Compozitia
Flucoric 50 mg
O capsula contine fluconazol 50 mg si excipienti: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu ; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata ; capacul capsulei: brilliant blue FCF (E 133) (Patent blue, E 133), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata ; cerneala de inscriptionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
Flucoric 100 mg
O capsula contine fluconazol 100 mg si excipienti: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu ; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata ; capacul capsulei: brilliant blue FCF (E 133) (Patent blue, E 133), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata; cerneala de inscriptionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
Flucoric 150 mg
O capsula contine fluconazol 150 mg si excipienti: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu ; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata ; capacul capsulei: brilliant blue FCF (E 133) (Patent blue, E 133), dioxid de titan (E 171), gelatina, apa purificata ; cerneala de inscriptionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
Grupa farmacoterapeutica: antimicotice sistemice, derivati de triazol.
Indicatii terapeutice
Tratamentul poate fi instituit inainte ca rezultatele culturilor si testelor de laborator efectuate sa fie cunoscute; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfectios trebuie reevaluat in mod corespunzator.
Fluconazolul este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
1. Candidoze genitale. Vaginita candidozica, acuta sau recurenta. Balanita candidozica. Trebuie avut in vedere tratamentul partenerilor care prezinta candidoze genitale manifeste clinic.
2. Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infectii orofaringiene, esofagiene, infectii bronhopulmonare non-invazive, candidurie, candidoze bucale cronice atrofice determinate de protezele dentare si mucocutanate. Pot fi tratati purtatorii sanatosi si pacientii imunodeprimati.
3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor si infectii cutanate cu candida. Flucoric nu este recomandat pentru tratamentul onicomicozelor.
4. Candidoze sistemice inclusiv candidemia, candidozele diseminate si alte forme de infectii candidozice invazive. Acestea includ peritonite, endocardite precum si pneumonii si infectii urinare. Pot fi tratate infectiile candidozice la pacientii cu neoplasme, din unitatile de terapie intensiva sau la cei la care se administreaza tratament cu citostatice sau imunosupresoare.
5. Criptococoze, inclusiv meningita criptococica si alte infectii (de exemplu: pulmonare, cutanate). Fluconazolul poate fi administrat la purtatorii sanatosi, precum si la pacientii cu SIDA, transplant de organe sau la cei cu imunodepresie de alta etiologie. La pacientii cu SIDA, fluconazolul poate fi utilizat ca tratament de intretinere, pentru a preveni reaparitia criptococozelor.
6. Pentru preventia infectiilor fungice la pacientii imunodeprimati, cu risc mare datorita neutropeniei consecutive chimio- sau radioterapiei, inclusiv la pacientii la care s-a facut transplant de maduva.
Contraindicatii
La pacientii cu hipersensibilitate la fluconazol, la alti derivati azolici sau la oricare dintre excipientii produsului, administrarea fluconazolului este contraindicata.
La pacientii tratati cu fluconazol, administrarea concomitenta de terfenadina sau cisaprida este contraindicata (vezi Interactiuni).
Precautii
La anumiti pacienti, in special la cei cu afectiuni severe cum sunt SIDA si cancer, in timpul tratamentului cu fluconazol, au fost observate modificari ale rezultatelor testelor hematologice, hepatice, renale si ale altor teste biochimice, dar semnificatia clinica si relatia cu medicamentul sunt incerte.
Foarte rar, la pacientii decedati cu afectiuni severe la care s-au administrat mai multe doze de fluconazol, s-au identificat la necropsie, necroze hepatice.
La acesti pacienti s-au administrat concomitent mai multe medicamente (unele cunoscute ca avand potential hepatotoxic) si/sau au avut afectiuni severe care puteau determina aparitia de necroze hepatice.
In cazul aparitiei hepatotoxicitatii, nu s-a observat nici o relatie evidenta intre doza zilnica totala de fluconazol, durata tratamentului, sexul sau varsta pacientului; anomaliile au fost, in general, reversibile la intreruperea tratamentului cu fluconazol.
