AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3402/2011/01 Anexa 1` 3403/2011/01 3404/2011/01 3405/2011/01
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
DUPLECOR 10 mg/5 mg comprimate filmate DUPLECOR 10 mg/10 mg comprimate filmate DUPLECOR 20 mg/5 mg comprimate filmate DUPLECOR 20 mg/10 mg comprimate filmate
(atorvastatina/amlodipina)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intreb?ri suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
-
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect .
Ce gasiti in acest prospect:
1 Ce este Duplecor si pentru ce se utilizeaza
2 Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Duplecor
3 Cum sa luati Duplecor
4 reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Duplecor
6 continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. CE ESTE DUPLECOR SI PENTRU CE SE utilizeaza
Duplecor este un medicament combinat ce contine doua substante active numite atorvastatina si amlodipina.
Duplecor este indicat in terapia substitutionala pentru pacientii adulti care sunt controlati in mod adecvat cu amlodipina si atorvastatina administrate in acelasi timp, la acelasi nivel de doze ca si in combinatie, in tratamentul tensiunii arteriale crescute (asociat? sau nu cu boala cronica stabila a arterei coronariene), la pacientii adulti care sufera de una dintre urmatoarele afectiuni concomitente:
-
Valori crescute ale colesterolului (denumita hipercolesterolemie primara) sau valori crescute simultan ale colesterolului si trigliceridelor (denumita hiperlipidemie combinata sau mixta);
-
Valori crescute ale colesterolului din cauze ereditare (denumita hipercolesterolemie homozigota).
Duplecor nu este destinat tratamentului de initiere. Trebuie sa intrerupeti administrarea componentelor (medicamentele care contin amlodipina si atorvastatina) cand incepeti sa luati Duplecor.
Pe durata tratamentului trebuie continuata o dieta standard de reducere a colesterolului.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Duplecor daca considera ca cele doua substante active sunt potrivite pentru dumneavoastra sau daca utilizati deja aceste substante active.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZati DUPLECOR
Nu utilizati Duplecor
-
daca sunteti alergic la amlodipina, la atorvastatina sau daca sunteti alergic la o grupa de substante denumite "blocante ale canalelor de calciu" sau la orice medicament similar atorvastatinei, utilizat pentru scaderea valorii lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componenete ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti tensiune arteriala foarte scazuta (hipotensiune arteriala);
-
daca suferiti de o ingustare grava a valvei aortice (stenoza aortica) sau de soc cardiogen (o boala in care inima dumneavoastra nu poate furniza o cantitate suficienta de sange in corp);
-
daca suferiti de insuficenta cardiaca dupa un infarct miocardic;
-
daca aveti sau ati avut vreodata o afectiune care afecteaza ficatul;
-
daca ati avut valori anormale inexplicabile ale analizelor de sange pentru funcaiile hepatice;
-
daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Duplecor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca aveti insuficenta cardiaca ;
-
daca ati suferit recent un infarct miocardic;
-
daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta (criza hipertensiva);
-
daca ati avut in trecut un accident cerebral insotit de sangerare la nivelul creierului sau aveti mici acumulari de lichid la nivelul creierului ca urmare a unor accidente cerebrale anterioare;
-
daca aveti probleme renale;
-
daca aveti o reducere a funcaiei glandei tiroide (hipotiroidism);
-
daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare;
-
daca ati avut anterior probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scaderea valorii lipidelor (de exemplu: alte „statine“ sau „fibrati“);
-
daca consumati o cantitate mare de alcool;
-
daca ati avut boli ale ficatului;
-
daca aveti mai mult de 70 de ani.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Duplecor
-
daca aveti insuficenta respiratorie severa.
daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va trebui sa efectueze o analiza de sange inainte si posibil in timpul tratamentului cu Duplecor pentru a evalua riscul dumneavoastra de a avea reactii adverse musculare. Se cunoaste ca riscul de reactii adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, creste atunci cand sunt utilizate in acelasi timp anumite medicamente (vezi punctul 2 „ Duplecor impreuna cu alte medicamente).
Copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Duplecor la copii si adolescenti din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Duplecor impreuna cu alte medicamente
-
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Exista unele medicamente care pot modifica efectul Duplecor sau efectul lor poate fi modificat de Duplecor. Acest tip de interactiune poate reduce eficienta unuia dintre medicamente sau a ambelor.De asemenea, poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, inclusiv a afectiunii grave care duce la pierderea masei musculare, numita rabdomioliza si descrisa la punctul 4 „reactii adverse posibile":
-
Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic;
-
Alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu: gemfibrozil, alti fibrati, colestipol;
-
Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorala sau hipertensiune arteriala, de exemplu: amlodipina, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului inimii dumneavoastra, de exemplu: digoxina, verapamil, amiodarona;
-
Medicamente utilizate pentru a modifica modul in care actioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu: ciclosporina;
-
Medicamente utilizate in tratamentul infecaiei HIV, de exemplu: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
-
Alte medicamente care se cunoaste ca interacaioneaza cu Duplecor includ: ezetimib (care scade colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidina (folosit pentru arsura in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un analgezic) si antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu sau magneziu);
-
Dantrolen (solutie perfuzabila pentru dereglari severe ale temperaturii corporale);
-
Medicamente eliberate fara prescriptie medicala, pe baza de sunatoare (hypericum perforatum).
