Erleada 240 mg, (3 ambalaje tip portofel) 30 comprimate filmate, JANSSEN-CILAG

Ce este Erleada si pentru ce se utilizeaza

Ce este Erleada

Erleada este un medicament pentru cancer care contine substanta activa numita apalutamida.

 

Pentru ce se utilizeaza Erleada

Este utilizat in tratamentul barbatilor adulti cu cancer de prostata care:

• a metastazat in alte parti ale organismului si inca raspunde la tratamente medicale sau chirurgicale care scad nivelul de testosteron (se mai numeste si cancer de prostata sensibil la terapia hormonala).
• nu a metastazat in alte parti ale organismului si nu mai raspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade valoarea din sange a testosteronului (se mai numeste si cancer de prostata rezistent la castrare).

 

Cum actioneaza Erleada

Erleada actioneaza prin blocarea activitatii hormonilor numiti androgeni (precum testosteronul). Androgenii pot fi cauza dezvoltarii cancerului. Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida opreste cresterea si multiplicarea celulelor cancerului de prostata.

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament. - - - - Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semen de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Erleada 60 mg comprimate filmate apalutamida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•           Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•           Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•           Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1.              Ce este Erleada si pentru ce se utilizeaza

2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Erleada

3.              Cum sa utilizati Erleada

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Erleada

6.              Continutul ambalajului si alte informatii

1.       Ce este Erleada si pentru ce se utilizeaza

Ce este Erleada

Erleada este un medicament pentru cancer care contine substanta activa numita apalutamida.

Pentru ce se utilizeaza Erleada

Este utilizat in tratamentul barbatilor adulti cu cancer de prostata care:

•           a metastazat in alte parti ale organismului si inca raspunde la tratamente medicale sau chirurgicale care scad nivelul de testosteron (se mai numeste si cancer de prostata sensibil la terapia hormonala).

•           nu a metastazat in alte parti ale organismului si nu mai raspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade valoarea din sange a testosteronului (se mai numeste si cancer de prostata rezistent la castrare).

Cum actioneaza Erleada

Erleada actioneaza prin blocarea activitatii hormonilor numiti androgeni (precum testosteronul). Androgenii pot fi cauza dezvoltarii cancerului. Prin blocarea efectului androgenilor, apalutamida opreste cresterea si multiplicarea celulelor cancerului de prostata.

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Erleada

Nu luati Erleada

•           daca sunteti alergic la apalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•           daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (pentru mai multe informatii vezi pct. de mai jos despre sarcina si contraceptie).

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament daca:

•           ati avut vreodata crize sau convulsii

•           luati orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (cum sunt warfarina, acenocumarol)

•           aveti orice tip de afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)

•           ati avut vreodata o eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si ganglioni limfatici mariti (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice sau sindrom DRESS) sau o eruptie pe piele severa sau descuamare a pielii, vezicule si/sau ulceratii la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica sau SJS/NET) dupa ce ati luat Erleada sau alte medicamente inrudite.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament.

Caderi si fracturi osoase

Au fost observate caderi la pacientii care iau Erleada. Fiti extrem de atent pentru a reduce riscul de cadere. Au fost observate fracturi osoase la pacientii care iau acest medicament.

Afectiuni cardiace, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu

La unele persoane, in timpul tratamentului cu Erleada, a aparut blocarea arterelor inimii sau ale oricarei parti din creier care poate conduce la deces.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a depista semnele si simptomele de probleme la nivelul inimii sau creierului pe durata tratamentului cu acest medicament.

Sunati medicul sau prezentati-va imediat la cea mai apropiata sectie de urgenta daca aveti:

•               dureri in piept sau disconfort in stare de repaus sau in timpul unei activitati sau             dificultati de respiratie sau

•               o slabiciune musculara/paralizie in orice parte a corpului sau    dificultati de vorbire.

Daca luati orice medicamente, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul pentru a vedea daca acestea se asociaza cu vreun risc de convulsii, sangerare sau afectiune cardiaca.

