Augmentin FP 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala (aroma de fructe de padure)
Amoxicilina/acid clavulanic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale copilului dumneavoastra.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Augmentin FP si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Augmentin FP
3. Cum sa administrati Augmentin FP
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Augmentin FP
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Augmentin FP si pentru ce se utilizeaza
Augmentin FP este un antibiotic si actioneaza distrugand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite, denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, a caror actiune poate fi blocata (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acid clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.
Augmentin FP este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene la copii si adolescenti:
• infectii ale urechii medii si ale sinusurilor
• infectii ale tractului respirator
• infectii ale tractului urinar
• infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare
• infectii osoase si articulare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Augmentin
Nu administrati Augmentin FP copilului dumneavoastra:
-
daca este alergic (hipersensibil) la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o eruptie trecatoare pe piele sau umflare a fetei sau gatului;
-
daca a avut vreodata probleme ale ficatului sau icter (ingalbenire a pielii) cand a luat un antibiotic.
Nu administrati Augmentin FP copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin FP.
Aveti grija deosebita cand utilizati Augmentin FP
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastra daca:
-
are mononucleoza infectioasa;
-
urmeaza tratament pentru probleme ale ficatului sau rinichilor;
-
nu urineaza regulat.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Augmentin FP.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. In functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Augmentin sau alt medicament.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Augmentin FP poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatie a intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Augmentin FP, pentru a scade riscul oricaror probleme. Vezi ‘Afectiuni la care trebuie sa fiti atent’ la pct. 4.
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum sunt analize pentru celule rosii din sange sau analize ale functiei ficatului) sau analize urinare, (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Augmentin FP. Acest lucru este necesar din cauza ca Augmentin FP poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.
Alte medicamente si Augmentin FP
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau este posibil sa ia orice alte medicamente.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Augmentin FP, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei de Augmentin FP.
Daca medicamentele care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina) sunt administrate concomitent cu Augmentin FP, atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Augmentin FP poate influenta modul in care actioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).
Augmentin FP poate influenta modul in care actioneaza micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca fiica dumneavoastra, care este pe cale sa ia acest medicament, este gravida sau alapteaza, credeti ca ar putea fi gravida sau intentioneaza sa ramana gravida, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa utilizeze acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Augmentin FP poate provoca reactii adverse, iar simptomele pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.
Augmentin FP contine aspartam si maltodextrina
-
Augmentin FP contine aspartam (E951), care este o sursa de fenilalanina. Acest lucru poate fi daunator la copiii nascuti cu o afectiune denumita ‘fenilcetonurie’.
-
Augmentin FP contine maltodextrina (glucoza). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa administrati Augmentin FP
Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, copii si adolescenti cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg
-
De obicei, acest medicament nu este recomandat pentru adulti, copii si adolescenti cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Copii si adolescenti cu greutatea mai mica de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite in functie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimata in kilograme.
-
Medicul dumneavoastra va va recomanda cat de mult Augmentin FP sa dati sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastra.
-
Suspensia poate fi furnizata cu o lingurita dozatoare din plastic sau o seringa din plastic pentru masurarea dozelor. Instructiuni despre modul de utilizare a seringii dozatoare sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect.
-
Trebuie s-o utilizati pentru a administra sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastra doza corecta.
-
Doza recomandata – 25 mg/3,6 mg pana la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporala pe zi, administrata in doua prize.
-
Doza crescuta – pana la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporala pe zi, administrata in doua prize.
Pacientii cu probleme ale rinichilor si ficatului
-
In cazul in care copilul sau adolescentul dumneavoastra are probleme cu rinichii, doza poate fi scazuta. Medicul dumneavoastra poate alege o concentratie diferita sau un alt medicament;
-
In cazul in care copilul sau adolescentul dumneavoastra are probleme cu ficatul este posibil sa fie necesara efectuarea mai des a analizelor de sange pentru a vedea cum ii functioneaza ficatul.
Cum sa administrati Augmentin FP
-
Intotdeauna agitati bine flaconul, inainte de fiecare utilizare
-
Administrati medicamentul la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa
-
Administrati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele. A nu se lua 2 doze intr-o ora.
-
Nu dati Augmentin FP copilului sau adolescentulului timp de mai mult de 2 saptamani. In cazul in care copilul sau adolescentul dumneavoastra continua sa nu se simta bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.
Daca administrati mai mult Augmentin FP decat trebuie
Daca administrati prea mult Augmentin FP copilului sau adolescentulului dumneavoastra, semnele pot include probleme cu stomacul (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arata medicului.