Duplecor va poate reduce si mai mult tensiunea arteriala daca luati deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Duplecor impreuna cu alimente si bauturi si alcool
Puteti lua Duplecor cu sau fara alimente.
Sucul de grapefrut
Sucul de grapefrut si grapefrutul nu trebuie consumat de persoanele care utilizeaza Duplecor. Aceasta deoarece grapefrutul si sucul de grapefrut pot duce la o crestere a nivelelor componentului activ amlodipina in sange, ceea ce poate cauza o crestere imprevizibila a efectului de scadere a tensiunii arteriale a Duplecor.
Alcool
Evitati sa consumati prea mult alcool in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii vezi punctul 2 „Atenaionari si precautii”.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Duplecor daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida. Nu luati Duplecor daca va aflati la varsta fertil? decat daca utilizati masuri contraceptive eficiente.
Nu luati Duplecor daca alaptati.
Siguranta Duplecor in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost dovedita. daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti si nu folositi utilaje daca comprimatele va cauzeaza greturi, ameteli sau oboseala, durere de cap sau vedere ince?o?at?, sau va afecteaz? abilitatiile de a conduce si de a folosi utilaje in orice alt mod.
3. CUM SA LUATI DUPLECOR
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. .Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta cu continut scazut de colesterol, pe care trebuie sa o respectati, de asemenea, in timpul tratamentului cu Duplecor.
adulti
Doza de Duplecor, asa cum va fi ea stabilita de medicul dumneavoastra, poate fi de un comprimat filmat de Duplecor 10 mg/5 mg, Duplecor 10 mg/10 mg, Duplecor 20 mg/5 mg sau Duplecor 20 mg/10 mg pe zi.
Doza maxiam zilnica: un comprimat filmat de Duplecor 20 mg/10 mg.
Inghititi fiecare comprimat filmat intreg cu un pahar cu apa. Puteti sa luati comprimatul filmat in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Incercati sa va luati comprimatul filmat la aceeati ori in fiecare zi.
Respectati sfaturile medicului in ceea ce priveste dieta, mai ales cele care privesc dieta cu continut scazut de grasimi; faceti exercitii fizice regulat si nu fumati.
Durata tratamentului cu Duplecor va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca efectul Duplecor este prea puternic sau prea slab.
Utilizarea la pacientii varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii mai in varsta.
Utilizarea la copii si adolescenti
Duplecor nu este recomandat la copii si adolescenti.
pacienti cu insuficenta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la acesti pacienti.
pacienti cu insuficenta hepatica
Duplecor trebuie administrat cu precautie la acesti pacienti si controalele medicale regulate trebuie sa includa monitorizarea frecventa a funcaiilor hepatice.
-
daca luati mai mult Duplecor decat trebuie
-
daca ati luat mai mult Duplecor decat ar fi trebuit, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau al celui mai apropiat spital pentru recomandari. Luati cu dumneavoastra comprimatele ramase, cutia si eticheta astfel incat personalul spitalului sa poata determina cu uaurinaa ce medicament ati luat.
-
daca uitati sa utilizati Duplecor
-
daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata la momentul potrivit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
-
daca incetati sa utilizati Duplecor
Nu intrerupeti administrarea medicamentului decat daca medicul dumneavoastra va spune sa o faceti.
daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti utilizarea comprimatelor dumneavoastra si spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.
reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 si 10 utilizatori din 1.000
-
reactii alergice grave care produc umflarea fetei, limbii si gatului, care poate provoca dificultati mari de respiratie;
-
afectiune grava insotita de descuamarea si umflarea severa a pielii, vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptii trecatoare pe piele cu pete roz-rosiatice care se pot transforma in vezicule, in special pe palme si talpi;
-
Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, mai ales, daca in acelasi timp, va simtiti rau sau aveti febra, acestea putand fi cauzate de o distrugere anormala a muschilor care poate pune viata in pericol si poate duce la probleme renale.
