Canzeno 8 mg x 30 compr.

                                                                         NR. 10066/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                       

Prospect: Informatii pentru pacient  

• Canzeno 8 mg comprimate
• Canzeno 16 mg comprimate
• Canzeno 32 mg comprimate
• Candesartan cilexetil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Canzeno si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Canzeno
3. Cum sa luati Canzeno
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Canzeno
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Canzeno si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este Canzeno. Substanta activa este candesartan cilexetil.

Acesta apartine grupului de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II.

Actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului.

Canzeno este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti, copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si <18 ani.
• a trata pacientii adulti cu insuficienta cardiaca, cu functie afectata a muschiului cardiac, cand nu pot fi utilizati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau adaugat la terapia cu inhibitori ai ECA, cand simptomele persista, in ciuda tratamentului si cand nu pot fi utilizati antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace).

2. Ce trebuie sa stiti  inainte sa luati Canzeno

Nu luati Canzeno daca:

• sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Canzeno in primele luni de sarcina – vezi punctul referitor la sarcina)
• functia ficatului dumneavoastra este sever afectata sau aveti obstructie biliara (o problema cu drenarea bilei din vezica biliara)
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1 an
• daca aveti diabet zaharat sau functie renala afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele prezentate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Canzeno.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Canzeno, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:  

• daca aveti probleme cu inima, ficatul sau rinichii sau daca efectuati sedinte de dializa.
• daca vi s-a efectuat recent un transplant renal.
• daca aveti sau ati avut recent varsaturi severe sau daca aveti diaree.
• daca aveti o boala a glandei suprarenale denumita sindrom Conn (denumita si hiperaldosteronism primar).
• daca aveti tensiune arteriala mica.
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.
• trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Canzeno nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece va poate afecta grav copilul, daca este utilizat in aceasta perioada (vezi punctul referitor la sarcina).
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril),  mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; aliskiren.
• daca luati un inhibitor ECA impreuna cu un medicament care apartine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace (vezi „Canzeno impreuna cu alte medicamente”).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul “Nu luati Canzeno”.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va consulte mai frecvent sau sa va faca mai multe analize, daca aveti oricare din afectiunile descrise mai sus.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Canzeno. Acest lucru este necesar deoarece atunci cand Canzeno este utilizat in acelasi timp cu unele anestezice, poate provoca o scadere excesiva a tensiunii arteriale.

Copii si adolescenti

Candesartan cilexetil a fost studiat la copii si adolescenti. Pentru mai multe informatii adresati-va medicului dumneavoastra. Canzeno nu trebuie sa fie administrat la copii cu varsta sub 1 an, din cauza potentialului risc pentru dezvoltarea rinichilor.

Canzeno impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Canzeno poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente si alte medicamente pot avea un efect asupra Canzeno. Daca utilizati anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize de sange din cand in cand.

Spuneti medicului dumneavoastra, in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, incluzand beta-blocante, diazoxid si inhibitori ai ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament utilizat pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare alimentara care contin potasiu (substante care determina cresterea cantitatii de potasiu din sange).
• heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
• co-trimoxazol (un antibiotic), cunoscut si sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol
• comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apa din organism (diuretice).
• litiu (un medicament pentru tratamentul afectiunilor psihice).

Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• daca luati un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Canzeno” si „Atentionari si precautii”); daca sunteti tratat cu un inhibitor ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona).

Canzeno impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Cand vi se prescrie Canzeno, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa consumati alcool. Alcoolul va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Canzeno inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Canzeno. Canzeno nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni, deoarece va poate afecta grav copilul, daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Canzeno nu este recomandat femeilor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre alaptarea unui copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand iau Canzeno. Daca acest lucru se intampla in cazul dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Canzeno contine lactoza monohidrat si sodiu

Canzeno contine lactoza monohidrat care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, intrebati-l inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Canzeno

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati Canzeno in fiecare zi.

Puteti lua Canzeno cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.