Deoarece nu poate fi exclusa o relatie cauzala cu fluconazolul, pacientii care au modificari ale rezultatelor testelor functionale hepatice in timpul tratamentului cu fluconazol, trebuie monitorizati pentru depistarea dezvoltarii unei afectari hepatice mai severe. Tratamentul cu fluconazol trebuie intrerupt, daca in timpul administrarii acestuia apar manifestari clinice sugestive pentru o afectiune hepatica. In timpul tratamentului cu fluconazol, pacientii prezinta, rar, reactii adverse cutanate, cum sunt sindromul Stevens – Johnson si necroliza toxica epidermica. Pacientii cu SIDA sunt mai predispusi sa aiba reactii cutanate grave dupa administrarea mai multor medicamente. Daca la un pacient tratat pentru o micoza superficiala apare eruptie cutanata, fenomen care poate fi atribuit fluconazolului, tratamentul cu acest medicament trebuie intrerupt. Daca la pacientii cu infectii fungice invazive/sistemice apar eruptii cutanate, acestia trebuie monitorizati cu atentie iar daca apar leziuni buloase sau eritem multiform, administrarea fluconazolului trebuie intrerupta.
Ca si in cazul altor azoli, rareori, s-au raportat cazuri de reactii anafilactice.
Interactiuni
Urmatoarele interactiuni medicamentoase au fost raportate in cazul tratamentului cu doze multiple de fluconazol; nu a fost stabilita nici o legatura cauzala cu administrarea in priza unica a dozei de 150 mg fluconazol.
Rifampicina
Administrarea concomitenta de fluconazol si rifampicina a determinat o scadere cu 25% a ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) si cu 20% a timpului de injumatatire plasmatica al fluconazolului. La pacientii la care se administreaza concomitent rifampicina si fluconazol, trebuie luata in considerare o crestere a dozei de fluconazol.
Hidroclorotiazida
Intr-un studiu de interactiune farmacocinetica, administrarea concomitenta de doze multiple de hidroclorotiazida la voluntari sanatosi tratati cu fluconazol a determinat cresterea concentratiilor plasmatice ale fluconazolului pana la 40%. La pacientii la care se administreaza concomitent diuretice, magnitudinea acestei cresteri a concentratiei plasmatice a fluconazolului nu a necesitat modificarea schemei terapeutice; cu toate acestea, acest fapt trebuie avut in vedere.
Anticoagulante
Intr-un studiu de interactiune, dupa administrarea de warfarina la barbatii sanatosi, fluconazolul a crescut timpul de protrombina (12%). In cadrul experientei de dupa punerea pe piata, la pacientii la care se administreaza concomitent fluconazol cu warfarina, ca si in cazul altor azoli antimicotici, au fost raportate hemoragii (echimoze, epistaxis, hemoragie digestiva, hematurie si melena) in asociere cu cresterea timpului de protrombina. La pacientii la care se administreaza anticoagulante de tip cumarinic, timpul de protrombina trebuie monitorizat cu atentie.
Benzodiazepine (cu actiune scurta)
Administrarea orala concomitenta de midazolam si fluconazol a determinat o crestere semnificativa a concentratiei plasmatice a midazolamului si a efectelor sale psihomotorii. Acest efect este mai accentuat dupa administrarea orala de fluconazol decat dupa administrarea intravenoasa a acestuia. Daca la pacientii tratati cu fluconazol este necesar tratament concomitent cu benzodiazepine, se va avea in vedere scaderea dozei de benzodiazepine iar pacientii trebuie monitorizati.
Sulfonilureice
In cazul administrarii concomitente de sulfonilureice (clorpropamida, glibenclamida, glipizida si tolbutamida) la voluntarii sanatosi, s-a demonstrat ca timpul de injumatatire plasmatica al fluconazolului creste. La pacientii diabetici, fluconazolul si sulfonilureicele pot fi administrate concomitent, dar trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei de episoade de hipoglicemie.
Fenitoina
In cazul administrarii concomitente de fluconazol si fenitoina, concentratia plasmatica a fenitoinei poate sa creasca pana la o valoare semnificativa clinic. Daca este necesar sa se administreze concomitent ambele medicamente, concentratia plasmatica a fenitoinei trebuie monitorizata, iar doza de fenitoina trebuie ajustata pentru a mentine concentratiile plasmatice terapeutice.
