AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12728/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic
Fosfat sodic de betametazona si cloramfenicol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Betabioptal gel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betabioptal gel
3. Cum sa utilizati Betabioptal gel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Betabioptal gel
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Betabioptal gel si pentru ce se utilizeaza
Betabioptal gel este indicat in infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei.
Betabioptal gel este utilizat pentru tratamentul local al
• flogozei la nivelul segmentului anterior al ochiului, atat postoperatoriu cat si in absenta unei interventii chirurgicale,
• conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Betabioptal gel
Nu utilizati Betabioptal gel:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la betametazona, la oricare alti corticosteroizi, la cloramfenicol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca suferiti de:
a) hipertensiune oculara;
b) faza acuta a infectiei cu Herpes simplex si majoritatea celorlalte afectiuni virale ale corneei in faza ulceroasa, cu exceptia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative inca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
Medicamentul nu este recomandat in keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisa doar sub supravegherea stricta a medicului oftalmolog;
c) tuberculoza oculara;
d) micoze oculare.
e) oftalmie purulenta acuta, conjunctivita purulenta si blefarita herpetica, purulenta care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;
Atentionari si precautii
In cazul aparitiei unei reactii alergice, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa consultati medicul dumneavoastra.
In cazul tratamentului prelungit, se recomanda verificarea frecventa a tonusului ocular. Desi utilizarea prelungita a steroizilor poate duce la glaucom, cantitatea de betametazona din BETABIOPTAL gel reduce riscul aparitiei acestuia. Nu se recomanda aplicarea neintrerupta de BETABIOPTAL gel pentru mai mult de o luna fara un control la specialist.
In cazul afectiunilor care produc o subtiere a corneei si a sclerei, se recomanda o monitorizare suplimentara, tinand cont de actiunea posibil negativa a steroizilor (au fost raportate cazuri de perforare a corneei).
Concomitent cu aplicarea pe termen indelungat a steroizilor si a antibioticelor, este mai probabila dezvoltarea microorganismelor nesensibile , inclusiv a ciupercilor; in acest caz sau daca nu se observa imbunatatiri clinice dupa o anumita perioada de timp, intrerupeti utilizarea acestui medicament si cereti sfatul medicului.
Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara. Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic.
Copii si adolescenti
La copiii mici, medicamentul trebuie utilizat doar daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala stricta
Acest medicament este destinat exclusiv administrarii oculare.
A nu se injecta sau inghiti.
Betabioptal gel impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati luat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Betabioptal gel trebuie utilizat cu precautie, sub supraveghere medicala in timpul sarcinii si alaptarii. Medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament in timp ce sunteti gravida, in cazul in care considera ca este necesar.
Siguranta tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locala in timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
BETABIOPTAL gel nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Betabioptal gel contine tiomersal.
Acest medicament contine tiomersal ca si conservant; pot aparea reactii de sensibilizare.
3. Cum sa utilizati Betabioptal gel
Acest medicament contine tiomersal ca si conservant; pot aparea reactii de sensibilizare.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Aplicati o data in sacul conjunctival, de 2-3 ori pe zi, conform recomandarilor medicului.
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHITI.
Daca utilizati mai mult Betabioptal gel decat trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Daca uitati sa utilizati Betabioptal gel
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Betabioptal gel
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In urma utilizarii medicamentului au fost observate reactii de sensibilizare.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Betabioptal gel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C-8°C). Dupa prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie pastrat la temperaturi sub 25°C
Medicamentul trebuie utilizat in cel mult 28 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Betabioptal gel
Substantele active sunt fosfatul sodic de betametazona si cloramfenicolul. Fiecare g de gel oftalmic contine fosfat sodic de betametazona 1,316 mg (echivalent cu betametazona 1,0 mg) si cloramfenicol 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: tiomersal, macrogol 300, alcool polivinilic, carbopol 980, edetat disodic, hidroxid de sodiu 1N, apa purificata.
Cum arata Betabioptal gel si continutul ambalajului
BETABIOPTAL gel este un gel ocular ambalat in flacoane din polietilena de 5 g cu picurator si capac. Se prezinta sub forma de gel transparent, usor opalescent, de culoare galben deschis.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia
Fabricantul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2021.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
