Doloxib 60 mg x 28 compr. film.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13474/2020/01-02-03-04-05-06

NR. 13475/2020/01-02-03-04-05-06

NR. 13476/2020/01-02-03-04-05-06-07

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru pacient

• Doloxib 60 mg comprimate filmate
• Doloxib 90 mg comprimate filmate
• Doloxib 120 mg comprimate filmate
• Etoricoxib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Doloxib si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Doloxib
3. Cum sa utilizati Doloxib
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Doloxib
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Doloxib si pentru ce se utilizeaza

Doloxib contine substanta activa etoricoxib. Doloxib face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

Doloxib ajuta la reducerea durerii si tumefactiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si muschilor la persoane cu varsta de 16 ani si peste, cu boala artrozica, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.

Doloxib este utilizat si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare, la persoane cu varsta de 16 ani si peste. 

Ce este boala artrozica?

Boala artrozica este o boala a articulatiilor. Ea este determinata de distrugerea gradata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce tumefactie (inflamatie), durere, sensibilitate, blocare articulara si impotenta functionala.

Ce este poliartrita reumatoida?

Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare a articulatiilor, de lunga durata. Aceasta produce durere, blocare articulara, tumefactie si reducerea progresiva a miscarii in articulatiile pe care le afecteaza. Ea poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului. 

Ce este guta?

Guta este o boala caracterizata prin accese bruste, recurente de inflamatie foarte dureroasa si inrosire la nivelul articulatiilor. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie. 

Ce este spondilita anchilozanta?

Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Doloxib

Nu luati Doloxib

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
• daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori de COX-2 (vezi Reactii adverse posibile, pct. 4). 
• daca aveti in prezent un ulcer gastric sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului. 
• daca aveti boala grava a ficatului.
• daca aveti boala grava a rinichilor.
• daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”) 
• daca aveti varsta sub 16 ani. 
• daca aveti boala inflamatorie intestinala, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativa sau colita. 
• daca aveti tensiune arteriala mare care nu este controlata prin tratament (verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau asistenta  medicala in cazul in care nu sunteti sigur daca tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata adecvat). 
• daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere in piept). 
• daca ati avut in trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate). 
• daca ati avut in trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate creste usor riscul dumneavoastra de infarct miocardic si accident vascular cerebral si, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.

Daca credeti ca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu utilizati comprimatele pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Doloxib discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca:

• aveti istoric de sangerari la nivelul stomacului sau de ulcere;
• sunteti deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de varsaturi sau diaree;
• prezentati edeme din cauza retentiei de lichide;
• aveti istoric de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala a inimii;
• aveti istoric de tensiune arteriala mare. Doloxib, in special in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, iar, din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala;
• aveti istoric de boala de ficat sau de rinichi;
• sunteti in tratament pentru o infectie. Doloxib poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei;
• aveti diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului in sange sau sunteti fumator. Acestea pot creste riscul dumneavoastra de boala de inima;
• sunteti o femeie care incearca sa ramana gravida;
• aveti varsta peste 65 ani. 

In cazul in care nu sunteti sigur daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Doloxib pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra. 

Doloxib este la fel de eficace atat la pacientii varstnici, cat si la adultii mai tineri. Daca aveti varsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu varsta peste 65 ani. 

Copii si adolescenti

Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani. 

Doloxib impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

Dupa ce incepeti sa utilizati Doloxib, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, indeosebi daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina; 
• rifampicina (un antibiotic);
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar, folosit adesea in poliartrita reumatoida);
• ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar);
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie);
• medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari si insuficientei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, losartan si valsartan;
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apa);
• digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si ritmului neregulat al batailor inimii);
• minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari);
• comprimate sau solutie orala de salbutamol (un medicament pentru astmul bronsic);
• comprimate contraceptive (administrarea in acelasi timp poate creste riscul dumneavoastra de reactii adverse);
• terapie de substitutie hormonala (administrarea in acelasi timp poate creste riscul dumneavoastra de reactii adverse);
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca luati Doloxib impreuna cu acid acetilsalicilic;
• acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral:  Doloxib poate fi luat impreuna cu doze micide acid acetilsalicilic. Daca in prezent luati doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra;
• acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul tratamentului cu Doloxib.

Doloxib impreuna cu alimente si bauturi

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci cand Doloxib este administrat fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Sarcina

Doloxib nu trebuie administrat in timpul sarcinii. Nu luati comprimatele daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Daca ramaneti gravida, intrerupeti administrarea comprimatelor si informati-l pe medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare. 

Alaptarea

Nu se cunoaste daca Doloxib se excreta in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Doloxib. In cazul in care utilizati Doloxib, nu trebuie sa alaptati. 

Fertilitatea

Doloxib nu este recomandat la femeile care incearca sa ramana gravide.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

La unii pacienti care utilizeaza Doloxib s-au raportat ameteli si somnolenta. 

In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa conduceti vehicule. 

In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa folositi niciun fel de unelte sau utilaje.

3. Cum sa luati Doloxib

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu luati mai mult decat doza recomandata pentru boala dumneavoastra. Din cand in cand, este necesar sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati Doloxib mai mult timp decat este necesar. Se recomanda aceste lucruri deoarece riscul de infarct miocardic si accidente vasculare cerebrale poate sa creasca dupa tratament prelungit, in special cu doze mari. 

Exista diferite concentratii disponibile pentru acest medicament si, in functie de boala, medicul dumneavoastra va va prescrie comprimatul cu concentratia potrivita pentru dumneavoastra. 

