AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12168/2019/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Amlodipina Terapia 5 mg comprimate
-
Amlodipina Terapia 10 mg comprimate
-
Amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Amlodipina Terapia si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amlodipina Terapia
-
Cum sa utilizati Amlodipina Terapia
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Amlodipina Terapia
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Amlodipina Terapia si pentru ce se utilizeaza
Amlodipina Terapia contine substanta activa amlodipina, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonisti de calciu.
Amlodipina Terapia este utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) sau a unui anumit tip de durere in piept, denumita angina pectorala, o forma rara a acesteia fiind angina pectorala Prinzmetal sau angina pectorala vasospastica.
La pacientii cu tensiune arteriala mare, medicamentul dumneavoastra functioneaza prin relaxarea vaselor sanguine, facilitand astfel circulatia sangelui. La pacientii cu angina pectorala, Amlodipina Terapia actioneaza prin ameliorarea alimentarii cu sange a muschiului inimii, care beneficiaza astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne aparitia durerii in piept. Medicamentul dumneavoastra nu amelioreaza imediat durerea in piept determinata de angina pectorala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Amlodipina Terapia
Nu utilizati Amlodipina Terapia
-
daca sunteti alergic la amlodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului dumneavoastra, prezentate la punctul 6, sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mancarime si inrosire a pielii sau dificultati la respiratie.
-
daca aveti tensiunea arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala)
-
daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau prezentati soc cardiogen (o afectiune in care inima nu este capabila sa furnizeze corpului o cantitate suficienta de sange)
-
daca aveti insuficienta cardiaca instalata dupa un infarct de miocard
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Amlodipina Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut vreuna din urmatoarele afectiuni:
-
Infarct miocardic recent
-
Insuficienta cardiaca
-
Crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva)
-
Boala a ficatului
-
Sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta
Utilizarea la copii si adolescenti
Amlodipina Terapia nu a fost studiata la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Amlodipina Terapia trebuie utilizata pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani (vezi pct. 3).
Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra.
Amlodipina Terapia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Amlodipina Terapia poate afecta sau poate fi afectata de alte medicamente cum sunt:
-
ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
-
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV)
-
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)
-
hypericum perforatum (sunatoare)
-
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima)
-
dantrolen (perfuzie utilizata pentru tratamentul anormalitatilor severe de reglare a temperaturii corpului)
-
tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea functionarii sistemului imunitar)
-
simvastatin (medicament utilizat pentru scaderea colesterolului din sange)
-
ciclosporina (un medicament imunosupresiv)
Amlodipina Terapia poate scadea tensiunea arteriala intr-o masura mai mare, daca luati deja alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.
Amlodipina Terapia impreuna cu alimente si bauturi
Persoanele care utilizeaza Amlodipina Terapia nu trebuie sa consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot duce la cresterea concentratiei substantei active, amlodipina, in sange, care poate determina o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale al Amlodipina Terapia.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii amlodipinei in timpul sarcinii la om. Daca credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina Terapia.
Alaptarea
S-a demonstrat ca amlodipina se excreta in laptele matern in cantitati mici. Daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua Amlodipina Terapia.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Amlodipina Terapia poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va provoaca greata, ameteli, oboseala sau dureri de cap, nu conduceti vehicule sau folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
3. Cum sa utilizati Amlodipina Terapia
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala uzuala este 1 comprimat Amlodipina Terapia 5 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta la 1 comprimat Amlodipina Terapia 10 mg o data pe zi.
Medicamentul dumneavoastra poate fi luat inainte sau dupa alimente si bauturi. Ar trebui sa va luati medicamentul in acelasi moment al zilei, cu o cantitate suficienta de apa. Nu luati Amlodipina Terapia cu suc de grepfrut.
Utilizarea la copii si adolescenti
La copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) doza initiala recomandata este de 2,5 mg amlodipina o data pe zi. Doza maxima recomandata este de 5 mg o data pe zi.
In acest moment nu este posibila obtinerea dozelor de 2,5 mg amlodipina din Amlodipina Terapia 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe in doua parti egale.
