreaza ZYPADHERA

Medicul dumneavoastra decide de cata ZYPADHERA aveti nevoie si cat de frecvent este necesar sa vi se administreze o injectie. ZYPADHERA este administrata in doze de 150 mg pana la 300 mg la fiecare 2 saptamani sau 300 mg pana la 405 mg la fiecare 4 saptamani.

ZYPADHERA se prezinta ca o pulbere din care medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor prepara o suspensie care va fi injectata in muschiul fesier.

Daca vi se administreaza mai mult ZYPADHERA decat trebuie

Acest medicament va va fi administrat sub supraveghere medicala; prin urmare este putin probabil sa vi se administreze o cantitate mai mare decat este necesar.

Pacientii carora li s-a administrat prea multa olanzapina au avut, de asemenea, urmatoarele simptome:

• batai rapide ale inimii,

• agitatie/agresivitate,

• tulburari de vorbire,

• miscari neobisnuite (in special la nivelul fetei sau limbii),

• reducerea nivelui de constienta.

Alte simptome pot fi:

• confuzie acuta,

• convulsii (epilepsie),

• coma,

• o asociere de simptome cuprinzand febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta,

• scaderea frecventei respiratorii,

• aspiratie traheo-bronsica,

• tensiune arteriala mare,

• tensiune arteriala mica,

• ritmuri anormale ale inimii.

Luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau cu spitalul daca aveti oricare dintre simptomele descrise mai sus.

Daca ati omis administrarea unei injectii de ZYPADHERA

Nu incetati tratamentul pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa continuati cu administrarea ZYPADHERA atata timp cat va spune medicul dumneavoastra.

Daca ati omis administrarea unei injectii de ZYPADHERA, trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru a programa cat mai curand posibil administrarea urmatoarei injectii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti:

• somnolenta excesiva, ameteli, confuzie, dezorientare, dificultati de vorbire, dificultati ale mersului, rigiditate sau tremuraturi musculare, stare de slabiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, cresterea tensiunii arteriale sau convulsii si poate duce la pierderea constientei. Aceste semne si simptome pot aparea uneori ca rezultat al patrunderii ZYPADHERA prea repede in fluxul sanguin (o reactie adversa frecventa ce poate afecta pana la 1 din 10 persoane)

• miscari neobisnuite (o reactie adversa frecventa care poate afecta pana la 1 din 10 persoane) in special la nivelul fetei sau limbii

• cheguri de sange in vene (o reactie adversa mai putin frecventa care poate afecta pana la 1 din 100 persoane) in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata picioarelor), care pot sa migreze de-a lungul vaselor pana in plamani si pot provoca durere in piept si dificultati de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome cereti imediat ajutor medical

• combinatie de febra, respiratie accelerata, transpiratii, rigiditate musculara si toropeala sau somnolenta (frecventa acestei reactii adverse nu poate fi estimata din datele disponibile) .

Alte reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) la ZYPADHERA includ somnolenta si durere la locul injectarii.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) la ZYPADHERA includ infectie la locul injectarii.

Reactiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea orala a olanzapinei dar pot aparea si dupa administrarea ZYPADHERA.

Alte reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ crestere in greutate si crestere a valorilor prolactinei in sange. La inceputul tratamentului, unele persoane pot simti senzatie de ameteala sau lesin (cu rarirea batailor inimii), in special atunci cand se ridica in picioare din pozitia sezanda sau culcata. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar daca nu dispare, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ modificari ale numarului unor celule din sange, ale cantitatii de grasimi din circulatie, la inceputul tratamentului, crestere temporara a enzimelor din ficat, crestere a valorilor zaharului din sange si urina, crestere a nivelurilor de acid uric si creatin fosfokinasa din sange, senzatie mai accentuata de foame, ameteli,neliniste.tremor, miscari neobisnuite (diskinezii), constipatie, uscare a gurii, eruptie trecatoare pe piele, pierderea fortei, oboseala extrema, retentie de apa care duce la umflarea mainilor, gleznelor si picioarelor, febra, dureri ale articulatiilor, tulburari sexuale cum este scaderea libidoului la barbati si femei sau disfunctie erectila la barbati.

