Prospect: Informatii pentru utilizator

• CORDAMIL 40 mg comprimate filmate
• CORDAMIL 80 mg comprimate filmate
• Clorhidrat de verapamil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

 

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este CORDAMIL si pentru ce se utilizeaza 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CORDAMIL  

3. Cum sa utilizati CORDAMIL  

4. Reactii adverse posibile 

5. Cum se pastreaza CORDAMIL  

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este CORDAMIL si pentru ce se utilizeaza

 

CORDAMIL este un medicament utilizat in tratamentul afectiunilor inimii asociate cu un aport insuficient de oxigen catre muschiul inimii. De asemenea, este utilizat in tratamentul anumitor tulburari ale ritmului inimii si ale hipertensiunii arteriale.

CORDAMIL este utilizat in urmatoarele cazuri:

1. Simptome de angina pectorala (de exemplu durere sau senzatie de constrictie in zona pieptului), determinate de un aport insuficient de oxigen catre muschiul inimii:

• la efort: angina cronica stabila (angina de efort);
• in repaus: angina instabila (angina agravata, angina de repaus);
• datorita ingustarii vaselor sanguine: angina vasospastica (angina Prinzmetal, angina varianta);
• angina post-infarct la pacientii fara insuficienta cardiaca (fara functie redusa a inimii), cand tratamentul cu beta-blocante nu este indicat;

2.  batai neregulate ale inimii, in caz de:

• tahicardie paroxistica supra-ventriculara (accelerare brusca a ritmului inimii, cu originea deasupra ventriculelor).
• fibrilatie atriala/ flutter (tulburare a ritmului inimii, determinata de stimularea anormala a atriilor) cu conducere atrio-ventriculara rapida (cu exceptia pacientilor cu sindrom WolffParkinson-White, vezi punctul 2: “Nu utilizati CORDAMIL“).

3.  tensiune arteriala mare.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CORDAMIL

 

Nu utilizati CORDAMIL:

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
• ati suferit un stop cardiac;
• ati suferit un infarct miocardic acut cu complicatii, de exemplu incetinirea batailor inimii (bradicardie), hipotensiune arteriala marcata (tensiune arteriala mica) sau functie redusa a inimii in partea stanga a inimii (insuficienta cardiaca stanga).
• daca prezentati bloc sinoatrial de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul inimii intre nodul sinusal si camera superioara [atriu]).
• daca suferiti bloc atrioventricular de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul inimii intre camerele superioare si cele inferioare ale inimii).
• daca aveti boala nodului sinusal (o tulburare de ritm determinata de disfunctia nodului sinusal), de exemplu puls mai mic de 60 de batai pe minut sau un puls alternant rapid-lent sau probleme de conducere la nivelul inimii intre nodul sinusal si camera inferioara, sau daca nodul sinusal inceteaza sa induca impulsuri electrice (bradicardie sinusala, sindrom bradi-tahicardic, bloc sinoatrial sau oprire a inimii).
• daca aveti insuficienta cardiaca (inima nu este capabila sa pompeze sangele).
• daca aveti fibrilatie atriala/ flutter (tulburari ale ritmului inimii determinate de stimularea anormala la nivelul camerelor superioare) asociat cu sindrom Wolff-Parkinson-White (aparitia brusca de batai rapide ale inimii, determinate de viteza crescuta a fluxului impulsurilor intre camerele superioare si cele inferioare ale inimii, datorita prezentei unui sistem de conducere suplimentar): exista un risc crescut ca dumneavoastra sa prezentati tahicardie ventriculara (batai rapide ale inimii la nivelul camerelor inferioare [ventricule]).

 

Pacientilor care urmeaza tratament cu CORDAMIL (cu exceptia celor internati in unitati de terapie intensiva) nu trebuie sa li se administreze intravenos beta-blocante (vezi si punctul 2: “Utilizarea altor medicamente”).

 

Atentionari si precautii 

• daca prezentati bloc AV de grad I (probleme usoare de conducere la nivelul inimii, intre camerele superioare si inferioare);
• daca aveti tensiune arteriala mica (tensiune arteriala sistolica sub 90 mmHg);
• daca pulsul dumneavoastra in repaus este sub 50 de batai pe minut (bradicardie);
• aveti insuficienta hepatica (vezi “Cum sa utilizati CORDAMIL”);
• daca aveti boli care afecteaza transmisia neuro-musculara (mistenia gravis, sindrom EatonLambert, distrofie musculara progresiva Duchenne).

 

In timpul tratamentului cu CORDAMIL trebuie sa va prezentati periodic la medicul dumneavoastra pentru a vi se evalua starea de sanatate.

 

Cordamil impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Cand CORDAMIL este utilizat in acelasi timp cu doze mari de simvastatina (utilizata pentru scaderea valorilor ridicate ale grasimilor din sange), simvastatina poate determina miopatie (tulburari musculare) sau distrugerea tesutului muscular (rabdomioliza). Doza de simvastatina trebuie modificata conform instructiunilor medicului dumneavoastra (vezi si punctul. 2: “Utilizarea altor medicamente”). In cazul tratamentului hipertensiunii arteriale cu CORDAMIL este necesara supraveghere medicala regulata.