Contraceptive orale
Au fost realizate doua studii de farmacocinetica cu contraceptive orale combinate utilizand doze multiple de fluconazol. In studiul in care s-au administrat doze de 50 mg fluconazol, nu s- au evidentiat efecte asupra concentratiei plasmatice a hormonilor, in timp ce in studiul cu doze zilnice de 200 mg fluconazol, ASC-urile pentru etinilestradiol si levonorgestrel au crescut cu 40% si respectiv 24%. De aceea, este improbabil ca administrarea de doze multiple de fluconazol, utilizand aceste scheme terapeutice, sa aiba vreun efect asupra eficacitatii contraceptivelor orale combinate.
Steroizi endogeni
La femei, administrarea de doze zilnice de 50 mg fluconazol nu influenteaza concentratia plasmatica a steroizilor endogeni. La voluntarii sanatosi de sex masculin, administrarea de doze zilnice de 200 – 400 mg fluconazol nu are nici un efect semnificativ clinic asupra concentratiei plasmatice a steroizilor endogeni sau asupra raspunsului stimulat de ACTH.
Ciclosporina
In cazul administrarii de doze de 200 mg fluconazol concomitent cu ciclosporina la pacientii cu transplant renal, un studiu cinetic a evidentiat o crestere usoara a concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei.
Cu toate acestea, intr-un alt studiu in care s-au utilizat doze multiple de 100 mg fluconazol pe zi, fluconazolul nu a afectat concentratia plasmatica a ciclosporinei la pacientii cu transplant de maduva. La acesti pacienti, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei.
Teofilina
Intr-un studiu de interactiune placebo controlat, administrarea timp de 14 zile a unor doze de 200 mg fluconazol a determinat aparitia unei scaderi cu 18% a clearance-ului plasmatic mediu al teofilinei. In timpul administrarii fluconazolului, pacientii la care se administreaza doze mari de teofilina sau care au un risc mare de intoxicatie cu teofilina trebuie monitorizati si tratamentul trebuie ajustat corespunzator daca apar semne de intoxicatie.
Terfenadina
Datorita aparitiei aritmiilor severe determinate de alungirea intervalului QTc la pacientii la care se administreaza alti derivati azolici antimicotici in asociere cu terfenadina, au fost realizate studii de interactiune. Un studiu in care s-au administrat doze de 200 mg fluconazol pe zi nu a evidentiat o alungire a intervalului QTc. In cazul administrarii concomitente de fluconazol si terfenadina, un alt studiu in care s-au utilizat doze zilnice de 400 si 800 mg fluconazol a aratat ca administrarea de doze multiple de minim 400 mg fluconazol pe zi a determinat cresterea semnificativa a concentratiei plasmatice a terfenadinei. La pacientii la care s-au administrat concomitent fluconazol si terfenadina, au fost raportate cazuri spontane de palpitatii, tahicardie, ameteli si precordialgii, dar relatia dintre evenimentele adverse raportate si tratamentul medicamentos sau afectiunea de baza nu a fost clara. Datorita severitatii potentiale a unei astfel de interactiuni, se recomanda ca terfenadina sa nu fie administrata concomitent cu fluconazolul (vezi Contraindicatii).
Cisaprida
La pacientii la care s-au administrat concomitent fluconazol si cisaprida, s-au raportat evenimente adverse cardiace, inclusiv torsada varfurilor. In majoritatea cazurilor, pacientii pareau sa fie predispusi la aritmii sau aveau afectiuni severe; relatia dintre evenimentele adverse raportate si o posibila interactiune medicamentoasa intre fluconazol si cisaprida este neclara. Datorita severitatii potentiale a unei astfel de interactiuni, se recomanda ca cisaprida sa nu fie administrata concomitent cu fluconazolul (vezi Contraindicatii).
Zidovudina
Doua studii cinetice in care s-au administrat concomitent fluconazol si zidovudina au evidentiat cresterea concentratiei plasmatice a zidovudinei, in special datorita metabolizarii scazute a zidovudinei la principalul metabolit. Intr-un studiu s-a determinat concentratia plasmatica a zidovudinei la pacientii cu SIDA sau ARC, inainte si dupa tratamentul zilnic cu 200 mg fluconazol timp de 15 zile. A fost observata o crestere semnificativa a ASC (20%) a zidovudinei. Intr-un al doilea studiu randomizat, desfasurat pe doua perioade, cu 2 tratamente, incrucisat, s-au determinat concentratiile plasmatice ale zidovudinei la pacientii infectati cu HIV. In doua momente, la 21 zile diferenta, s-au administrat la pacienti 200 mg zidovudina la intervale de 8 ore concomitent sau nu cu administrarea de doze zilnice de 400 mg fluconazol, timp de 7 zile. In timpul administrarii concomitente cu fluconazolul, ASC-ul zidovudinei a crescut semnificativ (74%). Pacientii la care se administreaza concomitent aceste medicamente trebuie monitorizati in vederea depistarii unor reactii adverse determinate de zidovudina.
