Epirubicina Teva 2mg/ml x 25ml sol.inj/perf.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11781/2019/01-02-03-04-05

Prospect  

Prospect: Informatii pentru utilizator

Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila clorhidrat de epirubicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Epirubicina Teva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Epirubicina Teva

3. Cum sa vi se administreze Epirubicina Teva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Epirubicina Teva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Epirubicina Teva si pentru ce se utilizeaza

Epirubicina Teva este un medicament impotriva cancerului. Tratamentul cu medicamente anti-cancer este numit si chemoterapia cancerului. 

Epirubicina Teva apartine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline. Acestea actioneaza asupra celulelor care cresc activ, pentru a incetini sau stopa cresterea lor si a creste sansa ca aceste celule sa moara.

Epirubicina Teva este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori. Modul in care este folosit depinde de tipul de cancer care este tratat.

Cand este injectat in vasele de sange, Epirubicina Teva este utilizat in tratamentul cancerului de san, de stomac, de plamani, colonorectal, sau cancerului ovarian avansat. De asemenea este utilizat in tratamentul limfoamelor maligne, leucemiei, mielomului multiplu.

Cand este injectat in vezica printr-un tub, Epirubicina Teva este utilizat in tratamentul cancerelor peretelui vezicii urinare. Poate fi de asemenea utilizat dupa alte tratamente pentru prevenirea cresterii unor asemenea celule.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Epirubicina Teva

Nu trebuie sa vi se administreze Epirubicina Teva

- daca sunteti alergic la clorhidrat de epirubicina, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la alte medicamente similare (care apartin unui grup de medicamente numite antracicline, care printre altele includ doxorubicina sau daunorubicina); 

- daca sunteti alergic la medicamentele din grupul antracendionelor (incluzand medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului);

- daca alaptati;

- daca aveti o infectie generalizata;

- daca suferiti de angina pectorala (dureri in regiunea inimii, cauzate de un debit sangvin local insuficient);

- daca vi s-a administrat un vaccin cu virusi vii atenuati.

 

Epirubicina Teva nu trebuie injectata in vena (utilizare intravenoasa) daca:

- daca aveti un numar scazut de celule in sange, ca urmare a altor tratamente pentru cancer pe care le-ati urmat sau ca urmare a radioterapiei anterioare;

- daca ati fost tratat cu alte medicamente citostatice cu doza maxima, cum sunt epirubicina si/ sau alte antracicline (cum sunt doxorubicina sau daunorubicina), si antracendione, care pot creste riscul de efecte secundare;

- suferiti sau ati suferit de probleme la inima;

- suferiti de infectie acuta grava;

- aveti afectiuni grave ale ficatului.

 

Epirubicina Teva nu trebuie injectata in vezica urinara daca:

- aveti o infectie de tract urinar (inclusiv la rinichi, vezica urinara sau uretra);

- suferiti de tumori care au invadat peretele vezicii urinare;

- exista probleme cu plasarea tubului in vezica;

- daca suferiti de inflamatii ale vezicii urinare;

- aveti sange in urina (hematurie).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Epirubicina Teva, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

- aveti afectiuni ale rinichilor sau ficatului. Trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de tratament, pentru ca el/ea sa ia masuri speciale de precautie.

 

Medicul dumneavoastra va verifica periodic:

- ca numarul de celule din sangele dumneavoastra sa nu fie prea scazut;

- nivelul de acid uric si al altor componente din sange;

- daca inima si ficatul dumneavoastra functioneaza normal;

- daca ati facut sau trebuie sa faceti radioterapie in zona din jurul inimii.

Spuneti medicului dumneavoastra daca v-ati vaccinat de curand sau daca urmeaza sa va vaccinati. Nu aveti voie sa primiti vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate.

Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca observati umflare sau durere la nivelul gurii sau la nivelul membranei mucoase.

Este posibil ca urina sa se coloreze in rosu la o zi sau doua dupa administrare.

