Prospect: Informatii pentru utilizator
-
GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate
-
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate
-
Clorhidrat de metformina/glibenclamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Glucovance si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucovance
3. Cum sa utilizati Glucovance
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glucovance
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glucovance si pentru ce se utilizeaza
Glucovance este format din doua medicamente antidiabetice care apartin grupelor de medicamente denumite biguanide (clorhidrat de metformina) si sulfoniluree (glibenclamida).
Insulina este un hormon care face ca organismul dumneavoastra sa utilizeze glucoza (zaharul) din sange pentru a produce energie sau o stocheaza pentru o utilizare ulterioara.
Pacientii cu diabet zaharat de tip II (diabet non-insulinodependent) nu produc suficienta insulina la nivel pancreatic sau organismul lor nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa. Aceasta duce la un nivel inalt al glicemiei dumneavoastra. Glucovance ajuta la reducerea glicemiei la un nivel cat mai apropiat de cel normal.
Glucovance este utilizat pentru tratamentul (oral) al diabetului zaharat de tip 2 la adulti.
Se foloseste pentru a inlocui asocierea celor doua substante active (clorhidrat de metformina si glibenclamida) administrate separat pacientilor, daca aceasta combinatie a realizat un control eficient al glicemiei la acesti pacienti.
Glucovance 500 mg/5 mg poate fi utilizat in mod preferential la pacientii care nu pot fi corect controlati cu Glucovance 500 mg/2,5 mg.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucovance
Nu utilizati Glucovance:
-
daca sunteti alergic la metformina, glibenclamida sau alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
daca aveti tulburari renale sau hepatice,
-
daca suferiti de diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) sau dezechilibru sever al diabetului, insotit de pre-coma sau cetoacidoza (afectiune in care substante numite « corpi cetonici » se acumuleaza in sange; puteti percepe un miros de fructe neobisnuit al respiratiei),
-
daca aveti o infectie severa (de exemplu o infectie bronhopulmonara sau urinara),
-
daca sunteti deshidratat (de exemplu datorita diareei persistente, varsaturilor repetate)
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca, ati suferit un infarct miocardic recent, daca aveti tulburari circulatorii severe sau insuficienta respiratorie,
-
daca suferiti de porfirie (boala ereditara rara datorata unei deficiente enzimatice care face ca organismul sa produca si sa excrete mai multa porfirina, compus ce intra in structura pigmentului sanguin care transporta oxigen),
-
daca utilizati miconazol (medicament pentru tratamentul anumitor infectii fungice), chiar si dintre cele cu administrare locala,
-
in cazul consumului excesiv de bauturi alcoolice (la anumite intervale de timp sau zilnic),
-
daca alaptati.
Cereti neaparat sfatul medicului dumneavoastra
-
daca aveti nevoie de analize precum razele X sau scanari ce implica injectarea in sange de substante de contrast pe baza de iod
-
daca sunteti supus unei interventii chirurgicale sub anestezie generala, spinala sau peridurala.
Administrarea medicamentului Glucovance trebuie intrerupta pentru o perioada de timp inainte de sau dupa examinare sau interventie chirurgicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aveti nevoie de alt tratament in aceasta perioada. Este important sa urmati intocmai recomandarile medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavostra inainte sa luati Glucovance.
Va rugam luati in considerare riscul particular de aparitie a acidozei lactice. Glucovance poate determina o complicatie foarte rara, dar foarte grava numita acidoza lactica, in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator. Riscul de a dezvolta acidoza
lactica este crescut, de asemenea, in caz de diabet necontrolat, dieta restrictiva prelungita sau aport de alcool. Simptomele acidozei lactice sunt varsaturi, durere de stomac (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata, dificultate in respiratie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale si a batailor cardiace.
Daca prezentati unul dintre aceste simptome, aveti nevoie imediata de tratament in spital, deoarece acidoza lactica poate produce coma.
Opriti administrarea de Glucovance si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital daca prezentati simptome ale scaderii nivelului de glucoza din sange (hipoglicemie). Acestea se pot manifesta brusc si pot include transpiratie rece, piele rece si palida, ameteala,
durere de cap, batai rapide ale inimii, stare generala de rau, senzatie de foame, tulburari vizuale temporare, somnolenta, oboseala neobisnuita si slabiciune, neliniste, confuzie, dificultate in concentrare.
