Dexametazona KRKA 4 mg x 20 compr.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14158/2021/01-16	Anexa 1
NR. 14159/2021/01-12	Prospect

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Dexametazona Krka 4 mg comprimate

Dexametazona Krka 8 mg comprimate dexametazona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect 

1. Ce este Dexametazona Krka si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dexametazona Krka
3. Cum sa luati Dexametazona Krka
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dexametazona Krka
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dexametazona Krka si pentru ce se utilizeaza 

Dexametazona Krka este un glucocorticoid sintetic. Glucocorticoizi sunt hormoni produsi de catre glanda suprarenala. Medicamentul are efecte antiinflamatorii, analgezice, antialergice si deprima sistemul imunitar.

Dexametazona Krka este recomandat in tratamentul bolilor reumatice si autoimune (de exemplu, lupus eritematos sistemic, poliartrita reumatoida, artrita juvenila idiopatica, poliarterita nodoasa), afectiuni ale tractului respirator (de exemplu, astm bronsic, difterie), ale pielii (de exemplu, eritrodermie, pemfigus vulgar), meningita tuberculoasa, numai in asociere cu tratament antiinfectios, afectiuni ale sangelui (de exemplu, purpura trombocitopenica idiopatica la adulti), edem cerebral, tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemie limfocitara acuta, leucemie limfoblastica acuta, boala Hodgkin si limfomul non-Hodgkin, in asociere cu alte medicamente, tratamentul paleativ al bolilor neoplazice, profilaxia si tratamentul gretei si varsaturilor cauzate de chimioterapie si pentru prevenirea si tratamentul varsaturilor dupa interventii chirurgicale, in cadrul unui tratament antiemetic.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate

Dexametazona Krka este utilizat ca tratament in infectia determinata de coronavirus (COVID-19) la pacientii adulti si adolescenti (cu varsta de peste 12 ani si mai mari si greutate de minimum 40 kg) care au dificultati la respiratie si necesita aport suplimentar de oxigen.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dexametazona Krka

Nu luati Dexametazona Krka

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• daca aveti o infectie care afecteaza intregul organism (cu exceptia cazului in care faceti tratament).
• daca aveti ulcer la stomac sau duoden.
• daca urmeaza sa vi se administreze un vaccin cu germeni vii.

Atentionari si precautii

Daca sunteti tratat pentru COVID-19, nu intrerupeti utilizarea altor medicamente cu corticosteroizi cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. 

Inainte sa luati Dexametazona Krka, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca ati avut vreodata o depresie severa sau o depresie maniacala (tulburare bipolara). Este inclusa depresia dinainte sau din timpul tratamentelor cu steroizi, cum este dexametazona.
• daca cineva apropiat din familie a avut astfel de afectiuni.

In timpul tratamentului cu steroizi, cum este Dexametazona Krka, pot aparea probleme de sanatate mintala.

Aceste afectiuni pot fi severe.

De obicei apar la cateva zile sau saptamani de la inceperea tratamentului.

Pot aparea mai ales la doze mari de medicament.

Majoritatea problemelor dispar la scaderea dozei sau intreruperea tratamentului. Totusi, daca apar astfel de probleme, poate fi necesar tratament.

Spuneti medicului daca dumneavoastra (sau altcineva care ia acest medicament), prezinta semne de probleme de sanatate mintala. Este deosebit de important daca aveti depresie sau v-ati putea gandi la sinucidere. In cateva cazuri, problemele mintale au aparut la scaderea dozelor sau intreruperea tratamentului.