Reactii adverse cutanate severe (RACS)

Reactii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ)/necroliza epidermica toxica (NET) au fost raportate in asociere cu tratamentul cu Erleada. DRESS poate aparea ca o eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si ganglioni limfatici mariti. SSJ/NET pot aparea initial ca niste pete rosiatice sub forma de tinta sau pete circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Eruptiile pe piele pot evolua pana la descuamarea extinsa a pielii si aparitia de complicatii care pun viata in pericol sau pot fi letale.

Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea acestui medicament si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua acest medicament. Pentru mai multe informatii, consultati sectiunea superioara a punctului 4 "Reactii adverse grave".

Boala pulmonara interstitiala

Au fost observate cazuri de boala pulmonara interstitiala (inflamatie non-infectioasa la nivelul plamanilor, care poate cauza leziuni permanente) la pacientii tratati cu Erleada, inclusiv cazuri letale. Simptomele bolii pulmonare interstitiale sunt tusea si dificultatea la respiratie, uneori poate aparea si febra, care nu sunt cauzate de activitate fizica. Solicitati imediat asistenta medicala, daca aveti simptome care indica ca ati putea avea boala pulmonara interstitiala.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca un copil sau un adolescent ia acest medicament accidental:

•           mergeti imediat la spital

•           luati acest prospect cu dumneavoastra pentru a il arata medicului specializat in urgente medicale.

Erleada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Erleada poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente. In plus, alte medicamente pot influenta modul de actiune a Erleada.

Indeosebi, spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente care:

•           scad concentratiile mari de grasimi din organism (ca de exemplu, gemfibrozil)

•           trateaza infectiile bacteriene (ca de exemplu, moxifloxacina, claritromicina)

•           trateaza infectiile fungice (ca de exemplu, itraconazol, ketoconazol)

•           trateaza infectia HIV (ca de exemplu, ritonavir, efavirenz, darunavir)

•           trateaza anxietatea (ca de exemplu, midazolam, diazepam)          trateaza epilepsia (ca de exemplu, fenitoina, acid valproic)

•           trateaza boala de reflux gastroesofagian (afectiuni in care exista o cantitate prea mare de acid in stomac) (ca de exemplu, omeprazol)

•           previn formarea cheagurilor de sange (ca de exemplu, warfarina, clopidogrel, etexilat de dabigatran)

•           trateaza rinita alergica si alergiile (ca de exemplu, fexofenadina)

•           scad valorile colesterolului (ca de exemplu, statinele, precum rosuvastatina, simvastatina)

•           trateaza afectiunile inimii sau scad tensiunea arteriala (ca de exemplu, digoxina, felodipina)

•           trateaza probleme deritm al inimii(ca de exemplu, chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

•           trateaza bolile tiroidiene (ca de exemplu, levotiroxina)

•           trateaza guta (ca de exemplu, colchicina)

•           reduc valorile glicemiei (ca de exemplu, repaglinida)

•           trateaza cancerul (ca de exemplu, lapatinib, metotrexat)

•           trateaza dependenta de opioide sau durerea (ca de exemplu, metadona)

•           trateaza bolile mintale grave (ca de exemplu, haloperidol)

Trebuie sa faceti o lista cu denumirea medicamentelor pe care le luati si sa o aratati medicului dumneavoastra sau farmacistului atunci cand incepeti sa luati un medicament nou. Daca medicul dumneavoastra doreste sa va prescrie un medicament nou, spuneti-i ca luati Erleada. Doza de Erleada sau doza oricaror alte medicamente pe care le luati pot necesita modificari.

Informatii pentru barbati si femei privind sarcina si contraceptia

Informatii pentru femei

•           Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot sa ramana gravide sau care alapteaza. Acest medicament poate dauna copilului nenascut.

Informatii pentru barbati - respectati aceste instructiuni pe durata tratamentului si timp de 3 luni dupa oprirea tratamentului

•           Daca aveti contact sexual cu o femeie gravida - utilizati prezervativul pentru a proteja copilul nenascut.

•           Daca aveti contact sexual cu o femeie care poate sa ramana gravida - utilizati prezervativul si o alta metoda contraceptiva foarte eficienta.

Utilizati metodele de contraceptie pe durata tratamentului si timp de 3 luni dupa oprirea tratamentului Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice intrebari referitoare la contraceptie.

Acest medicament poate reduce fertilitatea la barbati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Erleada sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje.