 

Epirubicina Teva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

In special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

- cimetidina (utilizata pentru a reduce acidul din stomac)

- trastuzumab (utilizat in tratamentul cancerului)

- paclitaxel si docetaxel (utilizate in anumite tipuri de cancer)

- interferon alfa-2b (utilizat in anumite tipuri de cancer, limfoame si febra galbena)

- chinina (pentru tratamentul malariei si crampelor la picioare)

- dexverapamil (pentru tratamentul anumitor afectiuni ale inimii)

- medicamente care va afecteaza inima, cum sunt 5-fluorouracil, ciclofosfamida, cisplatin, taxani (utilizati in tratamentul cancerului), sau blocante ale canalelor de calciu (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau anumitor afectiuni ale inimii)

- medicamente care va pot afecta ficatul

- vaccinuri vii

- alte medicamente care pot afecta maduva osoasa [cum sunt alte medicamente pentru tratamentul cancerului, sulfonamide si cloramfenicol (medicamente antibiotice), difenilhidantoina (antiepileptic), derivati de amidopirina (medicamente pentru tratamentul de exemplu al durerii si febrei), si anumite medicamente antivirale],

- dexrazoxan (folosit pentru a atenua efectele secundare ale unor medicamente pentru tratamentul cancerului);

- medicamente care influenteaza functia maduvei osoase (citostatice, sulfonamida, cloramfenicol, difenilhidantoina, derivati de amidopirina, antiretrovirale).

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. 

Sarcina

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Epirubicina Teva nu se administreaza in timpul sarcinii decat strict la recomandarea medicului.  Femeilor aflate la varsta fertila li se recomanda sa evite aparitia unei sarcini in timpul tratamentului si sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Alaptarea

Epirubicina Teva nu se administreaza in timpul alaptarii. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie sa incetati alaptarea. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in perioada de alaptare.

Fertilitatea

Epirubicina Teva poate afecta fertilitatea atat la femei, cat si la barbati. Adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Epirubicina Teva poate cauza episoade de greata si varsaturi, care pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Epirubicina Teva contine sodiu.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon a 5 ml, adica practic „nu contine sodiu”.

Acest medicament contine 35,42 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) per flacon a 10 ml. Aceasta este echivalenta cu 1,77 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament contine 88,55 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) per flacon a 25 ml. Aceasta este echivalenta cu 4,43 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament contine 177, 10 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) per flacon a 50 ml. Aceasta este echivalenta cu 8,85 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament contine 354,21 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) per flacon a 100 ml. Aceasta este echivalenta cu 17,7 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult.

 

3. Cum sa vi se administreze Epirubicina Teva 

Epirubicina Teva va va fi administrat de catre un medic sau de o asistenta, fie intr-o vena, fie direct in vezica urinara.

Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pe care o veti primi si numarul de zile de tratament, acestea depinzand de tipul de cancer pe care il aveti, de starea dumneavoastra de sanatate, de inaltime si greutatea corporala,de cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra, si de orice medicament pe care il puteti primi.

 

Administrarea prin injectare sau perfuzare intr-o vena

Epirubicina Teva poate fi administrat prin injectare intr-o vena timp de 3-5 minute. Poate fi de asemnea diluat inainte de perfuzare lenta intr-o vena, printr-un cateter, timp de peste 30 de minute.

 

Administrarea prin injectare in vezica urinara

Daca injectarea se face in vezica urinara, nu trebuie sa beti niciun lichid timp de 12 ore inainte de tratament pentru ca urina sa nu dilueze medicamentul prea mult. Solutia trebuie mentinuta in vezica  1 sau 2 ore dupa instilatie. Trebuie sa va schimbati pozitia din cand in cand pentru a va asigura ca medicamentul ajunge in toate partile vezicii.

Cand goliti vezica dupa ce medicamentul a fost administrat, asigurati-va ca urina nu intra in contact cu pielea dumneavoastra. In cazul in care acest contact are loc, spalati cu grija locul de contact cu apa si sapun, dar nu frecati.

Medicul va va face periodic analize ale sangelui pentru depistarea unor efecte adverse. Pentru a detecta orice afectare posibila a inimii, medicul va va monitoriza inima timp de cateva saptamani dupa tratament.

 

Daca utilizati mai mult Epirubicina Teva decat trebuie

Acest medicament va poate afecta inima si va poate scadea numarul celulelor din sange. Puteti observa leziuni la nivelul gurii.

