|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7923/2006/01-
Prospect
|
02-03
|
Anexa 1
|
|
|
Prospect: Informatii pentru pacient
ANTALCOL 500 mg, comprimate
Disulfiram
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Antalcol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Antalcol
3. Cum sa luati Antalcol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Antalcol
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Antalcol si pentru ce se utilizeaza
Antalcol contine o substanta activa numita disulfiram care face parte din clasa medicamentelor utilizate in tratamentul dependentei de alcool.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Antalcol
Nu luati Antalcol :
- daca sunteti alergic la disulfiram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- daca aveti insuficienta hepatica
- daca aveti insuficienta renala
- daca aveti insuficienta respiratorie severa
- daca aveti diabet zaharat
- daca aveti o boala psihica si aveti intentii de a va face rau
- daca aveti epilepsie
- daca ati avut accident vascular cerebral.
- daca aveti o afectare a functiei cardiace (cum sunt insuficienta cardiaca, boli coronariene, hipertensiune arteriala)
- daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide
Nu trebuie niciodata administrat in boli cu afectarea starii de constienta.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Antalcol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Disulfiram trebuie administrat numai la pacientii care nu au consumat bauturi alcoolice si nu au utilizat medicamente care contin etanol in ultimele 24 ore.
Nu se administreaza fara consimtamantul dumneavoastra.
Medicamentul trebuie administrat dupa un examen medical complet (clinic si biologic).
Antalcol determina o reactie severa daca este consumat concomitent cu orice fel de forma de alcool, inclusiv cel din alimente. In cazuri usoare reactia se poate manifesta prin inrosirea fetei, greata, varsaturi, senzatie de rau, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale; manifestarile apar in 10 minute de la ingestia de alcool si se mentin o jumatate de ora pana la mai multe ore. Au fost raportate cazuri de reactii severe manifestate prin colaps cardiovascular, moarte subita, tulburari de ritm cardiac, durere intensa de inima, atac de cord, deprimare respiratorie si chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeana). Nu trebuie sa consumati nici o forma de alcool in timpul tratamentului si 2 saptamani dupa intreruperea lui.
Medicamentul se va administra cu prudenta in afectiuni tiroidiene.
Antalcol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
antidepresive triciclice – folosite pentru tratarea unor afectiuni psihice;
-
fenitoina, diazepam si clordiazepoxidului; - medicamente care deprima sistemul nervos central;
-
metronidazol, izoniazida sau paraldehida;
-
warfarina – folosit pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange. Medicul dumneavoastra va dori sa va faca teste de sange periodice.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Antalcol este contraindicata in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca disulfiram se excreta in laptele matern. In timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomanda alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea Antalcol este asociata cu utilizarea disulfiram, mai ales la inceputul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Antalcol contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Antalcol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat Antalcol 500 mg (500 mg disulfiram) pe zi timp de 1 – 2 saptamani. Pentru tratamentul de intretinere doza recomandata este de un comprimat Antalcol 500 mg (500 mg disulfiram) o data la 2 zile.
Tratamentul cu disulfiram se incepe obligatoriu in spital si se face sub supraveghere medicala si cu acordul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Antalcol decat trebuie
Contactati imediat medicul daca ati luat o doza mai mare decat trebuie!
In caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de magneziu, injectabil intravenos 10 ml solutie 10 % sau intramuscular 5 ml solutie 10 %.
Supradozajul asociat disulfiram – etanol determina coma sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular, complicatii neurologice. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere.
Daca uitati sa luati Antalcol
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de disulfiram:
- somnolenta si oboseala la inceputul tratamentului;
- senzatie de gust metalic, - miros fetid al gurii, - tulburari gastro-intestinale; - durere de cap,
- miros neplacut la pacientii cu colostomie,
- amorteala, intepaturi si furnicaturi la nivelul extremitatilor,
- inflamatia nervului optic,
- tulburari de memorie, - confuzie,
- reactii psihotice,
- rareori, hepatita (s-au raportat cazuri de hepatita fulminanta);
- incapacitatea de a obtine o erectie, - scaderea apetitului sexual,
- reactii alergice cutanate.
Reactii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol:
- inrosirea fetei, greata, varsaturi, senzatie de rau, batai rapide ale inimii, scaderea tensiunii arteriale;
- reactii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subita, tulburari de ritm, crize anginoase, atac de cord, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeana).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Antalcol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Antalcol
- Substanta activa este disulfiram. Fiecare comprimat contine disulfiram 500 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, acid stearic, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.
Cum arata Antalcol si continutul ambalajului
Comprimate neacoperite, cu margini intacte, suprafata plana, cu diametrul de 13 mm.
Cutie cu un flacon din polietilena cu 30 comprimate
|
Cutie cu un flacon din polietilena cu 50 comprimate
|
|
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate
|
|
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri intre Vii, nr. 22, Sector 2, Bucuresti, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri intre Vii, nr. 22, Sector 2, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2014.
