Prospect : Informatii pentru utilizator
FIRMAGON 80 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Degarelix
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca manifestati oricare dintre reactiile adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este FIRMAGON si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati FIRMAGON
3. Cum sa utilizati FIRMAGON
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FIRMAGON
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este FIRMAGON si pentru ce se utilizeaza
FIRMAGON contine degarelix.
Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteza utilizat in tratamentul cancerului de prostata la pacienti adulti de sex masculin. Degarelix mimeaza un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofina, GnRH) si ii blocheaza in mod direct efectele. In acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimuleaza cancerul de prostata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati FIRMAGON
Nu utilizati FIRMAGON daca sunteti alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de oricare dintre urmatoarele:
-
Orice boli ale inimii sau probleme cu bataile inimii (aritmie) sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac poate creste cand utilizati FIRMAGON.
-
Diabet zaharat. Poate sa apara agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Daca suferiti de diabet zaharat, este posibil sa fie nevoie de masuratori mai frecvente ale glicemiei.
-
Boala de ficat. Poate fi necesara monitorizarea functiei ficatului.
-
Boala de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienti cu boala severa de rinichi nu a fost investigata.
-
Osteoporoza sau orice alta problema care afecteaza densitatea oaselor. Concentratiile scazute ale
-
testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subtierea oaselor).
-
Hipersensibilitate severa. Nu a fost investigata utilizarea FIRMAGON la pacienti cu reactii severe de hipersensibilitate.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor sau adolescentilor.
FIRMAGON impreuna cu alte medicamente
FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra batailor inimii (de exemplu, metadona (utilizata pentru calmarea durerii si ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenta de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Oboseala si ametelile sunt reactii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Aceste reactii adverse pot sa apara ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boala.
3. Cum sa utilizati FIRMAGON
Acest medicament este injectat de obicei de catre o asistenta medicala sau un medic.
Doza recomandata initiala este de doua injectii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o
injectie de 80 mg. Lichidul injectat formeaza un gel din care degarelix se elibereaza timp de o luna.
FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat intr-un vas de sange (intravenos). Trebuie luate masuri pentru evitarea injectarii accidentale intr-o vena. Locul injectarii poate varia in regiunea abdominala.
Daca uitati sa utilizati FIRMAGON
In cazul in care credeti ca ati uitat sa utilizati doza lunara de FIRMAGON, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
O reactie alergica foarte grava la administrarea acestui medicament este rara. Adresati-va imediat medicului daca manifestati eruptii trecatoare pe piele severe, mancarime sau scurtare a respiratiei sau dificultati in respiratie. Acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
-
Bufeuri, inrosire si durere la locul injectarii. Reactiile adverse la locul injectarii sunt cele mai frecvente la prima doza si mai putin frecvente la dozele ulterioare.
Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)
-
umflare la locul injectarii, noduli si induratie
-
frisoane, febra sau simptome asemanatoare gripei dupa administrarea injectiei
-
tulburari de somn, oboseala, ameteala, durere de cap
-
crestere in greutate, greata, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice
-
transpiratie excesiva (inclusiv transpiratii nocturne), eruptie trecatoare pe piele
-
anemie
-
durere si disconfort musculo-scheletic
-
reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sanilor, impotenta
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
-
pierderea apetitului sexual, durere testiculara, durere pelvina, absenta ejacularii, iritatie genitala, durere mamara
-
depresie, afectare mentala
-
roseata pielii, caderea parului, noduli cutanati, amorteala
-
reactii alergice, urticarie, mancarime
-
apetit alimentar scazut, constipatie, varsaturi, gura uscata, durere si disconfort abdominal, cresterea concentratiei de zahar in sange/diabet zaharat, cresterea colesterolului, modificari ale concentratiei de calciu in sange, scadere in greutate
-
hipertensiune arteriala, modificari ale ritmului inimii, modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzatie de bataie anormala a inimii, dispnee, edem periferic
-
slabiciune musculara, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulatiilor, osteoporoza/osteopenie, durere in articulatii
-
urinare frecventa, senzatie de urinare iminenta (graba de a urina), urinare dificila sau dureroasa, urinare nocturna, insuficienta renala, incontinenta
-
vedere incetosata
-
disconfort in timpul injectarii, inclusiv scaderea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace (reactie vaso- vagala)
-
stare de rau generalizat
Rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
-
neutropenie febrila (numar foarte scazut de celule albe din sange si febra), atac de cord, insuficienta cardiaca
-
dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slabiciune musculara inexplicabile. Problemele musculare
-
pot fi grave, incluzand distrugerea tesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
-
infectie la locul injectarii, abces si necroza
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza FIRMAGON
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon, seringa si pe ambalajul secundar. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Dupa reconstituire:
Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.
Dat fiind riscul de contaminare microbiana, medicamentul trebuie administrat imediat. Daca nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezinta responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine FIRMAGON
-
Substanta activa este degarelix. Fiecare flacon contine 80 mg degarelix (sub forma de acetat). Dupa
-
reconstituire, 1 ml de solutie reconstituita contine 20 mg degarelix.
-
Celalalt component al pulberii este manitolul (E 421).
-
Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Cum arata FIRMAGON si continutul ambalajului
FIRMAGON este o pulbere si solvent pentru solutie injectabila. Pulberea este alba pana la foarte alba.
Solventul este o solutie limpede, incolora. FIRMAGON este disponibil in 2 marimi de ambalaj.
Ambalaj cu 1 tava continand:
-
1 flacon cu pulbere care contine 80 mg degarelix si 1 seringa pre-umpluta cu 4,2 ml de solvent.
-
1 tija piston, 1 adaptor de flacon si 1 ac pentru injectare.
Ambalaj cu 3 tavi continand:
-
3 flacoane cu pulbere care contin 80 mg degarelix si 3 seringi pre-umplute cu 4,2 ml de solvent.
-
3 tije piston, 3 adaptoare de flacon si 3 ace pentru injectare.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Tel. +45 8833 8834
Fabricantul
Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česka republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333
Magyarorszag
Ferring Magyarorszag Gyógyszerkereskedelmi Kft.
cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
Romania
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 70 00
Slovenska republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Laakkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Ferring Lakemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA
Talr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