Reactii adverse mai putin frecvente (poate afecta pana la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavitatii bucale si gatului, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele), declansare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzand miscari ale ochilor), sindromul picioarelor nelinistite, tulburari de vorbire, balbism (balbaiala), scadere a frecventei cardiace, cresterea sensibilitatii la expunerea la soare, sangerare din nas, distensie abdominala, hipersalivatie, pierderea memoriei sau uitare, incontinenta urinara, lipsa abilitatii de a urina, cadere a parului, absenta menstruatiei sau scaderea numarului perioadelor menstruale si modificari la nivelul sanilor la barbati si femei, cum este secretia anormala de lapte sau marirea anormala a volumului sanilor.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) ; scaderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subita inexplicabila; inflamatie a pancreasului, care se manifesta prin dureri severe de stomac, febra si greata; boala de ficat manifestata ca ingalbenirea pielii si a albului ochilor; boala musculara care se prezinta ca disconfort si durere inexplicabila; erectie prelungita si/sau dureroasa.

Efecte adverse foarte rare sunt reactiile alergice grave precum reactii la medicament asociate cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial cu simptome asemanatoare gripei cu eruptii cutanate la nivelul fetei iar apoi cu eruptii cutanate extinse , febra, marirea nodulilor limfatici, cresterea nivelurilor enzimelor hepatice si cu cresterea unui tip de celule albe (eozinofilie).

Pacientii varstnici cu dementa care iau olanzapina pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urina, caderi, oboseala extrema, halucinatii vizuale, o crestere a temperaturii corpului, inrosire a pielii sau dificultati la mers. La acest grup de pacienti s-au raportat si unele decese.

La pacientii cu boala Parkinson, olanzapina administrata oral poate sa agraveze simptomele.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ZYPADHERA

A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Injectia nu trebuie administrata dupa data de expirare inscrisa pe cutia de ZYPADHERA. A nu se refrigera sau congela.

Stabilitatea chimica si fizica a suspensiei din flacon a fost demonstrata pentru 24 ore la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utlizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, conditiile si timpul de pastrare pe durata utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca in mod normal 24 ore la 20-25°C. Nu folositi acest medicament daca observati decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.

Daca medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei. Dupa ce suspensia este extrasa din flacon in seringa, suspensia trebuie utilizata imediat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine ZYPADHERA

Substanta activa este olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon contine pamoat de olanzapina monohidrat echivalent cu olanzapina 210 mg.

ZYPADHERA 300 mg: Fiecare flacon contine pamoat de olanzapina monohidrat echivalent cu olanzapina 300 mg.

ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon contine pamoat de olanzapina monohidrat echivalent cu olanzapina 405 mg. Dupa reconstituire: 1 ml suspensie contine 150 mg/ml de olanzapina.

Componentele solventului sunt carmeloza sodica, manitol, polisorbat 80, apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si hidroxid de sodiu.

Cum arata ZYPADHERA si continutul ambalajului

ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita se prezinta sub forma unei pulberi de culoare galbena, continuta intr-un flacon de sticla. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor utiliza solventul pentru ZYPADHERA, care se prezinta sub forma unei solutii limpezi, incolore sau usor galbui, continuta intr-un flacon din sticla, pentru prepararea unei suspensii care va va fi administrata sub forma unei injectii.

ZYPADHERA se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita. O cutie contine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita, un flacon a 3 ml slovent, o seringa cu un ac atasat masura 19, 38 mm, prevazut cu dispozitiv de siguranta si trei ace separate: un ac masura 19 gauge, 38 mm si doua ace masura 19 gauge, 50 mm, toate prevazute cu dispozitiv de siguranta.

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Fabricantul

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.