Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi pct. 4.
In urmatoarele sectiuni cuvantul Dumneavoastra se refera la Dumneavoastra sau la un copil aflat in grija dumneavoastra.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atomoxetina Zentiva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atomoxetina Zentiva
3. Cum sa luati Atomoxetina Zentiva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atomoxetina Zentiva
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atomoxetina Zentiva si pentru ce se utilizeaza Pentru ce se utilizeaza
Atomoxetina Zentiva contine atomoxetina si este utilizata in tratamentul tulburarii prin deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD). Este utilizata la copii cu varsta peste 6 ani, la adolescenti si la adulti. Este utilizata numai ca parte integranta dintr-un tratament complet al bolii care necesita de asemenea si terapii care nu implica administrarea de medicamente, cum sunt consilierea si terapia comportamentala.
Nu este indicat ca tratament pentru ADHD la copii cu varsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaste daca medicamentul are efect sau daca poate fi administrat in siguranta la acesti pacienti.
In cazul adultilor, Atomoxetina Zentiva este utilizata in tratamentul ADHD atunci cand simptomele sunt foarte suparatoare si va afecteaza munca sau viata sociala si atunci cand ati avut simptomele acestei boli in copilarie.
Cum functioneaza
Atomoxetina Zentiva creste cantitatea de noradrenalina din creier. Aceasta este o substanta chimica care este produsa in mod natural si creste atentia si scade impulsivitatea si hiperactivitatea la pacientii cu ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a facilita controlul simptomelor ADHD. Acest medicament nu este un stimulant si, prin urmare, nu da dependenta.
Poate dura cateva saptamani dupa inceperea tratamentului pana la imbunatatirea completa a simptomelor dumneavoastra.
Despre ADHD
Copiilor si tinerilor cu ADHD le este dificil sa stea linistiti si sa se concentreze. Nu este vina lor ca nu pot face aceste lucruri. Numerosi copii si tineri intampina dificultati in acest sens. Cu toate acestea, in cazul ADHD, acestea pot cauza probleme in viata de zi cu zi. Copiii si tinerii cu ADHD pot prezenta dificultati in a invata si in a-si face temele. Le este greu sa se comporte in mod ordonat acasa, la scoala sau in alte locuri. ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau unui tanar.
Adultilor cu ADHD le este dificil sa faca toate lucrurile pe care copiii le considera dificile, cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul ca acestia au probleme cu serviciul, relatiile, stima de sine scazuta si cu educatia.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Atomoxetina Zentiva Nu luati Atomoxetina Zentiva
• daca sunteti alergic la atomoxetina sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca ati luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO), de exemplu fenelzina, in timpul ultimelor doua saptamani. Un medicament IMAO se utilizeaza, uneori, in tratamentul depresiei sau in alte probleme de sanatate mintala; administrarea Atomoxetina Zentiva impreuna cu un IMAO poate sa determine reactii adverse grave sau sa puna viata in pericol. (De asemenea, va trebui sa asteptati cel putin 14 zile dupa ce intrerupeti tratamentul cu Atomoxetina Zentiva pentru a putea incepe sa luati un IMAO).
• daca aveti o boala a ochilor denumita glaucom cu unghi ingust (presiune crescuta la nivelul ochilor).
• daca aveti probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de cresterea ritmului de bataie al inimii si/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Atomoxetina Zentiva
• daca aveti probleme serioase cu vasele de sange de la nivelul creierului - cum este un accident vascular cerebral, umflarea sau subtierea unei portiuni a unui vas de sange (anevrism) sau vase de sange ingustate sau infundate.
• daca aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom).
Nu luati Atomoxetina Zentiva daca cele mentionate anterior se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a lua Atomoxetina Zentiva, deoarece Atomoxetina Zentiva poate agrava aceste probleme.
Atentionari si precautii
Atat adultii cat si copiii trebuie sa fie avertizati cu privire la urmatoarele atentionari si precautii. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Atomoxetina Zentiva daca aveti:
• ganduri suicidare sau ati incercat sa va sinucideti.
• probleme cu inima (incluzand defecte ale structurii inimii) sau batai rapide ale inimii. Atomoxetina Zentiva poate sa va accelereze ritmul de bataie al inimii (puls). La pacientii cu defecte de structura a inimii au fost raportate cazuri de moarte subita.
• tensiune arteriala mare. Atomoxetina Zentiva poate sa creasca tensiunea arteriala.
