Duphaston 10 mg X 20 comprimate filmate

Duphaston 10 mg comprimate filmate.

Didrogesteron

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Duphaston si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Duphaston
3. Cum sa utilizati Duphaston
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Duphaston
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE DUPHASTON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Duphaston contine ca substanta activa didrogesteronul, care apartine grupei de medicamente denumite progestative, derivati de pregnandiona.

Duphaston este utilizat in:

Terapia de substitutie hormonala

Pentru a contracara efectele estrogenilor asupra endometrului la femeile nehisterectomizate carora li se administreaza terapie de substitutie hormonala (TSH) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic, incluzand tulburarile datorate menopauzei naturale sau celei induse chirurgical.

Deficit progesteronic

• Tratamentul deficitului progestogenic in:
• tratamentul iminentei de avort si a avortului habitual;
• tratamentul infertilitatii datorate insuficientei luteale;
• dismenoree;
• endometrioza;
• tratamentul ciclurilor menstruale neregulate;
• tratamentul amenoreei secundare;
• tratamentul menometroragiei functionale.

Didrogesteronul este un progestogen. In cadrul terapiei de substitutie hormonala (TSH), didrogesteronul contracareaza efectul estrogenilor asupra uterului; estrogenii stimuleaza dezvoltarea endometrului (tesutul intern al uterului) si pot sa determine cresterea riscului de hiperplazie endometriala (cresterea anormala a tesutului intern al uterului) si cancer, daca sunt administrati singuri. Asocierea unui progestogen, cum este didrogesteronul reduce mult acest risc la femeile cu uter

Didrogesteronul este indicat in toate cazurile de insuficienta endogena a secretiei de progesteron. Didrogesteronul nu are efect estrogenic, androgenic (care determina dezvoltarea caracterelor masculine), termogenic (care produce caldura), anabolic (care determina cresterea tesuturilor, de exemplu la nivelul muschilor) sau corticoid.

2. INAINTE SA UTILIZATI DUPHASTON

Nu utilizati Duphaston

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la didrogesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Duphaston;
• daca medicul dumneavoastra suspecteaza ca aveti sau sunt in curs de dezvoltare tumori a caror dezvoltare ar putea fi stimulata de progestogeni,
• daca prezentati o sangerare vaginala a carei cauza este inca neclara,
• daca aveti tulburari ale ficatului, cum sunt icterul sau tumorile hepatice,
• daca aveti tulburari determinate de hormonii sexuali, cum sunt mancarime severa, un anumit tip de icter, herpes care apare in timpul sarcinii, porfirie (tulburare dobandita sau ereditara care determina inhibarea sintezei de hemoglobina), otoscleroza (afectare a auzului).

Nu utilizati Duphaston in asociere medicamente care contin estrogeni

• daca ati avut sau sunteti suspectata de cancer de san, aveti sau ati avut tromboembolism venos idiopatic (de exemplu tromboza venoasa profunda, embolie pulmonara);
• daca aveti afectiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu angina pectorala, infarct miocardic);
• daca aveti sau ati avut afectiuni la nivelul ficatului;
• daca aveti porfirie.

Aveti grija deosebita cand utilizati Duphaston

Tratamentul cu didrogesteron a fost asociat ocazional cu tulburari ale functiei hepatice, uneori insotite de simptome clinice. De aceea, didrogesteronul trebuie utilizat cu precautie la pacientii care au sau care au avut in antecedente afectiuni hepatice si la care rezultatele testelor functiei hepatice nu au revenit la normal. Tratamentul trebuie intrerupt in cazul afectarii hepatice severe.

La unele paciente pot sa apara sangerari de intrerupere. Totusi, acestea pot fi prevenite prin cresterea dozei.

 Afectiuni care necesita monitorizare

Daca oricare dintre urmatoarele situatii sunt prezente, au aparut anterior si/sau s-au agravat in timpul sarcinii sau in timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheata atent. Trebuie luat in considerare ca aceste afectiuni pot sa reapara sau sa se agraveze in timpul tratamentului cu didrogesteron, in special la pacientii cu porfirie (tulburare dobandita sau ereditara care determina inhibarea sintezei de hemoglobina) si depresie.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar sangerari anormale.

In cursul tratamentului de lunga durata cu Duphaston se recomanda consult medical regulat.

Daca vi se administreaza Duphaston pentru iminenta de avort, starea dumneavoastra si a copilului nenascut trebuie evaluate in cursul tratamentului.

Daca ati avut tumori care pot creste din cauza efectului progestogenilor ( de exemplu meningiom) sau aceste tumori s-au agravat in timpul sarcinii sau al tratamentului anterior cu hormoni, medicul dumneavoastra va va recomanda investigatii suplimentare.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Metabolizarea progestogenilor poate fi crescuta prin asocierea cu medicamente cunoscute ca inductoare enzimatice, in special a enzimelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), barbituricele si antibioticele (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Ritonavir si nelfinavir, desi cunoscuti ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietati inductoare cand sunt utilizate concomitent cu hormonii steroizi.