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului daca:

• aveti probleme la rinichi sau ficat (ciroza hepatica sau insuficienta hepatica cronica),
• aveti feocromocitom sau sunteti suspectat ca aveti feocromocitom (o tumora la nivelul glandelor suprarenale),
• aveti tensiune arteriala mare, boli de inima sau ati avut recent un infarct miocardic (a fost raportata ruptura miocardului),
• aveti diabet zaharat sau istoric de diabet zaharat in familie,
• aveti osteoporoza (subtiere a oaselor), in special daca sunteti femeie, in perioada dupa menopauza,
• ati avut in trecut slabiciune a muschilor in timpul tratamentului cu acest medicament sau cu alti steroizi,
• aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului) sau istoric de glaucom in familie, cataracta (opacizare a cristalinului, care duce la o scadere a vederii),
• aveti miastenia gravis (o afectiune care determina slabiciune a muschilor),
• aveti afectiuni ale intestinului sau ulcer (peptic) al stomacului,
• aveti probleme psihice sau ati avut o afectiune psihica care s-a agravat la utilizarea acestui tip de medicament,
• aveti epilepsie (o afectiune in care apar convulsii sau crize convulsive repetate),
• aveti migrena,
• aveti o glanda tiroida putin activa,
• aveti o parazitoza,
• aveti tuberculoza, septicemie sau o infectie fungica la nivelul ochilor,
• aveti o forma cerebrala de malarie,
• aveti herpes (herpes simplex la nivelul pielii, organelor genitale sau ochilor, din cauza posibilei perforatii a corneei),
• aveti astm bronsic,
• vi se face tratament pentru inlaturarea unui blocaj la nivelul vaselor de sange (tromboembolism),
• aveti ulceratii sau leziuni corneene.

Tratamentul cu acest medicament poate provoca o criza de feocromocitom, care poate fi letala. Feocromocitomul este o tumora rara a glandelor suprarenale. Criza poate cauza urmatoarele simptome: dureri de cap, transpiratii, palpitatii si tensiune arteriala mare. Daca aveti oricare din aceste semne, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Tratamentul cu corticosteroid poate reduce capacitatea organismului de a lupta contra infectiilor. Acest lucru poate produce uneori infectii cauzate de microbi care, in conditii normale, nu determina infectii (acestia sunt numiti germeni oportunisti). Daca aveti o infectie de orice fel in timpul tratamentului cu acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este deosebit de important daca observati semne de pneumonie: tuse, febra, scurtare a respiratiei si dureri in piept. Va puteti simti confuz, in special daca sunteti varstnic. Trebuie, de asemenea, sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut tuberculoza sau ati locuit in zone in care infestarile cu viermi rotunzi sunt frecvente.

Este important ca in timpul tratamentului cu acest medicament sa evitati contactul cu persoane care au varsat de vant, zona zoster sau pojar. Daca credeti ca ati fost expus la oricare dintre aceste boli, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata boli infectioase, cum sunt pojarul sau varicela sau daca vi s-au administrat vaccinuri.

In cazul in care aveti afectiuni hematologice maligne, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca prezentati orice simptome ale sindromului de liza tumorala, cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie. 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati incetosarea sau alte tulburari ale vederii. Tratamentul cu acest medicament poate cauza corioretinopatie centrala seroasa, o afectiune a ochilor care duce la incetosarea sau distorsionarea vederii. Aceasta apare de obicei numai la un singur ochi. 

Tratamentul cu acest medicament poate cauza inflamarea tendonului. In cazuri extrem de rare, tendonul se poate rupe. Acest risc este crescut de tratamentul cu anumite antibiotice si de probleme la rinichi. Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati articulatii sau tendoane dureroase, rigide sau umflate.

Tratamentul cu Dexametazona Krka poate provoca o afectiune numita insuficienta corticosuprarenala. Aceasta poate modifica eficacitatea medicamentului dupa stres si traumatisme, interventii chirurgicale, nastere sau boli, iar organismul dumneavoastra nu poate raspunde in modul obisnuit la stresul sever indus de accidente, interventii chirurgicale, nastere sau boli.

Daca ati avut un accident, sunteti bolnav, aveti alte conditii de stres sau trebuie sa aveti o interventie chirurgicala (chiar si la dentist) sau daca trebuie sa faceti un vaccin (in special cu virusuri vii) in timpul tratamentului sau la intreruperea tratamentului cu Dexametazona Krka, trebuie sa informati personalul care va trateaza ca luati sau ati luat steroizi.

