Amlodipina Helcor 5 mg comprimate
Amlodipina Helcor 10 mg comprimate
Amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Amlodipina Helcor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amlodipina Helcor
3. Cum sa utilizati Amlodipina Helcor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Amlodipina Helcor
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE AMLODIPINA HELCOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Apartine unui grup de medicamente numit antagonisti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu). Amlodipina Helcor se utilizeaza in tratamentul:
- tensiunii arteriale crescute
- durerii toracice cauzate de ingustarea arterelor coronare ale inimii (angina
pectorala) sau al unei forme mult mai rare de durere toracica datorata spasmului arterelor coronare ale inimii.
Daca suferiti de hipertensiune arteriala, Amlodipina Helcor actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel ca sangele trece mult mai usor prin acestea.
Daca suferiti de angina pectorala, Amlodipina Helcor amelioreaza aportul sanguin catre muschiul inimii. Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracica va fi prevenita. Amlodipina Helcor nu determina ameliorarea imediata a durerilor toracice datorate anginei pectorale.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI AMLODIPINA HELCOR
Nu utilizati Amlodipina Helcor
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina, la alte tipuri similare de blocante ale canalelor de calciu (asa numitii derivati dihidropiridinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipina Helcor (pentru lista completa a excipientilor, vezi punctul 6)
- daca suferiti de scadere a tensiunii arteriale marcate
- daca aportul de sange catre tesuturi este ineficient si se manifesta prin simptome precum hipotensiune arteriala, scaderea frecventei pulsului, batai cardiace rapide (soc, inclusiv soc cardiogen). Socul cardiogen este socul datorat tulburarilor severe ale inimii.
- daca suferiti de insuficienta cardiaca instalata in urma unui infarct miocardic
- daca suferiti de o obstructie a fluxului de sange dinspre inima (cum ar fi ingustarea aortei)
Atentionari si precautii
Inaintea inceperii tratamentului cu Amlodipina Helcor, va rugam sa spuneti medicului:
- daca aveti insuficienta cardiaca
- daca aveti probleme cu ficatul
- daca aveti probleme cu rinichii
Varstnici
Doza trebuie crescuta cu prudenta.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea au fost studiate la baieti si fete cu varsta intre 6 si 17 ani. Utilizarea Amlodipina Helcor nu a fost studiata la copiii cu varsta sub 6 ani. Pentru mai multe INFORMATII discutati cu medicul dumneavoastra.
Amlodipina Helcor impreuna cu alte medicamente
Anumite medicamente (inclusiv medicamentele eliberate fara prescriptie medicala, medicamentele din plante) pot influenta sau pot fi influentate de Amlodipina Helcor, determinand modificari ale efectelor ambelor medicamente.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu beta-blocante, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici si diuretice. Amlodipina poate creste efectul de reducere a tensiunii arteriale al acestor medicamente.
- Diltiazem (un medicament pentru inima) poate intensifica efectul Amlodipina Helcor.
- Ketoconazol si itraconazol (medicamente antifungice) -pot intensifica efectul Amlodipina Helcor.
- Inhibitori ai proteazelor HIV (medicamente antivirale utilizate pentru a trata infectiile HIV, de exemplu ritonavir) pot intensifica efectul Amlodipina Helcor.
- Claritromicina, eritromicina, si telitromicina (antibiotice) pot intensifica efectul Amlodipina Helcor.
- Rifampicina si rifabutina (antibiotice) pot reduce efectul Amlodipina Helcor.
- Extract de radacina de sunatoare (Hypericum perforatum, medicamente din plante folosite pentru depresie) poate reduce efectul Amlodipina Helcor.
- Fenobarbital, fenitoina si carbamazepina (medicamente pentru epilepsie) pot reduce efectul Amlodipina Helcor.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Amlodipina Helcor impreuna cu alimente si bauturi
Amlodipina Helcor trebuie luata cu lichide (de exemplu un pahar cu apa), cu sau fara alimente.
Nu se recomanda administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienti poate fi crescuta biodisponibilitatea, rezultand cresterea efectelor de scadere a presiunii sanguine.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru o posibila schimbare a tratamentului
antihipertensiv in cazul in care ramaneti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Amlodipina Helcor.
Nu exista date suficiente pentru a evalua riscul pentru copil in cazul in care luati amlodipina in timpul sarcinii.
