AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9832/2017/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Clobetazol Atb 0,5 mg/g crema
Propionat de clobetazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Clobetazol Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clobetazol Atb
3. Cum sa utilizati Clobetazol Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clobetazol Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Clobetazol Atb si pentru ce se utilizeaza
Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" inseamna ca se aplica direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc inrosirea si mancarimea care apar in anumite afectiuni ale pielii.
Clobetazol Atb reduce efectele inflamatiei in afectiuni ale pielii, cum sunt eczeme care nu raspund la alte tratamente, psoriazis (cu exceptia psoriazisului in placi extinse), lichen plan si lupus eritematos discoid.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Clobetazol Atb
Nu utilizati Clobetazol Atb:
-
daca sunteti alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
-
daca aveti acnee vulgara sau acnee rozacee (inrosire severa a pielii la nivelul nasului si in jurul acestuia) sau dermatita periorala (eruptie rosiatica, punctiforma, in jurul gurii);
-
daca aveti senzatie de mancarime in jurul anusului sau la nivelul organelor genitale; medicamentul nu se utilizeaza la nivelul zonei perianale sau genitale;daca aveti infectii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicela), leziuni cutanate infectate primar, produse de fungi (de exemplu candidoza, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo), leziuni ulcerate;
-
la copii cu varsta sub 1 an sau care au dermatita produsa de scutece.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Clobetazol Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizati Clobetazol Atb exclusiv extern.
Intrerupeti utilizarea de Clobetazol Atb in cazul in care apar alergii.
Nu utilizati Clobetazol Atb pe suprafete intinse sau sub pansament ocluziv. Acest lucru poate duce la cresterea probabilitatii de aparitie a reactiilor adverse.
In cazul aparitiei unei infectii, anuntati medicul. Acesta va va recomanda tratamentul adecvat. Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscanta in psoriazis, avand in vedere ca produce recaderi ale bolii, dezvoltarea tolerantei, psoriazis pustulos generalizat, precum si efecte toxice locale sau sistemice.
Este necesara supravegherea atenta a pacientilor in acest caz.
Nu utilizati Clobetazol Atb la nivelul fetei, dar daca acest lucru este necesar, aplicati crema pentru o perioada scurta de timp (5 zile). Evitati contactul cremei cu ochii, datorita riscului de iritatie locala sau glaucom. Daca medicamentul a patruns la nivelul ochiului, spalati cu apa din abundenta.
Copii
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente datorita suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala.
Clobetazol Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Administrarea concomitenta de medicamente care inhiba CYP3A4 (de ex. ritonavir, itraconazol) poate determina inhibarea metabolismului corticosteroizilor, crescand astfel sansele de expunere sistemica.
Clobetazol Atb impreuna cu alimente si bauturi.
Nu se cunoscu interactiuni intre clobetazol si alimente sau bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Siguranta utilizarii acestui medicament la gravide sau in timpul alaptarii nu a fost stabilita.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Clobetazol nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clobetazol Atb contine propilenglicol care poate provoca iritatie cutanata.
3. Cum sa utilizati Clobetazol Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Aplicati Clobetazol Atb in strat subtire, pe zona afectata o data sau de doua ori pe zi si masati usor pana se absoarbe complet. Spalati mainile inainte si dupa fiecare aplicare.
Utilizati Clobetazol Atb pe intervale scurte de timp. Daca nu observati ameliorarea simptomatologiei in decurs de 2-4 saptamani, poate fi necesara reevaluarea diagnosticului.
Nu depasiti doza maxima saptamanala de 50 g.
Nu continuati tratamentul cu clobetazol mai mult de 4 saptamani la adulti si adolescenti si 5 zile la copii. Intrerupeti treptat administrarea de clobetazol.
La nivelul fetei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile.
Copii
Nu utilizati clobetazol la copii cu varsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu varsta cuprinsa intre 1 an si 12 ani, trebuie sa se faca sub stricta supraveghere medicala, fiind reevaluat saptamanal.
Pacienti varstnici
Utilizati cantitatea minima necesara obtineii beneficiului clinic dorit.
Pacienti cu insuficienta renala/hepatica
Utilizati cantitatea minima necesara obtineii beneficiului clinic dorit.
Daca utilizati mai mult Clobetazol Atb decat trebuie
Este important sa urmati instructiunile din acest prospect. Daca, din greseala, aplicati crema de mai multe ori decat vi s-a recomandat, nu trebuie sa va ingrijorati, dar adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Clobetazol Atb
Daca ati uitat sa utilizati Clobetazol Atb, aplicati cantitatea recomandata imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta.
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Clobetazol Atb
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente: mancarime, senzatie de arsura la nivelul pielii.
Reactii adverse mai putin frecvente: subtierea pielii, vergeturi, dilatarea vaselor de sange superficiale. Reactii adverse foarte rare: infectii, reactii alergice, eritem, eruptie cutanata tranzitorie, mancarime a pielii, urticarie, dermatite alergice de contact, modificari de culoare ale pielii, pilozitate excesiva, accentuarea simptomelor preexistente, psoriazis pustulos, iritarea pielii la locul de aplicare.
Daca sunt utilizate cantitati mari de clobetazol, pentru o perioada lunga de timp, pot fi observate manifestari de supresie a glandei suprarenale, care includ incetinirea cresterii copiilor, o crestere nejustificata in greutate si aparitia acneei. Daca aceste lucruri va ingrijoreaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. In special la copii, chiar in cazul unei durate obisnuite a tratamentului pot sa apara: o crestere in greutate, rotunjirea fetei si valori mari ale tensiunii arteriale. Absorbtia poate fi crescuta daca clobetazolul este utilizat sub pansament oclusiv.
La copii aplicati cu atentie cantitatea recomandata de clobetazol, deoarece la acestia se poate absorbi prin piele o cantitate mai mare de medicament.
Reactiile adverse au fost clasificate in functie de frecventa de aparitie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
-
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Clobetazol Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina. A se pastra maximum 16 saptamani dupa deschiderea tubului.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Clobetazol Atb
Substanta activa este propionat de clobetazol. Un gram crema contine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: propilenglicol, parafina lichida, polisorbat 20, carbomer (Carbomer Ultrez 10), alcool benzilic, trolamina, apa purificata.
Cum arata Clobetazol Atb si continutul ambalajului
Crema omogena alba pana la aproape alba.
Este disponibil in cutii cu un tub din aluminiu a 25 g crema, prevazut cu membrana din aluminiu si capac cu filet din PE si dispozitiv de perforat.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
