Compozitie
Fevarin 50
Un comprimat filmat contine maleat de fluvoxamina 50 mg si excipienti: nucleu - manitol, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film - hidroxipropilmetilceluloza (4-6 mPa.s), Macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171).
Fevarin 100
Un comprimat filmat contine maleat de fluvoxamina 100 mg si excipienti: nucleu - manitol, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, film - hidroxipropilmetilceluloza (4-6 mPa.s), Macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171).
Grupa farmacoterapeutica: Indicatii terapeutice
Tratamentul depresiei majore si al simptomelor tulburarilor depresive. Tratamentul simptomelor nevrozei obsesiv-compulsive (NOC).
Contraindicatii
La pacientii cu hipersensibilitate la maleat de fluvoxamina sau la oricare dintre excipientii produsului, administrarea Fevarin 50 si Fevarin 100 este contraindicata (vezi pct. 6.1 Lista excipientilor).
Administrarea Fevarin 50 si Fevarin 100 concomitent cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) este contraindicata.
Tratamentul cu maleat de fluvoxamina poate fi initiat:
- la 2 saptamani dupa intreruperea administrarii unui IMAO ireversibil sau
- in ziua urmatoare de dupa intreruperea administrarii unui IMAO reversibil (de exemplu, moclobemid).
Este necesara cel putin o saptamana de pauza intre intreruperea tratamentului cu maleat de fluvoxamina si inceperea terapiei cu oricare IMAO.
Precautii
Foarte rar, tratamentul cu maleat de fluvoxamina s-a asociat cu o crestere a concentratiei plasmatice a enzimelor hepatice, insotita in majoritatea cazurilor de manifestari clinice. In aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt.
In special la inceputul tratamentului, pot sa apara modificari ale glicemiei. De aceea, dozele de antidiabetice trebuie ajustate.
Rareori, s-a raportat aparitia unui sindrom serotoninergic sau a unui sindrom neuroleptic malign asociat tratamentului cu maleat de fluvoxamina, in special in cazurile in care maleatul de fluvoxamina a fost administrat concomitent cu alte medicamente serotoninergice si/sau neuroleptice; sindromul serotoninergic si cel neuroleptic malign au fost reversibile la intreruperea medicatiei si/sau dupa administrarea tratamentului simptomatic.
Maleatul de fluvoxamina poate determina o scadere nesemnificativa a frecventei cardiace (2-6 batai/minut).
In timpul tratamentului cu ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) au fost raportate tulburari hematologice cum sunt echimoze sau purpura. La pacientii la care se administreaza ISRS, se recomanda prudenta, in special la cei la care se administreaza concomitent medicamente cunoscute ca afectand functia plachetara (de exemplu, antipsihotice atipice si fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetil salicilic, antiinflamatoare nesteroidiene), precum si la cei cu antecedente hemoragice.
In cazul administrarii concomitente cu maleat de fluvoxamina, concentratiile plasmatice ale terfenadinei, astemizolului sau cisapridei pot sa creasca, determinand o crestere a riscului de aparitiei a sindromului de QT prelungit/torsadei de varfuri. De aceea, maleatul de fluvoxamina nu trebuie administrat concomitent cu aceste medicamente. Datorita lipsei de experienta clinica, se recomanda atentie speciala in caz de infarct miocardic recent.
In cazul administrarii maleatului de fluvoxamina concomitent cu tratament electroconvulsivant, avand in vedere ca experienta clinica este limitata, este necesara prudenta.
Interactiuni
Maleatul de fluvoxamina nu trebuie administrat concomitent cu IMAO (vezi pct. 4.3
Contraindicatii).
Maleatul de fluvoxamina poate sa prelungeasca eliminarea medicamentelor metabolizate prin oxidare hepatica. este posibila o interactiune semnificativa clinic cu medicamentele cu indice terapeutic mic (de exemplu, warfarina, fenitoina, teofilina, ciclosporina, tacrin, metadona, clozapina si carbamazepina).
