Prospect
-
ALPHA D3 0,25 μg, capsule moi
-
Alfacalcidol
-
ALPHA D3 0,50 μg, capsule moi
-
Alfacalcidol
-
ALPHA D3 1 μg, capsule moi
-
Alfacalcidol
Compozitie
Alpha D3 0,25 μg, capsule moi
O capsula moale contine 0,25 μg alfacalcidol si excipienti: continutul capsulei– acid citric anhidru, galat de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; invelisul capsulei – gelatina, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid rosu de fer (E 172); cerneala neagra de imprimare – selac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Alpha D3 0,50 μg, capsule moi
O capsula moale contine 0,50 μg alfacalcidol si excipienti: continutul capsulei– acid citric anhidru, galat de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; invelisul capsulei – gelatina, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171); cerneala neagra de imprimare – selac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.
Alpha D3 1 μg, capsule moi
O capsula moale contine 1 μg alfacalcidol si excipienti: continutul capsulei– acid citric anhidru, galat de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; invelisul capsulei – gelatina, glicerol 85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171); cerneala neagra de imprimare – selac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.
Grupa farmacoterapeutica
vitamina D si analogi, codul ATC: A11C C03
Indicatii terapeutice
- tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienti cu insuficienta renala in stadiu de uremie, adulti si copii, inainte de inceperea dializei (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min si 1,73 m2 ); Osteodistrofia renala trebuie diagnosticata inainte de inceperea tratamentului (prin examen radiologic si/sau cresterea fosfatazei alcaline si scaderea calcemiei sub 95 mg/l).
- tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii si adulti cu insuficienta renala, nedializati, numai in caz de hiperparatiroidism diagnosticat si doar dupa corectarea hiperfosfatemiei;
- rahitism pseudocarential;
- rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, in asociere cu fosfati si vitamina D;
- hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism;
- prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie in cazul hiperparatiroidismului primar sau tertiar;
- osteoporoza.
Contraindicatii
- hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/l);
- hiperfosfatemie (cu exceptia celei din hipoparatiroidism);
- hipermagnezemie;
- hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului;
- alergii la arahide sau soia;
- pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza.
Precautii
Hiperparatiroidismul autonom (primar sau tertiar) si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Tratamentul trebuie supravegheat prin urmarirea calcemiei si fosfatemiei, precum si a calciuriei, cel putin o data la 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai atunci cand exista facilitati pentru monitorizarea calcemiei si a altor parametri biochimici. De asemenea, trebuie urmarite creatinina, magneziul, fosfataza alcalina si calciuria la pacientii care nu fac dializa.
Se recomanda supravegherea pacientului, mai ales in perioada stabilirii dozei utile si in momentul aparitiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci cand concentratia plasmatica a fosfatazei alcaline scade si apare ameliorare neta a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate reduce.
Trebuie evita aparitia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei si hipercalciuriei.
Interactiuni
Pacientii care primesc tratament digitalic concomitent cu alfacalcidol trebuie supravegheati, deoarece hipercalcemia poate provoca aritmii.
Pacientii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu actiune inductoare enzimatica pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit.
Absorbtia alfacalcidolului poate fi scazuta de administrarea concomitenta de colestiramina, colestipol, sucralfat sau a unor cantitati mari de antiacide–compusi de aluminiu. Este necesara prudenta daca se administreaza antiacide sau a laxative care contin magneziu la pacientii dializati cronic, care primesc alfacalcidol, doarece poate sa apara hipermagnezemie.
La pacientii care primesc diuretice tiazidice concomitent cu alfacalcidol, creste riscul de hipercalcemie.
Nu se vor administra vitamina D si derivati in timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza posibilitatii sumarii efectelor si a riscului crescut de hipercalcemie.
Atentionari speciale
Hiperparatiroidismul autonom (primar sau tertiar) si osteomalacia prin intoxicatie cu aluminiu nu sunt indicatii ale tratamentului cu alfacalcidol.
Produsul se va administra cu prudenta la pacientii cu litiaza renala.
Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au demonstrat ca alfacalcidolul prezinta toxicitate materna sau fetala. In absenta datelor complete privind efectele la femeia gravida, produsul se va administra in timpul sarcinii numai daca este necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Desi nu a fost clar stabilit, concentratiile crescute ale vitaminei D3–1,25-dihidroxi, care apar in laptele mamelor tratate cu alfacalcidol, ar putea influenta metabolismul calcic al sugarului; in functie de importanta tratamentului pentru mama, se vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie oprirea administrarii produsului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.