Hipertensiune arteriala

• Doza recomandata de Canzeno este de 8 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza la 16 mg o data pe zi si apoi pana la 32 mg o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de diuretice, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
• Unii pacienti apartinand rasei negre pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, atunci cand sunt administrate singure si acesti pacienti pot avea nevoie de o doza mai mare.

Utilizarea la copii si adolescenti cu tensiune arteriala mare

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si <18 ani Doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi.

Pentru pacientii cu greutatea < 50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul poate decide ca doza trebuie crescuta pana la maximum  8 mg o data pe zi.

: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul poate decide ca doza trebuie crescuta pana la 8 mg o data pe zi si apoi la 16 mg o data pe zi.

Insuficienta cardiaca la adulti

Doza initiala recomandata de Canzeno este de 4 mg o data pe zi. Medicul poate creste doza, dublando, la interval de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg o data pe zi. Canzeno poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Daca luati mai mult Canzeno decat trebuie

Daca luati mai mult Canzeno decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Canzeno

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa comprimatul uitat. Luati pur si simplu urmatoarea doza, ca de obicei.

Daca incetati sa luati Canzeno

Daca intrerupeti tratamentul cu Canzeno, va poate creste din nou tensiunea arteriala. De aceea, nu intrerupeti tratamentul cu Canzeno fara sa discutati mai intai cu medicul dumnevoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse.

Intrerupeti administrarea Canzeno si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:

• dificultati la respiratie, insotite sau nu de umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului 
• umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate provoca dificultati la inghitire
• mancarime severa a pielii (cu umflaturi).

Canzeno poate provoca o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta si puteti observa oboseala, o infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa va faca ocazional analize de sange, pentru a verifica daca medicamentul Canzeno are vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte reactii adverse posibile includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Senzatie de ameteala/invartire.
• Durere de cap.
• Infectie respiratorie.
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange: o crestere a concentratiei de potasiu din sange, in special daca aveti deja probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca cresterea este severa, puteti observa oboseala, slabiciune, batai neregulate ale inimii sau senzatie de furnicaturi si intepaturi.
• Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare poate sa apara insuficienta renala.

Foarte rare  (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• O scadere a numarului de globule rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
• Eruptie pe piele, eruptie nodulara (urticarie).
• Mancarime.
• Durere la nivelul spatelui, dureri ale articulatiilor si muschilor.
• Modificari ale modului de functionare a ficatului dumneavoastra, incluzand inflamatia ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
• Greata.
• Tuse.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange: cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa, puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe musculare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Diaree.

La copii si adolescenti tratati pentru tensiune arteriala mare, reactiile adverse par sa fie la fel ca cele observate la adulti, dar apar mai frecvent. Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii si adolescenti, dar nu a fost raportata la adulti. Curgerea nasului, febra si cresterea ritmului batailor inimii sunt frecvente la copii si adolescenti, dar nu au fost raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail:  adr@anm.ro Web-site: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Canzeno

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe cutie si blister, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Canzeno

Substanta activa este candesartan cilexetil.

Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg.

Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 16 mg.  Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 32 mg.

Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu  si trietilcitrat.

Cum arata Canzeno si continutul ambalajului

Comprimatele de Canzeno 8 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 8 mm, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu C/8 pe aceeasi fata.

Comprimatele de Canzeno 16 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diamentrul de aproximativ 8 mm, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu C/16 pe aceeasi fata.

Comprimatele de Canzeno 32 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de aproximativ 10,5 mm, prevazute cu o linie mediana pe una dintre fete si marcate cu C/32 pe aceeasi fata.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Marimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy

Republica Ceha

Fabricant

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy

Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria	КАРЗАП 16 mg
Republica Ceha	CARZAP
Estonia	Carzan 16,		32		mg
Letonia	Carzan 8,	16, 32				mg tabletes
Lituania	Carzan 8,	16, 32				mg tabletes
Polonia	CARZAP
Portugalia	Candesartan Zentiva
Romania	CANZENO 8,				16,32			mg comprimate
Republica Slovaca	CARZAP 8,			16, 32			mg, tablety

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2023.