Prospect: Informatii pentru utilizator
ARULATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Latanoprost
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Chiar daca ati utilizat deja Arulatan sau un medicament similar, va recomandam sa cititi cu atentie acest text. Este posibil ca informatiile sa fi fost schimbate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau medicului curant al copilului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau medicului curant al copilului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Arulatan si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arulatan
-
Cum sa utilizati Arulatan
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Arulatan
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Arulatan si pentru ce se utilizeaza
Arulatan apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandina. Acesta actioneaza prin cresterea fluxului natural al lichidului din ochi in circulatia sangelui.
Arulatan este utilizat pentru a trata afectiunile cunoscute sub numele de glaucom cu unghi deschis si hipertensiune oculara la adulti. Ambele afectiuni sunt asociate unei cresteri a tensiunii din interiorul ochiului, putand, in cele din urma sa afecteze vederea.
Arulatan este de asemenea utilizat pentru a trata tensiunea oculara crescuta si glaucomul la copiii si sugarii de toate varstele.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arulatan
Arulatan poate fi utilizat la adulti, barbati si femei (inclusiv varstnici) si la copiii de la nastere pana la varsta de 18 ani. Arulatan nu a fost investigat la sugarii nascuti prematur (mai putin de 36 de saptamani de gestatie).
NU utilizati Arulatan daca sunteti alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte substante ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra, cu medicul care va trateaza copilul sau cu farmacistul inainte de a utiliza Arulatan sau inainte de a il administra copilului dumneavoastra in cazul in care considerati ca oricare dintre cele de mai jos vi se potriveste dumneavoastra sau copilului dumneavoastra:
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra urmeaza sa fiti supus sau ati fost supus unei interventii chirurgicale la nivelul ochiului (incluzand operatia de cataracta);
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti afectiuni ale ochilor (cum este durere la nivelul ochiului, iritatie, inflamatie sau vedere incetosata);
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti sindromul ochilor uscati;
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti astm bronsic sever sau astmul bronsic nu este bine controlat prin tratament;
-
daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra purtati lentile de contact. Puteti utiliza Arulatan, dar cu respectarea instructiunilor pentru purtatorii de lentile de contact de la pct. 3;
-
daca ati avut in trecut sau aveti o infectie virala la nivelul ochiului determinata de virusul herpes simplex (VHS).
Arulatan impreuna cu alte medicamente
Arulatan poate interactiona cu alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra, medicului curant al copilului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente (picaturi oftalmice) eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati picaturile oftalmice daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Nu utilizati picaturile oftalmice daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Atunci cand utilizati Arulatan, vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pentru o perioada scurta de timp. Daca aceasta se aplica in cazul dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje pana cand vederea dumneavoastra nu redevine clara.
Arulatan contine clorura de benzalconiu si tampon fosfat
Acest medicament contine clorura de benzalconiu 0,006 mg in fiecare picatura, echivalentul a 0,2 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact moi si poate determina modificarea culorii acestora. Trebuie sa scoateti lentilele de contact inainte de a utiliza acest medicament si sa le puneti la loc dupa un interval de timp de 15 minute.
De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritatie oculara, mai ales daca aveti ochi uscati sau tulburari ale corneei (stratul limpede din partea din fata a ochilor). Discutati cu medicul dumneavoastra daca prezentati senzatii anormale la nivelul ochilor, usturime sau durere oculara atunci cand utilizati acest medicament. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra purtati lentile de contact, acestea trebuie indepartate inainte de a utiliza Arulatan. Consultati instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact de la pct. 3.
Acest medicament contine fosfati 0,28 mg in fiecare picatura, echivalentul a 9,34 mg/ml. Daca aveti afectare severa a stratului limpede din partea din fata a ochiului (cornee), in foarte rare cazuri, fosfatii pot determina aparitia unor pete tulburi pe cornee din cauza acumularii calciului pe durata tratamentului.
3. Cum sa utilizati Arulatan
Utilizati intotdeauna Arulatan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau medicul care va trateaza copilul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu medicul care va trateaza copilul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti (inclusiv varstnici) si copii este de o picatura pe zi in ochiul (ochii) afectat (ti). Cel mai potrivit moment pentru administrarea medicamentului este seara.
Nu utilizati Arulatan mai mult de o data pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate fi scazuta daca administrati mai des.
Utilizati Arulatan conform instructiunilor medicului dumneavoastra sau ale medicului curant al copilului dumneavoastra pana cand acesta va spune sa opriti administrarea.
Purtatorii de lentile de contact
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra purtati lentile de contact, trebuie sa le scoateti inainte de utilizarea Arulatan. Dupa utilizarea Arulatan trebuie sa asteptati cel putin 15 minute inainte de a pune la loc lentilele de contact.
Instructiuni de utilizare
-
Spalati-va pe maini si asezati-va sau stati confortabil.
-
Desurubati capacul.
-
Utilizati degetul pentru a trage usor in jos pleoapa inferioara a ochiului afectat.
-
Plasati varful flaconului aproape de ochi, dar fara a-l atinge.
-
Apasati usor pe peretii flaconului, pana cand o singura picatura curge in ochi, apoi eliberati pleoapa inferioara.
-
Apasati unghiul intern al ochiului afectat cu degetul aproape de nas. Tineti apasat timp de 1 minut, cu ochiul inchis.
-
Repetati administrarea in celalalt ochi daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
-
Inchideti la loc capacul flaconului.
Daca utilizati Arulatan impreuna cu alte picaturi oftalmice
Asteptati minim 5 minute intre utilizarea Arulatan si administrarea altor picaturi.
