AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5258/2005/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
DRIPTANE 5 mg, comprimate
-
Clorhidrat de oxibutinina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este DRIPTANE si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati DRIPTANE
-
Cum sa luati DRIPTANE
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza DRIPTANE
-
Informatii suplimentare
1. CE ESTE DRIPTANE SI PENTRU CE SE utilizeaza
Acest medicament se utilizeaza in urmatoarele cazuri:
-
incontinenta urinara (pierdere involuntara de urina pe parcursul zilei sau noptii);
-
senzatie imperioasa de a urina (nevoie imediata de a urina) si urinari excesiv de frecvente, in cazul unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzata fie de o instabilitate idiopatica a detrusorului (instabilitate a muschiului vezical de cauza necunoscuta) sau de tulburari neurogene ale vezicii urinare (tulburari ale vezicii urinare cauzate de anumite afectiuni ale sistemului nervos).
2. INAINTE SA LUATI DRIPTANE
Nu luati DRIPTANE
Acest medicament nu trebuie luat in urmatoarele cazuri:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la oxibutinina sau la oricare dintre celelalte componente ale DRIPTANE.
-
risc de retentie urinara (dificultati la golirea vezicii urinare) cauzata de afectiuni uretrale sau ale prostatei.
-
ocluzie intestinala (blocaj pe traseul materiilor si gazelor intr-un segment al intestinului)
-
megacolon toxic (o parte a colonului este dilatata)
-
atonie intestinala (reducere substantiala a tonusului intestinal)
-
colita ulcerativa severa (inflamatie a colonului)
-
miastenie (boala a muschilor)
-
risc cunoscut de glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta in interiorul ochiului).
Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Driptane
Medicul dumneavoastra va va consulta din nou dupa 4-6 saptamani pentru a va reevalua tratamentul.
Oxibutinina nu trebuie utilizata in tratamentul incontinentei urinare cauzate de efort.
Oxibutinina poate agrava hipertiroidismul (activitatea excesiva a glandei tiroide), anumite tulburari cardiace (boala coronariana, insuficienta cardiaca congestiva, aritmii cardiace, tahicardia) precum si hipertrofia de prostata (o crestere in volum a prostatei). Informati-va medicul daca suferiti de una dintre aceste afectiuni.
Administrarea indelungata de oxibutinina, prin scaderea secretiei salivare poate favoriza aparitia cariilor dentare, periodontoclaziei (distrugerea tesuturilor ce sustin dintii) si a candidozelor orale (infectii ale gurii cauzate de anumite ciuperci microscopice).
In conditiile unei temperaturi ambientale ridicate, tratamentul cu oxibutinina poate reduce transpiratia si conduce la aparitia socului caloric.
Acest risc este mai ridicat la persoanele foarte in varsta sau la copiii foarte mici (sugari, copii, batrani) sau in cazul persoanelor ce sufera de afectiuni cronice (mai ales boli cardiovasculare, renale sau neuropsihiatrice).
Deoarece contine lactoza, acest medicament este contraindicat in cazul pacientilor cu intoleranta congenitala la lactoza, malabsorbtie de glucoza sau galactoza sau in cazul sindromului deficitului de lactaza (boli metabolice rare).
Precautii speciale la utilizarea Driptane
Acest medicament trebuie folosit cu precautie de catre batrani sau copii.
Informati medicul dumneavoastra daca suferiti de:
-
afectiuni neurologice
-
hernie hiatala sau alte boli gastro-intestinale
-
infectii ale tractului urinar
-
tulburari cunoscute de ritm cardiac
-
boli cerebrale diagnosticate
Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Folosirea altor medicamente
Pentru a evita eventuale interactiuni cu alte medicamente, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Acest medicament nu trebuie administrat in timpul sarcinii, decat daca este prescris de catre medicul dumneavoastra.
Acest medicament nu trebuie administrat in timpul alaptarii.
Ca regula generala, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua orice medicament daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce somnolenta sau vedere neclara. Ca urmare nu este recomandata conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea de activitati riscante.
Informatii importante privind unele componente ale DRIPTANE
Acest medicament contine lactoza.
3. CUM SA LUATI DRIPTANE
Luati intotdeauna DRIPTANE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
DRIPTANE se administreaza pe cale orala.
Acest medicament se poate administra inainte de masa cu un pahar de apa. Poate fi administrat si in timpul mesei sau cu un pahar de lapte in cazul durerilor de stomac.
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Doze
Adulti:
Doza initiala este de jumatate de comprimat de 3 ori pe zi.
Doza recomandata este de un comprimat de 2 sau 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la maxim un comprimat de 4 ori pe zi.
Daca sunteti in varsta, doza de initiere este de jumatate de comprimat de doua ori pe zi. Doza uzuala este de un comprimat, de doua ori pe zi.
Copii:
Pentru copiii peste 6 ani, doza de initiere este de jumatate de comprimat de doua ori pe zi.
Doza uzuala este de:
½ comprimat, de 3 ori pe zi (intre 6 la 9 ani)
1 comprimat, de 2 ori pe zi (intre 9 si 12 ani)
1 comprimat, de 3 ori pe zi (12 ani si peste).
Administrarea acestui medicament nu este recomandata copiilor sub 6 ani (datorita formei farmaceutice inadecvate).
Daca luati mai mult decat trebuie din DRIPTANE
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati DRIPTANE
In cazul in care ati uitat sa luati DRIPTANE, luati comprimatul de indata ce v-ati amintit, iar apoi continuati tratamentul in mod normal.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DRIPTANE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent raportate reactii adverse sunt: uscaciunea gurii, constipatie, vedere neclara, midriaza (dilatarea pupilei), tahicardie (cresterea frecventei cardiace), greata, disconfort abdominal, inrosirea fetei, agitatie, dificultati la mictiune (dificultati la urinare).
Reactii adverse mai putin frecvente: durere de cap, retentie urinara, ameteala, somnolenta, piele uscata, diaree, aritmie cardiaca (tulburari ale frecventei cardiace), anumite tulburari oculare (hipertensiune intraoculara, glaucom, uscaciunea ochilor), reflux gastro-esofagian, convulsii, halucinatii si cosmaruri, confuzie mentala, anxietate si delir (tulburari de comportament), reactii alergice precum eruptie cutanata trecatoare, urticarie si angioedem.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA DRIPTANE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Nu utilizati DRIPTANE dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine DRIPTANE
-
Substanta activa este: clorhidrat de oxibutinina 5 mg, corespunzator la 4,54 mg oxibutinina baza.
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, stearat de calciu, lactoza anhidra.
Cum arata DRIPTANE si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 30 comprimate.
Producator
RECIPHARM FONTAINE
Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon, Franta
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
LABORATOIRES FOURNIER S.A.S.
42 Rue Rouget De Lisle
92150 Suresnes, Franta
Data ultimei verificari a prospectului
August, 2013