Daca efectuati teste de supresie (teste pentru determinarea cantitatii de hormon din organism), teste pe piele pentru alergii sau test pentru infectie bacteriana, trebuie sa informati personalul medical ca luati dexametazona, deoarece aceasta modifica rezultatele testelor.

De asemenea, medicul dumneavoastra va poate recomanda reducerea cantitatii de sare din alimentatie si va poate prescrie un supliment cu potasiu in timpul tratamentului cu acest medicament.

Daca sunteti varstnic, unele reactii adverse la acest medicament pot fi mai severe, in special subtierea oaselor (osteoporoza), tensiunea arteriala mare, scaderea nivelului de potasiu din sange, diabet zaharat, susceptibilitatea la infectii si subtierea pielii. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie.

Copii si adolescenti

Daca medicamentul este prescris unui copil, este important ca medicul sa monitorizeze cresterea si dezvoltarea acestuia la intervale regulate. Dexametazona nu trebuie utilizata de rutina la nou-nascutii prematuri cu probleme respiratorii.

Dexametazona Krka impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente:

• Medicamente anticoagulante, care subtiaza sangele (de exemplu, warfarina)
• Acid acetilsalicilic sau ceva similar (medicamente antiinflamatorii) de exemplu, indometacina
• Medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat
• Medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari
• Medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inimii
• Diuretice (pentru eliminarea apei din organism)
• Amfotericina B injectabila
• Fenitoina, carbamazepina, primidona (medicamente pentru epilepsie)
• Rifabutina, rifampicina, izoniazida (antibiotice utilizate in tratamentul tuberculozei)
• Medicamente antiacide – in special cele care contin trisilicat de magneziu 
• Barbiturice (medicamente utilizate pentru somn si ameliorarea anxietatii)
• Aminoglutetimida (tratament anti-canceros)
• Carbenoxolona (utilizata in tratamentul ulcerului stomacului)
• Efedrina (decongestionant nazal)
• Acetazolamida (utilizata in tratamentul glaucomului si epilepsiei)
• Hidrocortizon, cortizon si alti corticosteroizi
• Ketoconazol, itraconazol (utilizate in tratamentul infectiilor fungice)
• Ritonavir (pentru HIV)
• Antibiotice, inclusiv eritromicina, fluorochinolone
• Medicamente care ajuta miscarile muschilor in miastenia gravis (de exemplu, neostigmina)
• Colestiramina (utilizate in tratamentul colesterolului marit)
• Hormoni estrogeni, inclusiv pilule contraceptive
• Tetracosactida, utilizata in testul functiei corticorenale
• Sultoprida, utilizata pentru calmarea emotiilor
• Ciclosporina, utilizata pentru prevenirea rejectarii organelor dupa transplanturi
• Talidomida, utilizata, de exemplu, in tratamentul mielomului multiplu
• Praziquantel, administrat pentru tratamentul infestarilor cu viermi rotunzi
• Vaccinare cu vacinuri cu germeni vii
• Clorochina, hidroxiclorochina si meflochina (medicamente pentru malarie) - Somatotropina - Protirelina.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Este posibil sa prezentati un risc crescut de reactii adverse grave daca luati dexatmetazona impreuna cu aceste medicamente:

Unele medicamente pot creste efectele Dexametazona Krka si medicul dumneavoastra poate dori sa va monitorizeze cu atentie daca luati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).Acid acetilsalicilic sau ceva similar (medicamente antiinflamatorii) de exemplu, indometacina

• Medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat
• Medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inimii
• Diuretice (pentru eliminarea apei din organism)
• Amfotericina B injectabila
• Acetazolamida (utilizata in tratamentul glaucomului si epilepsiei)
• Tetracosactida, utilizata in testul functiei glandei suprarenale
• Carbenoxolona (utilizata in tratamentul ulcerului stomacului)
• Clorochina, hidroxiclorochina si meflochina (pentru malarie)
• Medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari
• Talidomida, utilizata, de exemplu, in tratamentul mielomului multiplu
• Vaccinare cu germeni vii
• Medicamente care ajuta miscarile muschilor in miastenia gravis (de exemplu, neostigmina) -    Antibiotice, inclusiv fluorochinolone.

Trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor pe care le luati concomitent cu Dexametazona Krka pentru informatii privitoare la aceste medicamente, inainte sa incepeti tratamentul cu Dexametazona Krka. Daca se utilizeaza talidomida, lenalidomida sau pomalidomida, se recomanda atentie deosebita la testele de sarcina si prevenirea graviditatii.

Dexametazona Krka impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Dexametazona trebuie luata cu alimente sau dupa masa, pentru a micsora iritatia tractului gastrointestinal. Trebuie evitate bauturile care contin alcool etilic sau cofeina. Se recomanda mese mici si frecvente si este posibil tratamentul cu antiacide, daca este recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Dexametazona Krka poate fi prescris in timpul sarcinii si in special in primul trimestru al sarcinii numai daca beneficiul depaseste riscurile pentru mama si copil. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, nu intrerupeti administrarea Dexametazona Krka, ci spuneti-i imediat medicului dumneavoastra ca sunteti gravida.

Corticosteroizii pot trece in laptele matern. Prezenta unui risc pentru nou-nascut/copil nu poate fi exclusa. Trebuie luata o decizie fie privind intreruperea alaptarii, fie intreruperea/abtinerea de la terapia cu dexametazona, tinand cont de beneficiile alaptarii pentru copil si de beneficiile tratamentului cu dexametazona pentru mama.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule, nu folositi unelte sau utilaje si nu efectuati nicio activitate periculoasa daca apar reactii adverse, cum ar fi confuzie, halucinatii, ameteli, oboseala, somnolenta, lesin si vedere incetosata.

Dexametazona Krka contine lactoza

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Dexametazona Krka

Luati Dexametazona Krka numai asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati dexametazona. Adresati-va medicului dumneavoastra sau frmacistului daca aveti indoilei.

Dexametazona Krka se prezinta sub forma de comprimate de 4 mg, 8 mg, 20 mg si 40 mg. Comprimatul poate fi divizat in parti egale, obtinandu-se astfel concentratii suplimentare de 2 mg si 10 mg facilitand si inghitirea mai usoara.

Doza recomandata este de 0,5 pana la 10 mg pe zi, in functie de afectiunea tratata. In afectiuni mai severe, pot fi necesare doze mai mari de 10 mg pe zi. Doza trebuie crescuta treptat, in functie de raspunsul la tratament al pacietului si de severitatea bolii. Pentru a minimiza reactiile adverse, trebuie utilizata cea mai mica doza posibila eficace.

In afara altor recomandari, se recomanda urmatoarele doze:

Dozele recomandate mai jos reprezinta un ghid terapeutic. Doza initiala si cea de intretinere trebuie intotdeauna sa fie determinata pe baza raspunsului individual al pacientului si severitatea bolii.

