Fluconazole Teva 200mg x 1blist. x 7cps.

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8781/2016/01

NR. 8782/2016/01-02-03

NR. 8783/2016/01

NR. 8784/2016/01-02-03-04

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Fluconazole Teva 50 mg capsule

Fluconazole Teva 100 mg capsule

Fluconazole Teva 150 mg capsule

Fluconazole Teva 200 mg capsule

Fluconazol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. 

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Fluconazole Teva si pentru ce se utilizeaza 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fluconazole Teva 

3.  Cum sa luati Fluconazole Teva 

4.  Reactii adverse posibile 

5.  Cum se pastreaza Fluconazole Teva

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Fluconazole Teva si pentru ce se utilizeaza 

Fluconazole Teva apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul. 

Fluconazole Teva capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

 

Adulti  

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice: 

- Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului; 

- Coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar; 

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare 

- Candidoza mucoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare; 

- Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului; 

- Infectii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor. 

 

Tratamentul cu Fluconazole Teva va poate fi recomandat si pentru: 

- Prevenirea reaparitiei meningitei criptococice; 

- Prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor; 

- Scaderea incidentei candidozei vaginale;

- Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar). 

 

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani)  

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice: 

- Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului; 

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare 

- Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului. 

 

Tratamentul cu Fluconazole Teva va poate fi recomandat si pentru: 

- Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar); 

- Prevenirea reaparitiei meningitei criptococice. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fluconazole Teva 

Nu luati Fluconazole Teva

- daca sunteti alergic la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie. 

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazole Teva;

- utilizati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- daca luati cisaprida (medicament utilizat pentru afectiuni ale stomacului);

- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale); 

- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac); 

- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor). 

 

Atentionari si precautii  

Inainte sa luati Fuluconazole Teva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;

- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac; 

- daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange; 

- daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie 

 

Fluconazole Teva impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Fluconazole Teva (vezi pct. “Nu luati Fluconazole Teva”). 

 

Unele medicamente pot interactiona cu Fluconazole Teva. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente: 

- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor); - alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); 

- hidroclorotiazida ( utilizata pentru tratarea tensiunii arteriale crescute);

- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei); 

- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice); 

- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange; 

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti; 

- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei); 

- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui); 

- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); 

- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; 

- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei); 

- amiodarona (un medicament pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac);

- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol; 

- metadona (utilizata in durere); 

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); 

- contraceptive orale; 

- prednison (medicament steroidian); 

- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV); 

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida; 

- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic); 

- vitamina A (supliment alimentar). 

 

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Fluconazole Teva impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea  

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.  Nu luati Fluconazole Teva daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Fluconazole Teva contine lactoza (glucid din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa utilizati Fluconazole Teva 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelasi moment in fiecare zi.

Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente

Dozele obisnuite ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos: 

 

Adulti

Afectiune	Doza
Tratamentul meningitei criptococice	400 mg in prima zi, apoi 200 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice	200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor	200 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida	800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare	200 mg pana la 400 mg in prima zi, apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei	50 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului	100 mg pana la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale	150 mg ca doza unica
Reducerea reaparitiei candidozei genitale	150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor	In functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg sau 300 mg o data pe saptamana timp de 2 pana la 4 saptamani (in “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita)

 

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani  

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie pentru copil). 

 

Copii cu varsta mai mica de 11 ani  

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi. 

Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:

Afectiune	Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida – doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei	3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida	6 mg pana la 12 mg/kg corp
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar)	3 mg pana la 12 mg/kg corp

 

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 saptamani  

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani: 

Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. 

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani: 

Se recomanda dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. 

Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luati intotdeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. 

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult. 

 

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate modifica doza in functie de starea rinichilor.

 

Daca luati mai mult Fluconazole Teva decat trebuie

Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).

 

Daca uitati sa luati Fluconazole Teva

Daca ati uitat sa luati o capsula, luati una imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care se apropie ora la care trebuie sa o luati pe urmatoarea. Niciodata nu luati doua doze odata. Luati dozele ramase la intervalele stabilite.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. 

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:  

- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept; 

- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor; 

- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime; 

- eruptii cutanate; 

- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii). 

 

Fluconazole Teva va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: 

- oboseala; 

- pierderea poftei de mancare; 

- varsaturi; 

- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). 

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. 

 

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100, sunt:

- dureri de cap;

- disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi

- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice 

- eruptii trecatoare pe piele. 

 

Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000, sunt:

- scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie; 

- scaderea poftei de mancare; 

- dificultate de a dormi, somnolenta; 

- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului; 

- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata; 

- dureri musculare; 

- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter); 

- papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta; 

- oboseala, stare generala de rau, febra. 

 

Reactiile adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000, sunt:

- scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii; 

- modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange; 

- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi); 

- scaderea concentratiei potasiului din sange; 

- tremuraturi; 

- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii; 

- insuficienta hepatica; 

- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei; 

- cadere a parului. 

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

             

 

5. Cum se pastreaza Fluconazole Teva 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30C, in ambalajul original. 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fluconazole Teva

• Substanta activa este fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg si 200 mg.

• Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu si stearat de magneziu. 

• Invelisul capsulei contine gelatina si urmatorii coloranti:

• capsulele de 50 mg, 100 mg si 150 mg: dioxid de titan (E 171) si albastru brilliant (E 133).

• capsulele de 200 mg: dioxid de titan (E 171), azorubina (E 122) si albastru brilliant (E 133).

 

Cum arata Fluconazole Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, capsule si continutul ambalajului

• Fluconazole Teva 50 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru-deschis opac si corpul albopac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.

• Fluconazole Teva 100 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru opac si corpul alb-opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.

• Fluconazole Teva 150 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul albastru-deschis opac si corpul albastru-deschis opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.

• Fluconazole Teva 200 mg sunt capsule gelatinoase, tari cu capacul rosu-opac si corpul alb-opac, continand o pulbere omogena de culoare alb-galbuie.

 

• Capsulele de 50 mg sunt disponibile in cutii cu 7 capsule.

• Capsulele de 100 mg sunt disponibile in cutii cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 2 capsule, cutii cu un blister PVC-PVDC/Al cu 7 capsule, cutii cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.

• Capsulele de 150 mg sunt disponibile in cutii cu 1 capsula.

• Capsulele de 200 mg sunt disponibile in cutii cu un blister PVC-PVDC/Al cu o capsula, cutii cu un blister PVC-PVDC/Al cu 7 capsule, cutii cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule, cutii cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TEVA PHARMACEUTICALS  S.R.L.

Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13

Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucuresti, Romania

 

Fabricanti

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13, H-4042, Debrecen,

Ungaria

 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 

Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo,

Ungaria

 

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2023.