Ciprolen, 500 mg, 10 comprimate filmate, Helcor

Prospect: Informatii pentru utilizator

Ciprolen 500 mg comprimate filmate

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ciprolen 500 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ciprolen 500 mg
3. Cum sa utilizati Ciprolen 500 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ciprolen 500 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ciprolen 500 mg si pentru ce se utilizeaza

Ciprolen 500 mg este un antibiotic care apartine familiei chinolonelor. Substanta activa este ciprofloxacina. Ciprofloxacina actioneaza prin distrugerea bacteriilor care produc infectii. Acest medicament actioneaza numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulti

Ciprolen 500 mg se utilizeaza la adulti pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene:

• infectii ale tractului respirator
• infectii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
• infectii ale tractului urinar
• infectii la nivelul testiculelor
• infectii ale organelor genitale la femei
• infectii ale tractului gastro-intestinal si infectii intra-abdominale
• infectii ale pielii si tesuturilor moi
• infectii ale oaselor si articulatiilor
• pentru tratamentul infectiilor la pacientii care au un numar foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
• pentru prevenirea infectiilor la pacientii care au un numar foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
• pentru prevenirea infectiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis
• expunerea la antraxul prin inhalare.

Daca aveti o infectie severa sau o infectie produsa de mai multe tipuri de bacterii, este posibil sa primiti tratament antibiotic suplimentar, pe langa Ciprolen 500 mg.

Copii si adolescenti

Ciprolen 500 mg se utilizeaza la copii si adolescenti, sub supraveghere medicala de specialitate, pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene:

• infectii ale plamanilor si bronhiilor la copii si adolescenti cu fibroza chistica;
• infectii complicate ale tractului urinar, incluzand infectii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrita);
• expunerea (suspectata sau confirmata) la antraxul prin inhalare.

De asemenea, Ciprolen 500 mg poate sa fie utilizat pentru tratamentul altor infectii severe specifice la copii si adolescenti, cand medicul considera ca este necesar.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ciprolen 500 mg

Nu luati Ciprolen 500 mg

• daca sunteti alergic la substanta activa, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la punctul 6);
• daca luati tizanidina (vezi punctul Ciprolen 500 mg impreuna cu alte medicamente).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Ciprolen 500 mg

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

• ati avut vreodata probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesara ajustarea tratamentului dumneavoastra;
• suferiti de epilepsie sau alte boli neurologice;
• ati avut in antecedente, probleme la nivelul tendoanelor, in urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprolen 500 mg;
• aveti miastenie gravis (o boala musculara);
• ati avut in antecedente tulburari ale ritmului cardiac (aritmii).

In timp ce luati Ciprolen 500 mg

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare din urmatoarele boli, in timp ce luati Ciprolen 500 mg. Medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul cu Ciprolen 500 mg trebuie intrerupt.

Reactie alergica severa si brusca (reactie anafilactica/soc anafilactic, edem angioneurotic).

Exista un risc mic sa aveti o reactie alergica severa chiar de la prima doza, manifestata prin urmatoarele simptome: senzatie de apasare in piept, stare de ameteala, stare de rau sau lesin sau daca simtiti ameteala cand va ridicati in picioare. Daca apar aceste simptome incetati sa luati Ciprolen 500 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Ocazional pot aparea dureri si umflaturi la nivelul articulatiilor si tendinita, in special daca sunteti varstnic si ati fost tratat si cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamatie incetati sa luati Ciprolen 500 mg si mentineti in repaus membrul afectat. Evitati eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creste riscul rupturii de tendoane.

Daca aveti epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrala sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil sa aveti reactii adverse legate de sistemul nervos central. In acest caz, intrerupeti tratamentul cu Ciprolen 500 mg si adresati-va medicului dumneavoastra.