Deoarece acest medicament va este administrat in spital, este putin probabil sa primiti doze mai mici sau mai mari decat este necesar. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apare oricare dintre urmatoarele efecte adverse cand epirubicina va este administrata prin perfuzare intr-o vena, adresati-va imediat medicului, deoarece acestea sunt efecte adverse foarte grave.

Puteti necesita ingrijire medicala urgenta:

- inrosire, durere sau umflare la locul de injectare; poate sa apara distrugerea tesuturilor dupa injectare accidentala in afara venei

- simptome ale afectarii inimii cum sunt durere in piept, scurtarea respiratiei, umflarea gleznelor (aceste efecte pot sa apara la cateva saptamani dupa terminarea tratamentului cu epirubicina)

- reactii alergice grave, simptomele incluzand senzatie de slabiciune, eruptii trecatoare pe piele, umflarea fetei si dificultati in respiratie sau respiratie zgomotoasa. In unele cazuri poate sa apara lesinul.

 

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse adresati-va imediat medicului:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Supresie medulara (care duce la scaderea celulelor din sange), caderea parului (de obicei reversibila), reducerea cresterii barbii, colorarea in rosu a urinei la 1-2 zile dupa administrarea medicamentului.

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

Scadere marcata a poftei de mancare (anorexie) cauzand scadere in greutate, pierdere a lichidelor din corp (deshidratare), senzatie de rau (greata sau varsaturi), diaree (care poate duce la deshidratare), dureri abdominale, inflamatia esofagului (esofagita), colorare a mucoasei bucale, umflare si durere in gura, ulcere la nivelul buzelor si/sau limbii si/sau sub limba, bufeuri, febra sau infectii, roseata, durere sau umflare la nivelul locului de injectare; distrugeri ale tesuturilor pot sa apara dupa injectarea accidentala in afara venei, iar reactii alergice sau inflamatia vezicii urinare (uneori cu sangerare), dupa injectarea medicamentului in vezica.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)

Nivel scazut al trombocitelor din sange (trombocitopenie), cauzand adesea vanatai neobisnuite sau sangerare, dureri de cap, colorare intensa a pielii si unghiilor, inrosirea pielii, sensibilizate a pielii la lumina (in caz de radioterapie), inflamare a venelor inclusiv formarea de cheaguri de sange (tromboflebita).

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane)

Leucemie severa (cancer al sangelui), reactii alergice la nivelul intregului corp (anafilactice), eruptii (urticarie), crestere a nivelului de acid uric din sange (hiperuricemie), ducand posibil la guta, febra si/sau frisoane, ameteli, absenta perioadei menstruale (amenoree), absenta spermatozoizilor din sperma, guta, modificari ale functiei inimii sau ficatului, stare general de rau, senzatie de slabiciune, indispozitie, astenie.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Febra, infectii ale plamanilor (pneumonie), infectii ale sangelui (sepsis), soc septic (complicatii severe ale septicemiei), sangerare si lipsa de oxigen in tesuturi, inrosirea si umflarea ochilor, soc, blocarea unui vas de sange cu un cheag de sange (de exemplu in plamani), eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, modificari ale pielii, bufeuri (inrosirea pielii), aparitia de leziuni, durere si sangerari in gura.

Daca clorhidratul de epirubicina este injectat direct in vezica urinara, puteti avea durere sau dificultate la urinare. Poate fi observat de asemenea sange in urina.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http:/www.anm.ro/. 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Epirubicina Teva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°-8°C). Pastrati flaconul in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Epirubicina Teva

- Substanta activa este clorhidrat de epirubicina. Fiecare mililitru de solutie injectabila/perfuzabila contine clorhidrat de epirubicina 2 mg.

- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH) si apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata Epirubicina Teva si continutul ambalajului

Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila este o solutie limpede de culoare rosie.

Cutie cu un flacon a 5 ml solutie injectabila continand 10 mg clorhidrat de epirubicina (10 mg/5 ml)

Cutie cu un flacon a 10 ml solutie injectabila continand  20 mg clorhidrat de epirubicina (20 mg/10 ml)

Cutie cu un flacon a 25 ml solutie injectabila continand  50 mg clorhidrat de epirubicina (50 mg/25 ml)

Cutie cu un flacon a 50 ml solutie injectabila continand  100 mg clorhidrat de epirubicina (100 mg/50 ml)

Cutie cu un flacon a 100 ml solutie injectabila continand  200 mg clorhidrat de epirubicina (200 mg/100 ml)

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA  Haarlem

Olanda

 

Fabricantul

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr. 11, cod 011171 

Sector 1, Bucuresti

Romania 

 

ACTAVIS ITALY S.P.A

Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano

Italia 

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/.

