Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
erlotinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Erlotinib Glenmark si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Erlotinib Glenmark
3. Cum sa luati Erlotinib Glenmark
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Erlotinib Glenmark
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Erlotinib Glenmark si pentru ce se utilizeaza
Erlotinib Glenmark contine substanta activa erlotinib. Erlotinib Glenmark este un medicament utilizat in tratamentul cancerului, impiedicand activitatea unei proteine numite receptor al factorului de crestere epidermal (EGFR). Aceasta proteina este cunoscuta ca fiind implicata in cresterea si raspandirea celulelor neoplazice.
Erlotinib Glenmark este indicat la adulti. Acest medicament va poate fi prescris daca aveti cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decat cele mici, aflat in stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament initial sau ca tratament, daca boala dumneavoastra a ramas in mare masura nemodificata dupa chimioterapia initiala, doar daca celulele tumorale sunt purtatoare de mutatii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris daca chimioterapia anterioara nu a ajutat la oprirea evolutiei bolii dumneavoastra.
Acest medicament va poate fi prescris si in asociere cu un alt medicament numit gemcitabina, daca aveti cancer de pancreas in stadiul metastazat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Erlotinib Glenmark Nu luati Erlotinib Glenmark:
• daca sunteti alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
• daca luati alte medicamente care pot sa va creasca sau sa va scada cantitatea de erlotinib din sange sau sa influenteze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum este ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturice, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazol, ranitidina, sunatoare sau inhibitori proteazomali), adresati-va medicului dumneavoastra. In unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea Erlotinib Glenmark sau pot sa intensifice reactiile adverse la acest medicament, iar medicul dumneavoastra va poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa evite sa va trateze cu aceste medicamente in timp ce vi se administreaza Erlotinib Glenmark.
• daca luati anticoagulante (medicamente care ajuta la prevenirea trombozei sau a coagularii sangelui, de exemplu warfarina), Erlotinib Glenmark va poate creste tendinta de sangerare. Adresati-va medicului dumneavoastra, care va trebui sa va monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sange.
• daca luati statine (medicamente utilizate pentru a scadea colesterolul din sange), Erlotinib Glenmark poate creste riscul de probleme musculare cauzate de statine, care in cazuri rare pot determina leziuni grave ale muschilor (rabdomioliza) care au ca rezultat afectarea rinichilor, de aceea adresati-va medicului dumneavoastra.
• daca utilizati lentile de contact si/sau ati avut in trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt uscaciune severa a ochilor, inflamatia partii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceratii care afecteaza partea anterioara a ochiului, spuneti medicului dumneavoastra.
Vedeti, de asemenea, mai jos ,,Erlotinib Glenmark impreuna cu alte medicamente”. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
• daca prezentati brusc dificultati la respiratie asociate cu tuse sau febra, poate fi necesar ca
medicul dumneavoastra sa va trateze cu alte medicamente si sa va intrerupa tratamentul cu Erlotinib Glenmark;
• daca aveti diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va trateze cu antidiareice (de exemplu loperamida);
• imediat, daca aveti diaree severa sau persistenta, greata, pierdere a poftei de mancare sau varsaturi, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul cu Erlotinib Glenmark si sa va trateze in spital;
• daca aveti dureri abdominale accentuate, daca observati descuamarea sau basicarea severa a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa temporar sau definitiv tratamentul.
• daca apare roseata sau se agraveaza roseata si durerea la nivelul ochilor, cresterea lacrimatiei, vedere incetosata si/sau sensibilitate la lumina, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta (vezi ,,Reactii adverse posibile” de mai jos).
• daca luati concomitent statine si prezentati dureri inexplicabile ale muschilor, sensibilitate, slabiciune sau crampe. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa temporar sau definitiv tratamentul.
Vedeti si pct. 4 ,,Reactii adverse posibile”.
Afectiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaste daca Erlotinib Glenmark are un efect diferit in cazul in care ficatul sau rinichii nu va functioneaza normal. Nu se recomanda tratamentul cu acest medicament daca aveti o boala hepatica severa sau o boala renala severa.
Tulburarea glucurono-conjugarii precum sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastra trebuie sa va trateze cu precautie daca aveti o tulburare a glucurono- conjugarii, cum este sindromul Gilbert.
Fumatul
Sunteti sfatuit sa renuntati la fumat daca sunteti tratat cu Erlotinib Glenmark, deoarece fumatul poate sa va scada cantitatea de medicament din sange.
Copii si adolescenti
Erlotinib Glenmark nu a fost studiat la pacienti cu varsta sub 18 ani. Nu se recomanda administrarea acestui medicament la copii si adolescenti.
Erlotinib Glenmark impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Erlotinib Glenmark impreuna cu alimente si bauturi
Nu luati Erlotinib Glenmark cu alimente. Vedeti si pct. 3 ,,Cum sa luati Erlotinib Glenmark”.
Sarcina si alaptarea
Evitati sarcina in timp ce urmati tratamentul cu Erlotinib Glenmark. Daca puteti ramane gravida, utilizati masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului si timp de cel putin 2 saptamani dupa ce ati luat ultimul comprimat filmat.
Daca ramaneti gravida in timp ce sunteti tratata cu Erlotinib Glenmark, spuneti aceasta imediat medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul trebuie continuat.