Cand luati Ciprolen 500 mg pentru prima data, puteti avea reactii psihice. Daca suferiti de depresie sau psihoza, simptomele dumneavoastra se pot agrava in timpul tratamentului cu Ciprolen 500 mg. In acest caz, intrerupeti tratamentul cu Ciprolen 500 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Puteti avea simptome de neuropatie, incluzand durere, arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune musculara. In acest caz, intrerupeti tratamentul cu Ciprolen 500 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Poate aparea diaree in timp ce luati antibiotice, inclusiv Ciprolen 500 mg sau chiar la cateva saptamani dupa ce ati terminat tratamentul. Daca diareea devine severa sau persistenta sau daca observati prezenta de sange sau mucus in materiile fecale, incetati imediat sa luati Ciprolen 500 mg, deoarece va poate pune viata in pericol. Nu luati medicamente care opresc sau incetinesc miscarile intestinale si adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca trebuie sa efectuati o analiza de sange sau de urina, spuneti medicului sau personalului laboratorului de analize ca urmati tratament cu Ciprolen 500 mg.

Ciprolen 500 mg poate produce leziuni la nivelul ficatului. Daca observati orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mancare), icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), urina inchisa la culoare, mancarime sau sensibilitate la nivelul stomacului, incetati sa luati Ciprolen 500 mg si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Ciprolen 500 mg poate produce scaderea numarului de celule albe din sange si rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febra si deteriorarea grava a starii generale, sau febra si simptome de infectie locala cum sunt dureri la nivelul gatului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie sa va adresati imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sange pentru a verifica posibila scadere a celulelor albe din sange (agranulocitoza). Este important sa va informati medicul dumneavoastra ca luati acest medicament.

Spuneti medicului daca stiti ca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra aveti deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), deoarece puteti avea un risc de anemie in cazul administrarii ciprofloxacinei.

In timp ce luati Ciprolen 500 mg, pielea dumneavoastra devine mai sensibila la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitati expunerea la lumina puternica a soarelui si la razele UV artificiale (de exemplu bai de soare).

Ciprolen 500 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe baza de plante.

Nu luati Ciprolen 500 mg impreuna cu tizanidina, deoarece aceasta poate produce reactii adverse cum sunt scaderea presiunii sangelui si somnolenta (vezi punctul „Nu luati Ciprolen 500 mg”).

Se cunoaste faptul ca urmatoarele medicamente interactioneaza cu Ciprolen 500 mg in corpul dumneavoastra. Utilizarea Ciprolen 500 mg impreuna cu aceste medicamente poate influenta efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• warfarina sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sangelui);

• probenecid (pentru guta);

• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, si poliartrita reumatoida);

• teofilina (pentru probleme respiratorii);

• tizanidina (pentru spasticitate musculara in scleroza multipla);

• clozapina (un medicament antipsihotic);

• ropinirol (pentru boala Parkinson);

• fenitoina (pentru epilepsie).

Ciprolen 500 mg poate creste concentratiile urmatoarelor medicamente din sangele dumneavoastra:

• pentoxifilina (pentru tulburari circulatorii);

• cafeina.

Unele medicamente reduc efectul Ciprolen 500 mg. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau doriti sa luati:

• antiacide

• suplimente minerale

• sucralfat

• un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)

• medicamente sau suplimente care contin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.

Daca este esential sa luati aceste medicamente, luati Ciprolen 500 mg la un interval de doua ore inainte si patru ore dupa ce ati luat Ciprolen 500 mg.

Utilizarea Ciprolen 500 mg cu alimente si bauturi

Cu exceptia cazului in care luati Ciprolen 500 mg in timpul meselor, nu mancati sau nu beti produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau bauturi cu supliment de calciu cand luati comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbtia substantei active.

Amintiti-va sa beti multe lichide in timp ce luati Ciprolen 500 mg.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Este preferabil sa evitati sa utilizati Ciprolen 500 mg in timpul sarcinii. Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.

Nu luati Ciprolen 500 mg in timpul alaptarii, deoarece ciprofloxacina se excreta in laptele matern si poate fi daunatoare pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ciprolen 500 mg va poate afecta gradul de vigilenta. Pot aparea unele reactii adverse neurologice. Prin urmare, asigurati-va ca stiti cum reactionati la Ciprolen 500 mg inainte sa conduceti un vehicul sau sa utilizati utilaje. Daca aveti dubii, discutati cu medicul dumneavoastra.