Este important sa luati comprimatele in mod constant. Mergeti la medicul dumneavoastra inainte de terminarea comprimatelor.
Daca utilizati mai mult Amlodipina Terapia decat trebuie
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastra arteriala poate scadea, chiar in mod sever. Va puteti simti ametit, buimacit, in stare de lesin sau slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa se poate instala socul. Pielea dumneavoastra poate parea rece si umeda si va puteti pierde cunostinta. Daca luati prea mult din Amlodipina Terapia, solicitati imediat asistenta medicala.
Daca uitati sa utilizati Amlodipina Terapia
Nu va faceti griji. Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Amlodipina Terapia
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati acest medicament. Afectiunea dumneavoastra poate reveni, daca intrerupeti medicamentul mai devreme decat ati fost sfatuit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca dupa ce ati luat medicamentul resimtiti vreuna din reactiile adverse prezentate mai jos.
-
Respiratie suieratoare, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultate la respiratie, instalate brusc
-
Umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor
-
Umflare a limbii si gatului, ce determina dificultate la respiratie
-
Reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie intensa trecatoare pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe intreg corpul, mancarimi intense, aparitie de vezicule, cojire si umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice
-
Infarct miocardic, batai neregulate ale inimii
-
Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale si de spate severe, insotite de o stare general de rau accentuata
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse foarte frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Edem (retentie de lichide)
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente. Daca vreuna dintre aceste reactii adverse va creeaza probleme sau daca persista mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Dureri de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului)
-
Palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire brusca a fetei
-
Dureri la nivelul abdomenului, greata
-
Tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie
-
Oboseala, slabiciune
-
Tulburari ale vederii, vedere dubla
-
Crampe musculare
-
Umflare la nivelul gleznelor
Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele reactii prezentate mai jos. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
Tulburari ale dispozitiei, teama fara motiv, depresie, insomnie
-
Tremuraturi, tulburari ale gustului, lesin
-
Senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul membrelor; scadere a sensibilitatii la durere
-
Tiuituri in urechi
-
Tensiune arteriala mica
-
Stranut/nas care curge, ca urmare a inflamatiei mucoasei de la nivelul nasului (rinita) - Tuse
-
Uscaciune a gurii, varsaturi
-
Cadere in exces a parului, transpiratii excesive, mancarime la nivelul pielii, purpura, modificari de culoare la nivelul pielii
-
Tulburari la urinare, nevoie crescuta de urinare in timpul noptii, crestere a frecventei urinarilor
-
Incapacitate de a obtine o erectie, disconfort la nivelul sanilor sau crestere a sanilor la barbati
-
Durere, stare generala de rau
-
Dureri ale articulatiilor sau dureri ale muschilor, dureri de spate
-
Crestere sau scadere in greutate
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
-
Scadere a numarului de celule albe, scadere a numarului de plachete sanguine ce poate determina aparitia neobisnuita de vanatai sau sangerare cu usurinta
-
Crestere a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie)
-
O afectiune a nervilor, ce poate determina slabiciune, furnicaturi sau amorteli
-
Umflare a gingiilor
-
Balonare la nivel abdominal (gastrita)
-
Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
-
Tonus muscular crescut
-
Inflamare a vaselor de sange, adeseori insotita de eruptie trecatoare pe piele
-
Sensibilitate la lumina
-
Afectiuni in cadrul carora apare o asociere de manifestari cum sunt rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari ale miscarilor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Amlodipina Terapia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Amlodipina Terapia
Substanta activa este amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina).
Amlodipina Terapia 5 mg: un comprimat contine amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
|
Amlodipina Terapia 10 mg: un comprimat contine amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de
|
|
amlodipina).
|
|
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Amlodipina Terapia si continutul ambalajului Amlodipina Terapia 5 mg
Comprimate alungite sub forma de capsule, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete si avand imprimate "A" si "13" de o parte si de alta a liniei mediane pe una din fete
Amlodipina Terapia 10 mg
Comprimate alungite sub forma de capsule, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie mediana pe ambele fete si avand imprimate "A" si "14" de o parte si de alta a liniei mediane pe una din fete.
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din Aclar-PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Fabricantii
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Olanda
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
