PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Diclofenac Tis 10 mg/g gel
Diclofenac sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Diclofenac Tis cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
-
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Diclofenac Tis si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Diclofenac Tis
-
Cum sa utilizati Diclofenac Tis
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Diclofenac Tis
-
Informatii suplimentare
1. CE ESTE DICLOFENAC TIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Diclofenac Tis contine ca substanta activa diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este utilizat in tratamentul local simptomatic la adulti pentru reducerea durerii si inflamatiei:
-
musculare sau osteoarticulare de origine reumatica;
-
in cazul edemelor postoperatorii si posttraumatice (de exemplu entorse);
-
musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme usoare ale tendoanelor, muschilor, ligamentelor etc.)
2. INAINTE SA UTILIZATI DICLOFENAC TIS
Nu utilizati Diclofenac Tis
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclofenac Tis;
-
daca aveti leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
-
daca ati avut crize de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina.
-
la copii si adolescenti cu varsta sub14 ani
Aveti grija deosebita cand utilizati Diclofenac Tis
-
nu aplicati Diclofenac Tis la nivelul mucoaselor, mai ales la nivelul ochilor; nu aplicati Diclofenac Tis la nivelul unor zone cu leziuni sau plagi ale pielii.
-
daca va apare o eruptie pe piele dupa aplicarea Diclofenac Tis, intrerupeti imediat tratamentul;
-
nu aplicati Diclofenac Tis la nivelul unor suprafete intinse de piele si timp indelungat, deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale de diclofenac.
-
daca utilizati Diclofenac Tis timp indelungat: trebuie sa purtati manusi cand aplicati gelul;
-
daca ati avut sau aveti sangerare gastro-intestinala;
-
nu utilizati concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (incluzand diclofenac).
Nu aplicati Diclofenac Tis sub pansament ocluziv.
Diclofenac Tis poate fi aplicat in asociere cu ionoforeza (un procedeu care utilizeaza curentul electric); se aplica la polul negativ (catod).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea impreuna cu alte AINS, inclusiv cu alte preparate continand diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
In primele 5 luni de sarcina puteti sa utilizati Diclofenac Tis numai la recomandarea medicului, daca este absolut necesar. Incepand din luna a 6-a, nu trebuie sa utilizati Diclofenac Tis. Deoarece este posibil ca diclofenacul sub forma de gel sa se absoarba in sange si sa ajunga in laptele matern, la femeile care alapteaza, trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu Diclofenac Tis, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Diclofenac Tis nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Diclofenac Tis
Diclofenac Tis contine:
-
p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reactii alergice (chiar intarziate); -propilenglicol care poate provoca iritatie cutanata.
3. CUM SA UTILIZATI DICLOFENAC TIS
Utilizati intotdeauna Diclofenac Tis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Diclofenac Tis este destinat administrarii pe piele.
Adulti
Diclofenac Tis se administreaza de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrata la fiecare aplicare variaza in functie de suprafata zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzator la aproximativ 5 - 10 cm gel).
Pentru a realiza absorbtia gelului efectuati un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare aplicare, spalati atent mainile (cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru artroza localizata la nivelul degetelor).
Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, in cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, nu trebuie utilizat pe o perioada mai mare de 28 zile.
Daca dupa 5 zile de tratament nu observati ameliorarea manifestarilor sau acestea se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic care va reevalua tratamentul.
Utilizarea la copii si adolescenti
Diclofenac Tis nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea administrarii la acest grup de varsta.
La adolescenti cu varsta de 14 ani si peste, in cazul in care simptomele se agraveaza, pacientul/parintii adolescentului este/sunt sfatuiti sa consulte medicul.
Daca ati utilizat mai mult Diclofenac Tis decat trebuie
In cazul administrarii Diclofenac Tis, este putin probabil sa apara supradozaj. Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa. In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (de exemplu 100 g gel contin 1000 mg diclofenac sodic); adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Diclofenac Tis
Daca ati uitat sa aplicati o doza, aplicati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Diclofenac Tis
Diclofenac Tis se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Diclofenac Tis poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
|
Foarte frecvente:
|
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare:
|
care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare:
|
afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta
|
care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Reactiile adverse frecvente
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
eczema;
-
roseata;
-
dermatita (inclusiv dermatita de contact).
Reactiile adverse rare
-
dermatita buloasa;
-
manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roseata localizata.
Reactiile adverse foarte rare
-
eruptii trecatoare pe piele insotite de vezicule cu puroi;
-
reactii alergice pe piele;
-
crize de astm bronsic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene;
-
umflare a fetei, limbii, gatului;
-
reactii de tip anafilactic;
-
reactii de sensibilitate la lumina solara (nu va expuneti la soare in timp ce utilizati Diclofenac Tis).
Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive si renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele situatii: cantitate mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului si utilizare de pansamente ocluzive.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA DICLOFENAC TIS
Nu utilizati Diclofenac Tis dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Diclofenac Tis
-
Substanta activa este diclofenacul sodic. Un gram gel contine diclofenac sodic 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, extract fluid de Capsicum annum Carbomer 980 NF, p-Hidroxibenzoat de metil, hidroxid de sodiu sol 10%, apa purificata.
Cum arata Diclofenac Tis si continutul ambalajului
Diclofenac Tis se prezinta sub forma de gel omogen transparent, de culoare galbena, cu miros caracteristic de alcool.
Medicamentul este disponibil in cutii cu un tub din polietilena de inalta densitate a 50 g gel.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3 Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat Mai 2013.