• Edem cerebral: doza initiala si durata tratamentului depind de cauza si severitatea edemului cerebral: 6 mg-16 mg (pana la 24 mg)/zi, oral, divizata in 3-4 prize.
• Astm bronsic acut: adulti: 16 mg /zi, timp de 2 zile. Copii: 0,6 mg / kg greutate corporala, timp de una pana la doua zile.
• Difterie: copii: 0,15mg/kg-0,6 mg/kg greutate corporala, in doza unica.
• Afectiuni dermatologice acute: in functie de natura si amploarea afectiunii, se recomanda doze zilnice de 8-40 mg, in unele cazuri pana la 100 mg, urmate de scaderea dozei, in functie de necesitatile clinice.
• Faza activa a afectiunilor reumatice sistemice: lupus sistemic eritematos: 6-16 mg/zi.
• Poliartrita reumatoida activa, forma cu evolutie progresiva severa: cu forme rapid distructive: 12-16 mg/zi, cu manifestari extraarticulare: 6-12 mg/zi.
• Purpura trombocitopenica idiopatica: cicluri cu doze a cate 40 mg/zi, timp de 4 zile.
• Meningita tuberculoasa: pacientii cu boala de gradul II sau III fac tratament i.v. timp de 4 saptamani (0,4 mg per kilogram greutate corporala pe zi in saptamana 1; 0,3 mg per kilogram greutate corporala pe zi in saptamana 2; 0,2 mg per kilogram greutate corporala pe zi in saptamana 3, si 0,1 mg per kilogram greutate corporala pe zi in saptamana 4) dupa care continua cu tratamentul pe cale orala timp de 4 saptamani, incepand cu o doza de 4 mg pe zi, cu scaderea dozei cu 1 mg in fiecare saptamana. Pacientii cu boala de gradul I fac tratament i.v. timp de 2 saptamani (0,3 mg per kilogram greutate corporala pe zi in saptamana 1 si 0,2 mg per kilogram greutate corporala pe zi in saptamana 2), dupa care continua cu tratamentul pe cale orala timp de 4 saptamani (0,1 mg per kilogram greutate corporala pe zi in saptamana 3, apoi o doza de 3 mg pe zi si scaderea dozei cu cate 1 mg in fiecare saptamana).
• Tratamentul paleativ al bolilor neoplazice: doza initiala si durata tratamentului depinde de cauza bolii si severitate, 3-20 mg /zi. In tratamentul paleativ, pot fi utilizate doze foarte mari, de pana la 96 mg. Pentru dozare optima si reducerea numarului de comprimate, poate fi utilizata o schema terapeutica alternativa, cu doze mici (4 si 8 mg) si mai mari (20 mg sau 40 mg).
• Profilaxia si tratamentul varsaturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogena, in cadrul unui tratament antiemetic: 8-20 mg dexametazona inainte de tratamentul chimioterapic, apoi 4-16 mg/zi in ziua 2 si 3.
• Prevenirea si tratamentul varsaturilor postoperatorii, in cadrul unui tratament antiemetic: o singura doza de 8 mg inainte de interventia chirurgicala.
• Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoide acute, leucemiei limfoblastice acute, bolii Hodgkin si limfoamelor non-Hodgkin in asociere cu alte medicamente: doza zilnica recomandata este de 40 mg sau 20 mg o data pe zi.

Doza si frecventa administrarilor depinde de protocolul terapeutic si de tratamentul/tratamentele asociat/asociate. Administrarea dexametazonei trebuie sa fie conforma indicatiilor utilizarii dexametazonei din Rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor din tratamentul asociat. Daca nu este cazul, trebuie urmate ghidurile de tratament locale sau internationale. Medicii prescriptori trebuie sa evalueze cu atentie doza de dexametazona, luand in considerare starea clinica si afectiunea pacientului.

Tratament prelungit

In cazul unui tratament prelungit necesar in unele afectiuni, dupa terapia initiala, tratamentul cu glucocorticoizi , trebuie schimbat de la utilizarea de dexametazona, la administrarea de prednison/prednisolon, pentru reducerea supresiei functiei cortexului suprarenal.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate

Tratamentul Covid-19: la pacientii adulti se recomanda o doza de 6 mg, administrata o data pe zi, timp de pana la 10 zile.

Adolescenti: la pacientii adolescenti (cu varsta de 12 ani si mai mari si greutate de minimum 40 kg) se recomanda o doza de 6 mg, administrata o data pe zi, timp de pana la 10 zile.

Utilizarea la copii si adolescenti

In cazul in care medicamentul este administrat unui copil, este important ca medicul sa monitorizeze cresterea si dezvoltarea acestuia, la intervale regulate.

Daca luati mai mult Dexametazona Krka decat trebuie

Daca luati mai mult medicament decat este necesar, adresati-va imediat unui medic sau spital.

Daca uitati sa luati Dexametazona Krka

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care se apropie timpul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Dexametazona Krka

In cazul in care tratamentul urmeaza sa fie intrerupt, urmati recomandarile medicului dumneavoastra.

