Bortega 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
bortezomib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactie adversa nementionata in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bortega si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortega
3. Cum sa utilizati Bortega
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bortega
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Bortega si pentru ce se utilizeaza
Bortega contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortega este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase) la pacienti cu varsta peste 18 ani:
• administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat anterior un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacientii care nu pot fi tratati prin transplant de maduva osoasa.
• in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem sanguine.
• in asociere cu medicamentul dexametazona sau in asociere cu dexametazona impreuna cu talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doza mare si transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).
Bortega este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici) la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, in asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison, la pacientii care nu au fost tratati anterior pentru boala de care sufera si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortega
Nu utilizati Bortega:
- daca sunteti alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca aveti unele afectiuni severe ale plamanilor si inimii.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra:
• numar scazut de globule rosii sau globule albe in sange
• probleme de sangerare si/sau un numar scazut de trombocite in sange
• diaree, constipatie, greata sau varsaturi
• antecedente de lesin, ameteli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme moderate pana la severe ale ficatului
• antecedente de amorteli, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arteriala
• respiratie dificila sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau extinsa pe intregul corp)
• simptome de sindrom de liza tumorala, cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie
• pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infectiei severe la nivelul creierului si medicul dumneavoastra va poate recomanda teste suplimentare si supraveghere.
Inainte de tratamentul cu Bortega si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.
Daca aveti limfom cu celule de manta si luati un medicament numit rituximab impreuna cu Bortega trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
• daca credeti ca aveti infectie cu virus hepatitic sau daca ati avut in trecut. In cazuri rare, pacientii care au avut hepatita B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letala. Daca aveti antecedente de infectie cu virusul hepatitei B veti fi evaluat cu atentie de medicul dumneavoastra pentru depistarea semnelor de hepatita B activa.
Inainte de a incepe tratamentul cu Bortega, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaza in asociere cu Bortega, pentru INFORMATII despre aceste medicamente. Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru depistarea sarcinii si necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Copii si adolescenti
Bortega nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se stie cum ii va afecta medicamentul.
Bortega impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca folositi medicamente ce contin oricare dintre urmatoarele substante active:
- ketoconazol, folosit in tratamentul infectiilor micotice
- ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei HIV
- rifampicina, un antibiotic folosit in tratamentul infectiilor bacteriene
- carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital folosite in tratamentul epilepsiei
- sunatoare (Hypericum perforatum) folosita in depresie si in alte afectiuni
- antidiabetice orale
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Bortega daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.
Atat barbatii cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Bortega si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca, in pofida acestor masuri, se intampla sa ramaneti gravida, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati Bortega. Daca doriti sa reincepeti alaptarea dupa terminarea tratamentului, trebuie sa discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, pentru a va spune cand este sigur sa reincepeti.
Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand Bortega se administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bortega poate determina oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii, trebuie, totusi, sa fiti prudent.
3. Cum sa utilizati Bortega
Medicul dumneavoastra va stabili doza de Bortega in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala uzuala de Bortega este de 1,3 mg/m2 suprafata corporala, administrata de doua ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra poate sa schimbe doza si numarul total de cicluri de tratament, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, la aparitia anumitor reactii adverse si luand in considerare afectiunile dumneavoastra preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci cand Bortega este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortega, in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament.
Vi se vor administra pana la 8 cicluri de tratament (24 de saptamani).
De asemenea, vi se poate administra Bortega impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona.
Atunci cand Bortega se administreaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata, vi se va administra Bortega intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegylata se administreaza in doza de 30 mg/m2 in ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortega, sub forma unei perfuzii intravenoase dupa injectia cu Bortega. Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 saptamani).
Atunci cand Bortega se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortega sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile iar dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortega.
Mielom multiplu netratat anterior
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu si dumneavoastra nu intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortega impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.
In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).
• In ciclurile 1 pana la 4, Bortega este administrat de doua ori pe saptamana in zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 si 32.
• In ciclurile 5 pana la 9, Bortega este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29. Melfalanul (9 mg/m2) si prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orala, si se iau in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu si dumneavoastra intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortega intravenos sau subcutanat impreuna cu medicamentele dexametazona sau dexametazona si talidomida ca tratament de inductie.
Atunci cand Bortega se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortega sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile si dexametazona in doza de 40 mg administrata oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu Bortega cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).
Atunci cand Bortega se administreaza impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 saptamani).
Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu Bortega cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in ziua a 14-a a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza de talidomida este crescuta la 100 mg in zilele 15- 28, iar ulterior poate fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi incepand cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).