 

Urmatoarele informatii sunt destinate doar profesionistilor din domeniul sanatatii: 

Incompatibilitati

Trebuie evitat contactul prelungit cu solutii alcaline (inclusiv solutii ce contin bicarbonat), deoarece va determina hidroliza medicamentului. Trebuie utilizati doar solventii mentionati in “Instructiuni de utilizare”.

Nici solutia injectabila, nici cea diluata nu trebuie amestecate cu alte medicamente. S-a raportat o incompatibilitate cu heparina, ducand la o posibila precipitare.

Epirubicina Teva nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Administrarea intravenoasa

Epirubicina Teva trebuie administrat in tubulatura unei perfuzii intravenoase (solutie de clorura de sodiu 0,9%). Pentru a reduce la minim riscul de tromboza sau extravazare perivenoasa; durata obisnuita a perfuziei variaza intre 3 si 20 minute, in functie de doza si volumul solutiei perfuzabile. Administrarea printr-o injectie intravenoasa directa nu este recomandata, din cauza riscului de extravazare care poate aparea chiar si in prezenta sangelui la aspiratia prin ac.

Administrarea intravezicala

Inainte de instilatie, Epirubicina Teva trebuie diluat cu solutie de clorura de sodiu 0,9% sau apa pentru preparate injectabile.Epirubicina trebuie instilata cu ajutorul unui cateter si retinuta intravezical timp de 1-2 ore. In timpul instilarii, pacientul trebuie intors, pentru a fi siguri ca mucoasa vezicala din pelvis are contactul cel mai indelungat posibil cu solutia. Pentru a evita diluarea nedorita cu urina, pacientul trebuie instruit sa nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilatiei. De asemenea, trebuie instruit sa evacueze urina la sfarsitul instilatiei.

Solutia injectabila nu contine conservanti si orice solutie neutilizata din flacon trebuie eliminata imediat.

Ghid pentru utilizarea in siguranta si pentru eliminarea medicamentelor antineoplazice:

1. Daca urmeaza sa se prepare o solutie perfuzabila, aceasta manevra trebuie facuta de personalul specializat, in conditii aseptice. 

2. Prepararea solutiei perfuzabile trebuie facuta in zona aseptica desemnata. 

3. Persoanele care manevreaza Epirubicina Teva trebuie sa poarte manusi, ochelari si masti de protectie. 

4. Se recomanda precautie pentru a evita ca medicamentul sa vina in mod accidental in contact cu ochii. In eventualitatea contactului cu ochii, se spala cu o cantitate mare de apa si/sau cu solutie de NaCl 0,9%. Se recomanda consult medical.

5. In caz de contact cu pielea, se spala zona afectata cu apa si sapun sau cu solutie de bicarbonat de sodiu. In orice caz, nu se exfoliaza pielea prin utilizarea unei perii abrazive. Se spala mainile intodeauna dupa indepartarea manusilor.

6. Inactivarea medicamentului varsat sau scurs poate fi obtinuta cu o solutie de hipoclorit de sodiu 1%, preferabil prin imbibare si apoi spalare cu apa. Toate materialele utilizate la curatare se arunca dupa cum se mentioneaza mai jos.

7. Femeile gravide din personalul medical nu trebuie sa manevreze preparate citotoxice.

8. Se recomanda precautie in eliminarea materialelor folosite pentru reconstituire si/ sau diluarea produselor citotoxice. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

 

Pastrare

In ambalajul original: A se pastra la frigider (2°-8°C). Pastrati flaconul in cutia de carton, pentru a fi protejat de lumina.

Dupa prima deschidere a ambalajului: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere a dopului de cauciuc. Daca nu este utilizat imediat, perioada de pastrare si conditiile din timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.

Dupa diluarea solutiei injectabile:

Produsul trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere a dopului de cauciuc. Daca nu este utilizat imediat, perioada de pastrare si conditiile din timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului.