Cisplatina Accord, 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila, 1 flacon x 10 ml, Accord

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Cisplatina Accord 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

• Cisplatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Cisplatina Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cisplatina Accord
3. Cum sa utilizati Cisplatina Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cisplatina Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cisplatina Accord si pentru ce se utilizeaza

Cisplatina apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate in tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizata singura, dar cel mai frecvent, cisplatina este utilizata in asociere cu alte citostatice.

Pentru ce se utilizeaza?

Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastra care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului si gatului, cancer pulmonar si cancer de col uterin in asociere cu radioterapie).

Medicul dumneavoastra va poate furniza mai multe informatii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Cisplatina Accord

Nu trebuie sa vi se administreze Cisplatina Accord

• daca sunteti alergic la cisplatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca sunteti (hipersensibil) la alte medicamente care contin compusi ai platinei;
• daca aveti probleme renale (insuficienta renala);
• daca sunteti deshidratat;
• daca aveti suprimare severa a functiei maduvei osoase, simptomele pot fi: oboseala extrema, invinetire sau sangerare usoara, aparitia infectiilor;
• daca aveti probleme auditive;
• daca aveti tulburari nervoase determinate de cisplatina;
• daca alaptati;
• daca o asociati cu vaccinuri, inclusiv cu vaccinul impotriva febrei galbene;
• daca o asociati in mod profilactic cu fenitoina (vezi „Cisplatina Accord impreuna cu alte medicamente ” mai jos).

Atentionari si precautii

Medicul dumneavoastra va va face investigatii pentru a determina valorile de calciu, potasiu si magneziu din sange precum si starea sangelui dumneavoastra, functia renala si hepatica si functia neurologica.

Cisplatina Accord trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienta in administrarea chimioterapiei

Inainte de fiecare etapa de tratament cu Cisplatina Accord vi se va testa auzul Daca aveti tulburari nervoase care nu sunt determinate de Cisplatina Accord Daca faceti tratament cu radiatii in zona capului

Daca aveti o infectie. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Daca intentionati sa aveti copii (vezi Sarcina, alaptarea si fertilitatea).

Spuneti medicului daca situatiile de mai sus vi se aplica, inainte de utilizarea medicamentului.

In cazul contactului cu pielea cu cisplatina, pielea contaminata trebuie spalata imediat cu apa si sapun. Daca cisplatina este injectata in afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprita imediat.

Infiltrarea de cisplatina in piele poate duce la leziuni ale tesuturilor (celulita, fibroza, si necroza).

Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra chiar daca aceste situatii s-au petrecut in trecut. Cisplatina Accord impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa notati ca aceste cazuri pot, de asemenea, sa se aplice medicamentelor utilizate cu ceva timp in urma sau care urmeaza sa fie utilizate in viitor.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Utilizarea simultana de medicamente care inhiba functia maduvei osoase sau iradierea pot accentua reactiile adverse ale cisplatinei asupra maduvei osoase.

Toxicitatea cisplatinei poate creste cand este administrata concomitent cu alte citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina si metrotrexatul.

Medicamentele care trateaza tensiunea arteriala mare (antihipertensive care contin furosemida, hidralazina, diazoxid si propanolol) pot creste efectul toxic al Cisplatina Accord asupra rinichilor.

Toxicitatea cisplatinei poate sa afecteze sever rinichii cand este administrat simultan cu medicamente care pot determina reactii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru prevenirea sau tratamentul anumitor infectii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide si/sau amfotericina B) si substante de contrast.

Toxicitatea Cisplatina Accord poate afecta functia auditiva atunci cand este administrat concomitent cu medicamente care pot avea reactii adverse asupra functiei auditive, cum sunt aminoglicozidele.

Daca utilizati medicamente pentru tratarea gutei in timpul tratamentului cu cisplatina, atunci doza acestor medicamente trebuie ajustata (de exemplu alopurinol, colchicina, probenecid si/sau sulfinpirazona).

Administrarea de medicamente care cresc rata de excretie urinara (diuretice de ansa) asociate cu cisplatina (doza de cisplatina: peste 60 mg/m2, secretie urinara mai putin de 1000 ml in 24 de ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor si auzului.

Primele semne de probleme auditive (ameteli si/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada tratamentului cu cisplatina daca vi se administreaza si medicamente pentru tratamentul hipersensibilitatii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozine, fenotiazina, tioxantenele si/sau trimetobenzamidele).

Cisplatina Accord administrat in asociere cu ifosfamida poate duce la insuficienta auditiva.

Efectele tratamentului cu cisplatina pot fi reduse prin administrarea simultana de piridoxina si hexametilamina.

Cisplatina Accord utilizat in asociere cu bleomicina si vinblastina poate duce la paloarea sau colorarea vinetie a degetelor de la maini si/sau picioare (fenomenul Raynaud).

Administrarea de cisplatina inaintea tratamentului cu paclitaxel sau in asociere cu docetaxel poate duce la tulburari neurologice severe.

Utilizarea asociata de cisplatina cu bleomicina si etopozida poate scadea valoarea concentratiilor de litiu din sange. Prin urmare, valorile concentratiilor de litiu trebuie monitorizate periodic.

Cisplatina reduce efectele fenitoinei in tratamentul epilepsiei. Penicilamina poate reduce eficacitatea Cisplatina Accord.

Cisplatina Accord poate avea un impact negativ asupra eficacitatii medicamentelor care previn coagularea sangelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sangelui trebuie verificata mai des in timpul administrarii asociate.

Administrarea concomitenta a cisplatinei cu ciclosporina poate duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul cresterii productiei de globule albe (limfocite).

Nu trebuie sa vi se administreze vaccinuri care contin virusuri vii timp de trei luni dupa terminarea tratamentului cu cisplatina.

Pe parcursul tratamentului cu cisplatina, nu trebuie sa vi se administreze vaccinul impotriva febrei galbene (vezi “Nu trebuie sa vi se administreze Cisplatina Accord“)

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru sfaturi inainte sa luati acest medicament.

Cisplatina Accord nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care acest lucru este indicat in mod explicit de catre medicul dumneavoastra.

Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Cisplatina Accord si cel putin 6 luni dupa tratament.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Cisplatina Accord.

Barbatii tratati cu Cisplatina Accord sunt sfatuiti sa nu conceapa copii in timpul tratamentului si 6 luni dupa tratament. In plus, barbatii sunt sfatuiti sa caute consiliere pentru conservarea spermei inainte de conceperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cisplatina Accord poate sa determine reactii adverse, cum sunt somnolenta si/sau varsaturile. Daca prezentati vreuna din aceste manifestari, atunci nu trebuie sa folositi utilaje care necesita o atentie maxima.

Cisplatina Accord contine sodiu

Cisplatina Accord contine sodiu 3,5 mg /ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa utilizati Cisplatina Accord

Doze si mod de administrare

Cisplatina Accord trebuie administrat numai de un specialist in tratamentul cancerului.

Concentratul se dilueaza cu o solutie de clorura de sodiu care contine glucoza.

Cisplatina Accord se administreaza numai prin injectare intr-o vena (perfuzie intravenoasa).

Echipamentul de asigurare a suportului trebuie sa fie disponibil pentru a controla reactiile anafilactice.

Cisplatina Accord nu trebuie sa vina in contact cu materiale care contin aluminiu.

Doza recomandata de Cisplatina Accord depinde de starea de sanatate, efectele anticipate ale tratamentului si de utilizarea cisplatinei singura (in monoterapie) sau in asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociata).

Cisplatin (in monoterapie):

Sunt recomandate urmatoarele doze:

O doza unica de 50 pana la 120 mg/m2, o data la 3-4 saptamani 15-20 mg/m2 pe zi timp de 5 zile, o data la 3-4 saptamani

Cisplatin (in asociere):

20 mg/m2 sau mai mult, o data la 3-4 saptamani

Pentru cancerul de col uterin, cisplatina este utilizata in asociere cu radioterapia Doza uzuala este de 40 mg/m2 saptamanal timp de 6 saptamani.

Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomanda sa consumati cantitati mari de apa timp de 24 de ore dupa tratamentul cu Cisplatina Accord.

Cisplatina nu trebuie administrata cu frecventa mai mare de o data la 3-4 saptamani.

Daca luati mai mult Cisplatina Accord decat trebuie

Medicul dumneavoastra se va asigura ca vi se administreaza doza corecta pentru afectiunea pe care o aveti. In caz de supradozaj, reactiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastra va poate da tratament simptomatic pentru aceste reactii adverse. Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Cisplatina Accord, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti orice fel de reactie adversa este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de urmatorul tratament.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:

• diaree sau varsaturi persistente sau severe;
• stomatita/mucozita (dureri la nivelul buzelor sau ulceratii la nivelul gurii) umflarea fetei, buzelor, gurii sau gatului;
• simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductiva, dificultati de respiratie sau zgomote respiratorii;
• dificultati la inghitire;
• amorteli sau furnicaturi in degetele de la maini sau picioare oboseala extrema;
• invinetire sau sangerare neobisnuita;
• semne ale unei infectii cum sunt durere in gat si temperatura mare;
• senzatie de disconfort in apropiere sau la nivelul locului de injectare in timpul perfuziei.

Pot aparea urmatoarele reactii adverse:

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cisplatina Accord

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Pastrati flaconul in cutia de carton (pentru a evita expunerea Cisplatina Accord la lumina).

Concentrat pentru solutie perfuzabila 1 mg/ml

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

A nu se pastra la frigider sau congela.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare care este inscrisa pe cutie si pe flacon (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Nu utilizati acest medicament daca observati semne de deteriorare.

Toate materialele utilizate pentru preparare si administrare, sau care au venit in contact cu cisplatina, trebuie eliminate conform reglementarilor locale pentru agenti citotoxici.