Reactiile adverse la acest medicament includ convulsiile. Daca prezentati un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”), discutati cu medicul dumneavoastra.

Erleada contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doza de 240 mg (4 comprimate), adica practic „nu contine sodiu”.

3.       Cum sa utilizati Erleada

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

De asemenea, medicul dumneavoastra va poate prescrie si alte medicamente in timp ce luati Erleada.

Cat trebuie sa luati

Doza recomandata din acest medicament este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) administrate o data pe zi.

Utilizarea Erleada

•           Luati acest medicament pe cale orala.

•           Puteti lua acest medicament cu alimente sau intre mese.

•           Inghititi fiecare comprimat intreg pentru a va asigura ca ati luat intreaga doza. Nu zdrobiti sau divizati comprimatele.

Daca nu puteti inghiti comprimatul intreg

•           Daca nu puteti inghiti acest medicament intreg, puteti:

o      Sa il amestecati cu una dintre urmatoarele bauturi necarbogazoase sau alimente cu consistenta moale: suc de portocale, ceai verde, piure de mere, iaurt de baut sau o cantitate suplimentara de apa, dupa cum urmeaza:

§    Puneti intreaga doza prescrisa de Erleada intr-o cana. Nu zdrobiti sau divizati comprimatul.

§    Adaugati aproximativ 20 ml (4 lingurite) de apa necarbogazoasa pentru a va asigura ca apa acopera complet comprimatul.

§    Asteptati 2 minute pana cand comprimatul se divizeaza in bucati mai mici si se disperseaza, apoi amestecati.

§    Adaugati 30 ml (6 lingurite sau 2 linguri) din una dintre urmatoarele bauturi necarbogazoase sau alimente cu consistenta moale: suc de portocale, ceai verde, piure de mere, iaurt de baut sau o cantitate suplimentara de apa si amestecati. § Inghititi amestecul imediat.

§    Clatiti cana cu o cantitate suficienta de apa pentru a va asigura ca luati intreaga doza si beti aceasta apa imediat.

§    Nu pastrati amestecul de medicament/aliment pentru a-l utiliza ulterior.

o      Sonda de alimentatie: Acest medicament poate fi administrat si prin intermediul anumitor sonde de alimentatie. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru instructiuni specifice privind modul corect de administrare a comprimatului prin intermediul sondei de alimentatie.

Daca luati mai mult Erleada decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie, opriti tratamentul cu acest medicament si contactati medicul. Este posibil sa aveti un risc crescut de reactii adverse.

Daca uitati sa luati Erleada

•           Daca uitati sa luati acest medicament, luati doza obisnuita cat se poate de repede dupa ce v-ati amintit in aceeasi zi.

•           Daca uitati sa luati acest medicament toata ziua, luati doza obisnuita in ziua urmatoare.

•           Daca uitati sa luati acest medicament timp de mai multe zile, discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

•           Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Erleada

Nu opriti utilizarea acestui medicament fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.       Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave

Opriti administrarea Erleada si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

•           eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si ganglioni limfatici mariti (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice sau sindrom DRESS)

•           pete rosiatice plane pe corp, asemanatoare unei tinte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor. Aceste eruptii grave pe piele pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastra sa opreasca tratamentul:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

•           caderi sau fracturi (oase rupte). Medicul dumneavoastra va poate monitoriza mai indeaproape daca aveti risc de fracturi.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

•           boala cardiaca, accident vascular cerebral sau atac vascular cerebral partial. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a depista semnele si simptomele de probleme la nivelul inimii sau creierului pe durata tratamentului. Sunati medicul sau prezentati-va imediat la cea mai apropiata sectie de urgenta daca aveti dureri in piept sau disconfort in stare de repaus sau in timpul unei activitati sau dificultati de respiratie sau daca simtiti o slabiciune musculara/paralizie in orice parte a corpului sau daca aveti dificultati de vorbire in timpul tratamentului cu Erleada.

Mai putin frecvente: pot afecta mai putin de 1 din 100 de persoane

•           criza sau convulsii. Medicul dumneavoastra va opri tratamentul cu acest medicament daca aveti o convulsie in timpul tratamentului.

