Caramlo 16 mg / 10 mg x 28 compr.

 

 Prospect: Informatii pentru pacient 

• Caramlo 8 mg/5 mg comprimate
• Caramlo 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipina 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.   Ce este Caramlo si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Caramlo 

3.   Cum sa utilizati Caramlo

4.    Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Caramlo

6.   Continutul ambalajului si alte informatii

 

1.  Ce este Caramlo si pentru ce se utilizeaza

Caramlo contine doua substante active numite amlodipina si candesartan. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari.

•       Amlodipina apartine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina opreste trecerea calciului in peretele vasului de sange fapt ce impiedica ingustarea vaselor de sange.

•       Candesartanul apartine unei clase de medicamente numite „antagonisti ai receptorilor de angiotensina II”. Angiotensina II este produsa de organism si determina ingustarea vaselor de sange, crescand astfel tensiunea arteriala. Candesartanul functioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II.

Acestea inseamna ca ambele substante ajuta la oprirea ingustarii vaselor de sange. Rezultatul consta in faptul ca vasele de sange se relaxeaza si tensiunea arteriala scade.

Caramlo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii la care tensiunea arteriala este deja controlata cu o asociere de amlodipina si candesartan luate separat in aceleasi doze ca si in Caramlo.

 

2.    Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Caramlo

Nu utilizati Caramlo

•      daca sunteti alergic la amlodipina sau alti antagonisti ai canalelor de calciu, la candesartan cilexetil sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•      daca aveti tensiune arteriala scazuta sever (hipotensiune arteriala).

•      daca aveti ingustare a valvei aortice (stenoza aortica) sau soc cardiogen (o afectiune in care inima nu poate pompa suficient sange in corp).

•      daca aveti insuficienta cardiaca in urma unui infarct miocardic.

•      daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (vezi punctul referitor la sarcina).

•      daca aveti o boala severa a ficatului sau obstructie biliara (o problema cu drenajul bilei din vezica biliara).

•      daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament

pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Caramlo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni:

•          infarct miocardic recent.

•          insuficienta cardiaca.

•          cresterea severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva).

•          tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala).

•          daca sunteti in varsta si aveti nevoie de o crestere a dozei.

•          afectiuni ale ficatului sau rinichilor, sau efectuati sedinte de dializa.

•          daca v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi.

•          daca aveti varsaturi, ati avut recent varsaturi severe sau aveti diaree.

•          daca aveti o afectiune a glandei adrenale numita sindrom Conn (mai este denumita si hiperaldosteronism primar).

•          daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.

•          daca urmeaza sa vi se efectueze o anestezie. Aceasta poate fi efectuata pentru o interventie chirurgicala sau pentru orice procedura stomatologica.

•          daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

▪    un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

▪    aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu utilizati Caramlo”.

Trebuie sa spuneti medicului daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Caramlo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca este utilizat in acest stadiu (vezi punctul referitor la sarcina).

 

Copii si adolescenti

Nu exista experienta cu privire la utilizarea Caramlo la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani). Prin urmare, Caramlo nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

 

Caramlo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Caramlo poate influenta efectul sau efectul sau poate fi influentat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie daca luati:

•           ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice). 

•           ritonavir, indinavir, nelfinavir (asa numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul HIV). 

•           rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice - pentru infectii cauzate de bacterii). 

•           Hypericum perforatum (sunatoare). 

•           verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima). 

•           dantrolen (administrat in perfuzie pentru anormalitati grave ale temperaturii corpului). 

•           tacrolimus, sirolimus, temsirolimus si everolimus (utilizat pentru a controla raspunsul imun al organismului dumneavoastra, permitand organismului dumneavoastra sa accepte organul transplantat).

•           simvastatina (un medicament care scade nivelul de colesterol).

•           ciclosporina (un imunosupresor).

•           alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante si diazoxid.  •      un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele “Nu utilizati Caramlo” si “Atentionari si precautii”).

•           medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).

•           acid acetilsalicilic (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei) daca luati mai mult de 3 g pe zi.

•           suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra).

•           heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).

•           co-trimoxazol (un medicament antibiotic), cunoscut si sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol.

•           medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice).

•           litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).

 

Caramlo impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Caramlo nu trebuie sa consumati grepfrut sau suc de grepfrut. Aceasta deoarece grepfrutul si sucul de grepfrut pot determina o crestere a concentratiei din sange a substantei active amlodipina, fapt care poate determina o intensificare neprevazuta a efectului de scadere a tensiunii arteriale a lui Caramlo.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

 

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti administrarea Caramlo inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in locul lui Caramlo. Caramlo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat atunci cand sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.

 

Alaptarea

A fost demonstrat ca amlodipina se secreta in lapte la om in cantitati mici. Daca alaptati sau doriti sa incepeti alaptarea trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Caramlo. Caramlo nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra poate sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Caramlo va poate afecta moderat capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca va simtiti rau, ametit sau obosit sau aveti durere de cap, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Caramlo contine lactoza monohidrat si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Caramlo

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Caramlo 8 mg/5 mg este de 1 sau 2 comprimate pe zi.

Puteti sa luati Caramlo cu sau fara alimente.

 

Daca utilizati mai mult Caramlo decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate, va poate scadea tensiunea arteriala, chiar in mod sever. Puteti sa va simtiti ametit, usoara stare de confuzie, lesin sau stare de slabiciune. Daca scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale este severa poate sa apara socul. 

