Prospect: Informatii pentru pacient
Borenar 2,5 mg/ml solutie orala
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani si greutatea de cel putin 20 kg
Bilastina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa ii administrati copilului dumneavoastra acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale copilului dumneavoastra.
In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Borenar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Borenar
3. Cum sa utilizati Borenar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Borenar
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Borenar si pentru ce se utilizeaza
Borenar contine substanta activa bilastina care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fanului (stranut, mancarime nazala, curgere a nasului, obstructie nazala si ochi rosii, secretie lacrimala abundenta) si a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit si pentru a trata eruptii si mancarimi ale pielii (blande sau urticarie).
Borenar 2,5 mg/ml solutie orala este indicat la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani si greutatea de cel putin 20 kg.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Borenar
Nu utilizati Borenar in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic la bilastina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Borenar, in cazul in care copilul dumneavoastra are insuficienta renala sau hepatica moderata sau severa sau daca ia alte medicamente (vezi “Borenar impreuna cu alte medicamente“).
Copii
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 6 ani si greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.
Borenar impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s- ar putea sa ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente nu trebuie luate impreuna, iar pentru altele poate fi necesara modificarea dozelor atunci cand sunt luate impreuna.
Informati intotdeauna medicul dumneavoastra sau farmacistul in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza sau primeste oricare dintre urmatoarele medicamente in plus fata de Borenar:
-
Ketoconazol (un medicament antifungic);
-
Eritromicina (un antibiotic);
-
Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale);
-
Ciclosporina (pentru scaderea activitatii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii in boli autoimune si alergice cum sunt psoriazis, dermatita atopica sau poliartrita reumatoida)
-
Ritonavir (pentru tratamentul SIDA)
-
Rifampicina (un antibiotic)
Borenar impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Solutia orala nu trebuie luata impreuna cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe, deoarece acestea vor scadea efectul bilastinei.
Pentru a evita acest lucru, puteti sa ii administrati copilului dumneavoastra solutia orala si sa asteptati timp de o ora inainte ca acesta sa consume alimente sau sucuri de fructe sau in cazul in care copilul dumneavoastra a consumat alimente sau a baut sucuri de fructe, sa asteptati doua ore inainte de a-i administra solutia orala.
Bilastina, la doza recomandata la adulti (20 mg), nu creste starea de somnolenta provocata de alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Acest medicament este destinat utilizarii la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani si greutatea de cel putin 20 kg. Cu toate acestea, trebuie luate in considerare aceste informatii privind utilizarea in siguranta a acestui medicament. Nu exista sau exista date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau in timpul alaptarii si despre efectele asupra fertilitatii.
In cazul sarcinii sau alaptarii sau cand intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
S-a demonstrat faptul ca bilastina 20 mg nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule la adulti. Totusi, raspunsul fiecarui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie sa verificati modul in care acest medicament va afecteaza copilul, inainte de a-l lasa sa mearga cu bicicleta sau sa conduca alte vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Borenar contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reactii alergice (posibil intarziate).
3. Cum sa utilizati Borenar
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea la copii
Doza recomandata la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani si greutatea de cel putin 20 kg este de 10 mg bilastina (4 ml solutie orala) o data pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice si urticariei.
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 6 ani si greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente.
La adulti, inclusiv la varstnici si adolescenti cu varsta peste 12 ani, doza recomandata este de 20 mg bilastina o data pe zi. Pentru acest grup de pacienti, este disponibila o forma farmaceutica mai adecvata - comprimatul - intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Mod de administrare
Solutia orala trebuie administrata pe cale orala.
Flaconul cu solutie orala are un capac prevazut cu sistem de siguranta pentru copii si trebuie deschis astfel: capacul din plastic cu filet se apasa in jos si, in acelasi timp, se roteste in sens invers acelor de ceasornic.
Solutia orala este insotita de o masura dozatoare cu o gradatie la 4 ml (= bilastina 10 mg per doza), care va va ajuta sa dozati solutia orala in mod corect
Puneti in masura dozatoare 4 ml solutie orala
Administrati direct din masura dozatoare
Spalati masura dozatoare dupa utilizare
Trebuie sa ii administrati copilului dumneavoastra solutia orala cu o ora inainte sau la doua ore dupa ce copilul dumneavoastra a mancat sau a baut suc de fructe.