In cazul administrarii concomitente de maleat de fluvoxamina, este posibil sa creasca concentratiile plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate prin oxidare.
In cazul in care sunt administrate concomitent cu maleatul de fluvoxamina, s-a raportat o crestere a concentratiilor plasmatice, anterior stabile, ale acelor antidepresive triciclice si neuroleptice care sunt metabolizate in proportie mare de citocromul P450 1A2. Administrarea concomitenta a acestor medicamente cu maleat de fluvoxamina nu este recomandata.
In cazul administrarii concomitente a maleatului de fluvoxamina cu tioridazina, au fost raportate cazuri izolate de toxicitate cardiaca.
In studiile de interactiuni medicamentoase, in cazul administrarii concomitente a maleatului de fluvoxamina cu propranolol, s-a constatat cresterea concentratiilor plasmatice ale propranololului. De aceea, in cazul administrarii concomitente a maleatului de fluvoxamina, se recomanda sa se scada dozele de propranolol.
In cazul administrarii concomitente a maleatului de fluvoxamina, concentratia plasmatica a cafeinei poate sa creasca. De aceea, la pacientii care consuma cantitati mari de bauturi care contin cafeina, aportul acestora trebuie scazut, daca se observa reactii adverse legate de cafeina (cum sunt tremuraturi, palpitatii, greata, agitatie, insomnie).
Atunci cand maleatul de fluvoxamina s-a administrat concomitent cu warfarina timp de 2 saptamani, concentratia plasmatica a warfarinei a crescut semnificativ si timpul de protrombina a fost prelungit. De aceea, la pacientii la care se administreaza concomitent anticoagulante orale si maleat de fluvoxamina, timpul de protrombina trebuie monitorizat cu atentie si doza de anticoagulant trebuie ajustata corespunzator.
Nu s-au observat interactiuni cu digoxin si atenolol.
La pacientii cu forme severe, rezistente la tratament, maleatul de fluvoxamina a fost administrat concomitent cu litiul. Cu toate acestea, litiul (si posibil triptofanul) potenteaza efectele serotoninergice ale maleatului de fluvoxamina si, de aceea, tratamentul concomitent trebuie utilizat cu prudenta.
De asemenea, efectele serotoninergice ale maleatului de fluvoxamina sunt potentate de administrarea concomitenta cu alte medicamente serotoninergice (inclusiv sumatriptan si alti ISRS) ceea ce poate determina, in cazuri rare, aparitia sindromului serotoninergic.
In timpul tratamentului cu maleat de fluvoxamina, la fel ca pentru toate medicamentele psihotrope, se recomanda evitarea consumului de alcool etilic.
Atentionari speciale
Insuficienta hepatica, insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, tratamentul trebuie initiat cu o doza mica si acestia trebuie atent monitorizati.
Desi in studiile la animale maleatul de fluvoxamina nu a determinat aparitia de convulsii, in cazul in care medicamentul se administreaza la pacienti cu antecedente de afectiuni convulsivante, se recomanda prudenta. Daca apar crize convulsive sau daca frecventa acestora creste, tratamentul cu maleat de fluvoxamina trebuie intrerupt. In cazul epilepsiei instabile, administrarea maleatului de fluvoxamina nu este recomandata.
La pacientii cu depresie majora, posibilitatea unei tentative de suicid este inerenta si aceasta poate persista pana dupa aparitia unei remisiuni semnificative clinic.
La pacientii cu antecedente de manie/hipomanie, maleatul de fluvoxamina trebuie administrat cu prudenta. La pacientii aflati in faza maniacala, tratamentul cu maleat de fluvoxamina trebuie intrerupt.
Copii
La copii, datorita lipsei de experienta clinica, utilizarea maleatului de fluvoxamina pentru tratamentul depresiei nu este recomandata.
Varstnici
La varstnici, comparativ cu pacientii mai tineri, datele cu privire la tratament nu arata diferente semnificative clinic in ceea ce priveste doza zilnica recomandata. Cu toate acestea, la varstnici, avand in vedere aceste INFORMATII, cresterea dozei trebuie facuta mai lent si ajustarea dozelor necesita intotdeauna prudenta.
