Cerebrolysin, 215,2 mg / ml solutie injectabila / concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 fiole x 1 ml, Ever Neuro Pharma

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Cerebrolysin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Cerebrolysin
3. Cum sa vi se administreze Cerebrolysin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cerebrolysin
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CEREBROLYSIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Cerebrolysin este un medicament care sustine functiile creierului dumneavoastra. Acesta actioneaza ca un factor natural de crestere a nervilor.

Cerebrolysin este utilizat pentru a trata:

• Disfunctii cerebrale organice, metabolice si neurodegenerative, in special dementa senila de tip Alzheimer.
• Complicatii post-accident vascular cerebral;
• Traumatisme cranio-cerebrale post-operatorii, contuzii cerebrale sau comotii.

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN

Nu utilizati Cerebrolysin

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la Cerebrolysin sau la oricare dintre celelalte componente;
• daca aveti epilepsie;
• daca aveti insuficienta renala severa.

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Cerebrolysin

• daca aveti diateza alergica;
• epilepsie si convulsii de tip ”grand mal”, tratamentul cu Cerebrolysin poate determina cresterea frecventei crizelor.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Este important in special sa va informati medicul daca utilizati antidepresive sau inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (poate fi necesara scaderea dozei acestor medicamente).

Puteti utiliza vitamine si medicamente cardio-vasculare concomitent cu  Cerebrolysin dar medicul dumneavoastra nu trebuie sa le amestece in seringa sau perfuzie cu Cerebrolysin.

Cerebrolysin nu trebuie amestecat in perfuzie cu solutii de aminoacizi.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la om in timpul sarcinii, Cerebrolysin poate fi utilizat numai dupa discutarea cu medicul dumneavoastra a aprecierii atente a raportului risc/beneficiu in cazul tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte care sa modifice capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA VI SE ADMINISTREZE CEREBROLYSIN

Se pot administra doze unice pana la 50 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila dar, este de preferat tratamentul in cure.

O cura optima de tratament recomandata implica administrarea zilnica, timp de 10 - 20 zile.

Doza zilnica recomandata/Doza zilnica:

Disfunctii cerebrale organice, metabolice si boli neurodegenerative (dementa): 5 – 30 ml

Complicatii post - accident vascular cerebral: 10 – 50  ml

Traumatisme cranio-cerebrale: 10 – 50  ml.

Copii: 1 –  2 ml.

Eficacitatea tratamentului poate fi crescuta prin repetarea curelor, pana nu se mai observa ameliorari ale starii de sanatate. Dupa cura initiala, frecventa dozelor poate fi redusa la administrari de 2 – 3 ori pe saptamana. Intre curele de tratament trebuie respectate perioade fara tratament avand durata egala cu cea a curei.

Se pot administra doze de pana la 5 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila intramuscular si de pana la 10 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila intravenos. Doze intre 10 ml pana la maximum 50 ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila sunt recomandate numai sub forma de perfuzie intravenoasa lenta, dupa diluare cu solutiile perfuzabile standard recomandate, pana la un volum total de solutie gata de infuzat de 250 ml. Durata perfuziei trebuie sa fie intre 15 si 60 minute.

Urmatoarele solutii standard pentru perfuzie au fost testate timp  de 24 ore la temperatura camerei, in prezenta luminii si au fost declarate compatibile:

• solutie de clorura de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml);
• solutie Ringer (Na+ 153,98 mmol/l, Ca2+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l);
• glucoza 5%.

Vitaminele si medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu Cerebrolysin, insa nu trebuie amestecate in seringa.

Daca vi s-a administrat mai mult Cerebrolysin decat trebuie

Este putin probabil sa primiti mai mult decat trebuie din acest medicament, deoarece este administrat de personal medical.

Dar daca se intampla sa existe un supradozaj sau daca observati ca aveti reactii adverse mai marcate spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Nu sunt cunoscute cazuri de efecte negative asupra sanatatii datorate unei supradoze sau intoxicatii.

Daca ati uitat sa administrati Cerebrolysin

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cerebrolysin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti);

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 dar la mai putin de 1 din 100 pacienti);

Mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti);

Rare (apar la mai mult de 1 din 1000 dar la mai putin de 1 din 10000 pacienti);

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, nu este cunoscuta frecventa (nu poate fi estimata din datele disponibile):

Cerebrolysin poate determina manifestarea urmatoarelor reactii adverse:

Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti):

Hipersensibilitate sau reactii alergice ale pielii cum ar fi prurit, reactii inflamatorii locale, dureri de cap, dureri ale gatului, dureri ale mainilor si picioarelor, febra, dureri de spate, greutate in respiratie, frisoane si stari asemanatoare celor de soc.

A fost raportat un singur caz de criza „Grand Mal” si convulsii dupa administrarea de Cerebrolysin.

Dispepsie, diaree, constipatie, varsaturi si greata.

Reactii la locul injectiei, s-au raportat reactii cum sunt: inrosire si senzatie de arsura.

Rare (apar la mai mult de 1 din 100 dar la mai putin de 1 din 10000 pacienti): Pierderea poftei de mancare.

Efectele dorite de ameliorare au fost asociate cu stare de agitatie (agresivitate, stare de confuzie, insomnie). Pot sa apara ameteli in cazul injectarii prea rapide.

Pot sa apara palpitatii si aritmii in cazul administrarii prea rapide.

In cazul injectarii prea rapide poate sa apara senzatie de caldura sau transpiratie. Prurit.

Intr-un studiu clinic au fost raportate cazuri rare (la mai mult de 1 din 10000 dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti) de: hiperventilatie, tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala), tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala), stare de oboseala, tremor, stare de depresie, apatie, ameteala si simptome asemanatoare gripei (de exemplu raceala, tuse, infectii ale tractului respirator).

Deoarece Cerebrolysin este utilizat la varstnici, reactiile adverse mentionate mai sus sunt tipice pentru aceasta grupa de populatie si pot fi observate si in absenta utilizarii medicamentului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CEREBROLYSIN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Cerebrolysin

Substanta activa este hidrolizat din proteina din creier de porcina sub forma de solutie concentrata . Un ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila contine 215,2 mg hidrolizat din proteina din creier de porcina sub forma de solutie concentrata (Cerebrolysin concentrat).

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Cerebrolysin si continutul ambalajului

Solutie limpede de culoare galben-brun.

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu punct de rupere a un ml solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

EVER NEURO PHARMA GmbH

Fabricant

EVER NEURO PHARMA GmbH

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2012.