AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8654/2016/01
Prospect: Informatii pentru utilizator DUADOR 200 mg comprimate filmate
albendazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Duador si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duador
3. Cum sa luati Duador
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Duador
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Duador si pentru ce se utilizeaza
Duador este un medicament antihelmintic si antiparazitar ce contine ca substanta activa albendazol. Se utilizeaza pentru tratamentul infectiilor cauzate de o varietate de viermi si paraziti localizati in intestin si/sau in alte parti ale corpului.
Duador este indicat pentru:
-
tratamentul infectiilor datorate oxiurilor, limbricilor, viermilor care determina anchilostomiaza, necatoriaza, himenolepidoza, tricocefaloza, opistorcoza, clonorcoza, strongiloidoza, teniaza, larva migrans cutanata;
-
tratamentul giardiozei la copii;
-
tratamentul infectiilor parazitare cu localizare sistemica, incluzand infectii determinate de Echinococcus granulosus si Echinococcus multilocularis, neurocisticercoza, capilariaza, gnatostomiaza, trichineloza, si toxocaroza.
Acest medicament elimina viermii sau parazitii prin afectarea metabolismului acestora ceea ce determina moartea lor. Sunt afectate atat ouale si larvele cat si parazitii adulti.
Cum apar infectiile cu viermi si paraziti
-
Infectiile apar de obicei prin consumul de alimente sau bauturi contaminate cu oua sau larve.
Acestea se dezvolta in intestin. Deoarece in prima faza a infectiei pot lipsi simptomele, persoana poate sa nu constientizeze infectarea.
-
Semnele si simptomele depind de tipul infectiei si pot include dureri abdominale, greata, diaree, anemie si oboseala. Unele infectii pot afecta ficatul, plamanii sau creierul.
-
Viermii si parazitii cu localizare intestinala pot fi tratati cu usurinta. Uneori migreaza spre alte parti ale corpului, fiind nevoie in acest caz de un tratament rapid. Anumite infectii pot provoca leziuni permanente sau va pot pune viata in pericol.
Cum sa va protejati de infectiile cu viermi si paraziti
Este important sa urmati aceste recomandari pentru a preveni infectarea, reinfectarea si raspandirea infectiei pe durata tratamentului cu acest medicament:
-
Spalati-va mainile cu sapun dupa utilizarea toaletei, dupa contactul cu animale si inainte de masa.
-
Asigurati-va ca mancarea sa fie bine gatita, iar fructele si legumele sa fie spalate cu apa curata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duador Nu luati Duador
-
daca sunteti alergic la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumarate la punctul 6);
-
daca stiti sau credeti ca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Duador, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
-
in timpul sau dupa tratament prezentati convulsii, dureri de cap sau tulburari de vedere.
Persoanele tratate pentru infectii parazitare pot avea rar, fara sa-si dea seama, o infectie severa a creierului, numita neurocisticercoza. In momentul uciderii parazitilor are loc o reactie de inflamare la nivelul creierului, urmata de convulsii, dureri de cap si probleme de vedere. In acest caz medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie un tratament corespunzator pentru ameliorarea acestor simptome.
-
aveti probleme cu ficatul. Acest medicament poate duce la cresterea valorilor serice ale enzimelor ficatului, acestea revenind la normal dupa intreruperea tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va testeze functia ficatului inaintea inceperii tratamentului si in timpul acestuia.
-
aveti valori scazute ale celulelor albe din sange. Acest medicament poate determina scaderea, in general reversibila, a numarului celulelor albe din sange. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze aceste valori inaintea inceperii tratamentului si in timpul acestuia.
-
aveti probleme cu ochii (leziuni ale retinei). Medicul va decide daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.
-
aveti probleme cu rinichii (insuficienta renala).
Daca suferiti de trichineloza, pentru a asigura eficacitate corespunzatoare a medicamentului, medicul dumneavoastra va recomanda inceperea tratamentului cat mai curand de la debutul infestarii.
Duador impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele mai jos mentionate deoarece acestea pot influenta efectul Duador sau pot creste riscul de manifestare al reactiilor adverse:
-
cimetidina (utilizata in tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului);
-
praziquantel (utilizat in tratamentul infectiilor parazitare);
-
dexametazona (utilizata in tratamentul inflamatiei sau alergiei);
-
ritonavir (utilizat in tratamentul infectiei cu HIV);
-
fenitoina, carbamazepina si fenobarbital (utilizate in tratamentul convulsiilor si epilepsiei).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Riscurile tratamentului pentru copilul dumneavoastra nu sunt, deocamdata, cunoscute. Daca stiti sau credeti ca sunteti gravida utilizarea acestui medicament este contraindicata. Ca sa evitati utilizarea
Duador in timpul sarcinii, incepeti tratamentul doar dupa ce obtineti un rezultat negativ al testului de sarcina. Trebuie sa repetati acest test inaintea inceperii urmatorului ciclu de tratament.
