AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6315/2014/01-03-
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru pacient
Ezetrol 10 mg comprimate
Ezetimib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Ezetrol si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ezetrol
-
Cum sa luati Ezetrol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Ezetrol
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ezetrol si pentru ce se utilizeaza
Ezetrol este un medicament utilizat pentru a scadea valorile crescute ale colesterolului.
Ezetrol scade valorile din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, Ezetrol creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).
Ezetimib, substanta activa din Ezetrol, actioneaza prin reducerea cantitatii de colesterol absorbita din tractul digestiv.
Efectul de scadere a colesterolului al Ezetrol se adauga la cel al statinelor, o clasa de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastra il sintetizeaza singur.
Colesterolul este una dintre substantele grase care se gasesc in sange. Colesterolul total este format in principal din LDL si HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rau” deoarece se poate acumula in peretii arterelor dumneavoastra formand placa. Eventual, acumularea acestei placi poate duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre organe vitale cum sunt inima si creierul. Aceasta blocare a circulatiei sangelui poate duce la un atac de cord sau la un accident vascular cerebral.
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajuta la impiedicarea acumularii colesterolului rau in artere si protejeaza impotriva bolilor de inima.
Trigliceridele sunt o alta forma de grasime din sangele dumneavoastra care va poate creste riscul de boli de inima.
Acesta este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin dieta. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa respectati in continuare dieta de scadere a colesterolului.
Ezetrol este utilizat in asociere cu regimul alimentar de scadere a colesterolului daca aveti:
-
o valoare crescuta a colesterolului in sangele dumneavoastra (hipercolesterolemie primara [heterozigota familiala si non-familiala])
-
impreuna cu o statina, atunci cand valoarea colesterolului nu este controlata suficient de administrarea doar a unei statine
-
singur, atunci cand tratamentul cu o statina este inadecvat sau nu este tolerat
-
o boala ereditara (hipercolesterolemie homozigota familiala) ce creste valoarea colesterolului in sangele dumneavoastra. Vi se va prescrie, de asemenea, o statina si puteti primi, de asemenea, alte tratamente.
-
o boala ereditara (sitosterolemie homozigota, cunoscuta si sub denumirea de fitosterolemie) ce creste valorile sterolilor din plante in sangele dumneavoastra.
Daca aveti o boala cardiaca, Ezetrol asociat cu medicamente care scad colesterolul denumite statine reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral, operatie pentru a creste fluxul de sange la nivelul inimii sau spitalizare pentru dureri in piept.
Ezetrol nu va ajuta sa scadeti in greutate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ezetrol
Daca utilizati Ezetrol in asociere cu o statina, va rugam sa cititi prospectul medicamentului respectiv.
Nu luati Ezetrol daca: sunteti alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Continutul ambalajului si alte informatii).
Nu luati Ezetrol in asociere cu o statina daca:
-
suferiti de afectiuni hepatice curente;
-
sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ezetrol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele dumneavoastra medicale, inclusiv alergii.
Medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze o analiza a sangelui inainte de inceperea tratamentului cu Ezetrol in asociere cu o statina. Aceasta pentru a verifica buna functionare a ficatului dumneavoastra.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa efectuati analize ale sangelui pentru a verifica buna functionare a ficatului dumneavoastra dupa inceperea tratamentului cu Ezetrol in asociere cu o statina.
Daca aveti afectiuni hepatice moderate sau severe, Ezetrol nu este recomandat.
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii in asociere de Ezetrol si anumite medicamente hipocolesterolemiante, fibrati.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor (cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani) decat in cazul prescrierii de catre un medic specialist, deoarece datele privind siguranta si eficacitatea sunt limitate.
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de 6 ani deoarece nu sunt informatii privind aceasta grupa de varsta.
Ezetrol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente cu oricare dintre urmatoarele substante active:
-
ciclosporina (utilizata frecvent la pacientii care au suferit un transplant de organ)
-
medicamente cu o substanta activa ce previne formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina, fenprocumonul, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante)
-
colestiramina (utilizata de asemenea pentru scaderea colesterolului), deoarece aceasta influenteaza modul in care Ezetrol actioneaza
-
fibrati (utilizati de asemenea pentru scaderea colesterolului)
Sarcina si alaptarea
Nu luati Ezetrol in asociere cu o statina daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Ezetrol asociat cu o statina, opriti imediat administrarea ambelor medicamente si luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Nu exista experienta privind utilizarea Ezetrol fara a fi asociat cu o statina, in timpul sarcinii. Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de utilizarea Ezetrol daca sunteti gravida.
Nu luati Ezetrol in asociere cu o statina daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca medicamentele trec in laptele matern.
