Prospectul: Informatii pentru utilizator
Albiomin 200 g/l solutie perfuzabila
Albumina umana
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Albiomin 200 g/l si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Albiomin 200 g/l
3. Cum vi se administreaza Albiomin 200 g/l
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Albiomin 200 g/l
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Albiomin 200 g/l si pentru ce se utilizeaza
Albiomin 200 g/l este o solutie perfuzabila (se administreaza intr-o vena). 1000 ml solutie contin 200 g proteine din plasma umana, din care cel putin 95% reprezinta albumina umana.
Albiomin 200 g/l este utilizat pentru refacerea si mentinerea volumului sangelui circulant la pacientii care au un volum de sange mic si la care este necesara administrarea unei substante coloidale, cum este albumina.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Albiomin 200 g/l
Nu vi se va administra Albiomin 200 g/l daca sunteti alergic la medicamentele care contin albumina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
In caz de suspiciune de reactii alergice sau anafilactice este necesara intreruperea imediata a perfuziei. In caz de soc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru soc.
De asemenea, perfuzia va fi oprita daca prezentati urmatoarele manifestari care sunt semne ale supraincarcarii cardiovasculare (hipervolemie):
-
durere de cap;
-
dispnee (dificultate la respiratie);
-
congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gatului);
-
crestere a tensiunii arteriale;
-
crestere a presiunii venoase (crestere a presiunii la nivelul venelor);
-
edem pulmonar (lichid in plamani).
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de oricare dintre urmatoarele afectiuni:
-
insuficienta cardiaca decompensata;
-
hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare);
-
varice esofagiene (venele esofagiene sunt marite);
-
edem pulmonar (lichid in plamani);
-
diateza hemoragica (tendinta la sangerare spontana);
-
anemie severa (reducerea numarului de celule rosii din sange);
-
anurie renala si anurie post-renala (reducerea cantitatii sau absenta formarii urinei).
Medicul dumneavoastra va lua masurile de precautie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastra va va supraveghea tratamentul si va va evalua statusul circulator, balanta electrolitica si volumul de sange.
Cand medicamentele sunt produse din sange sau plasma umana, sunt parcurse anumite etape in scopul de a impiedica transmiterea infectiilor la pacienti. Aceste etape includ selectionarea atenta a donatorilor de sange si plasma, pentru a fi siguri ca sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtatorii unor boli infectioase, testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma, pentru posibilele contaminari virale/microbiene.
Producatorii acestor medicamente includ, de asemenea, etape in prelucrarea sangelui sau plasmei care pot inactiva sau indeparta virusurile. In ciuda acestor masuri, cand sunt administrate medicamente obtinute din sange sau plasma umana, posibilitatea de transmitere a infectiei nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta situatie apare in cazul unor virusuri necunoscute, nou aparute sau a altor tipuri de infectii.
Nu s-au raportat infectii virale ca urmare a folosirii de albumina obtinuta prin procese stabilite conform specificatiilor Farmacopeei Europene.
Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Albiomin 200 g/l sa fie notate numele si seria medicamentului pentru a se pastra o inregistrare a seriilor utilizate.
Albiomin 200 g/l impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca v- ati adresat deja medicului dumneavoastra, urmati recomandarile acestuia.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Albiomin 200 g/l nu are niciun efect cunoscut asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Albiomin 200 g/l contine sodiu.
Acest medicament contine 122 mmol sodiu pe litru. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Tratamentul cu Albiomin 200 g/l se administreaza, de obicei, in spital de catre un medic sau o asistenta. Albumina umana poate fi administrata direct intr-o vena.
3. Cum vi se administreaza Albiomin 200 g/l
Doza si frecventa administrarii
Cantitatea de Albiomin 200 g/l care va va fi administrata depinde de greutatea si boala dumneavoastra, precum si de pierderile de lichid sau proteine.
Medicul dumneavoastra va calcula doza de Albiomin 200 g/l si cat de des vi se va administra, pentru a obtine concentratiile de proteine si cantitatea de lichid adecvate in sange.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Albiomin 200 g/l
Acest lucru este putin probabil sa se intample, dar medicul dumneavoastra va sti ce sa faca daca se intampla acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
4. Reactii adverese
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse.