• tensiune arteriala mica. Atomoxetina Zentiva poate sa determine ameteli sau lesin la persoanele cu tensiune arteriala mica.
• probleme cu schimbari bruste ale tensiunii arteriale sau ale ritmului de bataie al inimii.
• o boala cardiovasculara sau un istoric de accident vascular cerebral.
• probleme cu ficatul. S-ar putea sa aveti nevoie de o doza mai mica.
• simptome psihotice incluzand halucinatii (auziti voci sau vedeti lucruri care nu sunt reale), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau sunteti suspicios.
• suferiti de manie (senzatia de euforie sau de hiperexcitare care determina un comportament neobisnuit) si agitatie.
• sentimente agresive.
• sentimente de furie si iritare (ostilitate).
• un istoric de epilepsie sau ati avut convulsii, de orice alta cauza. Atomoxetina Zentiva poate determina o crestere a frecventei convulsiilor.
• dispozitii diferite de dispozitia obisnuita (tulburari de dispozitie) sau va simtiti foarte nefericit.
• spasme greu de controlat si repetate ale unor parti ale corpului sau repetati sunete sau cuvinte.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca prezentati una dintre problemele de mai sus inainte de a incepe tratamentul, deoarece Atomoxetina Zentiva poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va monitoriza modul in care medicamentul va afecteaza.
Verificari pe care medicul dumneavoastra le va efectua inainte a initierea tratamentului cu Atomoxetina Zentiva
Aceste verificari vor ajuta medicul sa decida daca Atomoxetina Zentiva este medicamentul corect pentru dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va masura:
• tensiunea arteriala si ritmul de bataie al inimii (puls) inainte si pe durata tratamentului cu Atomoxetina Zentiva
• inaltimea si greutatea in cazul in care sunteti un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Atomoxetina Zentiva
Medicul dumneavoastra va va vorbi despre:
• orice alte medicamente pe care le luati
• istoricul familial de morti subite fara cauza cunoscuta
• oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inima) pe care le-ati avut dumneavoastra sau membrii familiei dumneavoastra.
Este important sa oferiti cat mai multe informatii cu putinta. Acestea il vor ajuta pe medicul dumneavoastra sa decida daca Atomoxetina Zentiva este medicamentul corect pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa decida ca sunt necesare si alte teste medicale inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Atomoxetina Zentiva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Atomoxetina Zentiva impreuna cu celelalte medicamente si, in unele cazuri, medicul dumneavoastra va trebui sa va ajusteze doza sau sa o creasca mult mai lent.
Nu luati Atomoxetina Zentiva impreuna cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidaza) utilizati in tratamentul depresiei Vezi pct. 2 “Nu luati Atomoxetina Zentiva”.
Daca luati alte medicamente, Atomoxetina Zentiva poate afecta actiunea acestora sau poate cauza reactii adverse. Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Atomoxetina Zentiva:
• Medicamente care cresc tensiunea arteriala sau care sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale.
• Medicamente precum antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina si paroxetina.
• Anumite remedii pentru tuse si raceala care contin medicamente care va pot afecta tensiunea arteriala. Este important sa discutati cu farmacistul atunci cand primiti oricare dintre aceste medicamente.
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul unor afectiuni de sanatate mintala.
• Medicamente care sunt cunoscute a creste riscul de convulsii.
• Unele medicamente care fac ca Atomoxetina Zentiva sa ramana in organism mai mult decat este normal (cum sunt chinidina si terbinafina).
• Salbutamol (un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronsic) atunci cand este administrat pe cale orala sau injectat va poate face sa simtiti ca inima va bate foarte repede, dar acest lucru nu va va agrava astmul.
Urmatoarele medicamente enumerate mai jos pot duce la cresterea riscului de ritm neobisnuit de bataie al inimii atunci cand sunt luate impreuna cu Atomoxetina Zentiva:
• medicamente folosite pentru a controla ritmul inimii,
• medicamente care modifica concentratia de saruri din sange,
• medicamente pentru prevenirea si tratamentul malariei,
• anumite antibiotice (cum sunt eritromicina si moxifloxacina).
Daca nu sunteti sigur daca medicamentele pe care le luati sunt incluse in lista de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Atomoxetina Zentiva.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte sa luati acest medicament.
Nu se stie daca acest medicament poate afecta copilul nenascut sau daca trece in laptele matern.