•           sindromul picioarelor nelinistite (nevoia de a misca picioarele, pentru a opri senzatiile neobisnuite sau dureroase, care apar preponderent noaptea).

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

•           tuse si dificultati la respiratie, posibil insotite de febra, care nu sunt provocate de activitatea fizica (inflamatie in plamani, cunoscuta sub numele de boala pulmonara interstitiala)

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.

Reactiile adverse includ

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•           oboseala foarte mare

•           dureri articulare

•           eruptii trecatoare pe piele

•           scadere a poftei de mancare

•           tensiune arteriala mare

•           bufeuri

•           diaree

•           fracturi osoase

•           caderi

•           scadere in greutate

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

•           spasme musculare

•           mancarime

•           caderea parului

•           modificarea gustului

•           valori crescute ale colesterolului in sange, evidentiate la analizele de sange

•           valori crescute ale unui tip de grasimi numit trigliceride in sange, evidentiate la analizele de sange

•           boala a inimii

•           accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu cauzat de fluxul scazut de sange catre o parte a creierului

•           tiroida mai putin activa, care va poate face sa va simtiti mai obosit si sa va mobilizati mai greu dimineata; iar testele de sange pot sa arate de asemenea ca tiroida este mai putin activa

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):  convulsii/crize

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•           valori anormale ale activitatii inimii observate la EKG (electrocardiograma)

•           eruptie extinsa pe piele, temperatura mare a corpului si ganglioni limfatici mariti (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice sau sindrom DRESS)

•           pete rosiatice plate la nivelul trunchiului, in forma de tinta sau circulare, adesea cu vezicule in centru, exfoliere a pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor, care pot fi precedate de febra si de simptome asemanatoare gripei. Aceste eruptii grave pe piele pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)      eruptie pe piele sau pe mucoase (eruptie lichenoida).

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.       Cum se pastreaza Erleada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon si cutie) dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare in ceea ce priveste temperatura.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Erleada

•           Substanta activa este apalutamida. Fiecare comprimat filmat contine apalutamida 60 mg.

•           Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, acetat succinat de hipromeloza, stearat de magneziu, celuloza microcristalina si celuloza microcristalina silicifiata. Filmul contine oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (partial hidrolizat), talc si dioxid de titan (E171) (vezi pct. 2 „Erleada contine sodiu”).

Cum arata Erleada si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare usor galbuie pana la gri verzuie, alungite (17 mm lungime x 9 mm latime), marcate cu „AR 60“ pe una dintre fete.

Comprimatele sunt disponibile fie in flacon, fie intr-un ambalaj de tip portofel. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Flacon

Comprimatele sunt furnizate intr-un flacon de plastic cu sistem de inchidere securizat pentru copii. Fiecare flacon contine 120 de comprimate filmate si in total 6 g de desicant. Fiecare cutie contine un flacon. A se pastra in ambalajul original. Nu inghititi sau nu aruncati desicantul.

Cutia cu tratament pentru 28 de zile

Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile contine 112 comprimate filmate, in 4 ambalaje de tip portofel, a cate 28 de comprimate filmate fiecare.

Cutia cu tratament pentru 30 de zile

Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile contine 120 comprimate filmate, in 5 ambalaje de tip portofel, a cate 24 de comprimate filmate fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina

Italia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com	Lietuva UAB „JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com	Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel. +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tel: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com	Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com	Norge Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France                                                                   Portugal

Janssen-Cilag                                                         Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03                   Portugal

medisource@its.jnj.com                                          Tel: +351 214 368 600

Hrvatska                                                               Romania

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.   Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 18 00

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland                                                                  Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC     Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122     Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland                                                                    Slovenská republika

Janssen-Cilag AB         Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf.  Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia                                                                      Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA                                                  Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1           Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com         jacfi@its.jnj.com

Κύπρος                                                                  Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ                                 Janssen-Cilag AB

Τηλ: ++357 22 207 700                                           Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija                                                                  United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā       Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561     Tel: +44 1 494 567 444 lv@its.jnj.com  medinfo@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit in

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a obtine cel mai actualizat prospect, scanati codul QR aici sau pe cutie. Aceleasi informatii sunt disponibile si pe urmatorul URL: https://epi.jnj.