Arcoxia 30 mg x 28 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7877/2015/01-02-03-04                                               

Prospect: Informatii pentru utilizator 

• ARCOXIA 30 mg comprimate filmate
• ARCOXIA 60 mg comprimate filmate
• ARCOXIA 90 mg comprimate filmate
• ARCOXIA 120 mg comprimate filmate
• Etoricoxib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Arcoxia si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arcoxia 
3. Cum sa utilizati Arcoxia 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Arcoxia 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Arcoxia si pentru ce se utilizeaza

Ce este Arcoxia?

Arcoxia contine substanta activa etoricoxib. Arcoxia face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pentru ce se utilizeaza Arcoxia?

• Arcoxia ajuta la reducerea durerii si tumefactiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si muschilor la persoanele cu varsta de 16 ani si peste cu artroza, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.
• Arcoxia este utilizat si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare la pacientii cu varsta de 16 ani si peste.

Ce este artroza?

Artroza este o boala a articulatiilor. Ea este determinata de distrugerea treptata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce tumefactie (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare articulara si impotenta functionala.

Ce este poliartrita reumatoida?

Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare a articulatiilor, de lunga durata. Aceasta produce durere, blocare articulara, tumefactie, cu reducerea progresiva a miscarii in articulatiile pe care le afecteaza. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este guta?

Guta este o boala caracterizata prin accese bruste, recurente de inflamatie foarte dureroasa si inrosire la nivelul articulatiilor. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.

Ce este spondilita anchilozanta?

Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arcoxia

Nu utilizati Arcoxia:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare  nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori de COX-2 (vezi pct. 4 “Reactii adverse posibile”)
• daca aveti in prezent un ulcer gastric sau sangerari gastrice sau intestinale
• daca aveti boala grava a ficatului
• daca aveti boala grava a rinichilor
• daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)
• daca aveti varsta sub 16 ani
• daca aveti boala inflamatoare intestinala, cum este boala Crohn, colita ulcerativa sau colita
• daca aveti tensiune arteriala mare care nu a fost controlata prin tratament (daca nu sunteti sigur, verificati cu medicul dumneavoastra daca tensiunea arteriala este controlata in mod adecvat)
• daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere in piept)
• daca ati avut in trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor, determinata de ingustarea sau blocarea arterelor)
• daca ati avut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate creste usor riscul dumneavoastra de infarct miocardic si accident vascular cerebral si de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.

Daca credeti ca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu utilizati acest medicament pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Arcoxia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti istoric de hemoragie gastrica sau ulcer.
• sunteti deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de varsaturi sau diaree.
• prezentati edeme din cauza retentiei de lichide.
• aveti istoric de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala a inimii.
• aveti istoric de hipertensiune arteriala. Arcoxia, in special in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, iar, din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala.
• aveti istoric de boala a ficatului sau rinichilor.
• sunteti in tratament pentru o infectie. Arcoxia poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei.
• aveti diabet  zaharat, colesterol crescut sau sunteti fumator. Acestea pot creste riscul dumneavoastra de boala cardiaca.
• incercati sa ramaneti gravida.
• aveti varsta peste 65 ani.

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Arcoxia, pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra. 

Arcoxia este la fel de eficace atat la pacientii varstnici cat si la adultii mai tineri. Daca aveti varsta peste 65 ani, medicul dumneavoastra va dori sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 65 ani.

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.

Arcoxia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Odata ce ati inceput sa utilizati Arcoxia, in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va urmareasca indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat: -       medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina

-                 rifampicina (un antibiotic)

-                 metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita reumatoida)

-                 ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar)

-                 litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)

-                 medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, losartan si valsartan

-                 diuretice (medicamente care cresc diureza)

-                 digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace)

-                 minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

-                 salbutamol (un medicament pentru astmul bronsic) sub forma de comprimate sau solutie orala 

-                 anticonceptionale (asocierea poate creste riscul de reactii adverse)

-                 terapie de substitutie hormonala (asocierea poate creste riscul de reactii adverse)

-                 acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca utilizati Arcoxia impreuna cu acid acetilsalicilic.

-                 acid acetilsalicilic utilizat pentru a preveni un infarct miocardic sau accident vascular cerebral:

-                 Arcoxia poate fi luat impreuna cu doze mici de acid acetilsalicilic. Daca luati in mod obisnuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia, fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

-                 acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul tratamentului cu Arcoxia.

 

ARCOXIA impreuna cu alimente si bauturi

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci cand ARCOXIA este administrat fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Comprimatele de Arcoxia nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Nu utilizati acest medicament daca sunteti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida, intrerupeti  administrarea comprimatelor si informati-l pe medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare.

 

Alaptarea

Nu se cunoaste daca Arcoxia se excreta in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Arcoxia. In cazul in care utilizati Arcoxia, nu trebuie sa alaptati.

 

Fertilitatea

Arcoxia nu este recomandat femeilor care intentioneaza sa ramana gravide.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti care utilizeaza Arcoxia s-au raportat ameteli si somnolenta.

In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta nu trebuie sa conduceti vehicule. In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta nu trebuie sa folositi unelte sau utilaje.

 

Arcoxia  contine lactoza. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Arcoxia

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu utilizati mai mult decat doza recomandata pentru afectiunea dumneavoastra. Ocazional, medicul dumneavoastra va dori sa discutati despre tratament. Este important sa utilizati cea mai scazuta doza care asigura controlul durerii si nu trebuie sa luati Arcoxia mai mult timp decat este necesar. Trebuie sa procedati astfel deoarece riscul de infarct miocardic si accident vascular cerebral poate creste dupa tratament indelungat, in special cu doze mari.

