Compozitie
O capsula contine doxiciclina 100 mg sub forma de clorhidrat de doxiciclina 116 mg si excipienti: stearat de magneziu, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutica: tetracicline.
Indicatii terapeutice
Doxiciclina este indicata in infectii produse de microorganisme sensibile:
- Brucella, Pasteurella, infectii pulmonare, genito-urinare si oftalmice produse de Chlamydia sp. si Mycoplasma sp., Rickettsii, Coxiella burneti, infectii gonococice, infectii ORL si bronhopulmonare produse de Haemophilus influenzae, Treponema pallidum (la pacientii alergici la peniciline), holera, acnee.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la doxiciclina sau alte tetracicline. Copii mai mici de 8 ani
Sarcina, incepand cu luna a 2-a.
Precautii
La unii pacienti aflati sub tratament cu tetracicline au fost observate reactii de fotosensibilizare, manifestata prin arsuri solare. Pacientii care se expun direct la lumina solara sau la radiatii ultraviolete trebuie avertizati ca asemenea reactii pot surveni pentru toate tetraciclinele; tratamentul trebuie intrerupt inca de la prima manifestare de eritem cutanat.
Interactiuni
Deoarece s-a demonstrat ca tetraciclinele scad activitatea protrombinei, la pacientii aflati sub tratament cu anticoagulante este necesara ajustarea dozei acestora.
Deoarece antibioticele bacteriostatice pot influenta actiunea bactericida a penicilinei, se recomanda evitarea administrarii doxiciclinei in asociere cu penicilina.
Absorbtia tetraciclinelor este micsorata de: antiacidele cu aluminiu, calciu sau magneziu, preparatele de fier si sarurile de bismut.
Alcoolul, barbituricele, carbamazepina si fenitoina scad timpul de injumatatire al doxiciclinei.
Atentionari speciale
In tratamentul de lunga durata, se impune evaluarea periodica a functiei diferitelor organe, inclusiv efectuarea investigatiilor hematologice, renale si hepatice.
Infectiile cu streptococi beta-hemolitici grup A, trebuie tratate cel putin 10 zile.
Copii
Folosirea tetraciclinelor in timpul dezvoltarii dentitiei (ultima jumatate a sarcinii, sugari si copii pana la varsta de 8 ani) poate produce colorarea permanenta a dintilor (in galben, gri, maro). A fost raportata hipoplazia smaltului dentar. De aceea, doxiciclina nu este recomandat la aceste grupe de pacienti.
Sarcina si alaptarea
Doxiciclina traverseaza bariera placentara. Administrarea antibioticului in perioada sarcinii este contraindicata.
Deoarece doxiciclina se excreta in laptele matern se vor lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doxiciclina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza uzuala de doxiciclina la adulti este de 200 mg (2 capsule) in prima zi de tratament (administrata ca doza unica sau cate 100 mg la 12 ore), urmata de doze de intretinere de 100 mg (o capsula) o data pe zi. In cazul infectiilor mai severe (in special in infectiile cronice ale tractului urinar), se administreaza 200 mg/ zi pe tot parcursul perioadei de tratament.
Pentru copii cu varsta peste 8 ani: cu greutatea mai mica de 50 kg, doza uzuala este de 4 mg/kg (administrata in doza unica zilnica sau fractionat in doua prize in prima zi de tratament), iar in zilele urmatoare 2 mg/kg o data pe zi. Pentru infectiile mai severe se poate administra o doza de pana la 4 mg/kg. Pentru copii cu greutate peste 50 kg poate fi administrata doza uzuala a adultului.
Acnee: 50-100 mg zilnic, timp de pana la 12 saptamani.
Infectii gonococice necomplicate: 100 mg oral de doua ori pe zi, timp de 7 zile sau o doza de 300 mg urmata dupa o ora de o a doua doza de 300 mg.
Infectii uretrale endo-cervicale sau rectale necomplicate la adulti, produse de Chlamydia trachomatis: 100 mg, oral, de doua ori pe zi, timp de 7 zile.
Sifilis primar si secundar: 300 mg/zi, in doze fractionate, timp de cel putin 10 zile.
Reactii adverse
Gastro-intestinale: anorexie, greata, varsaturi, diaree, glosita, disfagie, enterocolita si leziuni inflamatorii in regiunea ano-genitala (candidoza). Au fost raportate rareori cazuri de disfunctie hepatica.
Reactii de hipersensibilitate: urticarie, edem angioneurotic, anafilaxie, purpura anafilactoida, boala serului, pericardita si exacerbarea lupusului eritematos sistemic.
Cutanate: eruptii cutanate maculo-papular si eritematoase; rar dermatita exfoliativa; reactii de fotosensibilizare.
Pentru dozele terapeutice maxime au fost raportate bombarea fontanelei la sugari si hipertensiune intracraniana benigna la adulti, reversibile la intreruperea tratamentului.
Dupa administrarea tetraciclinelor au fost semnalate cazuri de crestere a ureeii plasmatice, aparent legata de doza
Hematologice: in timpul tratamentului cu tetracicline au fost raportate anemie hemolitica, trombocitopenie, neutropenie si eozinofilie.
Supradozaj
In caz de supradozare se indica: intreruperea medicatiei, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
Dializa nu este utila.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 capsule.
Producator
S.C. Lek PharmaTech S.R.L., Targu Mures, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. Lek PharmaTech S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 4, Targu Mures, Romania
Data ultimei verificari a prospectului: Noiembrie 2005