Nu luati Amlodipina Helcor daca alaptati. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va rugam sa fiti precauti daca conduceti vehicule sau folositi utilaje in timp ce luati acest medicament. Este posibil ca Amlodipina Helcor sa nu va afecteze in mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, unii pacienti prezinta reactii adverse precum ameteli sau somnolenta corelate cu
scaderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4, reactii adverse posibile). Astfel de reactii adverse, apar mai frecvent la inceputul tratamentului cu Amlodipina Helcor sau dupa cresteri ale dozelor. Daca prezentati
aceste reactii adverse, trebuie sa va abtineti de la conducerea vehiculelor si de la alte activitati care necesita o atentie sporita.
3. CUM SA UTILIZATI AMLODIPINA HELCOR
Utilizati intotdeauna Amlodipina Helcor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze uzuale
Adulti
Doza uzuala initiala este de un comprimat (echivalent la 5 mg amlodipina), o data pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza la 2 comprimate (echivalent la 10 mg amlodipina) o data pe zi.
Copii si adolescenti (sub 18 ani)
Doza uzuala initiala recomandata la copii si adolescenti(cu varsta intre 6 si 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg pe zi.
In prezent nu este disponibila Amlodipina Helcor in concentratia de 2,5 mg iar dozele de 2,5 mg nu pot fi obtinute din Amlodipina Helcor 5 mg comprimate deoarece acestea nu sunt fabricate pentru a putea fi divizate in doua parti egale.
Pacienti varstnici
Nu exista doze specifice pentru varstnici; dar se recomanda prudenta cand doza este crescuta.
Daca aveti probleme cu rinichii
Este recomandata doza obisnuita. Amlodipina nu poate fi eliminata din sange prin hemodializa (rinichi artificial). Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca efectuati sedinte de dializa.
Daca aveti probleme cu ficatul
Nu a fost determinata doza exacta necesara la pacientii cu probleme hepatice. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de afectiuni hepatice (vezi si punctul „Aveti grija deosebita cand utilizati Amlodipina Helcor).
Cum sa va luati medicamentul
Inghititi comprimatele cu ajutorul unui pahar cu apa. Le puteti lua cu sau fara alimente.
Daca ati utilizat mai mult Amlodipina Helcor decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat ar trebui sau daca un copil a luat medicamentul in mod accidental, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, unui spital sau unui departament de urgenta pentru evaluarea riscului si pentru recomandari. Persoana in cauza trebuie sa stea la orizontala cu mainile si picioarele ridicate(de exemplu sprijinindu-se pe niste perne). Simptomele supradozajului sunt: ameteli marcate si/sau senzatie marcata de vertij, probleme de respiratie, senzatie de a urina foarte des.
Daca ati uitat sa utilizati Amlodipina Helcor
Daca ati uitat sa luati un comprimat, inca il puteti lua intr-un interval de pana la 12 ore dupa momentul cand il luati de obicei. Daca au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luati doza uitata, dar luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla de Amlodipina Helcor pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Amlodipina Helcor
Medicul dumneavoastra v-a spus cat timp trebuie sa luati Amlodipina Helcor. Daca opriti tratamentul brusc, simptomele pot reaparea. Nu intrerupeti tratamentul fara sa discutati mai intai cu medicului dumneavoastra.
Amlodipina Helcor este folosita, in general, pentru tratamentul de lunga durata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amlodipina Helcor poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pentru evaluarea reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea conventie de frecventa:
Foarte frecvente Afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente Afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente Afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000
Rare Afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000
Foarte rare Afecteaza mai putin de 1 din 10000 de utilizatori
Cu frecventa necunoscuta Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
In timpul tratamentului cu Amlodipina Helcor au fost observate urmatoarele reactii adverse: Frecvente:
- durere de cap (in special la inceputul tratamentului), somnolenta, ameteli
- inrosire a fetei si senzatie de caldura (in special la inceputul tratamentului)
- greata, durere abdominala
- tumefiere a gleznelor
- retinere de lichide in tesuturi (edem), oboseala (fatigabilitate)
Mai putin frecvente:
- tulburari ale somnului, iritabilitate, depresie, modificari ale dispozitiei, inclusiv anxietate
- tremurat necontrolat (tremor), lesin (sincopa), furnicaturi (parestezie), scadere a sensibilitatii (hipoestezie), tulburari ale gustului.