3. Cum sa luati Ciprolen 500 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va explica exact cat de mult Ciprolen 500 mg trebuie sa luati, cat de des si pentru cat timp. Aceasta va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de cat de grava este aceasta.

Spuneti medicului daca aveti probleme cu rinichii, deoarece in acest caz s-ar putea sa fie necesara ajustarea dozei dumneavoastra.

Tratamentul dureaza de obicei intre 5 si 21 zile, dar poate dura mai mult in cazul infectiilor severe.

Luati comprimatele exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur cate comprimate de Ciprolen 500 mg sa luati sau cum sa le luati.

a. Inghititi comprimatele cu mult lichid. Nu mestecati comprimatele deoarece nu au un gust placut.

b. Incercati sa luati comprimatele aproximativ la aceeasi ora, in fiecare zi.

c. Puteti lua comprimatele in timpul meselor sau intre mese. Orice produse care contin calciu ca parte a alimentatiei dumneavoastra nu vor afecta in mod grav absorbtia. Cu toate acestea, nu luati comprimate de Ciprolen 500 mg cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

Amintiti-va sa beti multe lichide in timp ce luati Ciprolen 500 mg.

Daca luati mai mult din Ciprolen 500 mg decat trebuie

Daca luati mai mult decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca este posibil, luati cu dumneavoastra comprimatele sau cutia, pentru a le arata medicului.

Daca uitati sa luati Ciprolen 500 mg

Luati doza omisa cat mai curand posibil si apoi continuati tratamentul asa cum vi s-a prescris.

Cu toate acestea, daca se apropie timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza omisa si continuati tratamentul ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Asigurati-va ca respectati durata completa a tratamentului.

Daca incetati sa luati Ciprolen 500 mg

Este important sa respectati durata tratamentului chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine dupa cateva zile. Daca incetati sa luati acest medicament prea curand, este posibil ca infectia dumneavoastra sa nu se vindece complet si simptomele infectiei pot reapare sau se pot agrava.

De asemenea puteti avea rezistenta la antibiotic.

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse frecvente (intre 1 si 10 persoane din 100 pot avea probabil aceste efecte):

• senzatie de rau (greata), diaree;
• dureri articulare la copii.

Reactii adverse mai putin frecvente (intre 1 si 10 persoane din 1000 pot avea probabil aceste efecte):

• suprainfectii fungice;
• numar crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine;
• pierderea apetitului (poftei de mancare) (anorexie);
• hiperactivitate sau agitatie;
• dureri de cap, ameteli, tulburari de somn sau tulburari de gust;
• varsaturi, dureri de stomac, cum sunt problemele la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenta (gaze in intestin);
• cresterea concentratiilor crescute ale anumitor substante din sange (transaminaze si/sau bilirubina);
• eruptii ale pielii, mancarimi sau urticarie;
• dureri articulare la adulti;
• afectarea functiei rinichiului;
• durere la nivelul muschilor sau oaselor, stare generala de rau (astenie) sau febra;
• cresterea concentratiilor fosfatazei alcaline din sange (o anumita substanta din sange).

Reactii adverse rare (intre 1 si 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte):

• inflamatia intestinului (colita) legata de utilizarea antibioticului (in cazuri foarte rare poate pune viata in pericol) (vezi punctul Atentionari si precautii);
• modificari ale numarului celulelor din sange (leucopenie, leucocitoza, neutropenie, anemie), cresterea sau scaderea cantitatii unui factor de coagulare din sange (trombocite);
• reactie alergica, umflaturi (edem) sau umflarea rapida a pielii si a mucoaselor (edem angioneurotic);
• cresterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie);
• confuzie, dezorientare, reactii de anxietate, vise anormale, depresie, halucinatii;
• senzatie de furnicaturi, sensibilitate anormala la stimuli, scaderea sensibilitatii la nivelul pielii, tremuraturi, crize convulsive (vezi punctul Atentionari si precautii) sau ameteala;
• tulburari de vedere;
• tiuituri in urechi (tinnitus), pierderea auzului;
• batai rapide ale inimii (tahicardie);
• dilatarea vaselor de sange (vasodilatatie), scaderea presiunii sanguine sau lesin;
• senzatie de lipsa de aer, inclusiv simptome de astm bronsic;
• tulburari de ficat, ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatita neinfectioasa;
• sensibilitate la lumina (vezi punctul Atentionari si precautii);
• dureri musculare, inflamatia articulatiilor, cresterea tonusului muscular sau crampe musculare;
• insuficienta renala, prezenta de sange sau cristale in urina (vezi punctul Atentionari si precautii), inflamatia tractului urinar;
• retentie de lichide sau transpiratie excesiva;
• valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombina) sau valori crescute ale enzimei amilaza.

