Dexamethasone sodium phosphate 8mg/2ml x 100fiole x 2ml sol.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml solutie injectabila

Dexametazona

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Dexamethasone Sodium Phosphate si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa vi se administreze Dexamethasone Sodium Phosphate 

3. Cum vi se va administra Dexamethasone Sodium Phosphate 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Dexamethasone Sodium Phosphate 

6. Informatii suplimentare

 

1. CE ESTE DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Dexamethasone Sodium Phosphate contine dexametazona si apartine unui grup de medicamente numite corticosteroizi. 

Corticosteroizii sunt hormoni care sunt produsi in mod natural in corpul dumneavoastra, si va ajuta sa va pastrati starea de bine. Suplimentarea cantitatii de corticosteroizi prezenti in corpul dumneavoastra prin administrare de dexametazona, este o modalitate eficienta de a trata diferite boli care implica existenta inflamatiei in organism. Dexametazona reduce inflamatia, care altfel s-ar putea accentua si  v-ar putea inrautati starea generala. Trebuie sa luati acest medicament cu regularitate pentru a obtine cele mai bune rezultate. 

Dexametazona poate fi utilizata pentru: 

• afectiuni ale sistemului glandular (endocrine):

- insuficienta glandei corticosuprarenale ( in asociere sau nu cu alte medicamente)

- unele boli congenitale ale glandei suprarenale (hiperplazia congenitala a glandei suprarenale).

 

• boli care au o componenta inflamatorie:

- boli sau reactii alergice puternice (edem angioneurotic si anafilaxie);

- boli gastro-intestinale (colita ulcerativa si boala Crohn);

- boli infectioase severe (tuberculoza miliara si soc endotoxic, numai in asociere cu alte medicamente specifice);

- boli neurologice: cresterea tensiunii intracraniene prin procese metastatice cerebrale (sindrom de hipertensiune intracraniana secundara) sau in cazul convulsiilor la copii;

- boli respiratorii precum astmul bronsic si bronhopneumonia de aspiratie;

- boli de piele precum necroliza epidermica toxica;

- soc (dupa un accident, dupa o interventie chirurgicala sau dupa intoxicatii severe).

• administrare locala (in articulatie sau in tesuturile moi) in urmatoarele afectiuni:

• sindrom de canal carpian (o afectiune inflamatorie a mainii);

• tenosinovita (o inflamatie a tendoanelor si articulatiilor);

• poliartrita reumatoida si reumatism degenerativ cu componenta inflamatorie (boli ale articulatiilor);

• acneea vulgara chistica, lichen simplex localizat (afectiuni ale pielii in cazul carora administrarea se face direct in leziune), cicatrici cheloide (cicatrici indurate in cazul carora injectarea se va face tot direct in leziune).

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 

Nu utilizati Dexamethasone Sodium Phosphate :

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la dexametazona sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexamethasone Sodium Phosphate;

•daca aveti o infectie care afecteaza intregul organism in lipsa unui tratament antiinfectios adecvat;

• daca aveti o infectie fungica care va afecteaza intreg organismul;

• daca aveti infectii virale in evolutie (hepatite virale, herpes, varicela, zona zoster);

• daca suferiti de psihoze care nu sunt controlate de tratament;

• daca aveti ulcer gastro-duodenal cu risc de sangerare

• daca aveti o infectie a unei articulatii (artrita septica gonococica, tuberculoasa) nu utilizati acest produs administrat local (intraarticular).

Vaccinarea este contraindicata pe durata corticoterapiei.

Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

Aveti grija deosebita cand vi se va administra Dexamethasone Sodium Phosphate:

• daca ati avut sau aveti depresie severa sau sindrom depresiv maniacal,  

• daca o ruda apropiata a avut o asemenea afectiune, inaintea sau in cursul tratamentului cu corticosteroizi de tip dexametazona.

 

Daca oricare dintre aceste aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu un medic inainte de a lua acest medicament.