Limfom cu celule de manta netratat anterior
Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, Bortega vi se va administra intravenos sau subcutanat impreuna cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison. Bortega se administreaza intravenos in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o "perioada de pauza", fara tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 saptamani). Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortega, sub forma de perfuzii intravenoase: rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamida la doza de 750 mg/m2 si doxorubicina la doza de 50 mg/m2.
Prednisonul se administreaza oral la doza de 100 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 a ciclului de tratament cu Bortega.
Cum se administreaza Bortega
Acest medicament se administreaza intravenos sau subcutanat. Bortega vi se va administra de catre un profesionist din domeniul sanatatii cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortega trebuie dizolvata inainte de administrare. Acest lucru va fi facut de un profesionist in domeniul sanatatii. Solutia astfel obtinuta se injecteaza apoi intr-o vena sau sub piele. Injectia intr-o vena se face rapid, in decurs de 3-5 secunde. Injectia sub piele se face fie la nivelul coapselor, fie la nivelul abdomenului.
Daca vi se administreaza mai mult Bortega decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se adminstreze mai mult. In cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.
Daca vi se administreaza Bortega pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:
- crampe musculare, slabiciune musculara
- confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
- dificultati la respiratie, umflare a picioarelor sau modificari ale ritmului batailor inimii, crestere a tensiunii arteriale, oboseala, lesin
- tuse si dificultati la respiratie sau senzatie de apasare in piept.
Tratamentul cu Bortega poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu Bortega si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica regulat numarul de celule din sange. Se poate sa aveti o reducere a numarului de
- trombocite si de aceea puteti fi mai predispus la vanatai sau sangerari, fara o leziune evidenta (de exemplu sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sangerari la nivelul creierului sau ficatului)
- globule rosii, care poate determina anemie cu simptome cum sunt oboseala si paloare
- globule albe, si de aceea puteti fi mai predispus la infectii sau la simptome asemanatoare gripei.
Daca vi se administreaza Bortega pentru tratamentul mielomului multiplu, reactiile adverse ce pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
• sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura a pielii, durere la nivelul mainilor sau picioarelor determinata de leziunile nervoase.
• Scadere a numarului de globule rosii sau albe din sange (vezi mai sus).
• febra
• greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare
• constipatie cu sau fara balonare (poate fi grava)
• diaree; daca aceasta se intampla, este important sa beti mai multa apa decat in mod obisnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea.
• oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune
• dureri musculare, dureri osoase
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• tensiune arteriala mica, scadere brusca a tensiunii arteriale cand stati in picioare, ce poate duce la lesin
• tensiune arteriala mare
• scadere a functiei rinichilor
• durere de cap
• stare generala de rau, dureri, ameteli (senzatie de invartire), stare de confuzie sau senzatie de slabiciune sau pierdere a constientei
• frisoane
• infectii, inclusiv pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii micotice, tuse cu eliminare de sputa, boala asemanatoare gripei
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe intreg corpul)
• dureri in piept sau respiratie dificila la efort fizic
• diferite tipuri de eruptii trecatoare pe piele
• mancarimi ale pielii, noduli cutanati sau piele uscata
• inrosire a fetei sau spargere a vaselor mici de sange de la nivelul pielii
• inrosire a pielii
• deshidratare
• senzatie de arsura in capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gura, emisie de gaze, dureri de stomac, sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• afectiuni ale ficatului
• leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscaciune a gurii, ulceratii la nivelul
mucoasei gurii sau dureri in gat
• scadere in greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor
• vedere incetosata
• infectii ale stratului exterior al ochiului si a suprafetei interioare a pleoapelor (conjunctivita)
• sangerari la nivelul nasului
• dificultati sau probleme de adormire, transpiratii, anxietate, modificari ale dispozitiei, stare depresiva, neliniste sau agitatie, modificari ale statusului mental, dezorientare
• umflare la nivelul diferitelor parti ale corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere toracica, disconfort toracic, batai lente sau rapide ale inimii
• insuficienta renala
• inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani
• probleme de coagulare a sangelui
• probleme ale circulatiei sangelui
• inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii
• infectii, inclusiv infectii ale tractului urinar, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul urechii si celulita
• scaune cu sange sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginala
• afectiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, caderi, tulburari de miscare, senzatii anormale sau modificate sau scazute (tulburari ale pipaitului, auzului, gustului, mirosului), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme
• artrita, inclusiv inflamatie a articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului
• tulburari care afecteaza plamanii, impiedicand corpul sa primeasca suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, respiratie dificila, respiratie dificila in absenta efortului, respiratie ce devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare sughit, tulburari de limbaj
• producere a unei cantitati mai mari sau mai mici de urina (afectare a functiei rinichilor), eliminare dureroasa a urinii sau prezenta de sange/proteine in urina, retentie de lichide
• modificare a nivelului de constienta, confuzie, tulburari de memorie sau pierdere a memoriei
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote in urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglari hormonale care pot afecta absorbtia sarii si a apei
• activitate crescuta a glandei tiroide
• imposibilitate de a produce cantitati suficiente de insulina sau rezistenta la concentratiile