Daca observati oricare dintre aceste semne:
in primul rand, mancati tablete de glucoza sau o gustare cu un continut ridicat de zahar (miere, dulciuri, biscuiti, suc de fructe),
OPRITI administrarea acestui medicament IMEDIAT si SPUNETI MEDICULUI dumneavoastra cat mai repede cu putinta, deoarece poate fi necesara internarea pentru a restabili valoarea glicemiei, apoi odihniti-va.
Sfat general: informati familia, prietenii si colegii sa va aseze in pozitia culcat, pe lateral si sa solicite ajutor medical imediat, daca va pierdeti cunostinta. Nu trebuie sa va dea alimente sau bauturi cand sunteti inconstient. Este posibil sa va inecati. O valoare scazuta a glicemiei poate aparea daca:
mancati prea putin sau pierdeti o masa
regimul dumneavoastra alimentar contine zahar in proportie insuficienta sau in proportii dezechilibrate
consumati alcool
faceti exercitii mai mult decat de obicei
aveti probleme hepatice, renale sau hormonale
doza de medicament administrata este prea mare
sunteti o persoana varstnica
luati anumite medicamente in acelasi timp cu Glucovance (vezi punctul “Glucovance impreuna cu alte medicamente ”).
Daca prezentati frecvent simptome severe ale hipoglicemiei sau daca vi se pare dificil sa recunoasteti simptomele hipoglicemiei, discutati cu medicul dumneavoastra daca Glucovance este tratamentul potrivit pentru diabetul dumneavoastra.
-
daca suferiti de boli infectioase precum gripa, infectii ale cailor respiratorii sau ale tractului urinar.
-
daca aveti o boala ereditara in care celulele rosii ale dumneavoastra nu produc suficienta enzima numita G6PD (deficit de G6PD), administrarea de Glucovance poate determina o distrugere prea rapida a celulelor rosii (anemie hemolitica). Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de aceasta afectiune, deoarece Glucovance poate sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
-
Continuati sa respectati regimul recomandat de medicul dumneavoastra si faceti frecvent exercitii fizice, in timpul tratamentului cu acest medicament.
-
Mergeti frecvent la medicul dumneavoastra pentru testarea glicemiei si functiei renale.
Consultati medicul dumneavoastra daca va aflati intr-una dintre situatiile de mai sus sau daca nu sunteti sigur in ceea ce priveste administrarea acestui medicament.
Glucovance impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In timpul administrarii Glucovance, nu trebuie sa utilizati urmatoarele medicamente:
-
miconazol chiar si in cazul administrarii locale (vezi punctul 2 “Nu utilizati Glucovance “)
-
substante de contrast iodate (vezi punctul 2 “Nu utilizati Glucovance “)
Pot fi necesare precautii speciale daca utilizati Glucovance in acelasi timp cu oricare dintre medicamentele urmatoare:
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni cardio-vasculare, cum ar fi hipertensiunea arteriala si a altor boli)
diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin cresterea productiei de urina)
beta-blocante (utilizate pentru tratamentul diferitelor afectiuni cardio-vasculare, cum ar fi hipertensiunea arteriala si a altor boli)
agonisti beta-2 (utilizati pentru tratamentul astmului, cum ar fi ritodrina, salbutamol sau terbutalina)
bosentan (utilizat in tratamentul hipertensiunii pulmonare)
corticosteroizi si tetracosactida (o clasa de hormoni utilizati in tratamentul mai multor afectiuni, cum ar fi inflamatie severa a pielii sau astm)
anumite analgezice (antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi fenilbutazona)
fluconazol (utilizat in tratamentul anumitor afectiuni fungice)
clorpromazina (medicament neuroleptic ce afecteaza modul in care functioneaza creierul dumneavoastra)
desmopresina (utilizata in general pentru a reduce productia de urina)
danazol (utilizat in tratamentul endometriozei, afectiune in care tesutul care captuseste uterul se afla in afara cavitatii uterine)
chelatori ai acizilor biliari (medicamente hipolipemiant utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din in sange).
Precautiile speciale pot include auto-monitorizarea glicemiei, analize ale sangelui si modificarea dozei.