Nu trebuie sa ramaneti gravida (trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficace) in timp ce luati acest medicament si timp de o luna dupa ce ati incetat sa-l mai luati.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce luati Duador. In acest caz trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul.
Nu se cunoaste daca acest medicament se excreta in laptele matern. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. El/ea va decide daca puteti lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece Duador la unele persoane poate sa determine ameteli, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu stiti cum reactionati la acest medicament.
Duador contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Duador
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate filmate de Duador sunt necesare zilnic si cat timp trebuie sa luati Duador. Doza depinde de greutatea si varsta dumneavoastra, de tipul si severitatea infectiei.
Daca vi se pare ca efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau prea puternic nu trebuie sa modificati dumneavoastra doza ci trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Trebuie sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra despre cum si cand sa utilizati medicamentul dumneavoastra, altfel nu veti beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este sa utilizati doza de medicament in acelasi moment in fiecare zi.
Pentru ca medicamentul sa-si faca efectul nu sunt necesare masuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va examineze la 2-3 saptamani dupa ce ati utilizat doza unica prescrisa sau dupa ce ati terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura ca acest medicament si-a facut efectul. Uneori poate fi necesara administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.
Doze
Tratament de scurta durata cu doze mici
Oxiuraza
-
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani: doza recomandata este de 400 mg albendazol, in doza unica. Doza poate fi repetata dupa 7 zile.
Luati masuri riguroase de igiena, iar persoanele din anturajul dumneavoastra trebuie, de asemenea tratate.
Anchilostomiaza, necatoriaza, ascaridioza, tricocefaloza
-
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani: doza recomandata este de 400 mg albendazol, in doza unica.
In caz de tricocefaloza, daca examenul coproparazitologic efectuat la 3 saptamani dupa tratament este pozitiv, trebuie repetata cura.
Strongiloidoza, teniaza, himenolepidoza
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani: doza recomandata este de 400 mg albendazol, o data pe zi, timp de 3 zile consecutiv. In special in caz de strongiloidoza si teniaza, daca examenul coproparazitologic efectuat la 3 saptamani dupa tratament este pozitiv, trebuie repetata cura. In cazul himenolepidozei diagnosticate tratamentul se va repeta dupa un interval de 10-21 zile.
Clonorcoza, opistorcoza
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani: doza recomandata este de 400 mg albendazol, de 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv.
Larva migrans cutanata
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 2 ani: doza recomandata este de 400 mg albendazol, o data pe zi, timp de 1 pana la 3 zile.
Giardioza
Copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani: doza zilnica recomandata este de 400 mg albendazol, o data pe zi, timp de 5 zile consecutiv.
Copii cu varsta sub 6 ani
Pentru copii cu varsta sub 6 ani se recomanda forme farmaceutice adecvate.
Tratament de lunga durata cu doze crescute
Echinococoza chistica (chist hidatic)
Doza zilnica recomandata, in functie de greutatea corporala, este:
-
pacienti cu greutate corporala peste 60 kg: 800 mg albendazol (4 comprimate filmate) pe zi, administrata fractionat, in 2 prize, a cate 400 mg albendazol (2 comprimate filmate);
-
pacienti cu greutate corporala sub 60 kg: 15 mg albendazol/kg si zi, administrata fractionat, in 2 prize egale. Doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol (4 comprimate filmate).
Un ciclu de tratament dureaza 28 de zile. Acesta poate fi repetat dupa 14 zile de pauza, numarul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3. In cazul administrarii acestui medicament inainte sau dupa interventia chirurgicala, se recomanda 2 cicluri de tratament, cu o pauza de 14 zile intre acestea.
Echinococoza alveolara
Doza zilnica recomandata, in functie de greutatea corporala, este:
-
pacienti cu greutate corporala peste 60 kg: 800 mg albendazol (4 comprimate filmate) pe zi, administrata fractionat, in 2 prize, a cate 400 mg albendazol (2 comprimate filmate), tratamentul fiind efectuat in 2 cicluri a cate 28 de zile cu o perioada de 14 zile de pauza intre ele.
-
pacienti cu greutate corporala sub 60 kg: 15 mg albendazol/kg si zi, administrata fractionat, in 2 prize egale. Doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol (4 comprimate filmate), tratamentul fiind efectuat in 2 cicluri a cate 28 de zile cu o perioada de 14 zile de pauza intre ele.
Poate fi necesara efectuarea tratamentului timp de cateva luni sau cativa ani.
Neurocisticercoza
Doza zilnica recomandata, in functie de greutatea corporala, este:
-
pacienti cu greutate corporala peste 60 kg: 800 mg albendazol pe zi (4 comprimate filmate), administrata fractionat, in 2 prize egale, a cate 400 mg albendazol (2 comprimate filmate);
-
pacienti cu greutate corporala sub 60 kg: 15 mg albendazol/kg si zi, administrata fractionat, in 2 prize egale. Doza zilnica maxima este de 800 mg albendazol (4 comprimate filmate).