Copii
Alpha D3 capsule moi nu este recomadat copiilor cu greutatea sub 20 kg.
Doze si mod de administrare
Osteodistrofie renala
Doza recomandata pentru tratamentul curativ la adult este de 1-2 μg alfacalcidol pe zi. Se recomanda inceperea tratamentului cu 0,5-1 μg alfacalcidol pe zi la adulti si copii cu greutate peste 20 kg. Ulterior, doza se va ajusta pentru a mentine un raport fosfo-calcic normal.
Doza recomandata pentru tratamentul preventiv este de 0,5-1 μg alfacalcidol pe zi la adult si copii cu greutate mai mare de 20 kg.
Rahitism pseudocarential
Se recomanda initierea tratamentului cu doze de 2-4 μg alfacalcidol pe zi; pentru tratamentul de intretinere se administreaza 0,75-2 μg alfacalcidol pe zi.
In formele cu alopecie se adminstreaza 5-8 μg alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati.
Rahitism si osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente:
Doza recomandata este de1-6 μg alfacalcidol pe zi, in asociere cu fosfati.
Hipoparatiroidism si pseudohipoparatiroidism:
Doza recomandata la adulti si la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 μg alfacalcidol pe zi.
Osteoporoza:
Doza recomandata este de 0,5 μg alfacalcidol pe zi.
In functie de raspunsul biochimic, doza initiala va fi ajustata pentru a evita hipercalcemia. Calciul plasmatic va fi determinat initial saptamanal. Doza de Alpha D3 poate fi marita la nevoie, prin cresteri de 0,25-0,50 μg alfacalcidol pe zi. Cei mai multi pacienti rapund la doze de1-3 μg alfacalcidol zi. Dupa stabilirea dozei, calcemia poate fi masurata o data la 2-4 saptamani.
Capsulele se vor inghiti cu putina apa, fara a le mesteca, suge sau sfarama.
Reactii adverse
In cazul insuficientei renale, riscurile majore ale alfacalcidolului sunt hipercalcemia si hiperfosfatemia, putand sa apara calcificari ale tesuturilor moi–cornee, conjunctiva, piele, vase, rinichi .
In cazul hipoparatiroidismului si hipofosfatemiei vitamino-rezistente, riscul este reprezentat de hipercalcemie cu hiercalciurie. Acest fenomen poate fi prevenit prin intreruperea administrarii alfacalcidolului atunci cand calciuria depaseste 6 mg/kg/zi.
Supradozaj
Hipercalcemia se manifesta clinic prin stare generala alterata, oboseala, ameteli, somnolenta, cefalee, greata, uscaciune a gurii, constipatie, diaree, voma, dureri abdominale sau alte stari de disconfort gastrointestinal, dureri musculare, osoase si articulare, prurit sau palpitatii.
Tratament
Daca apare hipercalcemia se va opri administrarea de Alpha D3, normalizarea concentratiei plasmatice a calciului realizandu-se in aproximativ o saptamana.
Hipercalcemia severa necesita spitalizare, reechilibrare hidroelectrolitica, la nevoie se adminstreaza diuretice sau glucocorticoizi.
In supradozajul acut, tratamentul precoce cu spalaturi gastrice si/sau administrare de carbune medicinal activat pot reduce absorbtia si determina eliminarea produsului prin materiile fecale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alpha D3 0,50 μg, capsule moi
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Alpha D3 0,25 μg, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din PPID cu 50 capsule moi
Cutie cu 5 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi
Alpha D3 0,50 μg, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din polipropilena de inalta densitate, prevazut cu capac cu sigiliu din polietilena de joasa densitate, continand 30 capsule moi
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 10 capsule moi
Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi
Alpha D3 1 μg, capsule moi
Cutie cu 1 flacon din PPID cu 30 capsule moi
Cutie cu 3 blistere Al/Al a cate 10 capsule moi
Producator*)
TEVA PHARMA BV
Computerweg 10, Utrecht, Olanda
*) se refera la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C TEVA PHARMACEUTICALS SRL.
Str. Domnita Ruxandra nr.12, Parter, sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Iulie, 2014