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat cu recomandarea medicului dumneavoastra. De asemenea, trebuie sa evitati sa luati acest medicament daca alaptati sau sa intrerupeti alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
S-ar putea sa va simtiti obosit, somnolent sau ametit dupa ce luati Atomoxetina Zentiva. Trebuie sa fiti atent(a) cand conduceti automobilul sau lucrati cu utilaje, pana cand veti stii in ce mod va afecteaza Atomoxetina Zentiva. Daca va simtiti obosit, somnolent sau ametit nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante despre continutul capsulelor
Nu deschideti capsulele de Atomoxetina Zentiva deoarece continutul capsulei poate irita ochii. Daca continutul capsulei ajunge in contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spalat imediat cu apa din abundenta si este necesar consult medical. Mainile sau oricare parte a corpului care vine in contact cu continutul capsulei trebuie, de asemenea, spalate cat mai curand posibil.
3. Cum sa luati Atomoxetina Zentiva
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Atomoxetina Zentiva se administreaza de obicei o data sau de doua ori pe zi (dimineata si spre sfarsitul dupa-amiezii sau la inceputul serii).
Copiii nu trebuie sa ia acest medicament fara ajutor din partea unui adult.
Daca luati Atomoxetina Zentiva o data pe zi si prezentati somnolenta sau greata, medicul dumneavoastra va poate modifica tratamentul la doua administrari pe zi.
Capsulele trebuie inghitite intregi, cu sau fara mancare.
Capsulele nu trebuie desfacute si continutul capsulei nu trebuie golit sau administrat in orice alt mod. Utilizarea acestui medicament la aceeasi ora in fiecare zi va poate ajuta sa va amintiti mai bine sa il luati.
Cat sa luati
Daca sunteti copil sau adolescent (cu varsta de 6 ani si peste)
Medicul dumneavoastra va va spune cat Atomoxetina Zentiva sa luati si va va calcula doza in functie de greutatea dumneavoastra. In mod normal, medicul va va initia tratamentul cu o doza mai mica, iar apoi va creste doza de Atomoxetina Zentiva pe care trebuie sa o luati, in functie de greutatea dumneavoastra corporala.
• Greutate pana la 70 kg: o doza zilnica initiala totala de 0,5 mg pe kg de greutate corporala, timp de minim 7 zile. Medicul dumneavoastra poate decide, mai apoi, sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de aproximativ 1,2 mg pe kg de greutate corporala.
• Greutate mai mare de 70 kg: o doza zilnica initiala totala de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg. Doza zilnica maxima pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastra este 100 mg.
Adulti
Tratamentul cu Atomoxetina Zentiva trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza, pana la doza uzuala zilnica de intretinere de 80 mg - 100 mg.
Doza maxima zilnica pe care medicul dumneavoastra v-o poate prescrie este de 100 mg.
Daca aveti probleme cu ficatul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai scazuta.
Daca luati mai multa Atomoxetina Zentiva decat trebuie
Daca luati mai mult decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si spuneti-le cate capsule ati luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolenta, ameteli, tremor si comportament neobisnuit.
Daca uitati sa luati Atomoxetina Zentiva
Daca nu ati luat o doza, trebuie sa o luati cat mai curand posibil, dar nu trebuie sa luati in 24 de ore mai mult decat doza dumneavoastra zilnica totala. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atomoxetina Zentiva
In mod normal, daca intrerupeti administrarea Atomoxetina Zentiva, nu apar reactii adverse, insa este posibil ca simptomele ADHD sa reapara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Masuri pe care medicul dumneavoastra le va lua in timpul tratamentului dumneavoastra
Medicul dumneavoastra va realiza anumite teste:
• inainte de a incepe tratamentul - pentru a se asigura ca Atomoxetina Zentiva este sigur si veti avea un beneficiu.
• dupa inceperea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel putin fiecare 6 luni, insa posibil mai des.
De asemenea, acestea vor fi efectuate la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numara:
• masurarea inaltimii si greutatii la copii si tineri,
• masurarea tensiunii arteriale si a ritmului de bataie al inimii,
• se verifica daca aveti probleme sau daca reactiile adverse s-au inrautatit in timp ce utilizati Atomoxetina Zentiva.
Tratament pe termen lung
Tratamentul cu Atomoxetina Zentiva nu trebuie urmat pe o perioada nedeterminata de timp. Daca luati Atomoxetina Zentiva timp de peste 1 an, medicul dumneavoastra va efectua o reevaluare a tratamentului pentru a determina daca medicamentul este necesar.
