Compozitie
Un comprimat contine diazepam 10 mg si excipienti: amidon de porumb, celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat.
Grupa farmacoterapeutica: anxiolitice, derivati de benzodiazepina.
Indicatii terapeutice
-
stari de anxietate acuta si cronica in nevroze sau asociate unor afectiuni somatice;
-
sindrom de abstinenta la alcoolici, inclusiv pentru profilaxie si tratament in delirium tremens;
-
stari spastice si de tensiune ale musculaturii striate.
Contraindicatii
-
hipersensibilitate la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
-
insuficienta respiratorie grava;
-
sindrom de apnee in timpul somnului;
-
insuficienta hepatica grava;
-
miastenia gravis.
Precautii
Folosirea repetata si indelungata a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei. Dependenta este favorizata de tratamentul indelungat si dozele mari, asocierea cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenta unei dependente medicamentoase sau non-medicamentoase in antecedente, inclusiv alcoolismul. La intreruperea brusca a tratamentului, dupa 1-3 saptamani pot sa apara fenomene de abstinenta: insomnie, cefalee, anxietate, agitatie, mialgii, fasciculatii musculare, tremor, sudoratie, diaree, iritabilitate si, in cazurile severe, episoade confuzive, delir si alte manifestari psihotice, convulsii. Pacientul trebuie avertizat despre acest risc. Pentru evitarea dependentei se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 8-12 saptamani. Sunt de preferat administrarea intermitenta si folosirea dozelor mici. In cazul intreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la cateva zile la cateva saptamani). Se recomanda prudenta crescuta in caz de antecedente de alcoolism sau de alte dependente medicamentoase sau non-medicamentoase. Utilizarea bauturilor alcoolice in cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitata.
Dupa administrarea de lunga durata sunt posibile fenomene de rebound, manifestate prin exacerbarea anxietatii.
In primele ore de la administrare este posibila aparitia unei amnezii anterograde, care determina dificultati in procesele de invatare si memorare.
La anumiti pacienti pot sa apara reactii paradoxale: agitatie, agresivitate marcata, automatism amnezic; acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate in monoterapie pentru combatera tulburarilor psihotice si depresive, pe care le pot masca, fara sa le rezolve.
La pacientii cu insuficienta respiratorie trebuie luat in considerare efectul deprimant respirator al benzodiazepinelor.
Interactiuni
Asocieri contraindicate
In cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate bauturile alcoolice si medicamentele care contin alcool etilic, deoarece exista risc de sedare excesiva prin aditia efectului deprimant central si prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creste absorbtia si intarzie metabolizarea diazepamului).
Asocieri care necesita prudenta
-
clozapina: creste riscul de colaps cu stop respirator si/sau cardiac;
-
cimetidina, omeprazol: posibilitate de sedare excesiva (micsoreaza metabolizarea diazepamului);
-
rifampicina si alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micsorarii eficacitatii diazepamului (cresc epurarea metabolica a acestuia);
-
fenitoina: variatii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut.
Asocieri de care trebuie sa se tina seama
-
alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) - antidepresive sedative, antihistaminice sedative, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidina: cresterea efectului deprimant central;
-
analgezice opioide si barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creste riscul deprimarii respiratorii;
-
alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creste riscul farmacodependentei;
-
cisaprida: crestere trecatoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbtie mai rapida a acestora).
Atentionari speciale
La copii, diazepamul se foloseste numai in cazuri exceptionale. Durata tratamentului trebuie sa fie scurta si raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie.
La varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau hepatica este necesara reducerea dozelor. In insuficienta hepatica severa exista riscul aparitiei encefalopatiei.
Deoarece produsul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficienta de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.
Sarcina si alaptarea
Diazepamul, ca si alte benzodiazepine, traverseaza bariera placentara. Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene. Exista semnalari clinice de malformatii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate in timpul trimestrului III de sarcina pot fi cauza de hipotonie musculara si detresa respiratorie la nou-nascut. Nou-nascutii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, dupa cateva zile sau saptamani, sindrom de sevraj. Administrarea diazepamului in timpul sarcinii, indeosebi in primul trimestru, trebuie evitata. Folosirea in ultimul trimestru de sarcina se face numai la indicatia stricta a medicului, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/ risc fetal, evitand dozele mari.
Diazepamul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculara) la sugar, se recomanda evitarea alaptarii in cursul tratamentului cu benzodiazepine.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducatorii de vehicule, dispecerii si cei care manuiesc aparate de precizie sau periculoase trebuie avertizati asupra riscurilor implicate de efectul sedativ al diazepamului. Asocierea cu alte medicamente sedative sau bauturi alcoolice creste considerabil riscul de accidente.
Doze si mod de administrare
Adulti
Dozele recomandate pentru combaterea anxietatii sunt de 5-20 mg diazepam (½ - 2 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi, fractionat in 2-3 prize, 2/3 din doza seara la culcare si 1/3 in timpul zilei.
In psihiatrie pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2 - 4 comprimate Diazepam 10 mg) pe zi.
Ca miorelaxant diazepamul se administreaza in doze progresiv crescande, incepand cu 2 mg de 2 ori pe zi pana la 10 mg de 2-3 ori pe zi
Copii
Doza recomandata este de 0,5 mg diazepam/kg si zi.
In cazul dozelor mici se recomanda utilizarea concentratiilor adecvate.
Varstnici, insuficienta renala
Se recomanda reducerea dozei; poate fi suficienta jumatate din doza uzuala.
Durata tratamentului
Diazepamul se administreaza cateva zile pana la cateva saptamani, in functie de indicatii. Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta, fara a depasi 8-12 saptamani, inclusiv perioada de reducere treptata a dozelor. Intreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptata a dozelor, pe parcursul mai multor saptamani (vezi pct. Precautii).
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt in functie de doza si reactivitatea individuala.
Varstnicii sunt indeosebi sensibili la efectele medicamentelor deprimante centrale si reactioneaza uneori prin stare confuziva.
Reactii adverse frecvente sunt: somnolenta, sedare, incoordonare motorie si ataxie.
Au fost semnalate rareori cefalee, vertij, hipotensiune arteriala, tulburari gastrointestinale, eruptii cutanate, tulburari vizuale, micsorarea libidoului, retentie urinara.
Au fost raportate cazuri izolate de discrazii sanguine si icter.
Diazepamul, ca si celelalte benzodiazepine, prezinta risc relativ mare de dependenta.
Supradozaj
Principalul semn de supradozaj este somnul profund mergand pana la coma, in functie de cantitatea ingerata. In cazurile usoare pot sa apara confuzie si letargie, in cele severe - ataxie, hipotonie musculara, hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie. Exceptional, evolutia este letala. Prognosticul este favorabil, mai ales in absenta asocierii cu alte psihotrope.
In caz de supradozaj oral, in prima ora se provoaca varsaturi sau, daca pacientul si-a pierdut constienta, spalatura gastrica (cu protectia cailor aeriene). In continuare se administreaza carbune activat, pentru a reduce absorbtia medicamentului. Tratamentul consta in sustinerea functiilor vitale (respiratorie si cardiovasculara) intr-o sectie de terapie intensiva. Antidotul specific este flumazenilul, antagonist competitiv al benzodiazepinelor. La pacientii cu dependenta la benzodiazepine, flumazenilul poate favoriza convulsiile.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.
Producator
S.C. Laropharm S.R.L., Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. Laropharm S.R.L.,
Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie 2005