-
Inrosire trecatoare a fetei;
-
Urticarie (eruptie trecatoare pe piele);
-
Febra si greata (senzatie de rau) Acestea apar rar.
Foarte rar, pot sa apara reactii adverse severe cum este socul. Daca se intampla acest lucru, perfuzia trebuie intrerupta imediat si trebuie initiat tratamentul corespunzator.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie folosit imediat.
Imediat inainte de administrare, verificati daca solutia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat daca solutia este tulbure sau contine particule vizibile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Ce contine Albiomin 200 g/l
Fiecare flacon a 50 ml solutie contine proteine din plasma umana 10 g , din care cel putin 95% reprezinta albumina umana
Fiecare flacon a 100 ml solutie contine proteine din plasma umana 20 g , din care cel putin 95% reprezinta albumina umana
Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu (16 mmol/l), clorura de sodiu (63 mmol/l), N-acetiltriptofanat (16 mmol/l) si apa pentru preparate injectabile.
6. Cum arata Albiomin 200 g/l si continutul ambalajului
Este un lichid limpede, usor vascos; este aproape incolor, galbui, maroniu sau verzui. Flacon din sticla a 50 ml
Flacon din sticla a 100 ml
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania
Tel: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Albiomin 200 g/l
Bulgaria Albiomin 20% (200 g/l)
Danemarca Human Albumin Biotest 200 g/l
Finlanda Albiomin 200 g/l
Germania Albiomin 20% (200 g/l)
Grecia Albiomin 20% (200 g/l)
Ungaria Human Albumin Biotest 20% oldatos infúzió
Italia Albiomin 20% (200 g/l)
Malta Albiomin 20% (200 g/l)
Norvegia Human Albumin Biotest 200 g/l
Polonia Albiomin 20%
Portugalia Albiomin 20% (200 g/l)
Romania Albiomin 200 g/l
Spania Albiomin 20% (200 g/l)
Suedia Albumin Biotest 200 g/l
Marea Britannie Human Albumin Biotest 20%
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2018.
URMATOARELE INFORMATII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR SAU PERSONALULUI MEDICAL:
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decat cel al plasmei sanguine. De aceea, cand este administrata albumina concentrata, trebuie luate masuri pentru asigurarea hidratarii adecvate a pacientului. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru prevenirea supraincarcarii circulatorii si hiperhidratarii.
Solutia de albumina nu trebuie diluata cu apa pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza in recipient.
Daca trebuie inlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagularii si hematocritului. Trebuie luate masuri de precautie pentru a asigura inlocuirea corespunzatoare a altor constituenti ai sangelui (factori de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).
Hipervolemia poate sa apara daca doza si viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului.
Nu exista raportari care sa confirme transmiterea virala prin albumina a carei obtinere respecta etapele de fabricatie stabilite conform specificatiilor Farmacopeei Europene.
Se recomanda insistent faptul ca de fiecare data cand se administreaza unui pacient Albiomin 200 g/l, sa se noteze numarul numarul seriei medicamentului, pentru a pastra o legatura intre pacient si seria medicamentului.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc interactiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
Doze si mod de administrare
Doze
Pentru a stabili doza necesara trebuie determinat in mod corespunzator volumul circulant si nu concentratiile plasmatice de albumina.
Daca este necesar sa se administreze albumina umana, trebuie monitorizati cu regularitate parametrii hemodinamici; acestia pot include:
-
Tensiune arteriala si puls;
-
Presiune venoasa centrala;
-
Presiune de umplere a arterei pulmonare;
-
Diureza;
-
Electrolitemie;
-
Hematocrit/hemoglobina.
Mod de administrare
In cazul inlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustata la viteza de inlocuire.
Informatii despre instructiunile de manipulare
Solutia de albumina se poate administra in mod direct, pe cale intravenoasa sau poate fi diluata cu solutie salina izotona (de exemplu solutie de clorura de sodiu 0,9%).
Solutia de albumina nu se va dilua cu apa pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza in recipient.
Daca sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie incalzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, inainte de a fi utilizat.
Solutia trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Nu se vor utiliza solutii tulburi sau care prezinta sedimente. Aceste modificari pot indica faptul ca proteinele sunt instabile sau faptul ca solutia a fost contaminata.
Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