Doza recomandata este: 

Boala artrozica

Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi, doza care poate fi crescuta pana la maxim 60 mg o data pe zi, daca este necesar. 

Poliartrita reumatoida

Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, doza care poate fi crescuta pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este necesar. 

Spondilita anchilozanta

Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, doza care poate fi crescuta pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este necesar. 

Afectiuni dureroase acute

Doloxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.

Guta

Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi, care trebuie administrata doar in perioada dureroasa acuta, limitata la o perioada maxima de 8 zile de tratament. 

Dureri dupa interventii chirurgicale dentare

Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.

Persoane cu afectiuni ale ficatului  

Daca aveti boala usoara a ficatului, nu trebuie sa luati mai mult de 60 mg pe zi. 

Daca aveti boala a ficatului moderata, nu trebuie sa luati mai mult de 30 mg pe zi. 

Utilizarea la copii si adolescenti

Doloxib nu trebuie luat de catre copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani. 

Varstnici  

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici. Ca si in cazul altor medicamente, este necesara prudenta la pacientii varstnici. 

Mod de administrare

Doloxib se administreaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. Doloxib poate fi utilizat cu sau fara alimente. 

Daca luati mai mult Doloxib decat trebuie

Nu trebuie sa luati niciodata mai multe comprimate decat va recomanda medicul dumneavoastra. In cazul in care ati luat prea multe comprimate de Doloxib, trebuie sa va prezentati imediat pentru consult medical. 

Daca uitati sa luati Doloxib

Este important sa luati Doloxib asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul in continuare, conform schemei recomandate, in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre aceste manifestari, trebuie sa opriti administrarea Doloxib si sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Doloxib): 

• respiratie dificila, dureri in piept sau umflare a gleznelor, care apar sau se agraveaza, 
• colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale problemelor ficatului, 
• dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastra devin de culoare neagra, 
• o reactie alergica - care poate include probleme ale pielii cum sunt ulceratii sau vezicule, sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati la respiratie. 

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Doloxib: 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• dureri la nivelul stomacului. 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• alveolita uscata (inflamatie si durere dupa extractie dentara), 
• umflare a picioarelor si/sau a gambelor din cauza retentiei de lichide (edeme), 
• ameteli, dureri de cap, 
• palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii), 
• tensiune arteriala mare, 
• respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie (bronhospasm), 
• constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), gastrita (inflamatie a mucoasei stomacului), arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, stare de rau (varsaturi), inflamatie a esofagului, ulceratii la nivelul gurii, 
• modificari ale testelor de sange care investigheaza functia ficatului, 
• vanatai, 
• stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei. 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• gastroenterita (inflamatie a tractului gastrointestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar, 
• modificari ale valorilor testelor de laborator (scadere a numarului de globule rosii din sange, scadere a numarului de globule albe din sange, scadere a numarului de trombocite), 
• hipersensibilitate (o reactie alergica incluzand urticarie, care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta), 
• cresteri sau scaderi ale poftei de mancare, crestere in greutate, 
• anxietate, depresie, scadere a acuitatii mentale; senzatia de a vedea, simti sau auzi lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), 
• modificarea gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta, 
• vedere incetosata, iritatie si inrosire a ochilor,
• tiuituri in urechi, ameteala (senzatie de rotire in timp ce stai nemiscat), 
• ritm cardiac anormal (fibrilatie atriala), batai rapide ale inimii, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala), infarct miocardic, 
• inrosire trecatoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitor), crestere severa a tensiunii arteriale, 
• inflamatie a vaselor de sange, 
• tuse, dificultate la respiratie, sangerare nazala, 
• balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale tranzitului intestinal, senzatie de gura uscata, ulcer gastric, inflamatie a mucoasei stomacului care se poate agrava si poate determina sangerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului, 
• umflare a fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosire a pielii, 
• crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara, 
• valori crescute ale potasiului in sange, modificari ale valorilor testelor din sange sau urina care investigheaza functia rinichilor, afectiuni grave ale rinichilor,
• dureri in piept. 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• angioedem (o reactie alergica constand in umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate determina dificultati la respiratie sau la inghitire, si care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)/reactie anafilactica/anafilactoida, inclusiv soc (o reactie alergica grava care necesita asistenta medicala de urgenta), 
• confuzie, agitatie,
• probleme cu ficatul (hepatita), 
• concentratie scazuta a sodiului in sange, 
• insuficienta hepatica, colorare in galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter), 
• reactii grave pe piele (aceste reactii pot implica ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului si organelor genitale, eruptia poate progresa catre formarea extinsa de vezicule si descuamare a pielii). 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Doloxib

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Doloxib

Substanta activa este etoricoxib.

Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 60, 90 sau 120 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu

Film: hipromeloza 5 mPa s, hidroxipropilceluloza, macrogol 6000, talc, dioxid de titan.

Comprimatul de 60 mg contine si oxid brun de fer (E 172), comprimatul de 90 mg contine si oxid galben de fer (E 172) si comprimatul de 120 mg contine si oxid rosu de fer (E 172).

Cum arata Doloxib si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun deschis, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 9 mm.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Marimi de ambalaj:

Cutii cu 7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimate filmate.

Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10, 

Republica Ceha

Fabricantii

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10, 

Republica Ceha

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd. 

KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000, 

Malta

Winthrop Arzneimittel GmbH, 

Bruningstrase 50, 65926 Frankfurt am Main

Germania

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, 

sector 3,  032266 Bucuresti 

Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2021.