Daca aveti intrebari suplimentare adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cu toate ca anumite persoane au reactii adverse, majoritatea persoanelor considera ca Atomoxetina Zentiva le este de ajutor. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre aceste reactii adverse.
Anumite reactii adverse pot fi grave. Trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii, ritm neobisnuit de bataie al inimii
• ganduri despre sau sentimentul ca vreti sa va sinucideti
• agresiune
• sentimente de neprietenie si furie (ostilitate)
• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei
• reactie alergica grava cu simptome de:
-
umflare a fetei si gatului
-
dificultati in respiratie
-
urticarie (pete mici, reliefate pe piele, insotite de senzatie de mancarime)
• crize convulsive
• simptome psihotice incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios
Copiii si tinerii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de reactii adverse cum sunt:
• ganduri despre sau sentimentul ca vreti sa va sinucideti (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• tulburari de dispozitie sau schimbari ale dispozitiei (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Adultii prezinta un risc redus (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) de reactii adverse cum ar fi:
• crize convulsive
• simptome psihotice, incluzand halucinatii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate), credeti in lucruri care nu sunt adevarate sau deveniti suspicios.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• afectari ale ficatului.
Trebuie sa opriti administrarea Atomoxetina Zentiva si sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari:
• urina inchisa la culoare
• piele galbena sau ingalbenire a albului ochilor
• durere abdominala care se accentueaza cand apasati (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreapta
• o senzatie de rau (greata) inexplicabila
• oboseala
• mancarimi
• senzatie ca o sa raciti.
Alte reactii adverse raportate includ urmatoarele. Daca acestea devin grave, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
COPII si TINERI cu varsta peste 6 ani ADULTI
• Durere de cap
• durere la nivelul stomacului
• scaderea poftei de mancare (absenta senzatiei de foame)
• greata
• varsaturi
• somnolenta
• tensiune arteriala mare
• ritm crescut de bataie al inimii (puls)
Aceste efecte pot sa dispara dupa un timp la majoritatea pacientilor. • greata, gura uscata
• dureri de cap
• scaderea poftei de mancare (absenta senzatiei de foame)
• probleme in a adormi, a ramane adormit si trezirea foarte dimineata
• tensiune arteriala crescuta
• frecventa cardiaca crescuta (puls)
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
COPII si TINERI cu varsta peste 6 ani ADULTI
• iritabilitate sau agitatie
• probleme cu somnul inclusiv trezitul foarte devreme dimineata
• depresie
• stare de tristete sau de pierdere a sperantei
• stari anxioase
• ticuri
• pupile marite (centrul intunecat al ochiului)
• ameteala
• constipatie
• pierderea apetitului alimentar
• tulburari gastrice, indigestie
• umflaturi, inrosire sau mancarimi la nivelul pielii
• eruptie trecatoare pe piele
• senzatie de lene (letargie)
• durere in piept
• oboseala • agitatie
• scaderea interesului fata de sex
• probleme cu somnul
• depresie
• stare de tristete sau de pierdere a sperantei
• stari anxioase
• ameteala
• gust neobisnuit sau modificari ale gustului care persista
• tremor
• furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor
• somnolenta, moleseala, senzatie de oboseala
• constipatie
• durere de stomac
• indigestie
• balonare
• varsaturi
• scadere in greutate • bufeuri sau roseata
• senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta de batai rapide ale inimii
• umflaturi, inrosire sau mancarimi la nivelul pielii
• transpiratie in exces
• eruptie trecatoare pe piele
• dificultati la mersul la toaleta, de exemplu, incapacitatea de a urina, urinare frecventa sau ezitare la urinat, durere la urinare
• inflamatia prostatei la barbati (prostatita)
• durere in zona inghinala la barbati
• incapacitatea de a obtine o erectie
• orgasm intarziat
• dificultati in mentinerea erectiei
• crampe menstruale
• lipsa de putere si energie
• oboseala
• senzatie de lene (letargie)
• frisoane
• iritabilitate, nervozitate
• senzatie de sete
• scadere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
COPII si TINERI cu varsta peste 6 ani ADULTI
• lesin
• tremor
• migrena
• vedere incetosata
• senzatii neobisnuite la nivelul pielii, de exemplu arsura, intepaturi, mancarimi sau furnicaturi
• furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor
• convulsii (crize)
• senzatie de batai rapide ale inimii sau existenta batailor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT)
• dificultati la respirat
• transpiratie abundenta
• mancarimi la nivelul pielii
• lipsa de putere sau de energie • neliniste
• ticuri
• lesin
• migrena
• vedere incetosata
• batai neobisnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT)
• senzatie de rece in degetele de la maini si de la picioare
• durere in piept
• dificultati la respirat
• eruptie pe piele reliefata, insotita de mancarime (urticarie)
• spasme musculare
• nevoie puternica de a urina
• orgasm neobisnuit sau absenta orgasmului
• menstruatie neregulata
• incapacitate de a ejacula
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
COPII si TINERI cu varsta peste 6 ani ADULTI
• circulatie deficitara a sangelui care face degetele de la maini si de la picioare sa fie lipsite de sensibilitate si palide (Sindrom • circulatie deficitara a sangelui care face degetele de la maini si de la picioare sa fie lipsite de sensibilitate si palide (Sindrom
Raynaud)
• dificultati la mersul la toaleta, cum este urinarea frecventa sau ezitare la initierea urinarii, durere la urinare
• erectii prelungite si dureroase
• durere in zona inghinala la barbati Raynaud)
• erectii prelungite si dureroase
Efecte asupra cresterii
Unii copii prezinta o crestere redusa (in greutate si in inaltime) atunci cand incep sa utilizeze Atomoxetina Zentiva. Cu toate acestea, in cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea si inaltimea corespunzatoare grupei lor de varsta.
Medicul dumneavoastra va monitoriza inaltimea si greutatea copilului dumneavoastra in timp. In cazul in care copilul dumneavoastra nu creste in inaltime sau nu ia in greutate conform asteptarilor, medicul dumneavoastra poate modifica doza copilului dumneavoastra sau poate decide intreruperea temporara a tratamentului cu Atomoxetina Zentiva.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atomoxetina Zentiva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca prezinta semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Atomoxetina Zentiva
- substanta activa este clorhidratul de atomoxetina. Fiecare capsula contine clorhidrat de atomoxetina echivalent cu atomoxetina 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg.
- ceilalti excipienti sunt: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), gelatina, cerneala neagra 10A1 (glazura Shellac 45% (20% esterificat) in etanol, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%)
Atomoxetina Zentiva 18, 80 si 100 mg: oxid galben de fer (E 172). Atomoxetina Zentiva 25 si 40 mg: Indigotina-FD&C Blue 2 (E132).
Atomoxetina Zentiva 60 mg: oxid galben de fer (E 172), Indigotina-FD&C Blue 2 (E132).
Cum arata Atomoxetina Zentiva si continutul ambalajului
Atomoxetina Zentiva 10 mg: capsule de culoare alba de marimea 4 imprimate cu cerneala de culoare neagra cu simbolul '10' care contin o pudra de culoare alba pana la aproape alba.
Atomoxetina Zentiva 18 mg: capsule de culoare galben deschis - alb de marimea 4 imprimate cu cerneala de culoare neagra cu simbolul '18' care contin o pudra de culoare alba pana la aproape alba.
Atomoxetina Zentiva 25 mg: capsule de culoare alb - albastru de marimea 4 imprimate cu cerneala de culoare neagra cu simbolul '25' care contin o pudra de culoare alba pana la aproape alba.
Atomoxetina Zentiva 40 mg: capsule de culoare albastra de marimea 3 imprimate cu cerneala de culoare neagra cu simbolul '40' care contin o pudra de culoare alba pana la aproape alba.
Atomoxetina Zentiva 60 mg: capsule de culoare albastru - galben deschis de marimea 1 imprimate cu cerneala de culoare neagra cu simbolul '60' care contin o pudra de culoare alba pana la aproape alba. Atomoxetina Zentiva 80 mg: capsule de culoare galben - alb de marimea 1 imprimate cu cerneala de culoare neagra cu simbolul '80' care contin o pudra de culoare alba pana la aproape alba.
Atomoxetina Zentiva 100 mg: capsule de culoare galbena de marimea 0 imprimate cu cerneala de culoare neagra cu simbolul '100' care contin o pudra de culoare alba pana la aproape alba.
Capsulele sunt ambalate in blistere din PVC-Aclar-PVC / Al si impachetate in cutii de carton. Capsulele de Atomoxetina Zentiva sunt disponibile in cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 de capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha
Fabricantii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovaca
Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha, Estonia si Slovacia: Atominex
Romania: ATOMOXETINA ZENTIVA
Germania: Atomoxetin Zentiva
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.