• daca aveti probleme cu rinichii, ficatul sau inima;

• daca aveti o boala numita epilepsie;

• daca aveti tensiune arteriala crescuta;

• daca aveti sau ati avut migrene;

• daca aveti osteoporoza (o boala care slabeste oasele);

• daca ati avut sau aveti tuberculoza;

• daca functionarea tiroidei dumneavostra este mai diminuata decat normal (hipotiroidie);

• ati avut sau aveti amoebioza (o infectie specifica tarilor tropicale manifestata in primul rand prin diaree);

• daca aveti infectii cu virus herpetic la nivelul ochilor;

• daca aveti diabet (nivel crescut al zaharului din sange);

• daca aveti dumneavoastra sau cineva din familie a avut glaucom (o boala a ochilor caracterizata de cresterea tensiunii intraoculare);

• daca aveti ulcer gastric;

• daca ati avut slabiciune musculara la o administrare anterioara de glucocorticoizi.

• daca aveti miastenia gravis;

• daca aveti sindrom Cushing;

• daca ati avut in trecut alergii; in acest caz pot sa apara reactii alergice grave in timpul administrarii de dexametazona

 

La pacientii cu tulburari de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomanda evitarea injectarii intramusculare sau locale.

Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua dexametazona. 

 

Va rugam sa spuneti medicului care va trateaza ca luati dexametazona in cazul in care:

• aveti un accident; 

• sunteti bolnav;

• aveti nevoie de o interventie chirurgicala. Aceasta include orice operatie, inclusiv la dentist; 

• trebuie sa fiti vaccinat. 

Daca va aflati in una din situatiile de mai sus, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau persoanei care va trateaza, chiar daca ati oprit tratamentul cu acest medicament. 

Daca un copil ia acest medicament, este important ca medicul sa monitorizeze cresterea si  dezvoltarea in mod regulat. 

Acest medicament contine parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de propil, care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Acest medicament contine metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanta.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu trebuie sa fiti vaccinat cu vaccinuri vii pe durata tratamentului cu corticosteroizi. Spuneti medicului sau farmacistului ca luati acest medicament daca urmeaza sa fiti vaccinat.

Trebuie sa aveti grija daca luati urmatoarele medicamente, care pot interactiona cu Dexamethasone Sodium Phosphate:

• barbituricele (medicamente folosite in tratamentul epilepsiei sau tulburarilor de somn);

• efedrina (medicament folosit pentru decongestionarea nasului sau pentru alte boli respiratorii) - scade efectul dexametazonei;

• rifampicina sau rifabutin (antibiotice folosite in tratamentul tuberculozei) - scad efectul dexametazonei;

• primidona, carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) – scad efectul dexametazonei;

• aminoglutetimida (medicament folosit in tratamentul unor forme de cancer) – scade efectul dexametazonei;

• anticoagulante (medicamente folosite pentru coagularea sangelui) – creste riscul de sangerari spontane;

• heparina- creste riscul de accidente hemoragice

• insulina si alte medicamente pentru tratarea diabetului – dexametazona scade eficienta acestora;

• aspirina si alte medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene – creste riscul de ulcer gastroduodenal;

• acetazolamida (un medicament folosit pentru tratarea glaucomului) - dexametazona creste riscul de scadere a potasiului seric;

• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa si sunt folosite pentru tratarea hipertensiunii)- dexametazona scade efectul acestora;

• carbenoxolona (un medicament folosit pentru tratarea ulcerului gastric) – asocierea cu dexametazona creste riscul de scadere a potasiului seric;

• digoxin si alte medicamente care regleaza bataile cardiace;

• praziquantel – administrarea concomitenta poate duce la scaderea marcata a actiunii acestuia;

• antihhipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) – corticoizii scad efectul terapeutic al acestora.

Sarcina si alaptarea

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament daca sunteti gravida, ati putea fi gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati. 

Daca luati dexametazona frecvent sau pentru o perioada lunga de timp pe durata sarcinii, exista riscul ca ritmul de crestere a copilului dumneavoastra sa scada. Copilul va avea nevoie de controale o scurta perioada dupa nastere.

Daca in perioada de alaptare efectuati tratament cu dexametazona pentru o perioada mai lunga de timp, acesta ar putea incetini cresterea copilului dumneavostra sau poate genera si alte efecte secundare (vezi pct. 4). Vorbiti cu medicul dumneavoastra pentru a decide daca puteti sa urmati tratament cu dexametazona.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost raportate modificari ale capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Dexamethasone Sodium Phosphate  Dexamethasone Sodium Phosphate contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Dexamethasone Sodium Phosphate contine metabisulfit de sodiu si poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Dexamethasone Sodium Phosphate contine sodiu 3mg/ml.