Pentru acest medicament sunt disponibile diferite concentratii, in functie de afectiunea dumneavoastra medicul va prescrie concentratia potrivita pentru dumneavoastra.

Doza recomandata este:

 

Artroza

Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 60 mg o data pe zi, daca este necesar.

 

Poliartrita reumatoida

Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este necesar.

 

Spondilita anchilozanta

Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este necesar.

 

Afectiuni dureroase acute

Arcoxia trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.

 

Guta

Doza recomandata este de 120 mg  o data pe zi si trebuie administrata doar in perioada dureroasa acuta, limitata la o perioada maxima de 8 zile de tratament.

 

Dureri dupa interventii chirurgicale dentare

Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.

 

Persoane cu afectiuni hepatice

• Daca aveti o boala hepatica usoara, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi. 
• Daca aveti boala hepatica moderata, nu trebuie sa utilizati mai mult de 30 mg pe zi.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Comprimatele de Arcoxia nu trebuie utilizate de catre copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani.

 

Pacienti varstnici

Pentru pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei. La fel ca in cazul altor medicamente, trebuie avut grija la administrarea acestui medicament la pacientii varstnici.

 

Mod de administrare

Arcoxia se utilizeaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. Arcoxia poate fi luat cu sau fara alimente.

 

Daca utilizati mai mult Arcoxia decat trebuie

Nu trebuie sa utilizati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul dumneavoastra. In cazul in care luati prea multe comprimate de Arcoxia, trebuie sa solicitati imediat un consult medical.

 

Daca uitati sa utilizati Arcoxia

Este important sa utilizati Arcoxia asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul in continuare, conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca prezentati oricare dintre aceste semne, trebuie sa opriti administrarea ARCOXIA si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra (vezi pct.2

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ARCOXIA):

•  apar sau se agraveaza dificultati la respiratie, dureri in piept sau umflare a gleznelor
• colorare in galben a pielii  si a albului  ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afectiunilor ficatului
•  dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastra devin de culoare neagra
• o reactie alergica - care poate include afectiuni ale pielii cum sunt ulceratii sau vezicule sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati la respiratie

 

Frecventa posibilelor reactii adverse enumerate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

 

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu ARCOXIA:

 

Foarte frecvente: 

•           dureri la nivelul stomacului

 

Frecvente:

•           alveolita uscata (inflamatie si durere dupa extractie dentara)

•           tumefactia picioarelor si/sau a gambelor datorata retentiei de lichide (edeme)

•           ameteli, cefalee

•           palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)

•           cresterea tensiunii arteriale

•           respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie (bronhospasm)

•           constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, stare de rau (varsaturi), inflamatia esofagului, ulceratii bucale

•           modificari ale testelor sanguine legate de starea ficatului

•           vanatai 

•           stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei

 

Mai putin frecvente:

•           gastroenterita (inflamatia tractului gastrointestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar

•           modificari ale valorilor de laborator (scaderea numarului de celule sanguine rosii, scaderea numarului de celule sanguine albe, scaderea numarului de trombocite)

•           hipersensibilitate (o reactie alergica incluzand blande care pot fi atat de severe incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)

•           cresteri sau scaderi ale poftei de mancare, crestere in greutate 

•           anxietate, depresie, scaderea acuitatii mentale; senzatia de a vedea, simti sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinatii)

•           modificarea gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta

•           vedere incetosata, iritatie si inrosire oculara 

•           senzatie de tiuituri in urechi, ameteala (senzatie de rotire in timp ce stai nemiscat)

•           ritm cardiac anormal (fibrilatie atriala), frecventa cardiaca rapida, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala), infarct miocardic

•           congestie trecatoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (atac ischemic tranzitor), crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sange •         tuse, dificultate in respiratie, sangerare nazala

•           balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale peristaltismului intestinal, senzatie de gura uscata, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei gastrice care se poate agrava si poate determina sangerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului

•           umflarea fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosirea

pielii

•           crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara

•           valori crescute ale potasiului in sange, modificari in sange sau urina ale testelor legate de starea rinichilor, afectiuni renale grave

•           dureri in piept

 

Rare: • angioedem (o reactie alergica constand in umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului care poate determina dificultati in respiratie sau la inghitire, si care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/anafilactoida inclusiv soc (o reactie alergica grava ce necesita asistenta medicala de urgenta)

•           confuzie, agitatie

•           probleme cu ficatul (hepatita)

•           valori scazute ale sodiului in sange

•           insuficienta hepatica, colorare in galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter)

•           reactii cutanate severe

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Arcoxia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Arcoxia 

•           Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.

•           Celelalte componente sunt:

Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.

Film: ceara Carnauba, lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol. Comprimatele de 30, 60 si 120 mg contin, de asemenea, oxid galben de fer (E172) si indigo carmin lac (E132).

 

Cum arata Arcoxia si continutul ambalajului

Comprimate filmate de 30 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre fete cu „ACX 30”, iar pe cealalta cu „101”.

Comprimate filmate de 60 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare verde inchis, marcate pe una dintre fete cu „ARCOXIA 60”, iar pe cealalta cu „200”.

Comprimate filmate de 90 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare alba, marcate pe una dintre fete cu „ARCOXIA 90”, iar pe cealalta cu „202”.

Comprimate filmate de 120 mg biconvexe, de forma unui mar, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre fete cu „ARCOXIA 120”, iar pe cealalta cu „204”.

Marimi de ambalaj:

 

30 mg:

Cutie cu 1 blister din PA-Al-PVC/Al cu 7 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate filmate

Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate 

 

60, 90 si 120 mg:

Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 7 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate filmate

Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate filmate

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2

Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda sau

Organon Heist bv

Industriepark 30, 2220 Heist-op-den Berg, Belgia

           

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2023.