Deoarece durata tratamentului depinde de boala de baza a copilului dumneavoastra, medicul dumneavoastra va stabili cat timp trebuie sa ia acesta Borenar.
Daca utilizati mai mult Borenar decat trebuie
In cazul in care copilul dumneavoastra sau altcineva utilizeaza prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu uitati sa luati cu dumneavoastra cutia acestui medicament sau acest prospect.
Daca uitati sa utilizati Borenar
Daca uitati sa administrati copilului doza zilnica la timp, administrati-o in aceeasi zi imediat ce va amintiti. Apoi, administrati urmatoarea doza in ziua urmatoare, la ora obisnuita, asa cum a prescris medicul.
In orice caz, nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Borenar
In general, nu sunt efecte secundare atunci cand tratamentul cu Borenar este oprit.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse care pot aparea la copii sunt:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
rinita (iritatie nazala);
-
conjunctivita alergica (ochi iritati);
-
cefalee;
-
durere de stomac (dureri abdominale/dureri in abdomenul superior).
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
ochi iritati;
-
ameteli;
-
pierderea cunostintei;
-
diaree;
-
greata (senzatie de rau);
-
umflarea buzelor;
-
eczema;
-
urticarie (eruptie cutanata);
-
fatigabilitate.
Reactiile adverse care pot aparea la adulti si adolescenti sunt:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
traseu electric al inimii (ECG) anormal;
-
analize de sange care arata modificari ale modului in care functioneaza ficatul;
-
ameteli;
-
durere de stomac;
-
oboseala;
-
apetit crescut;
-
batai neregulate ale inimii;
-
crestere a greutatii corporale;
-
greata (senzatie de rau);
-
stare de neliniste;
-
senzatie de nas uscat sau disconfort nazal;
-
dureri abdominale;
-
diaree;
-
gastrita (inflamatie a mucoasei stomacului);
-
vertij (senzatie de ameteala sau invartire);
-
stare de slabiciune;
-
sete;
-
dispnee (dificultate in respiratie);
-
senzatie de gura uscata;
-
indigestie;
-
mancarimi;
-
rani la gura (herpes oral);
-
febra;
-
tinitus (tiuit in urechi);
-
tulburari de somn;
-
analize de sange care arata modificari ale modului in care functioneaza rinichii;
-
crestere a valorilor grasimilor din sange.
Frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
-
palpitatii (perceperea batailor inimii);
-
tahicardie (batai rapide ale inimii);
-
reactii alergice ale caror semne pot include dificultati in respiratie, ameteala, colaps sau pierderea constientei, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului si / sau umflarea si inrosirea pielii. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse grave, intrerupeti administrarea medicamentului si solicitati imediat asistenta medicala de urgenta;
-
varsaturi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Borenar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 °C.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului este de 6 luni. Nu utilizati acest medicament daca observati orice particule in suspensie.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Borenar
Substanta activa este bilastina. Un mililitru de solutie orala contine bilastina 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: betadex, hidroxietilceluloza, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de propil (E 216), sucraloza, aroma de zmeura (componente majore: etanol, triacetina, apa, butirat de etil, acetat de linalil), acid clorhidric 37% sau 10% (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata
Cum arata Borenar si continutul ambalajului
Borenar 2,5 mg/ml solutie orala este o solutie apoasa, limpede, incolora, usor vascoasa, cu pH 3,0-4,0, fara precipitat.
Borenar 2,5 mg/ml solutie orala este ambalat intr-un flacon de sticla bruna, inchis cu capac din aluminiu cu filet sau cu capac din polipropilena prevazut cu sistem de siguranta pentru copii, insotit de o masura dozatoare a 15 sau 25 ml, gradata la 4 ml. Fiecare flacon contine 120 ml solutie orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg, Luxemburg.
Fabricantii
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 12512489 Berlin, Germania.
FAES FARMA S.A.Maximo Aguirre, 1448940 Lejona (Vizcaya) Spania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
DE/H/2300/003
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор Cipru: Bilaz
Republica Ceha: Xados Danemarca: Revitelle Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle Franta: Bilaska
Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Grecia: Bilaz
Ungaria: Lendin Islanda: Bilaxten Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 2,5 mg/ml sķidums ieksķigai lietosanai Lituania: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution Malta: Gosall
Norvegia: Zilas Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix
Romania: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala Republica Slovacia: Omarit
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina Spania: Ibis
Suedia: Bilaxten Marea Britanie: Ilaxten
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2019.