Acesta va poate spune sa reduceti treptat doza de medicament, pana cand trebuie sa va opriti. Simptomele raportate la intreruperea brusca a tratamentului au inclus scaderea tensiunii arteriale si, in unele cazuri, revenirea afectiunii pentru care ati facut tratamentul.

De asemenea, poate aparea un „sindrom de intrerupere” care include febra, dureri la nivelul muschilor si articulatiilor, inflamatii ale mucoasei nasului (rinita), scadere in greutate, mancarimi ale pielii si inflamare a ochiului (conjunctivita). Daca intrerupeti tratamentul prea repede si apar unele dintre simptomele mentionate, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti-i imediat medicului daca aveti probleme grave de sanatate mintala. Acestea pot afecta aproximativ 5 din 100 de persoane care iau medicamente de tipul dexametazonei. Aceste probleme includ:

• depresie, inclusiv ganduri de sinucidere,
• euforie (manie) sau dispozitii schimbatoare,
• anxietate, probleme cu somnul, dificultate in gandire sau confuzie si pierdere a memoriei,
• a simti, vedea sau auzi lucruri care nu exista; ganduri stranii si infricosatoare, schimbarea modului in care actionati sau sentiment de singuratate

Spune-i imediat medicului daca aveti:

• dureri abdominale severe, greata, varsaturi, diaree, slabiciune musculara profunda si oboseala, tensiune arteriala extrem de scazuta, scadere in greutatea corporala si febra, deoarece acestea pot fi semne de insuficienta corticosuprarenala;
• dureri abdominale bruste, sensibilitate, greata, varsaturi, febra si sange in scaun, deoarece acestea pot fi semne de ruptura a intestinului, in special daca aveti sau ati avut o boala intestinala.

Acest medicament poate agrava o afectiune deja existenta la nivelul inimii. Daca prezentati dificultati de respiratie sau umflare la nivelul gleznei, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse pot fi (frecventa necunoscuta):