Evitati medicamentele ce contin alcool etilic (vezi punctul 2”Glucovance impreuna cu alimente si bauturi ”).
Spuneti medicului sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Glucovance impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Evitati consumul oricaror bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece alcoolul poate intensifica anumite reactii adverse precum acidoza lactica si hipoglicemia (vezi punctul 4 “Reactii adverse posibile”). Aceasta se aplica si medicamentelor care contin alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. In perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulina.
Daca descoperiti ca sunteti gravida in timp ce luati Glucovance, adresati-va medicului dumneavoastra astfel incat el/ea s-ar putea sa va modifice tratamentul.
Daca se diagnosticheaza o sarcina in timpul tratamentului cu Glucovance, spuneti medicului dumneavoastra pentru ca acesta sa va poata schimba tratamentul.
Alaptarea
Acest medicament este contraindicat daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti si nu folositi utilaje:
-
daca aveti privirea incetosata. Aceasta se poate intampla la inceputul tratamentului datorita unei valori scazute de glucoza in sangele dumneavoastra.
-
daca simtiti aparitia simptomelor hipoglicemiei.
Glucovance contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Glucovance
Doze
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Acest medicament este destinat exclusiv adultilor.
Doza este prescrisa pentru fiecare pacient de catre medic, in functie de rezultatele analizelor de sange. Continuati sa respectati regimul recomandat de medicul dumneavoastra. Glucovance nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos.
Respectati un orar strict al meselor cu un aport de carbohidrati suficient si echilibrat. Acesta va scadea riscul hipoglicemiei.
Doza initiala uzuala este echivalenta cu dozele individuale de clorhidrat de metformina si glibenclamida pe care le-ati primit inainte de inceperea terapiei cu Glucovance. Daca sunteti o persoana varstnica, doza initiala uzuala este de un comprimat filmat de Glucovance 500 mg/2,5 mg pe zi.
Doza maxima zilnica recomandata
Pentru Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 comprimate filmate.
Pentru Glucovance 500 mg/5 mg: 3 comprimate filmate. In cazuri exceptionale doctorul dumneavoastra va poate prescrie 4 comprimate filmate.
Ajustarea dozelor la pacientii in varsta
Aveti grija deosebita daca aveti o varsta inaintata. Doza de Glucovance va fi crescuta cu grija in functie de valorile glicemiei dumneavoastra si de functia renala. Consultati-va medicul frecvent.
Administrare:
Comprimatele filmate vor fi luate in timpul mesei. Inghititi fiecare comprimat filmat intreg cu un pahar de apa. Nu le zdrobiti sau nu le mestecati inainte de a le inghiti.
Administrati comprimatele filmate dupa cum urmeaza
-
o data pe zi, dimineata (la micul dejun), daca luati 1 comprimat filmat pe zi,
-
de doua ori pe zi, dimineata (la micul dejun) si seara (la masa de seara), daca luati 2 sau 4 comprimate filmate pe zi,
-
de trei ori pe zi, dimineata (la micul dejun), la pranz (la masa de pranz) si seara (la masa de seara) daca luati 3, 5 sau 6 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500mg/2,5 mg),
-
de trei ori pe zi, dimineata (la micul dejun), la pranz (la masa de pranz) si seara (la masa de seara) daca luati 3 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500mg/5 mg).
Medicul dumneavoastra va va spune cum sa luati Glucovance daca trebuie sa-l luati in combinatie cu un medicament pentru scaderea lipidelor (chelator al acizilor biliari). Glucovance trebuie luat cu cel putin 4 ore inainte de medicamentul pentru scaderea lipidelor (chelator al acizilor biliari).
Daca utilizati mai mult Glucovance decat trebuie
Daca ati luat mai mult Glucovance decat ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica sau hipoglicemia (pentru simptomele acidozei lactice si ale hipoglicemiei, cititi punctul 2 “Atentionari si precautii“).
DISCUTATI IMEDIAT cu MEDICUL dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Glucovance
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati administrarea asa cum v-a fost prescrisa.
Daca incetati sa utilizati Glucovance
In general nu exista reactii adverse daca opriti administrarea acestui medicament. Totusi, in lipsa unui tratament, pot aparea complicatii ale diabetului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari de vedere: La inceputul tratamentului va poate fi afectata vederea datorita unui nivel scazut al zaharului din sangele dumneavoastra. Totusi, aceasta reactie dispare in timp.