Efectele urmatoarelor medicamente pot fi influentate daca sunt utilizate in acelasi timp cu CORDAMIL:

 

Medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac, beta-blocante, anestezice administrate pe cale inhalatorie

Verapamilul creste efectele cardio-vasculare ale acestor medicamente si invers (bloc AV de grad superior, scadere accentuata a pulsului, aparitia insuficientiei cardiace, scadere pronuntata a tensiunii arteriale).

Nu trebuie administrate intravenos beta-blocante pacientilor care utilizeaza CORDAMIL (cu exceptia celor internati in unitati de terapie intensiva) (vezi si punctul 2: “Nu utilizati CORDAMIL”).

 

Medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, diuretice, vasodilatatoare (utilizate pentru dilatarea vaselor de sange)

Efectul de scadere a tensiunii arteriale este crescut.

 

Digoxina (utilizata pentru tonifierea contractiilor inimii)

Cresterea valorii digoxinei din sange, determinata de reducerea excretiei acesteia prin rinichi. Ca masura de precautie, trebuie sa fiti atent la aparitia semnelor de supradozaj cu digoxina si daca este nevoie, medicul dumneavoastra va va modifica (reduce) doza de digoxina (eventual, dupa determinarea valorii digoxinei din sange).

 

Chinidina (utilizata in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)

Este posibila o scadere brusca a tensiunii arteriale; acest lucru este posibil in cazul pacientilor cu o anumita afectiune cardiaca (cardiomiopatie hipertrofica obstructiva), edem pulmonar (lichid in plamani). Administrarea de CORDAMIL determina valori crescute ale chinidinei din sange.

 

Carbamazepina (utilizata in tratamentul convulsiilor)

Efectul carbamazepinei este amplificat; probabilitatea de a afecta nervii este crescuta.

 

Litiu (utilizat in tratamentul maniei sau tulburarii bipolare)

Efectul litiului este scazut; probabilitatea de a afecta nervii este crescuta.

 

Relaxante musculare

CORDAMIL poate amplifica efectul acestora.

 

Acid acetilsalicilic (utilizat ca antialgic sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sange) Administrarea de CORDAMIL determina tendinta crescuta de sangerare.

 

Alcool etilic

Metabolizarea alcoolului etilic este prelungita si valoarea concentratiei alcoolului etilic din sange sunt crescute de catre CORDAMIL, accentuand astfel efectele acestuia.

 

Medicamente antifungice (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de fungi, de exemplu clotrimazol sau ketoconazol), inhibitori de proteaza (utilizati in tratamentul infectiilor cu HIV, de exemplu ritonavir sau indinavir), medicamente utilizate in tratamentul infectiilor (macrolide, de exemplu eritromicina sau claritromicina) si cimetidina (utilizata pentru scaderea secretiei acide de la nivelul stomacului)

Administrate in acelasi timp determina valori mari ale verapamilului din sange si/sau valori mari ale acestor medicamente din sange, deoarece verapamil si acest medicament isi pot influenta reciproc metabolizarea.

 

Fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizate in tratamentul convulsiilor), rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei)

Valorile verapamilului din sange sunt scazute si efectul clorhidratului de verapamil este scazut.

 

Medicamente antiaritmice (utilizate in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac, de exemplu amiodarona sau chinidina), medicamente care scad colesterolul din sange (de exemplu lovastatina sau atorvastatina), midazolam (utilizat in tratamentul anxietatii), ciclosporina (utilizata pentru suprimarea sistemului imunitar), teofilina (utilizata in tratamentul astmului bronsic), prazosin (utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari)

Valorile sanguine ale acestor medicamente sunt crescute.

 

Simvastatina (utilizata pentru scaderea valorilor mari ale grasimilor din sange)

In timpul utilizarii verapamilului in asociere cu doze mari de simvastatina, riscul aparitiei miopatiei (o tulburare a musculaturii striate) sau rabdomioliza (o distrugere a celulelor tesutului muscular) este crescut. Doza de simvastatina trebuie modificata in functie de instructiunile medicului dumneavoastra (vezi si punctul 2: “Aveti grija deosebita cand utilizati CORDAMIL”).

De aceea, CORDAMIL nu trebuie utilizat impreuna cu niciunul dintre medicamentele mentionate mai sus, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.

 

CORDAMIL impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Daca utilizati CORDAMIL, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic cat mai mult posibil, deoarece efectul alcoolului etilic este amplificat de verapamil.

In timpul utilizarii CORDAMIL, nu trebuie sa consumati alimente sau bauturi care contin grapefruit. Grapefruitul poate sa creasca valoarea verapamilului din sange. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, daca credeti ca s-ar putea sa fiti gravida sau daca alaptati. 

CORDAMIL trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar. 

CORDAMIL se excreta in lapte si de aceea alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu CORDAMIL.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Chiar daca este utilizat conform instructiunilor, CORDAMIL poate modifica capacitatea de reactie pana in masura in care capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a indeplini sarcini periculoase pot fi afectate. Aceasta situatie apare in special la initierea tratamentului, la cresterea dozei, in cazul trecerii de la alt tratament la tratamentul cu verapamil, sau in cazul asocierii cu alcool etilic. Nu conduceti si nu folositi utilaje pana cand nu stiti in ce masura va influenteaza tratamentul cu CORDAMIL.