Ca si in cazul altor inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), rareori, a fost raportata hiponatremie care pare reversibila la intreruperea tratamentului cu maleat de fluvoxamina. Unele cazuri s-ar fi putut datora secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (ADH). In majoritatea cazurilor au fost implicati pacienti varstnici.
Sarcina si alaptarea
Studiile asupra functiei de reproducere efectuate la animale la care s-au administrat doze mari de maleat de fluvoxamina, nu au evidentiat afectarea fertilitatii, a performantelor reproductive sau efecte teratogene la descendenti. Cu toate acestea, este necesara prudenta, ca in cazul oricaror medicamente administrate in timpul sarcinii.
La nou-nascuti, au fost raportate cazuri izolate de sindrom de intrerupere, dupa utilizarea maleatului de fluvoxamina in ultimul trimestru de sarcina.
Maleatul de fluvoxamina se excreta in cantitati mici in laptele matern. De aceea, la femeile care alapteaza, nu se recomanda administrarea medicamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La voluntarii sanatosi, administrarea de doze de pana la 150 mg maleat de fluvoxamina nu a determinat aparitia nici unui efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului cu maleat de fluvoxamina, s-a raportat somnolenta.
De aceea, se recomanda prudenta pana cand se stabileste raspunsul individual la medicament.
Doze si mod de administrare
Depresie
Doza de initiere recomandata este de 50 mg maleat de fluvoxamina sau 100 mg maleat de fluvoxamina, administrata in priza unica, seara. Se recomanda ca doza sa fie crescuta treptat pana la atingerea dozei eficace. Doza uzuala eficace recomandata este de 100 mg maleat de fluvoxamina pe zi si trebuie ajustata in functie de raspunsul individual. S-au administrat doze zilnice de pana la 300 mg maleat de fluvoxamina. Dozele de peste 150 mg maleat de fluvoxamina trebuie administrate in mai multe prize. In concordanta cu declaratia de consens a OMS, administrarea medicatiei antidepresive trebuie continuata cel putin 6 luni dupa remisiunea episodului depresiv.
Pentru preventia recurentei depresiei, se recomanda administrarea unei doze unice zilnice constante de 100 mg maleat de fluvoxamina.
Nevroza obsesiv-compulsiva
Doza de initiere recomandata este de 50 mg maleat de fluvoxamina pe zi, timp de 3-4 zile. Doza eficace recomandata este de 100 - 300 mg maleat de fluvoxamina pe zi. Doza trebuie crescuta gradat pana la atingerea dozei eficace, doza maxima fiind de 300 mg maleat de fluvoxamina pe zi la adulti, respectiv de 200 mg maleat de fluvoxamina pe zi la copiii cu varste mai mari de 8 ani/adolescenti. Dozele de pana la 150 mg maleat de fluvoxamina pot fi administrate in priza unica, preferabil seara. Se recomanda ca dozele zilnice totale de peste 150 mg maleat de fluvoxamina sa fie administrate in 2 sau 3 prize.
Daca s-a obtinut un raspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu doze ajustate individual. Daca nu se obtine o ameliorare in 10 saptamani, tratamentul cu fluvoxamina trebuie reconsiderat. La pacientii care raspund la tratament, avand in vedere ca nu exista studii asupra duratei tratamentului cu fluvoxamina iar NOC este o afectiune cronica, se considera rezonabila continuarea tratamentului peste 10 saptamani. Ajustarea dozelor trebuie facuta cu atentie, in functie de raspunsul clinic individual, pentru a administra la pacienti un tratament de intretinere utilizand cea mai mica doza eficace. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluata periodic. La pacientii la care s-a obtinut un raspuns clinic adecvat cu tratament medicamentos, unii clinicieni recomanda asocierea psihoterapiei comportamentale.
La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, tratamentul trebuie initiat cu o doza mica si acestia trebuie atent monitorizati.