Hipoglicemie: pentru simptomele hipoglicemiei, cititi punctul 2 “Atentionari si precautii “.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
tulburari digestive cum sunt greata, varsaturi, diaree, durere abdominala si pierderea apetitului alimentar. Aceste reactii adverse apar cel mai frecvent la inceputul tratamentului. Va fi utila administrarea dozelor in mai multe prize de-a lungul zilei si administrarea comprimatelor in timpul mesei. Daca simptomele persista, OPRITI administrarea acestui medicament si ADRESATI-VA MEDICULUI dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
valori anormale ale ureei si creatininei in sange care arata modificari in functionarea rinichilor.
pot aparea crize de porfirie (anumite forme cum sunt porfiria cutanata, porfiria hepatica) la pacientii cu deficit al anumitor enzime (pentru explicatii referitoare la porfirie, cititi punctul 2 “Nu utilizati Glucovance“).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
scaderea numarului de celule albe, fapt ce favorizeaza aparitia infectiilor,
scaderea numarului de trombocite, fapt ce creste riscul de invinetire si sangerare,
reactii cutanate ce includ mancarimi, eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticarie), eritem cutanat.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
acidoza lactica: o complicatie foarte grava, care apare in special daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator si se manifesta prin varsaturi, durere abdominala asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu stare de oboseala marcata si dificultate in respiratie si care necesita tratament specific.
Daca aceasta vi se intampla dumneavoastra, puteti avea nevoie imediata de tratament in spital, deoarece acidoza lactica poate produce coma. Opriti imediat administrarea de Glucovance si contactati imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
-
scadere severa a numarului de celule albe din sange (agranulocitoza), anemie datorata distrugerii excesive de celule rosii din sange (anemie hemolitica), lipsa sau existenta unui numar insuficient de celule sanguine noi produse de maduva osoasa (aplazie medulara) si o reducere severa a numarului de celule din sange (pancitopenie; aceasta poate determina paloarea pielii, oboseala, tulburari de respiratie,
-
poate creste riscul de invinetire si de sangerare sau poate favoriza aparitia infectiilor);
-
valori anormale ale testelor functionale hepatice sau inflamatia ficatului (hepatita; aceasta poate determina oboseala, pierderea apetitului alimentar, scadere in greutate, cu sau fara ingalbenirea pielii sau a albului ochilor). Daca prezentati aceste reactii, intrerupeti administrarea Glucovance si adresati-va imediat medicului dumneavostra,
-
sensibilitate excesiva a pielii la soare, reactii alergice severe la nivelul pielii sau vaselor de sange,
-
intoleranta la alcool (cu simptome de rau general, inrosirea fetei, batai rapide ale inimii),
-
valoare scazuta a sodiului, care poate produce oboseala sau confuzie, contractii ale muschilor sau coma
-
concentratie redusa de vitamina B12 in sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glucovance
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glucovance
GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate
Substantele active sunt clorhidratul de metformina si glibenclamida. Fiecare comprimat filmat contine 500 mg clorhidrat de metformina, echivalent cu 390 mg metformina si 2,5 mg glibenclamida
Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, Povidona K30, stearat de magneziu; film- Opadry OY-L-24808 contine: lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate
Substantele active sunt clorhidratul de metformina si glibenclamida. Fiecare comprimat filmat contine 500 mg clorhidrat de metformina, echivalent cu 390 mg metformina si 5 mg glibenclamida
Celelalte componente sunt: nucleu-celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, Povidona K30, stearat de magneziu; film- Opadry 31F22700 contine: lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), galben de chinolina lac (E 104).
Cum arata Glucovance si continutul ambalajului
GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, sub forma de capsula, de culoare portocalie marcate cu «2,5» pe una dintre fete.
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, sub forma de capsula, de culoare galbena marcate cu «5» pe una dintre fete.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.
Cutie cu 8 blistere PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a cate 20 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MERCK SANTE s.a.s
37, rue Saint-Romain
69379 LYON Cedex 08, Franta
Fabricantul
MERCK SANTE s.a.s
Centre de Production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franta
sau
MERCK, S.L.
Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona, Spania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Merck Romania S.R.L.
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2020.