Daca solutia din flacon este tulbure sau are depuneri care nu se dizolva, flaconul trebuie aruncat.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Cisplatina Accord

Celelalte componente sunt apa pentru solutii injectabile, clorura de sodiu, acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului) si/sau hidroxid de sodiu 0,1N(pentru ajustarea pH-ului)

Cum arata Cisplatina Accord si continutul ambalajului

Cisplatina Accord, concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede, de culoare galben pal in flacoane din sticla bruna, lipsita de particule vizibile.

Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon continand cisplatina 10 mg.

Cutie cu un flacon a 25 ml, fiecare flacon continand cisplatina 25 mg.

Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon continand cisplatina 50 mg.

Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon continand cisplatina 100 mg.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.

Fabricantul

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Prepararea si manipularea medicamentului

Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie facuta cu atentie. Diluarea trebuie sa se faca de personal instruit, in conditii aseptice, intr- o zona de preparare rezervata acestui scop. Trebuie purtate manusi de protectie pentru aceasta operatiune. Trebuie luate masuri de precautie pentru a evita contactul cu tegumentele si mucoasele. Daca se produce totusi contactul cu tegumentele, zona trebuie spalata imediat cu apa si sapun. In cazul contactului cu tegumentele, au fost observate furnicaturi, arsuri si inrosire. In cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clatite cu apa din abundenta. Dupa inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, iritatii ale gatului si greata.

Femeile gravide trebuie sa evite contactul cu medicamentele citostatice. Cisplatina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul considera ca riscul pentru pacienta este justificat clinic. Materiile fecale si varsaturile trebuie eliminate cu atentie.

Daca solutia este neclara sau se observa un precipitat insolvabil, flaconul trebuie aruncat.

Un flacon deteriorat trebuie privit si tratat cu aceleasi precautii ca si materialele reziduale contaminate.

Reziduurile contaminate trebuie pastrate in containere pentru deseuri pe care este clar mentionat acest lucru. Vezi pct. “Materiale reziduale”.

Prepararea pentru administrarea intravenoasa

Luati din flacon cantitatea necesara de solutie si diluati cu cel putin 1 litru din urmatoarele solutii:

• clorura de sodiu 0,9%;
• amestec de clorura de sodiu 0,9%/solutie de glucoza 5% (1:1) (concentratiile finale rezultate: clorura de sodiu 0,45%, solutie de glucoza 2,5%);
• clorura de sodiu 0,9% si 1,875% manitol injectabil;
• clorura de sodiu 0,45%, solutie de glucoza 2,5% si 1,875% manitol injectabil.

Uitati-va intotdeauna la solutia injectabila inainte de utilizare. Numai o solutie limpede, fara particule trebuie administrata.

A NU intra in contact cu materiale injectabile care contin aluminiu.

A NU administra nediluat.

In ceea ce priveste stabilitatea microbiologica, chimica si fizica a solutiilor nediluate, vezi mai jos ”Concentrat pentru solutie perfuzabila dupa diluare: Dupa diluare”.

Eliminarea

Toate materialele care au fost utilizate pentru preparare si administrare, sau care au fost in contact cu cisplatina in orice fel trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale pentru citotoxice. Resturile de medicamente precum si toate materialele care au fost utilizate pentru diluare si administrare trebuie distruse in conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice si in conformitate cu reglementarile locale privind eliminarea deseurilor periculoase.

Incompatibilitati

A nu intra in contact cu aluminiul. Cisplatina reactioneaza cu aluminiul formand un precipitat negru de platina. Toate trusele i.v., acele, cateterele si seringile care contin aluminiu trebuie evitate.

Cisplatina se descompune in solutie cu continut mic de clorura; concentratia de clorura trebuie sa fie cel putin echivalenta cu 0,45% clorura de sodiu.

In absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Antioxidantii (cum este metabisulfatul de sodiu), bicarbonatii (bicarbonatul de sodiu), sulfatii, fluorouracilul si paclitaxelul pot inactiva cisplatina in sistemele de perfuzare.

Precautii speciale pentru pastrare

Medicament ambalat pentru comercializare:

Concentrat pentru solutie perfuzabila 1 mg/ml

Solutia nediluata: Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a fi protejata de lumina. A nu se tine la frigider sau congela. Daca solutia nu este limpede sau prezinta precipitat care nu se dizolva solutia nu trebuie folosita.

Solutia diluata:

Pentru conditiile de pastrarea ale medicamentului diluat: vezi mai jos ”Concentrat pentru solutie perfuzabila dupa diluare”. A nu se pastra la frigider sau congela.

Concentrat pentru solutie perfuzabila dupa diluare:

Dupa diluare

Studiile de stabilitate chimice si fizice dupa diluare cu solutiile descrise la pct „Prepararea si manipularea medicamentului”, indica faptul ca dupa diluare cu solutiile recomandate, Cisplatina Accord ramane stabil timp de 24 de ore la temperatura camerei 20-250C.

Din punct de vedere microbiologic, solutia diluata trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, perioada si conditiile de pastrare in utilizare anterior administrarii medicamentului sunt responsabilitatea utilizatorului si in mod normal nu trebuie pastrata mai mult de 24 de ore la 2 pana la 80C, cu exceptia cazului in care diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.