Preparatele din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea progestogenilor.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Medicamentul nu va fi utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absulut necesar si dupa evaluarea raportului risc-beneficiu.

Didrogesteronul este excretat in laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Didrogesteronul nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Duphaston nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Duphaston

Duphaston contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI DUPHASTON

Utilizati intotdeauna Duphaston exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Terapia de substitutie hormonala

In asociere cu terapia de substitutie hormonala continua, doza recomandata este de un comprimat

Duphaston 10 mg pe zi, administrata in ultimele 12-14 zile ale ciclului menstrual.

In asociere cu terapia estrogenica secventiala, se administreaza un comprimat Duphaston 10 mg pe zi, in timpul ultimelor 12-14 zile ale terapiei estrogenice.

Daca biopsia endometrului sau ecografia indica un raspuns inadecvat la progestogen, se recomanda administrarea a 2 comprimate filmate Duphaston 10 mg.

Dismenoree: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 5 pana in ziua 25 a ciclului menstrual.

Endometrioza: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2-3 ori pe zi, din ziua 5 pana in ziua 25 a ciclului menstrual sau continuu.

Hemoragii uterine disfunctionale (pentru a opri hemoragia): doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, timp de 5 - 7 zile.

Hemoragii uterine disfunctionale (pentru a preveni hemoragia): doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual.

Amenoree secundara (absenta menstruatiei fara cauza organica): se recomanda un medicament care contine estrogen o data pe zi din ziua 1 pana in ziua 25 a ciclului menstrual, asociat cu 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual.

Sindrom premenstrual: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual.

Cicluri neregulate: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 pana in ziua 25 a ciclului menstrual.

Iminenta de avort: doza recomandata este de 40 mg didrogesteron in priza unica, urmate de 10 mg

Avort habitual: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi pana in saptamana 20 de sarcina.

Infertilitate datorata insuficientei luteale: doza recomandata este de 10 mg didrogesteron zilnic din ziua 14 pana in ziua 25 a ciclului menstrual. Tratamentul trebuie continuat cel putin 6 cicluri menstruale consecutive. Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat si in primele cateva luni de sarcina , asa cum este descris la Avort habitual.

Duphaston nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 18 ani datorita datelor limitate privind siguranta si eficacitatea.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Duphaston

Adresati-va medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Duphaston. Puteti prezenta greata, varsaturi, somnolenta si ameteli. Medicul dumneavoastra va va recomnada tratamentul adecvat.

Daca uitati sa utilizati Duphaston

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Duphaston poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afecteaza  intre  1  si  10  dintre 100  de  pacienti  tratati):

Cefalee, migrena,durere, sensibilitate la nivelul sanului, mastodinie.

Mai putin frecvente:

Sangerare de intrerupere

Rare (afecteaza mai putin de 1 dintre 1000 de pacienti tratati):

Afectarea functiei ficatului, cu icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor), astenie (stare de slabiciune) sau stare generala de rau si durere abdominala, reactii alergice pe piele ( de exemplu eruptii trecatoare pe piele, urticarie, mancarimi).

Foarte rare (mai putin de 1 dintre 10000 de pacienti tratati), inclusiv cazurile izolate:

Anemie hemolitica (scaderea globulelor rosii), reactii de hipersensibilitate, angioedem (umflarea fetei, buzelor,limbii si gatului), edeme (umflare).

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta, asociate tratamentului cu didrogesteron:

Tumori benigne, maligne si nespecificate (inclusiv chisturi si polipi)

• Cresterea in dimensiuni a tumorilor dependente de progestogeni, cum este meningiomul (vezi si punctul 2).

Tulburari psihice

• Depresie.

Reactiile adverse care sunt asociate tratamentului asociat cu estrogeni, progestogeni, pot sa apara si in cazul administrarii Duphaston( vezi si punctul“Aveti grija deosebita cand utilizati Duphaston”)

• Cancer de san;
• Hiperplazia  endometriala  (cresterea  anormala  a  tesutului  intern  al  uterului),  carcinomul endometrial;
• Tumori dependente de hormoni sexuali (benigne sau maligne);
• Tromboza venoasa ( cheag de sange in venele piciorului);
• Infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA DUPHASTON

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Duphaston dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Duphaston

• Substanta activa este didrogesteronul. Un comprimat filmat contine didrogesteron 10 mg;
• Celelalte componente sunt): nucleu-lactoza monohidrat, hipromeloza, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Duphaston si continutul ambalajului

Duphaston se prezinta sub forma de comprimate filmate, rotunde, de culoare laba, marcate pe una dintre fete cu „155” de o parte si de cealalta parte a liniei mediane. Diametrul comprimatului filmat este 7 mm.

Este ambalat in cutii cu un blister din PVC-Al a 20 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,Olanda

Producatorul

ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2011.