- tulburari vizuale
- tiuit in urechi (tinitus)
- batai rapide sau neregulate ale inimii (palpitatii)
- hipotensiune arteriala,
- dificultati in respiratie, inflamare a mucoasei nazale (rinita),
- varsaturi, diaree, constipatie, uscare a gurii, probleme digestive
- senzatie de intepaturi si furnicaturi la nivelul pielii (exantem), mancarime, eruptie cutanata, cadere a parului, transpiratii abundente, modificari de culoare ale pielii, eruptii cutanate determinate de sangerari din vasele de sange periferice de sub piele (purpura)
- senzatie de intepaturi si furnicaturi la nivelul pielii (exantem), mancarime, eruptie cutanata, cadere a parului, transpiratii abundente, modificari de culoare ale pielii, eruptii cutanate determinate de sangerari din vasele de sange periferice de sub piele (purpura)
- crampe musculare, durere de spate, dureri musculare si la nivelul articulatiilor
- necesitatea de a urina des, urinare nocturna excesiva (nicturie), tulburari de urinare
- impotenta, marire a sanilor la barbati (ginecomastie)
- durere in piept, senzatie de slabiciune (astenie), durere, stare generala de rau
- crestere sau scadere in greutate
Foarte rare:
- scadere a numarului de celule albe din sange care poate determina febra inexplicabila, durere in gat si simptome asemanatoare gripei (leucocitopenie)
- scadere a numarului de trombocite din sange, care poate determina invinetiri sau sangerari nazale aparute mai usor decat de obicei (trombocitopenie)
- reactii alergice
- concentratie marita de zahar in sange
- durere sau senzatia de amorteala la nivelul mainilor si picioarelor (neuropatie periferica), crestere a tonusului muscular (hipertonie)
- crestere a frecventei cardiace (tahicardie), durere toracica, agravare a anginei pectorale pot sa apara la inceputul tratamentului.
Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic, batai cardiace neregulate si durere toracica (angina pectorala), dar nu a fost stabilita o legatura directa cu tratamentul cu amlodipina.
- inflamare a vaselor de sange
- tuse
- inflamare a mucoasei stomacului (gastrita), inflamare a pancreasului (pancreatita), tumefiere a gingiilor (hiperplazie gingivala)
- crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, ingalbenire a pielii si albului ochilor, care pot fi rezultatul modificarii functiei hepatice sau a inflamarii ficatului.
- reactii alergice insotite de umflarea pielii fetei sau extremitatilor, sensibilitate crescuta la lumina (fotosensibilitate), umflare a buzelor sau limbii, umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau gatului, determinand senzatia de lipsa de aer si dificultati la inghitire (angioedem). In cazul aparitiei
oricaruia dintre simptomele de mai sus luati imediat legatura cu un departament de urgenta sau cu un medic. Au fost raportate cazuri izolate de reactii alergice ale pielii cu pete rosii neregulate, determinate de medicament (eritem exsudativ polimorf) sau reactii alergice severe cu eruptii sub forma de basici la nivelul pielii si mucoaselor (dermatita exfoliativa, sindromul Stevens Johnson).
Rare:
- confuzie
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveazǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA AMLODIPINA HELCOR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Amlodipina Helcor dupa data de expirare inscrisa pe cutie. A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII Ce contine Amlodipina Helcor
- Substanta activa este amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlodipina Helcor 5 mg comprimate
Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlodipina Helcor 10 mg comprimate
Fiecare comprimat contine amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Amlodipina Helcor si continutul ambalajului
Amlodipina Helcor 5 mg comprimate
Comprimate lenticulare, de culoare alba sau aproape alba, marcate pe una din fete ″Am 5″, iar pe cealalta fata o linie mediana.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Amlodipina Helcor 10 mg comprimate
Comprimate lenticulare, de culoare alba sau aproape alba, marcate pe una din fete ″Am 10″, iar pe cealalta fata o linie mediana.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Este disponibil in cutii cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate si 100 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L., Str. Dr.Victor Babes nr. 50,
Baia Mare, jud. Maramures, Romania Tel.: +40 362 401 206
Fax.: +40 362 401 207
e-mail: office@achelcor.ro
Fabricant
S.C. AC HELCOR S.R.L., Str. Dr.Victor Babes nr. 62, Baia Mare, jud. Maramures, Romania
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2019.