 

3. CUM SA UTILIZATI DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 

Utilizati intotdeauna Dexamethasone Sodium Phosphate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru a reduce la minimum reactiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cat mai scurte, precum si prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineata sau unei doze unice o data la doua zile.

Dozajul glucocorticoizilor se adapteaza in functie de raspunsul pacientului si de gradul de severitate al afectiunii. 

Terapia cu glucocorticoizi trebuie intrerupta daca nu se obtine raspuns favorabil dupa 2 zile de tratament. 

Administrarea se poate face direct prin injectare in vena (intravenos), injectare in muschi (intramusculara), sau direct in unele tesuturi moi si articulatii. Acest medicament poate fi diluat in glucoza sau ser fiziologic si introdus lent in una dintre venele periferice (perfuzie endovenoasa). 

Dozele uzuale sunt urmatoarele: 

 

Adulti 

Doza initiala recomandata este de 0,5-20 mg dexametazona fosfat (0,125-5ml solutie) pe zi; acesta doza trebuie mentinuta sau ajustata pana cand se obtine un raspuns satisfacator. Cand se obtine un efect favorabil, doza de intretinere trebuie sa fie micsorata treptat, pentru a obtine un raspuns clinic satisfacator cu cea mai mica doza.

In administrare cronica, nu trebuie sa se depaseasca 0,5 mg dexametazona pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazona fosfat si 0,15 ml solutie injectabila). intreruperea tratamentului dupa mai multe zile de administrare trebuie sa se faca prin scaderea treptata a dozei.

In soc (chirurgical, traumatic sau hemoragie) se recomanda administrarea a 2-6 mg dexametazona/kg, intr-o singura injectie intravenoasa. Se poate repeta la 2-6 ore, daca este necesar. Dozele mari se administreaza numai pana cand starea pacientului se stabilizeaza, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore.

In edem cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregatirea preoperatorie a pacientilor cu hipertensiune intracraniana secundara) se administreaza initial 10 mg dexametazona in injectie intravenoasa, urmate de 4 mg dexametazona in injectie intramusculara, la fiecare 6 ore, pana la disparitia simptomatologiei. Raspunsul este de obicei obtinut in 12-24 de ore. Dozele pot fi mentinute 2-4 zile, dupa care se scad gradat si sunt intrerupte dupa 5-7 zile.

Doze mari sunt recomandate pentru initierea tratamentului intensiv, de scurta durata, in edemul cerebral acut, care pune viata in pericol. Dozele se scad in interval de 7-10 zile (vezi mai jos). Cand este necesara terapia de intretinere, se va continua administrarea pe cale orala.

 

Doze recomandate in injectarea intraarticulara, intralezionala sau in tesuturile moi, daca sunt afectate una sau maxim doua articulatii

Articulatie mare: 2-4 mg (0,5-1 ml) dexametazona fosfat. Articulatie mica: 0,8-1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazona fosfat. Burse: 2-3 mg (0,5-0,75 ml) dexametazona fosfat. 

Teci sinoviale: 0,4-1 mg (0,1-0,25 ml) dexametazona fosfat.

Tesuturilor moi: 2-6 mg (0,5-1,5 ml) dexametazona fosfat.

Se administreaza o injectie la intervale de la 3-5 zile pana la 2-3 saptamani, in functie de raspunsul pacientului.

 

Copii

Utilizarea ar trebui limitata la o doza unica(0.2-0.4 mg/ kg/zi), repetata la intervale de 2 zile (terapie alternanta), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal si incetinirea cresterii.

 

Recomandari speciale de dozaj

Doze recomandate in edemul cerebral acut:

Adulti

Doza initiala: 50 mg. 

Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h.  Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h. 

Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h.

 Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h. 

Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h. 

In continuare: scaderea dozei cu 4 mg pe zi

 

Copii (≥35 kg)

Doza initiala: 25 mg.

Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h. Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h.

in continuare: scaderea dozei cu 2 mg pe zi.

 

Copii (<35 kg): 

Doza initiala: 20 mg. 

Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h.  Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h.  Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h. 

Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h.  Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h. 

in continuare: scaderea dozei cu 1 mg pe zi

 

Varstnici

Tratamentul, in special cel de intretinere, necesita o atenta supraveghere medicala, avand in vedere riscul reactiilor adverse: osteoporoza, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arteriala, susceptibilitate crescuta la infectii si atrofie cutanata.  Este necesara o urmarire clinica atenta. 