Pielea dumneavoastra poate deveni rece si umeda si va puteti pierde constienta. 

Excesul de lichid se poate acumula in plamani (edem pulmonar) provocand dificultati de respiratie care se pot dezvolta pana la 24-48 de ore dupa administrare.

Solicitati imediat consult medical de urgenta daca ati luat prea multe comprimate.

 

Daca uitati sa utilizati Caramlo

Daca ati uitat sa luati un comprimat, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul stabilit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Caramlo

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati acest medicament. Daca opriti tratamentul mai devreme decat ati fost sfatuit, afectiunea dumneavoastra poate sa reapara. Prin urmare nu opriti tratamentul cu Caramlo fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse severe, foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), dupa administrarea acestui medicament, adresati-va imediat unui medic:

•           respiratie suieratoare brusca, dureri in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati la respiratie 

•           umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor 

•           umflare a limbii si gatului, care cauzeaza dificultati mari la respiratie 

•           reactii severe pe piele, inclusiv eruptii intense pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarimi severe, formare de basici, descuamare si umflare a pielii, inflamatie a mucoaselor

(sindrom Stevens Johnson, necroliza epidermica toxica) sau alte reactii alergice severe 

•           infarct miocardic, batai anormale ale inimii 

•           inflamatie a pancreasului, care poate cauza dureri abdominale severe si dureri de spate, insotite

de o stare generala de rau. 

Candesartanul poate determina o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi redusa si puteti remarca oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Ocazional, medicul dumneavoastra va poate face analize pentru a verifica daca Caramlo a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

 

Alte reactii adverse posibile

Deoarece Caramlo este o asociere de doua substante active, efectele adverse care au fost raportate sunt legate fie de utilizarea amlodipinei, fie de candesartan.

 

Reactii adverse legate de utilizarea amlodipinei

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•           edem (retentie de fluide)

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•           durere de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului) 

•           palpitatii (constientizare a batailor inimii), inrosire trecatoare la nivelul fetei 

•           dureri abdominale, greata 

•           tulburari ale tranzitului intestinal, diaree, constipatie, indigestie

•           oboseala, slabiciune

•           tulburari ale vederii, vedere dubla

•           crampe musculare

•           umflare a gleznelor. 

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): 

•           modificari ale dispozitiei, anxietate, depresie, insomnie 

•           tremor, modificari ale gustului, lesin

•           senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor; pierdere a senzatiei de durere 

•           zgomote in urechi 

•           tensiune arteriala mica 

•           stranut/nas care curge din cauza inflamatiei mucoasei nasului (rinita) 

•           tuse

•           senzatie de gura uscata, varsaturi 

•           cadere a parului, transpiratii abundente, mancarimi pe piele, pete rosii pe piele, modificari ale     culorii pielii 

•           tulburari in eliminarea urinei, necesitate crescuta de urinare noaptea, crestere a numarului de      eliminari de urina 

•           incapacitate de a obtine o erectie; disconfort sau marire a sanilor la barbati 

•           durere, stare generala de rau 

•           dureri la nivelul articulatiilor sau muschilor, dureri de spate 

•           crestere sau scadere in greutate. 

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

•           confuzie.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

•           numar scazut de celule albe in sange, scadere a numarului de plachete sanguine, care poate duce la formarea de vanatai sau sangerarea cu usurinta (afectare a celulelor rosii din sange) 

•           concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie) 

•           o afectiune a nervilor care poate cauza slabiciune musculara, furnicaturi sau amorteala 

•           umflare a gingiilor 

•           balonare abdominala (gastrita) 

•           functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), ingalbenire a pielii (icter), crestere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la anumite teste medicale 

•           crestere a tensiunii de la nivelul muschilor 

•           inflamatie a vaselor de sange, adesea insotita de eruptie trecatoare pe piele 

•           sensibilitate la lumina 

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•           tremurat, postura rigida, fata ca o masca, miscari lente si mers ezitant, dezechilibrat.

 

Reactii adverse legate de candesartan

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•       senzatie de ameteala /senzatie de rotire. 

•       durere de cap. 

•       infectie respiratorie. 

•       tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit. 

•       modificari ale analizelor de sange: o crestere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa, puteti simti oboseala, slabiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicaturi si amorteli. 

•       efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme

cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate sa apara insuficienta renala. 

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):  

•       umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului. 

•       o scadere a celulelor rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra. 

•       eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie). 

•       mancarime. 

•       durere de spate, dureri articulare si musculare

•       modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei. 

•       tuse. 

•       greata. 

•       modificari ale rezultatelor analizelor de sange: o cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta

este severa puteti observa slabiciune, lipsa de energie sau crampe musculare. 

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

•       Diaree.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5.  Cum se pastreaza Caramlo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30C. A se pastra in ambalajul original pentru a putea fi protejat de lumina. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Caramlo

• Substantele active sunt candesartanul si amlodipina.

Caramlo 8 mg/5 mg: fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).

 

• Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, amidon de porumb, trietil citrat, stearat de magneziu.

 

Cum arata Caramlo si continutul ambalajului

Caramlo 8 mg/5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “8” pe o fata si cu “5” pe cealalta fata.

Marimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130

Praha 10 - Dolni Mecholupy 102 37

Cehia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

   

Cipru, Grecia, Romania, Republica Ceha,  Polonia, Germania Caramlo Estonia, Letonia   Zenicamo Portugalia CARZAP AM Bulgaria  Карамло

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2023.