Durata tratamentului este de 7-30 de zile, in functie de raspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua dupa o perioada de 14 zile de pauza.
Capilariaza
Doza recomandata este de 400 mg albendazol (2 comprimate filmate) pe zi, timp de 10 zile.
Gnatostomiaza
Doza recomandata este de 400 mg albendazol (2 comprimate filmate) pe zi, timp de 10 pana la 20 de zile.
Trichineloza, toxocaroza
Doza recomandata este de 400 mg albendazol (2 comprimate filmate) de 2 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5-10 zile. In general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta daca rezultatele examenelor clinice si parazitologice raman pozitive.
Copii cu varsta sub 6 ani
La copii cu varsta sub 6 ani nu se recomanda administrarea acestui medicament in tratament de lunga durata cu doze crescute.
Mod de administrare
In cazul infectiilor parazitare sistemice administrati medicamentul in timpul mesei.
In cazul infectiilor intestinale si larva migrans cutanata medicamentul poate fi administrat in timpul mesei, dupa masa sau pe stomacul gol.
Daca luati mai mult Duador decat trebuie
Nu trebuie sa utilizati o doza mai mare decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca luati mai mult decat trebuie din acest medicament sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra adresati-va imediat unui medic. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului. Faceti aceasta chiar daca nu simtiti simptome de disconfort sau intoxicatie.
Daca uitati sa luati Duador
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata, ci continuati cu administrarea normala a medicamentului. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Duador
Nu incetati sa utilizati medicamentul fara sa-l intrebati inainte pe medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Este foarte important sa urmati tratamentul complet cu Duador.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Contactati de urgenta medicul daca observati oricare dintre aceste simptome:
-
dureri de cap;
-
greata si varsaturi;
-
convulsii;
-
probleme de vedere.
Persoanele tratate pentru infectii parazitare pot avea rar, fara sa-si dea seama, o infectie severa a creierului, numita neurocisticercoza. In momentul uciderii parazitilor are loc o reactie de inflamare la nivelul creierului, urmata de convulsii, dureri de cap si probleme de vedere. In acest caz medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie un tratament corespunzator pentru ameliorarea acestor simptome.
Incetati administrarea acestui medicament si adresati-va de urgenta medicului daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane), dar care va pot pune viata in pericol:
-
eruptii pe piele, cu pete rosii in forma de tinta si vezicule (eritem polimorf);
-
umflare a membrelor, fetei, gurii sau gatului, respiratie superficiala sau dificultati in respiratie, eruptii extinse, cu vezicule si descuamari, ale pielii si mucoaselor la nivelul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Alte reactii adverse care pot apare in tratamentul de scurta durata cu doze mici Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
dureri de cap, ameteli;
-
dureri la nivelul partii superioare a stomacului, dureri de stomac, greata, varsaturi si diaree.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
reactii alergice, inclusiv eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie;
-
crestere a valorilor enzimelor ficatului in sange.
Alte reactii adverse care pot apare in tratamentul de lunga durata cu doze mari Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap;
-
cresteri usoare si moderate ale valorilor enzimelor ficatului in sange.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
ameteli;
-
dureri de stomac, diaree, greata, varsaturi;
-
subtiere a firului de par si cadere moderata a parului (alopecie reversibila);
-
febra.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
scadere a numarului de celule albe in sange;
-
reactii alergice, inclusiv eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie;
-
inflamatie a ficatului (hepatita). Simptomele pot include: dureri de stomac, colorare in galben a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare si/sau scaune decolorate.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
scadere a numarului tuturor tipurilor de celule in sange (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificari includ: oboseala, respiratie superficiala, paloare, infectii frecvente, sangerari sau tendinta la invinetire, mult mai usor decat in mod obisnuit;
-
incapacitate a maduvei osoase de a produce celule rosii sau albe noi (anemie aplastica);
-
o scadere a numarului celulelor din sange numite granulocite (agranulocitoza). Simptomele determinate de aceste modificari includ: infectii ale gatului, gurii, pielii sau foselor nazale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Duador
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Duador
-
Substanta activa este albendazol. Fiecare comprimat filmat contine albendazol 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, polividona, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, talc, gelatina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharina sodica, stearat de magneziu; film: Opadry 33G28707 - hipromeloza tip 2910, dioxid de titan (E171), lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duador”, paragraful „Duador contine lactoza monohidrat”), macrogol 3000, triacetina.
Cum arata Duador si continutul ambalajului
Duador se prezinta sub forma unor comprimate filmate albe, de forma rotunda, biconvexe, cu structura compacta si omogena, cu diametrul de 11 mm.
Este disponibil in cutii cu un blister din folie rigida de PVC-folie rigida de aluminiu a 2 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