 

Daca ati utilizat mai mult Dexamethasone Sodium Phosphate decat trebuie

Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Dexamethasone Sodium Phosphate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia cu medicamentul, astfel incat personalul medical sa stie exact ce vi s-a administrat.

 

Daca ati uitat sa utilizati Dexamethasone Sodium Phosphate 

Este important sa utilizati Dexamethasone Sodium Phosphate cat timp vi s-a prescris si sa nu intrerupeti tratamentul doar pentru ca va simtiti bine. Deoarece acest medicament va este administrat de catre personalul medical este putin probabil sa se intample o asemenea situatie. 

 

Daca incetati sa utilizati Dexamethasone Sodium Phosphate 

Intreruperea tratamentului se va face gradat, la indicatia medicului dumneavoastra.  La oprirea tratamentului poate apare „sindromul de intrerupere”care poate fi caracterizat de febra, durere musculara, durere articulara, inflamatia mucoasei nazale, senzatie de disconfort la nivelul ochilor (conjunctivita), umflaturi ale pielii dureroase si care prezinta mancarimi si scadere in greutate.  In cazul copiilor poate aparea o crestere a tensiunii intracraniene: durere de cap intensa, stare de rau, varsaturi. In acest caz anuntati imediat medicul.

In cazurile severe poate sa apara chiar decesul.

Se vor utiliza doar solutiile clare. Solutia poate fi diluata cu solutie injectabila de clorura de sodiu sau solutie injectabila de glucoza. Solutia diluata trebuie utilizata in interval de 24 ore de la preparare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dexamethasone Sodium Phosphate poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti vreuna dintre urmatoarele reactiile adverse grave, intrerupeti tratamentul si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

- reactii alergice severe: aparitia brusca a respiratiei suieratoare, senzatie de constrictie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii trecatoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putand interesa ochii, gura, gatul si mucoasa de la nivel genital, pierderea starii de constienta (lesin).

- infectii severe/stare febrila care se asociaza cu alterarea starii generale.

Urmatoarele reactii adverse sunt serioase si necesita informarea imediata a medicului:

Dexametazona poate crea tulburari psihice grave, atat la adulti cat si la copii. Acestea apar la maxim 5 din 100 utilizatori:

• stare de depresie, inclusiv ganduri de sinucidere;

• stari de agitatie (manie) sau schimbarea alternativa a starii de spirit;

• stari de anxietate (teama de evenimente care nu exista), tulburari ale somnului, tulburari ale concentrarii sau memoriei,

• vederea, simtul sau auzul unor lucruri/evenimente care nu exista in realitate;

• ganduri ciudate, sentimente ciudate, sentiment de insingurare.

 

Daca aveti epilepsie sau schizofrenie s-ar putea ca simptomatologia dumneavoastra sa se inrautateasca.

Daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse consultati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. 

 

Alte reactii adeverse sunt:

Infectii si infestari:

• infectii mai frecvente sau mai severe, inclusiv dintre cele provocate de germeni oportunisti (germeni care in conditiile unui sistem imun eficient nu produc simptome dar care devin activi in momentul unei scaderi a imunitatii)

• reactivarea tuberculozei.

 

Tumori benigne, maligne si nespecificate (incluzand chisturi si polipi):

• abcese sterile (colectii inchise de puroi care se pot transforma in formatiuni dure la cicatrizare);

 

Tulburari hematologice si limfatice:

• crestere anormala a numarului de celule albe din sange.

 

Tulburari endocrine:

• tulburari ale ciclului menstrual: lipsa menstrelor;

• cresterea anormala a parului;

• modificari de tip Cushing: obezitate de tip central, cu brate subtiri, subtierea pielii cu aparitia rapida de leziuni, topirea si slabciunea muschilor, cresterea tensiunii arteriale, cresterea necontrolata a zaharului din sange, osteoporoza);

• copii si adolescentii pot prezenta o incetinire a cresterii;

• scaderea raspunsului la stres (traume, interventii chirurgicale sau diverse boli);

• scaderea tolerantei la carbohidrati cu instalarea latenta a diabetului zaharat sau accentuarea diabetului daca acesta exista anterior (cresterea necesarului de insulina sau antidiabetice orale).