reactii adverse foarte rare: pot afecta pana la 1 utilizator din 10.000
-
Infarct miocardic, batai anormale ale inimii;
-
daca aveti probleme cu sangerari sau invinetiri neasteptate sau neobisnuite, acestea pot sugera probleme hepatice. Trebuie sa consultati medicul dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile la Duplecor
Frecvente (pot afecta pan? la 1 utilizator din 10):
Somnolenta, durere de cap, ameteli (in special la inceputul tratamentului), oboseala, slabiciune;
-
Inflamare a pasajului nazal, durere de gat, sangerare nazala;
-
Bufeuri;
-
Palpitatii (va simtiti propriile batai ale inimii);
-
Durere abdominala, greata, constipatie, gaze, indigestie, diaree;
-
Dureri musculare, crampe musculare, umflare/edeme la nivelul gleznelor, dureri articulare si de spate, dureri ale extremitatilor;
-
reactii alergice;
-
Edeme;
-
cresteri ale valorilor glicemiei (daca suferiti de diabet zaharat, continuati monitorizarea atenta a valorilor glicemiei);
-
cresteri ale valorilor creatinkinazei din sange;
-
Rezultate ale analizelor de sange care arata ca functia dumneavoastra hepatica poate deveni anormala.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 100):
-
Inflamarea mucoasei nazale (rinita/ stranut, nas care curge);
-
Anorexie (pierderea poftei de mancare), crestere in greutate, scadere in greutate, scaderi ale valorilor glicemiei (daca suferiti de diabet zaharat trebuie sa continuati monitorizarea atenta a valorilor glicemiei);
-
Modificari ale dispozitiei, anxietate, depresie, tremuraturi;
-
Amortire sau senzatie de intepaturi la nivelul degetelor, scaderea sensibilitatii la durere sau atingere, modificari ale gustului, pierdere de memorie;
-
tulburari de vedere (inclusiv vedere dubla), vedere incetosata;
-
tiuit in urechi si/sau cap;
-
Durere in piept;
-
Senzatie de sufocare, lesin, tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala);
-
Uscaciune a gurii, varsaturi, ragaiala, pancreatita (inflamare a pancreasului care poate cauza durere severa la nivelul abdomenului si spatelui, insotita de senzatia de foarte rau);
-
hepatita (inflamarea ficatului);
-
caderea parului, pete rosii pe piele, decolorarea pielii, eruptie tranzitorie, eruptie cutanata tranzitorie si mancarimi, urticarie, exanteme, transpiratii abundente;
-
Dureri ale gatului, oboseala musculara;
-
tulburari ale eliminarii urinei, nevoie crescuta de a urina noaptea, crestere a numarului urinarilor;
-
Incapacitatea de a obtine o erecaie (impotenta), ginecomastie (disconfort sau marirea sanilor la barbati);
-
Febra, senzatie de rau, dureri, edeme periferice/umflaturi;
-
Cosmaruri, insomnie;
-
Analize ale urinei care arata prezenta celulelor albe in urina.
Rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 1000):
-
Scaderi ale trombocitelor in sange, care pot cauza sangerari sau invinetiri neasteptate;
-
Colestaza (ingalbenirea pielii si albului ochilor);
-
Confuzie;
-
Neuropatie periferica (o tulburare a nervilor care poate cauza sl?biciune, furnicaturi sau amorteli);
-
Leziuni ale tendoanelor;
-
Angioedem.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000)
-
scadere a numarului de celule albe din sange;
-
Rigiditate sau tensiune muscular?, tulburare care combina rigiditate, tremuraturi si/sau tulburari de miscare;
-
Aritmie, atac de cord, inflamarea vaselor sanguine periferice;
-
Dezvoltare crescuta a gingiilor;
-
Tuse;
-
O reactie alergica - simptomele pot include respiratie brusc suieratoare si durere sau senzatie de strangere in piepte, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie, colaps;
-
Fotosensibilitate;
-
Pierderea auzului;
-
Balonare abdominala (gastrita);
-
insuficenta hepatica.
reactii adverse posibile raportate in cazul unor statine (medicamente de acelasi tip):
-
dificultati sexuale;
-
Depresie;
-
Probleme respiratorii incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA DUPLECOR
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Duplecor
-
substantele active sunt atorvastatina si amlodipina.
Comprimatele filmate de Duplecor 10 mg/5 mg contin atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina L-lizina) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Comprimatele filmate de Duplecor 10 mg/10 mg contin atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina L-lizina) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Comprimatele filmate de Duplecor 20 mg/5 mg contin atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina L-lizina) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Comprimatele filmate de Duplecor 20 mg/10 mg contin atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina L-lizina) si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Carbonat de calciu,
Celuloza microcristalina,
Amidon pregelatinizat (din porumb)
Croscarmeloza sodica
Oxid de calciu
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Hidroxipropilceluloza
Polisorbat 80
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
Film:
Alcool polivinilic partial hidrolizat
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
Cum arata Duplecor si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Duplecor 10 mg/5 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, rotunde, biconvexe, gravate cu „CE3” pe o fata si negravate pe cealalta fata.
Comprimatele filmate de Duplecor 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, rotunde, biconvexe, gravate cu „CE5” pe o fata si negravate pe cealalta fata.
Comprimatele filmate de Duplecor 20 mg/5 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, oblongi, biconvexe, gravate cu „CE4” pe o fata si negravate pe cealalta fata.
Comprimatele filmate de Duplecor 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, oblongi, biconvexe, gravate cu „CE6” pe o fata si negravate pe cealalta fata.
Cutii cu blistere albe, opace din PA/Al/PVC//Al cu 30 comprimate filmate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul in Romania
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda nr. 99 – 105,
540306 Targu-Mures,
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Amlator
Republica Ceha: Amlator
Estonia: DUPLECOR
Letonia: Duplecor
Lituania. DUPLECOR
Polonia: Amlator
Romania: DUPLECOR
Republica Slovacia: Amlator
Ungaria: Amlator
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012