Nu alaptati daca sunteti tratata cu Erlotinib Glenmark si inca cel putin 2 saptamani dupa ce ati luat ultimul comprimat.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Erlotinib Glenmark nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este putin probabil ca tratamentul sa va afecteze aceasta capacitate.
Hipersensibilitate
Erlotinib Glenmark contine un tip de zahar numit lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Erlotinib Glenmark.
Erlotinib Glenmark contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, fiind, practic, „fara sodiu”.
3. Cum sa luati Erlotinib Glenmark
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel putin o ora inainte sau cu doua ore dupa ce ati consumat alimente.
Doza recomandata este de un comprimat Erlotinib Glenmark 150 mg pe zi daca aveti cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decat cele mici.
Doza recomandata este de un comprimat Erlotinib Glenmark 100 mg pe zi daca aveti cancer pancreatic in stadiul metastatic. Erlotinib Glenmark se administreaza in asociere cu gemcitabina.
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza cu cate 50 mg.
Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Glenmark este disponibil in concentratii de 100 mg si 150 mg.
Daca luati mai mult Erlotinib Glenmark decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Puteti prezenta reactii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastra va poate intrerupe tratamentul.
Daca uitati sa luati Erlotinib Glenmark
Daca uitati sa luati una sau mai multe doze de Erlotinib Glenmark, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Erlotinib Glenmark
Este important sa continuati sa luati Erlotinib Glenmark in fiecare zi, atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va cat mai repede posibil medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse descrise mai jos. In unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza de Erlotinib Glenmark sau sa intrerupa tratamentul:
• Diaree si varsaturi (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti). Diareea severa si persistenta poate duce la concentratii scazute de potasiu in sange si insuficienta functiei rinichilor, in special daca vi se administreaza alte tratamente chimioterapice in acelasi timp. Daca prezentati diaree mai severa si persistenta, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesar tratamentul in spital.
• Iritatie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienti ) si keratitei (frecvent: pot afecta pana la 1 din 10 pacienti).
• forma de iritatie la nivelul plamanilor numita boala pulmonara interstitiala (mai putin frecventa la pacientii de origine europeana; frecventa la pacientii de origine japoneza: poate afecta pana la 1 din 100 pacienti in Europa si pana la 1 din 10 pacienti in Japonia). Aceasta afectiune poate fi, de asemenea, asociata cu evolutia naturala a bolii dumneavoastra si, in unele cazuri, poate evolua spre deces. Daca observati aparitia brusca a unor simptome precum dificultate la respiratie insotita de tuse sau febra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece puteti avea aceasta afectiune. Medicul dumneavoastra poate decide sa va intrerupa definitiv tratamentul cu Erlotinib Glenmark.
• Au fost observate perforatii gastrointestinale (mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 pacienti). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut in trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulita, deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a perforatiilor gastrointestinale.
• Au fost observate cazuri rare de insuficienta hepatica (rare: pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti). Daca testele dumneavoastra de sange indica modificari severe ale functiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti):
• Eruptiile trecatoare pe piele pot sa apara sau sa se agraveze dupa expunerea la soare. Daca va expuneti la soare, este recomandat sa purtati imbracaminte de protectie si/sau sa folositi creme cu factor de protectie solara (de exemplu pe baza de filtre minerale)
• Infectie
• Pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate
• Depresie
• Durere de cap, perceptii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorteala la nivelul extremitatilor
• Dificultate la respiratie, tuse
• Greata
• Iritatie la nivelul gurii
• Durere de stomac, indigestie si vanturi
• Valori anormale ale testelor de sange ale functiei ficatului
• Mancarime, uscaciune a pielii si cadere a parului
• Oboseala, febra, rigiditate
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):
• Sangerari la nivelul nasului
• Sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor
• Reactii inflamatorii in jurul unghiilor
• Infectie a foliculilor parului
• Acnee
• Piele crapata (fisuri ale pielii)
• Afectare a functiei rinichilor (atunci cand se administreaza in afara indicatiei aprobate, in asociere cu chimioterapie)
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti):
• Modificari ale genelor
• Exces de par pe corp sau pe fata, cu distributie de tip masculin
• Modificari ale sprancenelor
• Unghii friabile sau caderea unghiilor
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti):
• Inrosire sau durere la nivelul palmelor sau talpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantara)
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti):
• Cazuri de perforatie sau ulceratie a corneei
• Descuamare a pielii sau aparitia de vezicule severe (sugestive pentru sindromul Stevens- Johnson).
• Inflamatie a partii colorate a ochiului
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Erlotinib Glenmark
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutia de carton, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Erlotinib Glenmark
Substanta activa este Erlotinib .
Erlotinib Glenmark 100 mg
Fiecare comprimat filmat contine erlotinib 100 mg (sub forma de clorhidrat de erlotinib).
Erlotinib Glenmark 150 mg
Fiecare comprimat filmat contine erlotinib 150 mg (sub forma de clorhidrat de erlotinib).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460), amidonglicolat de sodiu Tip A, stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), copolimer acid metacrilic- etil acrilat (1:1), Tip A, bicarbonat de sodiu.
Cum arata Erlotinib Glenmark si continutul ambalajului
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare alb pana la galbui, rotund, biconvex, gravat pe o fata cu “100”. Diametrul comprimatului este de 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare alb pana la galbui, rotund, biconvex, gravat pe o fata cu “150”. Diametrul comprimatului este de 10,5 mm ± 5%.
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha
Fabricantii
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Ungaria Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta
Romania Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2020.