Rifabutina
In cazul administrarii concomitente de fluconazol si rifabutina, s-a raportat aparitia unei interactiuni medicamentoase care determina cresterea concentratiei plasmatice a rifabutinei. La pacientii la care s-au administrat concomitent rifabutina si fluconazol s-au raportat uveite. Pacientii la care se administreaza concomitent rifabutina si fluconazol trebuie monitorizati cu atentie.
Tacrolimus
In cazul administrarii concomitente de fluconazol si tacrolimus, s-a raportat aparitia unei interactiuni medicamentoase care determina cresterea concentratiei plasmatice a tacrolimus. La pacientii la care s-au administrat concomitent tacrolimus si fluconazol s-a raportat nefrotoxicitate. Pacientii la care se administreaza concomitent tacrolimus si fluconazol trebuie monitorizati cu atentie.
La pacientii la care se administreaza concomitent astemizol sau alte medicamente care sunt metabolizate de enzimele citocromului P450, utilizarea fluconazolului poate fi asociata cu cresterea concentratiei plasmatice a acestor medicamente. In absenta unor INFORMATII precise, administrarea concomitenta cu fluconazolul trebuie facuta cu prudenta. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie.
Studiile de interactiune au aratat ca in cazul administrarii orale concomitente a fluconazolului cu alimente, cimetidina, antiacide sau dupa iradiere totala in vederea transplantului de maduva nu apare nici o modificare semnificativa clinic a absorbtiei fluconazolului.
Medicii trebuie sa aiba in vedere faptul ca nu au fost studiate interactiunile medicamentoase ale fluconazolului cu alte medicamente, dar astfel de interactiuni pot sa apara.
Atentionari speciale
Copii
Vezi Doze si mod de administrare. Varstnici
Vezi Doze si mod de administrare.
Sarcina si alaptarea
La gravide, nu exista studii adecvate si bine controlate. La copiii ale caror mame au fost tratate pentru coccidioidomicoze timp de minim 3 luni cu doze mari - 400 – 800 mg fluconazol pe zi, s-au raportat multiple anomalii congenitale. Legatura dintre fluconazol si aceste evenimente adverse este neclara. De aceea, fluconazolul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau la femeile de varsta fertila decat in cazul in care este utilizata o metoda contraceptiva eficienta.
Fluconazolul se gaseste in laptele matern in concentratii asemanatoare cu cele plasmatice, de aceea, la femeile care alapteaza, administrarea sa nu se recomanda.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fluconazolul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Fluconazolul poate fi administrat oral sau in perfuzie (cu o viteza de 5 – 10 ml/minut), calea de administrare fiind stabilita in functie de starea clinica a pacientului.
In cazul trecerii de la calea de administrare intravenoasa la cea orala si invers, nu este necesara modificarea dozei zilnice.
Doza zilnica de fluconazol trebuie calculata in functie de natura si severitatea infectiei fungice. Majoritatea cazurilor de candidoza vaginala raspund la tratamentul cu doza unica. In cazul infectiilor care necesita tratament cu mai multe doze, tratamentul trebuie continuat pana cand parametrii clinici sau testele de laborator indica disparitia infectiei fungice active.
Nerespectarea perioadei de tratament poate determina recurenta infectiei. La pacientii cu SIDA si meningita criptococica, pentru a preveni recaderile, este necesar, in general, tratament de intretinere.
Adulti
1. Vaginita candidozica sau balanita – doza recomandata este de 150 mg fluconazol pe zi, administrata in priza unica.
2. Candidoze ale mucoaselor
- Candidoza orofaringiana: doza recomandata este de 50 mg fluconazol, administrata in priza unica zilnica timp de 7-14 zile. Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 14 zile, cu exceptia cazurilor severe de pacienti imunodeprimati.
- Candidoza bucala cronica atrofica la pacientii cu proteze dentare. doza recomandata este de 50 mg fluconazol, administrata in priza unica zilnica timp de 7-14 zile in asociere cu tratament antiseptic local.