normale de insulina, ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere la nivelul ochilor, senzatie de uscaciune la nivelul ochilor, infectii la nivelul ochilor, umflatura la nivelul pleoapei (salazion - ulcior), pleoape inrosite si umflate, scurgere a unor secretii din ochi, tulburari de vedere, sangerari la nivelul ochilor
• marire in volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cadere a parului si textura anormala a parului
• reactii alergice
• inrosire sau durere la locul injectarii
• durere la nivelul gurii
• infectii sau inflamatii ale gurii, ulceratii la nivelul gurii, esofagului, stomacului si intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sangerari, miscari slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort
abdominal sau esofagian, dificultati la inghitire, varsaturi cu sange
• infectii ale pielii
• infectii bacteriene si virale
• infectie dentara
• inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obtinerea unei erectii
• crestere in greutate
• sete
• hepatita
• afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reactii si afectiuni ale pielii (care pot fi severe si pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii
• echimoze, cazaturi si raniri
• inflamatii sau sangerari la nivelul vaselor de sange, care pot apare ca puncte rosii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) pana la pete cu aspect de vanataie la nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• o afectiune cerebrala severa, reversibila, care include convulsii, tensiune arteriala mare, dureri de cap, oboseala, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angina pectorala
• inrosire a fetei
• modificari ale culorii venelor
• inflamatie a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche
• activitate scazuta a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificari sau functie anormala a intestinelor
• sangerari la nivelul creierului
• colorare in galben a ochilor si pielii (icter)
• reactie alergica grava (soc anafilactic) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau presiune la nivelul pieptului si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale pielii sau umflaturi pe piele, umflaturi ale fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot provoca dificultati la inghitire, colaps
• afectiuni la nivelul sanului
• scurgeri vaginale
• inflamatii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scadere a greutatii corporale
• crestere a poftei de mancare
• fistula
• acumulare de lichid la nivelul articulatiilor
• chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare care determina alte complicatii
• inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afectiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• crestere a numarului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sange
• cheaguri de sange in vasele de sange mici (microangiopatie trombotica)
• reactii anormale la transfuziile de sange
• pierdere partiala sau totala a vederii
• scadere a libidoului
• salivare excesiva
• ochi umflati
• sensibilitate la lumina
• respiratie rapida
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• raniri
• unghii fragile sau subtiri
• depozite anormale de proteine in organele vitale
• coma
• ulcere intestinale
• insuficienta multipla de organe
• deces
Daca vi se administreaza Bortega impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• scadere a poftei de mancare
• sensibilitate, amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura a pielii sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor
• greata si varsaturi
• diaree
• afte bucale
• constipatie
• dureri musculare, dureri osoase
• cadere a parului si textura anormala a parului
• oboseala, senzatie de slabiciune
• febra
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• zona zoster (localizate inclusiv in jurul ochilor sau raspandite in corp)
• infectii cu virus herpetic
• infectii bacteriene si virale
• infectii respiratorii, bronsita, tuse cu flegma, simptome asemanatoare gripei
• infectii fungice
• hipersensibilitate (reactie alergica)
• incapacitate de a produce suficienta insulina sau rezistenta la valori normale de insulina
• retentie de lichide
• dificultate sau probleme de somn
• pierdere a constientei
• alterare a nivelului de constienta, confuzie
• senzatie de ameteala
• batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie in exces,
• tulburari de vedere, vedere incetosata
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii
• tensiune arteriala mare sau mica
• scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, ce poate duce la lesin
• dificultati la respiratie la efort
• tuse
• sughit
• tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii
• sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri in interiorul gurii, dureri in gat
• dureri de stomac, balonare
• dificultati la inghitire
• infectie sau inflamatie a stomacului si intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere in gat, afte bucale
• modificare a functiei ficatului
• mancarimi ale pielii
• inrosire a pielii
• eruptii pe piele
• spasme musculare
• dureri musculare, dureri osoase
• infectie a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, ce include ochii si alte parti ale corpului
• frisoane
• inrosire si durere la locul injectarii
• stare generala de rau
• scadere in greutate
• crestere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• hepatita
• reactie alergica severa (reactie anafilactica) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau senzatie de apasare in piept si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe la nivelul pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, ce poate determina dificultati la inghitire, colaps
• tulburari de miscare, paralizie, spasme musculare, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburari ce afecteaza plamanii si impiedica corpul sa se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, dificultati la respiratie in absenta efortului, respiratie ce devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare
• cheaguri de sange in plamani
• colorarea in galben a ochilor si a pielii (icter)
• umflatura la nivelul pleoapei (salazion - ulcior), pleoape inrosite si umflate
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
• cheaguri de sange in vasele de sange mici (microangiopatie trombotica)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bortega
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa EXP. A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat dupa preparare. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.