Daca alaptati, nu trebuie utilizat Ezetrol, fara a fi asociat cu o statina. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Ezetrol sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unii oameni pot ameti dupa ce utilizeaza Ezetrol.
Ezetrol contine lactoza.
Ezetrol comprimate contine un tip de zahar numit lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca suferiti de intoleranta la unele zaharuri, informati medicul inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Ezetrol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Continuati administrarea celorlalte medicamente hipocolesterolemiante doar daca medicul dumneavoastra nu va recomanda sa o intrerupeti. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
-
Inainte de a incepe tratamentul cu Ezetrol trebuie sa urmati o dieta de scadere a colesterolului.
-
Trebuie sa continuati aceasta dieta de scadere a colesterolului si in timpul utilizarii Ezetrol.
Doza recomandata este de un comprimat Ezetrol 10 mg pe cale orala o data pe zi.
Luati Ezetrol in orice moment al zilei. Puteti sa il administrati cu sau fara alimente.
In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris Ezetrol in asociere cu o statina ambele medicamente pot fi administrate simultan. In acest caz, va rugam sa cititi instructiunile pentru dozare din prospectul medicamentului respectiv.
In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris Ezetrol in asociere cu un alt medicament pentru scaderea colesterolului continand colestiramina sau orice alt medicament continand un chelator de acizi biliari, Ezetrol trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte sau la 4 ore dupa chelatorul de acizi biliari.
Daca luati mai mult Ezetrol decat trebuie
Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Ezetrol
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat, utilizati doar doza uzuala de Ezetrol la momentul obisnuit in ziua urmatoare.
Daca incetati sa luati Ezetrol
Discutati cu medicul dumneavostra sau farmacistul deoarece valoarea colesterolului dumneavostra poate creste din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatorii termeni sunt utilizati pentru a descrie frecventa raportarii reactiilor adverse:
-
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
-
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
-
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti)
-
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)
-
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti, incluzand raportarile izolate)
-
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Contactati imediat medicul dumneavoastra in cazul aparitiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilitatii sau a slabiciunii musculare. Acest lucru se datoreaza faptului ca, in cazuri rare, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculara ce poate duce la afectare renala, pot deveni severe si pot pune viata in pericol.
Reactii alergice ce includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/ sau gatului, care pot determina dificultate in respiratie sau la inghitire (care necesita tratament imediat) au fost raportate in uzul curent.
Atunci cand a fost administrat in monoterapie au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente:
-
dureri abdominale;
-
diaree;
-
flatulenta;
-
senzatie de oboseala.
Mai putin frecvente:
-
cresterea valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze) sau muschilor (CK); tuse; indigestie; arsuri stomacale; greata; dureri articulare; spasme musculare; durere la nivelul gatului; pofta de mancare scazuta, durere, durere in piept; bufeuri; tensiune arteriala crescuta.
In plus, atunci cand a fost administrat cu o statina, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente:
-
cresterea valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze); durere de cap; dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune.
Mai putin frecvente:
-
senzatie de furnicaturi; uscaciune a gurii; mancarime; eruptie trecatoare pe piele; urticarie; dureri de spate; slabiciune musculara; durere la nivelul mainilor si picioarelor; stare de oboseala sau de slabiciune neobisnuita; umflare, in special la nivelul mainilor si picioarelor.
Atunci cand a fost administrat cu fenofibrat a fost raportata urmatoarea reactie adversa frecventa: durere abdominala.
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in utilizarea curenta: ameteala; dureri musculare; afectiuni hepatice; reactii alergice ce includ eruptii trecatoare pe piele si urticarie; eruptie proeminenta trecatoare pe piele de culoare rosie, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem multiform); dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune; distrugere musculara; litiaza biliara sau inflamarea vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greata, varsaturi); inflamarea pancreasului insotita deseori de dureri abdominale severe; constipatie; reducerea numarului de celule sanguine, ce poate determina invinetire/sangerare (trombocitopenie); senzatie de furnicaturi; depresie: stare de oboseala sau de slabiciune neobisnuita; dificultati de respiratie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ezetrol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ezetrol
Substanta activa este ezetimib. Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona, croscarmeloza sodica, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arata Ezetrol si continutul ambalajului
Ezetrol se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la aproape alba, cu forma asemanatoare unei capsule, marcate pe o fata cu „414”.
Este disponibil in:
Cutie cu 1 blister din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 1 blister din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al a 14 comprimate
Cutie cu 2 blistere din policlorotrifluoroetilena/PVC/Al a cate 14 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popisteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Cladirea 2
Birou 306 si Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30-Zone A
B-2220 Heist-Op-Den Berg, Belgia
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2021.