Pentru alte infectii candidozice ale mucoaselor, cu exceptia candidozelor genitale (vezi mai sus), de exemplu esofagita, infectii bronhopulmonare non-invazive, candidurie, candidoze muco- cutanate etc.: doza recomandata este de 50 mg fluconazol pe zi, timp de 14-30 zile.
In cazurile rare, dificile de candidoze ale mucoaselor, doza poate fi crescuta la 100 mg fluconazol pe zi.
3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor si infectii cutanate cu Candida
– doza recomandata este de 50 mg fluconazol administrata in priza unica. In general, durata tratamentului este de 2 - 4 saptamani, dar in cazul tinea pedis pot fi necesare 6 saptamani. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 6 saptamani.
4. Pentru candidemie, candidoza diseminata si alte candidoze invazive – doza recomandata este de 400 mg fluconazol in prima zi si de 200 mg fluconazol pe zi, ulterior. In functie de raspunsul clinic, doza poate fi crescuta la 400 mg fluconazol pe zi. Durata tratamentului se stabileste in functie de raspunsul clinic.
5a. Pentru meningita criptococica si alte infectii criptococice, doza recomandata este de
400 mg fluconazol in prima zi si de 200 - 400 mg fluconazol pe zi, ulterior. Pentru infectiile criptococice, durata tratamentului depinde de raspunsul clinic si de laborator, dar, in general, este de cel putin 6 – 8 saptamani pentru meningita criptococica.
5b. Pentru preventia recaderilor in cazurile de meningita criptococica la pacientii cu SIDA, dupa ce la acesti pacienti s-a administrat o schema terapeutica primara completa, fluconazolul poate fi administrat indefinit, in doze de 100-200 mg fluconazol pe zi.
6. Pentru preventia infectiilor fungice la pacientii imunodeprimati, cu risc mare datorita neutropeniei consecutive chimio- sau radioterapiei, doza recomandata este de 50 – 400 mg fluconazol pe zi, in functie de riscul pacientilor de a dezvolta o infectie fungica. La pacientii cu risc crescut de a dezvolta infectii sistemice, de exemplu pacienti la care se anticipeaza aparitia neutropeniei severe sau prelungite, cum se intampla in cazul transplantului de maduva osoasa, doza recomandata este de 400 mg fluconazol pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie inceputa cu cateva zile inainte de instalarea anticipata a neutropeniei si trebuie continuata timp de 7 zile dupa ce numarul de neutrofile creste peste 1000/mm3.
Copii
Ca si in cazul infectiilor similare de la adult, durata tratamentului se stabileste in functie de raspunsul clinic si de laborator. Fluconazolul se administreaza zilnic, in priza unica.
Pentru copiii cu insuficienta renala, vezi Pacienti cu insuficienta renala.
Copii cu varste de peste 4 saptamani
Doza recomandata in candidozele mucoaselor este de 3 mg fluconazol/kg si zi. In prima zi, poate fi administrata o doza de atac de 6 mg fluconazol/kg, pentru a atinge mai repede concentratia plasmatica optima.
In tratamentul candidozelor sistemice si al infectiilor criptococice, doza zilnica recomandata este de 6 – 12 mg fluconazol/kg si zi, in functie de severitatea bolii.
Pentru preventia infectiilor fungice la pacientii imunodeprimati cu risc mare datorita neutropeniei consecutive chimio- sau radioterapiei, doza recomandata este de 3 – 12 mg fluconazol/kg si zi, in functie de severitatea si durata neutropeniei induse (vezi Adulti).
La copii, nu trebuie depasita doza zilnica de 400 mg fluconazol.
Cu toate ca exista numeroase date cu privire la utilizarea fluconazolului la copii, sunt putine date disponibile in legatura cu utilizarea fluconazolului in candidozele genitale la copiii sub 16 ani. In prezent, utilizarea nu este recomandata decat daca tratamentul antimicotic este absolut necesar si nu exista alt medicament adecvat.
Copii cu varste cuprinse intre 0 si 4 saptamani
La nou-nascuti, fluconazolul se elimina lent. In primele doua saptamani de viata, trebuie utilizata aceeasi doza de fluconazol ca la copiii mai mari, dar administrarea se face la intervale de timp de 72 ore. In saptamanile 3 si 4 de viata, se va administra aceeasi doza la intervale de 48 ore.