Totusi, solutia reconstituita este stabila timp de 8 ore la 25°C, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa, iar durata totala de pastrare a medicamentului reconstituit nu trebuie sa depaseasca 8 ore inainte de administrare.
Bortega este pentru o singura utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Bortega
- Substanta activa este bortezomib. Fiecare flacon contine bortezomib 3,5 mg (sub forma de ester manitol boronic).
- Celelalte componente (excipienti) sunt manitol (E 421) si nitrogen.
Administrare intravenoasa:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru injectie intravenoasa contine bortezomib 1 mg. Administrare subcutanata:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru injectie subcutanata contine bortezomib 2,5 mg.
Cum arata Bortega si continutul ambalajului
Fiecare cutie de Bortega 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila contine un flacon din sticla cu capacitatea de 8 ml, prevazut cu dop din cauciuc brombutilic de culoare gri si un sigiliu din aluminiu cu un capac alb.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14 140 00 Praga 4 Republica Ceha
Fabricantul
HEATON k.s.
Areál společnosti Movianto Česká republika s.r.o. Podolí 78e
664 03 Podolí Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Bortega 3,5 mg
Republica Ceha Bortega 3,5 mg
Romania Bortega 3,5 mg Republica Slovaca Bortega 3,5 mg
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2020.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA
Nota: Bortega este un medicament citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI BORTEGA, DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Pregatirea flaconului de 3,5 mg: adaugati 3,5 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine pulberea de Bortega. Concentratia solutiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizeaza in mai putin de 2 minute.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare intravenoasa (1 mg/ml).
1.3 Solutia reconstituita nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei reconstituite a fost demonstrata pentru o durata de 8 ore la 25°C, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa. Durata totala de pastrare a
medicamentului reconstituit nu trebuie sa depaseasca 8 ore inainte de administrare. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesara protejarea medicamentului reconstituit de lumina.
2. ADMINISTRAREA
• O data dizolvata, extrageti cantitatea potrivita de solutie reconstituita in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
• Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare intravenoasa).
• Administrati solutia reconstituita prin injectare intravenoasa in bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat intr-o vena periferica sau centrala.
• Spalati cateterul intravenos sau periferic cu o solutie sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Bortega 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SAU SUBCUTANATA. Administrarea pe cale intratecala a avut ca rezultat decesul.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii
Numai flaconul de Bortega 3,5 mg se poate administra subcutanat, asa cum este descris mai jos.
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATA
Nota: Bortega este un medicament citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII MEDICAMENTULUI BORTEGA, DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Pregatirea flaconului de 3,5 mg: adaugati 1,4 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine pulberea de Bortega. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizeaza in mai putin de 2 minute.
Concentratia solutiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare subcutanata (2,5 mg/ml).
1.3 Solutia reconstituita nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei reconstituite a fost demonstrata pentru o durata de 8 ore la
25°C, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa. Durata totala de pastrare a medicamentului reconstituit nu trebuie sa depaseasca 8 ore inainte de administrare. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesara protejarea medicamentului reconstituit de lumina.
2. ADMINISTRAREA
• O data dizolvata, extrageti cantitatea potrivita de solutie reconstituita, in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
• Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare subcutanata).
• Injectati solutia subcutanat, in unghi de 45-90°.
• Solutia reconstituita se administreaza subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stanga) sau la nivelul abdomenului (partea dreapta sau stanga).
• Locurile de administrare trebuie schimbate pentru injectii succesive.
• Daca apare o reactie locala la locul injectarii dupa administrarea subcutanata a Bortega, fie poate fi administrata subcutanat o solutie cu concentratie mai mica de Bortega (1 mg/ml in loc de 2,5 mg/ml), fie se recomanda comutarea la administrare intravenoasa.
Bortega 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATA SAU INTRAVENOASA. Administrarea pe cale intratecala a dus la deces.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