Daca utilizati mai mult Arulatan decat trebuie
Aveti grija cand apasati pe flacon, astfel incat sa puneti doar o picatura in ochiul afectat.
Daca puneti prea multe picaturi in ochi, aceasta poate determina o usoara iritare a ochiului iar ochii va pot lacrima si se pot inrosi. Acest lucru ar trebui sa treaca, dar daca sunteti ingrijorati, contactati medicul dumneavoastra sau medicul care va trateaza copilul pentru recomandari.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra inghiti accidental Arulatan.
Daca uitati sa utilizati Arulatan
Continuati administrarea dozei obisnuite, la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca nu sunteti sigur despre orice aspect, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca incetati sa utilizati Arulatan
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu medicul care va trateaza copilul daca doriti sa intrerupeti utilizarea Arulatan.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arulatan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii sunt reactii adverse cunoscute ale utilizarii Arulatan:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
O modificare treptata a culorii ochiului prin cresterea cantitatii de pigment brun in partea colorata a ochiului cunoscuta ca iris. In cazul in care culoarea ochilor dumneavoastra este un amestec de culori (albastru-caprui, gri-caprui, galben-caprui sau verde-caprui), este mai probabil sa observati aceste schimbari decat daca aveti o culoare unica a ochilor (albastri, gri, verzi sau caprui). Orice modificare a culorii ochilor poate aparea dupa cativa ani cu toate ca, de obicei, acestea devin vizibile dupa primele 8 luni de tratament. Aceste modificari ale culorii pot fi permanente si diferenta de culoare poate fi mai evidenta daca utilizati Arulatan la un singur ochi. Se pare ca nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu continua dupa intreruperea tratamentului cu Arulatan.
-
Inrosire a ochiului.
-
Iritatie a ochiului (senzatie de arsura, de nisip in ochi, mancarime, usturime sau senzatie de corp strain in ochi). Daca prezentati iritatie la nivelul ochiului suficient de severa incat ochii va lacrimeaza excesiv sau va fac sa va ganditi sa intrerupeti utilizarea acestui medicament, discutati imediat (in maximum o saptamana) cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala. Este posibil sa fie necesara modificarea tratamentului dumneavoastra pentru a va asigura ca administrati in continuare tratament adecvat pentru afectiunea dumneavoastra.
-
O modificare treptata a genelor ochiului tratat si a parului fin din jurul ochiului tratat, observata in special la persoane de origine japoneza. Aceste modificari implica o accentuare a culorii (innegrire) si crestere a lungimii, grosimii si a numarului de gene.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Iritatie sau afectare a suprafetei ochiului;
-
Inflamare a pleoapelor (blefarita);
-
Durere la nivelul ochiului;
-
Sensibilitate la lumina (fotofobie);
-
Conjunctivita.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Umflare a pleoapelor, senzatie de ochi uscat, inflamare sau iritatie a suprafetei ochilor (keratita), vedere incetosata; inflamatie la nivelul partii colorate a ochiului (uveita), umflare a retinei (edem macular);
-
Eruptii trecatoare la nivelul pielii;
-
Durere in piept (angina), constientizare a batailor inimii (palpitatii);
-
Astm bronsic, scurtare a respiratiei (dispnee);
-
Durere in piept;
-
Durere de cap, ameteli.
-
Durere la nivelul muschilor, durere la nivelul articulatiilor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Inflamatie a irisului, umflare a retinei (edem macular), simptome de inflamatie sau fisurare/deteriorare a suprafetei ochiului, umflare in jurul ochilor (edem periorbital), directie dezordonata de crestere a genelor sau existenta a doua randuri de gene pe o pleoapa, cicatrizare a suprafetei ochilor, zona umpluta cu lichid in partea colorata a ochiului (chist la nivelul irisului);
-
Reactii ale pielii pleoapelor, innegrire a pielii pleoapelor;
-
Agravare a astmului bronsic;
-
Mancarime severa la nivelul pielii;
-
Aparitie a unei infectii virale la nivelul ochiului, cauzata de virusul herpes simplex (VHS).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Agravare a anginei pectorale la pacientii cu afectiuni ale inimii, aspect de adancire a ochilor (adancire a excavatiei pleoapei).
Reactiile adverse observate mai frecvent la copii comparativ cu adultii sunt febra si curgere a nasului, asociata cu mancarime.
In cazuri foarte rare, unii pacienti cu leziuni grave ale stratului transparent din partea din fata a ochiului (corneea) au dezvoltat pete opace pe cornee datorita acumularii de calciu din timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, medicului care va trateaza copilul sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Arulatan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Inainte de prima deschidere a Arulatan, depozitati si transportati la frigider (2°C – 8°C).
Pastrati flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina. Dupa deschidere, nu pastrati la temperaturi mai mari de 25°C.
Fiecare flacon trebuie aruncat la 4 saptamani dupa prima deschidere.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Arulatan
Substanta activa este latanoprost. Fiecare ml contine latanoprost 50 micrograme.
2,5 ml de picaturi oftalmice, solutie (continutul unui flacon) contine latanoprost 125 micrograme.
Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu 0,2 mg/ml, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apa purificata.
Cum arata Arulatan si continutul ambalajului
Picaturile oftalmice sunt o solutie limpede, incolora sau galben-pal. Fiecare flacon contine 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie.
Arulatan este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: cutie cu un flacon de 2,5 ml, cutie cu 3 flacoane a cate 2,5 ml si cutie cu 6 flacoane a cate 2,5 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Germania.
Fabricantul
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-17313581 Berlin, Germania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
