|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13646/2021/01
|
Anexa 1 Prospect
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
GLUCOZA STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila
glucoza
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila
-
Cum sa utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza
Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml solutie perfuzabila contine substanta activa glucoza (sub forma de glucoza monohidrat) care face parte din grupul de solutii pentru administrare intravenoasa; solutii pentru alimentatie parenterala.
Indicatii terapeutice:
-
Prevenirea deshidratarii intra si extracelulare -Aport caloric glucidic.
-
Vehicul pentru aport terapeutic in perioada preoperatorie, perioperatorie si postoperatorie imediata.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila
Nu utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila :
-
Daca sunteti alergic la glucoza sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament (enumerate la punctual 6) .
-
Incarcare hidrica.
-
Deshidratare hipotona.
-
Coma diabetica.
-
Formele usoare de diabet sunt considerate contraindicatii relative, administrarea solutiei perfuzabile
Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml facandu-se doar cu monitorizarea glicemiei si glicozuriei.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Precautii
-
Solutiile de glucoza nu se vor folosi pentru dilutii sanguine, si nu vor fi administrate impreuna cu sange sau prin aceleasi sisteme.
-
Pentru pacientii care sufera de pierderi masive de electroliti, solutia de glucoza poate determina accentuarea hemodilutiei si a hipokaliemiei.
-
Doar solutiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate.
-
In timpul tratamentului trebuie supravegheata starea clinica si biologica ale pacientului, in principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia si fosforemia.
-
Cand se adauga un medicament in solutia perfuzabila de Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml, amestecul trebuie administrat imediat.
Atentionari speciale
In caz de insuficienta renala, volumul total de solutie administrata nu va depasi 500 ml/zi.
Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml solutie perfuzabila impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Administrarea concomitenta de solutie de glucoza si sange conservat cu acid-citrat-dextroza (ACD) sau administrarea lor prin intermediul acelorasi sisteme pentru perfuzie este contraindicata datorita pseudoaglutinarii eritrocitare.
Nu au fost evidentiate interactiuni intre solutia perfuzabila de Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml si alimentele sau testele diagnostice.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Solutia de glucoza poate fi administrata daca se monitorizeaza cu grija si frecvent glicemia si balanta hidroelectrolitica si daca doza este adaptata la necesarul fiziologic si limitele metabolice.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml solutie perfuzabila
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozajul se va adapta in functie de varsta pacientului, greutatea corporala si severitatea starii clinice.
Doza zilnica uzuala, recomandata la adulti este de 30-40 ml/kg, echivaland cu 1,5-2 g glucoza /kg (sau 210-280 ml echivaland cu 105-140 g glucoza, pentru o persoana de 70 kg).
Doza maxima zilnica la adulti nu trebuie sa depaseasca 6 g glucoza/kg.
Pentru cresterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de administrarea a 4-12 UI insulina/500 ml solutie glucoza.
Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi restrictionata la maxim 0,5 g glucoza/kg si ora (10 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml /kg si ora).
Viteza de administrare maxim admisa este de 0,8 g glucoza/kg si ora (16 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml kg si ora). O viteza mai mare va depasi capacitatea de excretie a rinichiului, ducand nu numai la pierderi de glucoza, dar si de lichide.
Viteza de administrare uzuala pentru adulti este de 2,5 - 5 ml Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila /kg si ora.
Utilizarea la copii si adolescenti
Viteza de administrare recomandata este de 0,25 g glucoza/kg si ora (5 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml /kg si ora) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoza/kg (30 - 60 ml solutie perfuzabila Glucoza STADA HEMOFARM 50mg/ml/kg )
Daca utilizati mai mult Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila decat trebuie
Supradozajul poate duce la « intoxicatie cu apa », manifestata prin edeme periferice si edem pulmonar. Cauza complicatiilor este hipotonia fluidului extracelular datorita relativei scaderi a concentratiei sale de electroliti. Cea mai potrivita atitudine terapeutica va cuprinde intreruperea perfuziei, terapie diuretica intensiva si aport electrolitic corespunzator.
Aparitia hiperglicemiei este rara, iar glicozuria se semnaleaza chiar mai putin frecvent. Tratamentul se bazeaza pe intreruperea perfuziei si administrarea de doze mici de insulina.
Daca uitati sa utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4.Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Administrarea cu o viteza mai mare decat cea recomandata poate produce leziuni locale la nivelul peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de fluide.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila
-
Substanta activa este glucoza. 1 ml solutie perfuzabila contin glucoza 50 mg sub forma de glucoza monohidrat 55 mg
Celelalte componente sunt: acid clorhidric 25%, apa pentru preparate injectabile.
Osmolaritate teoretica: 277 mOsm/l
Cum arata Glucoza STADA HEMOFARM 50 mg/ml solutie perfuzabila si continutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilena de joasa densitate Bottlepack a cate 500 ml solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6
Timisoara, Judetul Timis, Romania
Fabricantul*)
S.C. STADA M&D S.R.L.
Str. Sfintul Elefterie nr. 18, Partea A, Etaj 1, Sector 5
Cod postal 050525, Municipiul Bucuresti, Romania
*)
se refera la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2021.