Comprimatele filmate cu maleat de fluvoxamina trebuie administrate cu apa si nu trebuie mestecate.
Reactii adverse
In timpul tratamentului cu maleat de fluvoxamina, greata, insotita uneori de varsaturi este reactia adversa cea mai frecventa. Aceasta dispare, in general, in primele 2 saptamani de tratament. Alte evenimente adverse raportate in studiile clinice, cu incidenta mentionata mai jos, sunt frecvent asociate depresiei si nu sunt neaparat in legatura cu tratamentul.
Frecvente (incidenta 1-5%)
Generale: astenie, cefalee, stare generala alterata
Cardiovasculare: palpitatii/tahicardie
Tract gastro-intestinal: dureri abdominale, anorexie, constipatie, diaree, xerosis, dispepsie Sistem nervos: agitatie, anxietate, ameteli, insomnie, nervozitate, somnolenta, tremor Cutanate: transpiratie
Mai putin frecvente (incidenta sub 1%)
Cardiovasculare: hipotensiune arteriala (ortostatica)
Sistem osteo-articular si sistem muscular: artralgie, mialgie
Sistem nervos: ataxie, confuzie, simptome extrapiramidale, halucinatii Aparat reno-urinar si genital: tulburari de ejaculare (intarziata) Cutanate: eruptii cutanate, prurit, angioedem
Rare (incidenta sub 0,1%)
Tract gastro-intestinal: tulburari ale functiei hepatice
Sistem nervos: convulsii, manie
Aparat reno-urinar si genital: galactoree
Cutanate: fotosensibilizare
Ca si in cazul altor ISRS, rareori, a fost raportata hiponatremie care este reversibila la intreruperea tratamentului. Unele cazuri s-ar fi putut datora secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (ADH). In majoritatea cazurilor au fost implicati pacienti varstnici.
Hemoragii: vezi pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale. Rar, au fost raportate cresterea sau scaderea ponderala.
In cazul intreruperii bruste a tratamentului cu maleat de fluvoxamina a fost raportat, rareori, sindrom de intrerupere cu parestezii, cefalee, greata, ameteli si anxietate. Aceste reactii adverse sunt, in general, usoare si autolimitate si nu determina in mod necesar dependenta. Inaintea intreruperii tratamentului, trebuie avuta in vedere scaderea treptata a dozelor.
Rareori, s-au raportat parestezii si disgeuzie.
Supradozaj
Simptome
Simptomele includ tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi si diaree), somnolenta si ameteli. De asemenea s-au raportat simptome cardiace (tahicardie, bradicardie, hipotensiune arteriala), tulburari ale functiei hepatice, convulsii si coma.
In caz de supradozaj, maleatul de fluvoxamina are o limita de siguranta larga. De la punerea pe piata, au fost raportate cazuri extrem de rare de deces atribuite exclusiv supradozajului cu maleat de fluvoxamina.
Cea mai mare doza de maleat de fluvoxamina cunoscuta ca fiind utilizata de un pacient este de 12 g maleat de f;uvoxamina. Acest pacient s-a restabilit complet. Ocazional, in cazurile de supradozaj voluntar cu maleat de fluvoxamina in asociere cu alte medicamente, au fost observate complicatii mai grave.
Tratament
Nu exista antidot specific pentru maleatul de fluvoxamina. In caz de supradozj, lavajul gastric trebuie facut cat mai rapid dupa administrarea comprimatelor filmate si trebuie administrat tratament simptomatic si eventual un laxativ osmotic. De asemenea, se recomanda administrarea repetata de carbune activat. Este putin probabil ca diureza fortata sau dializa sa fie utile.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Fevarin 50
Cutie cu 2 blistere PVC/PVdC a cate 15 comprimate filmate.
Fevarin 100
Cutie cu 2 blistere PVC/PVdC a cate 15 comprimate filmate.
Producator
Solvay Pharmaceuticals B.V., Olanda
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Data ultimei verificari a prospectului
Iulie 2004