La copii, in primele 2 saptamani de viata, nu trebuie depasita o doza maxima de 12 mg fluconazol/kg la intervale de 72 ore. La copiii intre a 3-a si a 4-a saptamana de viata, nu se va depasi doza de 12 mg fluconazol/kg la intervale de 48 ore.
La copii, pentru a facilita masurarea exacta a dozelor mai mici de 10 mg fluconazol, medicamentul trebuie sa fie administrat doar in spital, utilizand suspensie orala 50 mg fluconazol/5 ml sau perfuzie intravenoasa, in functie de starea clinica a copilului. Pentru a administra suspensia, se va utiliza un dispozitiv de masurare adecvat. Suspensia nu se va dilua dupa reconstituire.
Varstnici
Doza uzuala recomandata se administreaza doar in cazul in care nu s-a evidentiat insuficienta renala. La pacientii cu insuficienta renala (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/minut), schema terapeutica trebuie ajustata asa cum se prezinta mai jos.
Pacienti cu insuficienta renala
Fluconazolul se elimina, nemetabolizat, in special prin urina. In cazul tratamentului cu doza unica, nu sunt necesare ajustari ale dozei. La pacientii (inclusiv copii) cu insuficienta renala la care se administreaza mai multe doze de fluconazol, in prima zi trebuie administrata doza uzuala recomandata, urmata de o doza zilnica conform tabelului:
Clearance-ul creatininei (ml/minut) Procentul din doza recomandata
>50 100 %
≤50 (fara dializa) 50 %
Pacienti dializati 100 % dupa fiecare sedinta de dializa
Reactii adverse
Fluconazolul este in general bine tolerat. In timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reactii adverse observate care au fost asociate cu administrarea de fluconazol sunt:
Sistem nervos central si periferic
Dermatologice
Gastro-intestinale
-
Dureri abdominale, diaree, flatulenta, greata.
In timpul tratamentului cu fluconazol si medicamente similare, la anumiti pacienti, in special la cei care au afectiuni grave cum sunt SIDA si cancer, s-au observat modificari ale rezultatele testelor functionale renale, hematologice si hepatice, dar semnificatia clinica si relatia cu tratamentul sunt neclare (vezi Precautii).
Ficat/Vezicula biliara
-
Toxicitate hepatica, inclusiv cazurile rare de deces, cresterea concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline, bilirubinei, ALT, AST.
De asemenea, in perioada de dupa punerea pe piata, au aparut urmatoarele reactii adverse:
Sistemul nervos central si periferic
Dermatologice
-
Alopecie, reactii adverse cutanate, inclusiv sindromul Stevens – Johnson si necroliza epidermica toxica.
Gastro-intestinale
Hematologice
-
Leucopenie, inclusiv neutropenie si agranulocitoza, trombocitopenie.
Anafilaxie imunologica
-
inclusiv angioedem, edem facial, prurit.
Ficat/Vezicula biliara
Metabolice/Nutritionale
-
Hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hipokaliemie.
Alte reactii adverse
Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu fluconazol ; intr-un caz, la un pacient de 42 ani, cu infectie cu HIV, au aparut halucinatii si comportament de tip paranoic dupa ce a ingerat, afirmativ, 8200 mg fluconazol. Pacientul a fost spitalizat si starea sa clinica a fost stabilizata in 48 ore.
In cazul supradozajului, se vor lua masurile adecvate simptomatice si de sustinere, cu efectuarea lavajului gastric daca este necesar.
Deoarece fluconazolul se excreta in proportie mare prin urina, diureza fortata ar putea creste rata eliminarii. O sedinta de hemodializa de 3 ore determina scaderea concentratiei plasmatice a fluconazolului cu pana la 50%.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Flucoric 50 mg
Cutie cu 1 blister din folie PVC/PVdC/folie Al a 7 capsule.
Flucoric 100 mg
Cutie cu 1 blister din folie PVC/PVdC/folie Al a 7 capsule.
Flucoric 150 mg
Cutie cu 1 blister din folie PVC/PVdC/folie Al a 1 capsula.
Producator
Ranbaxy Laboratories Limited, India
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Ranbaxy Laboratories Limited,
Industrial Area – 3, Dewas -455001 M.P., India
Data ultimei verificari a prospectului
Aprilie 2004