• O posibilitate mai mare de infectii, inclusiv infectii virale si fungice de exemplu, difterie; reaparitie a tuberculozei sau a altor infectii, de exemplu infectii oculare, daca le-ati avut deja
• Reducere a numarului de celule albe din sange sau un numar crescut de celule albe din sange, coagulare anormala 
• O reactie alergica la medicament, inclusiv reactie alergice grava, care poate pune viata in pericol (care ar putea aparea ca o eruptie trecatoare pe piele si umflarea gatului sau limbii si, in cazuri severe, dificultati in respiratie sau ameteli)
• Afectare a reglarii secretiei de hormoni, umflare si crestere in greutate a organismului, fata de luna plina (aspect de sindrom Cushing), modificare a eficacitatii endocrine in urma stresului si traumatismelor, interventiilor chirurgicale, nasterii sau bolii, organismul dumneavoastra poate sa nu fie in masura sa raspunda normal la situatii de stres sever, cum ar fi accidente, interventii chirurgicale, nastere sau boala, intarzierea cresterii la copii si adolescenti, cicluri menstruale neregulate si absente, aparitia in exces a parului pe corp (in special la femei)
• Crestere in greutate, pierdere de proteine si dezechilibrul al concentratiilor calciului, crestere a poftei de mancare, pierdere de sare, retentie de apa in organism, pierdere de potasiu, care poate provoca tulburari ale ritmului batailor inimii, crestere a necesarului de medicamente pentru diabet zaharat, diabetul zaharat necunoscut devine evident, concentratii mari de colesterol si de trigliceride in sange (hipercolesterolemie si hipertrigliceridemie)
• Modificari extreme ale dispozitiei, schizofrenia (tulburari psihice) se poate agrava, depresie, incapacitatea de a dormi
• Durere de cap neobisnuit de severa, cu tulburari de vedere, legate de intreruperea tratamentului, crize convulsive si agravare a epilepsiei, ameteli
• Crestere a presiunii din interiorul ochiului, edem papilar, subtiere a membranelor ochiului, inmultire a infectiilor virale, fungice si bacteriene la nivelul ochiului, agravare a simptomelor asociate cu ulcerele corneene, agravare a infectiilor oculare existente, protruzia globului ocular, cataracta, tulburari de vedere, pirdere a vederii, vedere incetosata.
• Insuficienta cardiaca congestiva la persoanele predispuse, ruptura a muschiului inimii dupa un infarct miocardic recent, decompensare cardiaca
• Tensiune arteriala mare, cheaguri de sange: formarea de cheaguri de sange care pot bloca vasele de sange, de exemplu, in picioare sau plamani (complicatii tromboembolice)
• Sughit
• Greata, varsaturi, disconfort gastric si umflare a abdomenului, inflamatie si ulcere esofagiene, ulcer peptic, care poate sangera, pancreas inflamat (care se poate prezenta ca o durere in partea din spate si in abdomen), flatulenta, candidoze esofagiene
• Subtiere a pielii, semne neobisnuite pe piele, vanatai, inrosire si inflamare a pielii, vergeturi, capilare vizibil umflate, acnee, transpiratie crescuta, eruptii trecatoare pe piele, umflaturi, subtiere a parului, depuneri neobisnuite de grasime, crestere excesiva a parului, retinere a apei in organism, tulburari pigmentare, capilare subtiri, care se sparg cu usurinta, observate ca sangerare sub piele (crestere a fragilitatii capilare), iritare a pielii din jurul gurii (dermatita periorala)
• Subtiere a osului cu un risc crescut de fracturi (osteoporoza), necroza osoasa, tendinita, rupere a tendoanelor, atrofie musculara, miopatie, slabiciune musculara, oprire timpurie a cresterii osoase (inchiderea prematura a cartilajelor de crestere de la nivelul epifizei)
• Modificare a numarului si a miscarilor spermatozoizilor, impotenta
• Afectare a reactiei la vaccinare si la testele alergice efectuate la nivelul pielii, vindecarea lenta a ranilor, disconfort, stare generala de rau
• De asemenea, poate aparea un „sindrom de intrerupere”, care include febra, dureri ale muschilor si articulatiilor, inflamatii ale mucoasei nasului (rinita), scadere in greutate, noduli durerosi pe piele, cu mancarimi, si inflamatie a ochiului (conjunctivita).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dexametazona Krka

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura pentru pastrare. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Dexametazona Krka

Substanta activa este dexametazona.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate: fiecare comprimat contine dexametazona 4 mg. Dexametazona Krka 8 mg comprimate: fiecare comprimat contine dexametazona 8 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b).Vezi pct. 2 „Dexametazona Krka contine lactoza”.

Cum arata Dexametazona Krka si continutul ambalajului

Dexametazona Krka 4 mg

Comprimate rotunde, de culoare alba sau aproape alba, cu margini tesite si marcata cu linie mediana pe o fata (grosime: 2,5-3,5 mm; diametru: 5,7-6,3 mm). Comprimatul poate fi divizat in doze egale. Dexametazona Krka 8 mg

Comprimate ovale, de culoare alba sau aproape alba, marcata cu linie mediana pe o fata (grosime: 3,55,5 mm; lungime: 8,7-9,3 mm). Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate este disponibila in blistere (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 si 100 x 1 comprimate.

Dexametazona Krka 8 mg comprimate este disponibila in blistere (OPA-Al-PVC/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 si 100 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

Fabricantii

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven,

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Lituania, Polonia, Republica Cehia, Ungaria	Dexamethasone Krka
Bulgaria	Дeксаметазон Крка
Croatia, Estonia, Letonia, Slovenia	Dexamethason Krka
Romania	Dexametazona Krka
Republica Slovacia	Dexametazon Krka
Germania	Dexamethason TAD
Portugalia	Dexametasona Krka
Spania	Dexametasona TAD
Marea Britanie (Irlanda de Nord)	Dexamethasone

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2021.