• bufeuri vasomotorii

 

Tulburari metabolice si de nutritie:

• crestere in greutate;

• cresterea poftei de mancare;

• tulburari ale metabolismului azotului, sodiului, calciului si potasiului (ioni din sange cu multiple roluri in organismul uman).

 

Tulburari ale sistemului nervos:

• cresterea presiunii in cap care se poate manifesta prin: tulburari de vedere, vertij, durere de cap.

• Convulsii

• Agravarea epilepsiei

 

Tulburari oculare:

• cataracta (ingrosarea si opacifierea stratului superficial al ochilor);

• cresterea presiunii in ochi – glaucom, ceea ce poate duce la afectarea nervului optic;

• iesirea din orbite a ochilor;

• subtierea corneei (stratul superficial al ochiului);

• infectii oculare secundare cu virusi sau fungi;

• orbirea in cazul unor tratamente locale la fata si gat;

• la copii prematuri poate apare retinopatia (afectarea stratului profund al ochilor).

 

Tulburari cardiace:

• insuficienta cardiaca (scaderea functionalitatii inimii) la pacientii susceptibili;

• ruptura cardiaca (dupa un infarct recent);

• la copii cu greutate mica la nastere poate apare o boala a muschiului cardiac (cardiomiopatia).

 

Tulburari vasculare:

• cresterea tensiunii arteriale;

• formarea de cheaguri de sange in vene.

 

Tulburari gastro-intestinale:

• stare de rau (greata);

• sughit;

• senzatie de arsura in spatele sternului (reflux gastro-esofagian);

• ulcer peptic, care se poate complica cu sangerari gastrice;

• perforatia intestinului subtire sau a intestinului gros (mai ales la pacientii cu unele boli inflamatorii ale acestora);

• inflamatia pancreasului – pancreatita;

• umflarea stomacului.

 

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat:

• subtierea pielii, care poate deveni mai fragila si poate fi mai usor lezata;

• aparitia de pete rosii pe piele;

• aparitia de zone de piele mai inchise sau mai deschise la culoare (hiperpigmentare respectiv hipopigmentare);

• inrosirea neobisnuita a fetei;

• aparitia acneei;

• umflarea zonelor din jurul ochilor si gurii;

• umflarea mainilor;

• aparitia de pete rosii supranivelate la nivelul pielii – dermatita;

• vindecarea mai indelungata si mai dificila a ranilor;

• cresterea intensitatii transpiratiei;

• dupa injectarea intr-o vena periferica poate apare senzatie de arsura.

 

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv:

• slabiciune musculara;

• diminuarea masei musculare;

• osteoporoza (diminuarea densitatii oaselor) mai ales in cazul femeilor postmenopauzale;

• fracturi vertebrale (tasarea unor vertebre)

• necroza aseptica de cap femural sau humeral (afectare severa a articulatiilor soldului si umarului care poate fi uneori atat de severa incat sa necesite protezarea articulatiilor respective);

• fracturi ale oaselor lungi;

• rupturi ale tendoanelor;

• inrosirea unor articulatii dupa administrarea la acest nivel.

 

Tulburari ale aparatului genital si sanului:

• numarul si activitatea spermatogoniilor pot fi afectate la barbati.

 

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

• stare generala de rau;

 

Este foarte important sa retineti ca tratamentul cu acest medicament nu trebuie intrerupt rapid, chiar daca prezentati reactii adverse la administrarea lui, cu exceptia situatiilor cand medicul dumneavoastra v-a recomandat asa.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Dexamethasone Sodium Phosphate dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.INFORM ATII SUPLIMENTARE

Ce contine Dexamethasone Sodium Phosphate 

- Substanta activa este dexametazona: o fiola de 2 ml solutie injectabila contine dexametazona 8 mg sub forma de fosfat disodic de dexametazona.

- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, creatinina, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Dexamethasone Sodium Phosphate si continutul ambalajului

Dexamethasone Sodium Phosphate se prezinta sub forma de solutie limpede si incolora pana la slab galbui. 

Este ambalat in :

- Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a cate 2 ml solutie injectabila. 

- Cutie cu 100 fiole din sticla bruna a cate 2 ml solutie injectabila.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

E.I.P.I.CO MED SRL

B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9

Sector 4, Bucuresti, Romania

 

Responsabil cu eliberarea seriei

FELSIN Farm. SRL

Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2014.