CORDAMIL contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca nu puteti tolera sau digera unele categorii de glucide (ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide), contactati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. CORDAMIL contine tartrazina (E 102). Poate provoca reactii alergice.

 

3. Cum sa utilizati CORDAMIL

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza de clorhidrat de verapamil trebuie ajustata individual in functie de severitatea afectiunii. Experienta clinica de lunga durata demonstreaza ca doza medie pentru toate indicatiile este cuprinsa in intervalul de doze de 240 mg - 360 mg.

Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 480 mg in cazul tratamentului de lunga durata; in cazul tratamentului de scurta durata se poate administra o doza mai mare.

Tratamentul cu verapamil nu trebuie intrerupt brusc. Se recomanda scaderea treptata a dozei.

Forma farmaceutica cu concentratia de 40 mg clorhidrat de verapamil este recomandata pacientilor care necesita administrarea de doze mici (de exemplu pacientii cu afectiuni hepatice si pacientii varstnici).

Pentru pacientii care necesita doze mai mari (de la 360 pana la 480 mg clorhidrat de verapamil pe zi), trebuie administrate alte formulari cu concentratii adecvate ale substantei active.

 

Copii si adolescenti

Copii si adolescenti cu greutate corporala peste 50 kg

Boala coronariana, tahicardie paroxistica supraventriculara, fibrilatie atriala si flutter atrial Doza recomandata este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 3-4 prize.

 

Hipertensiune arteriala

Doza recomandata este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 3 prize.

 

Utilizarea la copii 

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-14 ani (numai pentru tulburari ale ritmului cardiac)

Doza recomandata este de 80 mg - 360 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 2-4 prize.

 

Insuficienta hepatica

In functie de severitatea afectarii hepatice, metabolizarea clorhidratului de verapamil este intarziata, ceea ce determina intensificarea efectelor acestuia. De aceea, la acest grup de pacienti doza trebuie ajustata si tratamentul trebuie initiat cu doza minima eficace.

 

Mod de administrare

Comprimatele vor fi inghitite intregi, cu lichid, preferabil in timpul mesei sau imediat dupa masa. 

 

Durata tratamentului

Daca v-a fost prescris CORDAMIL pentru angina pectorala (durere sau senzatie de constrictie in zona pieptului) dupa un infarct miocardic, nu trebuie sa incepeti sa luati capsulele timp de minim 7 zile dupa infarct.

Nu exista o limita privind durata tratamentului; aceasta va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra curant.

Daca aveti impresia ca efectul CORDAMIL este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistulului.

 

Daca utilizati mai mult CORDAMIL decat trebuie

Daca ati luat mai multe comprimate din CORDAMIL decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. In caz de supradozaj puteti avea urmatoarele simptome: pierderea starii de constienta pana la coma, scaderea tensiunii arteriale, scaderea sau cresterea frecventei batailor inimii, acidoza metabolica.

 

Daca uitati sa utilizati CORDAMIL

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

 

Cu frecventa necunoscuta: 

• Reactii de hipersensibilitate;
• Durere de cap;
• Ameteli;
• Amorteli;
• Tremuraturi;
• Tulburari extrapiramidale;
• Ameteala;
• Zgomote in urechi;
• Bloc atrio-ventricular grad I, II, III;
• Bradicardie sinusala;
• Stop cardiac;
• Edeme periferice;
• Palpitatii;
• Batai rapide ale inimii;
• Insuficienta cardiaca;
• Tensiune arteriala mica;
• Bufeuri;
• Greata;
• Varsaturi;
• Constipatie;
• Oprire a tranzitului intestinal;
• Cresterea exagerata a gingiei;
• Durere abdominala/disconfort;
• Umflarea fetei, buzelor, gatului;
• Sindrom Stevens-Johnson;
• Eritem polimorf;
• Eritem trecator maculopapular;
• Urticarie; 
• Purpura;
• Mancarimi;
• Caderea parului;
• Slabiciune musculara;
• Dureri musculare;
• Dureri articulare;
• Impotenta;
• Crestere in volum a glandei mamare la barbat;
• Scurgere a laptelui in afara momentelor cand copilul este hranit la san;
• Oboseala;
• Cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice;
• Cresterea prolactinemiei.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza CORDAMIL

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati CORDAMIL dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine CORDAMIL 

CORDAMIL 40 mg

• Substanta activa este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat contine clorhidrat de verapamil 40 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona K 30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, tartrazina (E 102).

 

CORDAMIL 80 mg

•   Substanta activa este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat contine clorhidrat de verapamil 80 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona K 30, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, tartrazina (E 102).

 

Cum arata CORDAMIL si continutul ambalajului

CORDAMIL 40 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, lenticulare de culoare galben deschis, avand gravat pe una dintre fete „V 40”, d=7 mm.

 

 

Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.

Str. Dr. Victor Babes nr. 50, Baia Mare,

Jud. Maramures, Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2020.