Daca uitati sa administrati Augmentin FP
Daca ati uitat sa administrati o doza copilului sau adolescentulului dumneavoastra, administrati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa administrati urmatoarea doza prea curand – trebuie sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore, inainte de a administra urmatoarea doza. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
In cazul in care copilul dumneavoastra inceteaza sa ia Augmentin FP
Continuati sa administrati Augmentin FP copilului dumneavoastra pana la terminarea tratamentului, chiar daca acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastra are nevoie de fiecare doza, pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent Reactii alergice:
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
inflamatie a vaselor de sange (vasculita), care poate fi vizibila ca pete in relief pe piele, de culoare rosie sau violet, dar care poate sa apara si in alte parti ale organismului;
-
febra, durere articulara, umflare a ganglionilor de la nivelul gatului, axilei sau zonei inghinale;
-
umflare, uneori a fetei sau gatului (angioedem), care determina dificultati de respiratie;
-
colaps.
Adresati-va imediat unui medic in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Augmentin.
Inflamatie a intestinului gros
Inflamatie a intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
Adresati-va unui medic cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane
candidoza (
candida – o infectie fungica a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii)
senzatie de rau (greata), mai ales in cazul utilizarii de doze mari → in acest caz, Augmentin FP trebuie administrat inainte de masa
varsaturi
diaree (la copii).
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
-
eruptie trecatoare pe piele, mancarime
-
urticarie (eruptie cu umflaturi pe piele si mancarime)
-
indigestie
-
ameteli
-
durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa la analizele de sange:
-
crestere a concentratiilor anumitor substante (enzime) produse de ficat.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
-
eruptie trecatoare pe piele, care poate fi sub forma de vezicule si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii – eritem polimorf)
daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va de urgenta unui medic.
Reactii adverse rare care se pot observa la analizele de sange
-
numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui
-
numar mic de globule albe.
Frecventa necunoscuta
Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
-
reactii alergice (a se vedea mai sus)
-
inflamatie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
-
inflamatie a membranei protectoare din jurul creierului (meningita aseptica)
-
reactii grave ale pielii:
-
o eruptie generalizata cu vezicule si descuamare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, care provoaca o descuamare extensiva a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala – necroliza epidermica toxica)
-
eruptie generalizata cu inrosire a pielii si mici vezicule care contin puroi (dermatita buloasa exfoliativa)
-
o eruptie de culoare rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica).
-
simptome asemanatoare gripei, incluzand eruptie pe piele, febra, inflamarea ganglionilor si rezultate anormale ale analizelor de sange (inclusiv un numar crescut de globule albe (eozinofilie) si enzime hepatice) (Reactie la medicament asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS).
Adresati-va imediat unui medic in cazul in care copilul sau adolescentul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome.
-
inflamatie a ficatului (hepatita);
-
icter - provocat de o crestere a concentratiei bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea copilului sau adolescentului dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene;
-
inflamatie a tubulilor renali;
-
dureaza mai mult ca sangele sa se coaguleze;
-
hiperactivitate;
-
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin FP sau care au probleme cu rinichii);
-
limba de culoare neagra cu aspect paros;
-
dinti patati (la copii si adolescenti) - de obicei, petele dispar prin periere.
Reactii adverse care se pot observa la analizele de sange sau de urina:
-
o scadere severa a numarului de globule albe
-
un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)
-
cristale in urina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Augmentin FP
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Pulberea uscata:
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejata de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Suspensia lichida:
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Dupa preparare, suspensia trebuie utilizata in decurs de 7 zile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Augmentin FP
Substantele active sunt amoxicilina si acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie orala contine
amoxicilina trihidrat, echivalent cu amoxicilina 80 mg si clavulanat de potasiu, echivalent cu acid clavulanic 11,4 mg.
Celelalte componente sunt aspartam (E951), guma xanthan, dioxid de siliciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid succinic, hipromeloza, aroma de portocale 1* si 2*, aroma de zmeura* si aroma de sirop de zahar brun* (*incluzand maltodextrina).
A se vedea, de asemenea, „Augmentin FP contine aspartam si maltodextrina” la punctul 2.
Cum arata Augmentin FP si continutul ambalajului
Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala (aroma de fructe de padure) este o pulbere de culoare alba sau aproape alba, furnizata intr-un flacon din sticla transparenta.
Dupa preparare, flaconul contine 35, 70 sau 140 ml de amestec lichid aproape alb denumit suspensie. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 5 si 6 (Zona 1) Sector 5, 050552 Bucuresti, Romania
Fabricantii
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, Marea Britanie
Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Franta
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack
Bulgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Croatia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća Cipru – Augmentin Mixed Fruit
Republica Ceha – Augmentin Estonia – Augmentin Fruit Finlanda – Augmentin Fruit
Franta – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable Germania – Augmentan Kindersaft
Ungaria – Augmentin Duo Islanda – Augmentin
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit Italia – Augmentin
Letonia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Lituania – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit Norvegia – Augmentin
Polonia – Augmentin MFF Portugalia – Augmentin Duo Romania – Augmentin FP
Slovenia – Augmentin 400 mg/57 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo z okusom mešanega sadja Slovacia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
Marea Britanie – Augmentin Duo
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