Reactii adverse foarte rare (mai putin de 1 din 10000 persoane pot avea probabil aceste efecte):

• un tip special de scadere a numarului de celule rosii (eritrocite) din sange (anemie hemolitica), o scadere periculoasa a numarului unor anumite celule albe din sange (agranulocitoza), o scadere a numarului de celule rosii, albe si de trombocite din sange (pancitopenie), care poate pune viata in pericol si afectarea maduvei osoase (aplazie medulara), care poate pune de asemenea viata in pericol (vezi punctul Atentionari si precautii);
• reactie alergica severa si brusca sau intarziata (reactie anafilactica sau soc anafilactic, care poate pune viata in pericol – boala serului) (vezi punctul Atentionari si precautii);
• tulburari mentale (reactii psihotice) (vezi punctul Atentionari si precautii);
• migrena, tulburari de coordonare, mers instabil (tulburari ale mersului), tulburari de miros (tulburari olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniana);
• tulburari in perceptia culorilor;
• inflamatia peretilor vaselor de sange (vasculita);
• pancreatita;
• moartea celulelor ficatului (necroza hepatica), ducand foarte rar la insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol
• sangerari mici, punctiforme, sub piele (petesii), urticarie sau diferite eruptii pe piele(de exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viata in pericol sau necroliza epidermica toxica);
• slabiciune musculara, inflamatii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – in special ale tendonului mare de pe partea posterioara a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi punctul Atentionari si precautii); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi punctul Atentionari si precautii).

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

• probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune musculara la nivelul extremitatilor;
• anomalii severe ale ritmului cardiac, batai neregulate ale inimii de tipul torsada varfurilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ciprolen 500 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Ciprolen 500 mg

Substanta activa este ciprofloxacina. Un comprimat filmat contine 500 mg ciprofloxacina, sub forma de clorhidrat de ciprofloxacina.

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona K 30, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu colidal, amidonglicolat de sodiu (tip A); film: hipromeloza 2910 (5 mPa·s), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Ciprolen 250 mg si continutul ambalajului

Ciprolen 500 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, lenticulare, de culoare alba pana la aproape alba, avand gravat pe una din fete “Cx 500”, iar pe cealalta fata o crestatura (nu are rol de divizare in doua doze egale), cu diametrul de 13 mm.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

A.C. HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramures Romania

Tel: 0362 – 401206

Fax: 0362 – 401207

e-mail: office@achelcor.com

Fabricantul

A.C. HELCOR S.R.L.

Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramures Romania

Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.

Recomandari / educatie sanitara

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace impotriva infectiilor virale. Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibiotice, aveti in mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastra actuale. In pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravietui sau pot creste. Acest fenomen este denumit rezistenta: unele tratamente antibiotice devin ineficace.

Utilizarea inadecvata a antibioticelor creste rezistenta. Dumneavoastra puteti chiar sa ajutati bacteriile sa devina rezistente si prin urmare sa va intarziati vindecarea sau sa scadeti eficacitatea antibioticului, daca nu urmati instructiunile medicului dumneavoastra cu privire la:

• doza care trebuie luata

• cat de des trebuie sa luati antibioticul

• durata tratamentului

Prin urmare, pentru a mentine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizati antibiotice numai cand va sunt prescrise.

2. Urmati cu strictete recomandarile medicului.

3. Nu utilizati din nou un antibiotic fara o prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala similara.

4. Nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv sa nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.

5. Dupa terminarea tratamentului, inapoiati farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur ca acestea sunt eliminate in mod corect.