Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Granored si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Granored
3. Cum sa luati Granored
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Granored
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE GRANORED SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Granored apartine unui grup de medicamente numit „antagonisti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizarii numai la adulti.
Granored este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor (senzatie si stare de rau) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia impotriva canceru- lui.
2. INAINTE SA LUATI GRANORED Nu luati Granored comprimate
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Grano- red (enumerate la punctul 6: „Informatii suplimentare” si “Informatii importante privind unele compo- nente ale Granored” de mai jos).
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul, inainte de a utiliza aceste comprimate.
Aveti grija deosebita cand luati Granored
Verificati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul, inainte de a utiliza aceste compri- mate, daca:
-
aveti probleme cu motilitatea intestinala din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
-
aveti probleme cu inima, sunteti tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaste ca afecteaza inima sau aveti probleme cu nivelurile sarurilor din sange, cum sunt potasiul, sodiul si cal- ciul (tulburari electrolitice)
-
luati alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca si Granored pentru tratamentul si prevenirea starii de greata si a varsaturilor
-
sindromul serotoninic este o reactie adversa care apare cu frecventa rara, dar care va poate pune viata in pericol si care poate se poate manifesta in timpul tratamentului cu granisetron. Acesta poate pro- voca modificari grave ale modului in care functioneaza creierul, muschii sau sistemul digestiv.
Aceasta reactie adversa se poate manifesta si daca luati numai granisetron, dar probabilitatea creste daca luati granisetron impreuna cu alte medicamente. Asigurati-va ca informati medicul, asistenta medicala sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luati.
Copii
Copii nu trebuie sa utilizeze aceste comprimate.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Granored poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamen- te pot afecta modul in care actioneaza aceste comprimate.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati urmatoare- le medicamente:
-
medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron si ondansetron (vezi mai sus punctul “Aveti grija deosebita cand luati Granored”)
-
fenobarbital, medicament utilizat in tratamentul epilepsiei
-
un medicament numit ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice
-
antibioticul eritromicina, utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene
-
ISRS (inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei), inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram sau escitalopram, utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea;
-
IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei), inclusiv venlafaxina si duloxetina, utilizati pentru a trata depresia si/sau anxietatea.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati aceste comprimate daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Granored nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Granored
Acest medicament contine lactoza monohidrat (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI GRANORED
Luati intotdeauna Granored exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza de Granored variaza de la un pacient la altul. Aceasta depinde de varsta, greutate si daca vi se adminis- treaza medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor. Medicul va calcula doza de care aveti nevoie.
Prevenirea starii de greata si varsaturilor
Prima doza de Granored va va fi administrata, de regula, cu o ora inainte de inceperea radio-sau chimotera- pie. Doza este de unul sau doua comprimate de 1 mg, o data pe zi timp de pana la o saptamana dupa radio- sau chimoterapie.
Tratamentul starii de greata si varsaturilor
Doza este, de regula, unul sau doua comprimate de 1 mg, o data pe zi, insa medicul dumneavoastra poate decide sa va mareasca doza pana la noua comprimate de 1 mg pe zi.
Daca ati luat mai mult Granored decat trebuie
Daca credeti ca ati luat prea multe comprimate, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Simptomele supradozajului includ dureri de cap usoare. Veti fi tratat in functie de simptomele pe care le aveti.
Daca ati uitat sa luati Granored
Daca credeti ca ati uitat sa va luati medicamentul, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medica- la.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Granored
Nu incetati sa luati medicamentul inaintea terminarii tratamentului. Daca totusi incetati sa luati medicamen- tul, simptomele pot reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Granored poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Da- ca observati urmatoarea problema, trebuie sa va adresati imediat unui medic:
-
reactii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gatului, fetei, buzelor si gurii, dificultati in respiratie sau la inghitire.
Alte reactii adverse care pot sa apara in timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
-
durere de cap
-
constipatie. Medicul dumneavoastra va va urmari starea.
Frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
-
tulburari ale somnului (insomnie)
-
modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, evidentiate prin teste de sange
-
diaree.
Mai putin frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
-
eruptii pe piele sau o reactie alergica la nivelul pielii sau urticarie (blande). Semnele pot include aparitia unor umflaturi de culoare rosie, insotite de mancarime.
-
modificari ale ritmului de bataie a inimii (ritmului cardiac) si modificari ale ECG (inregistrari electrice ale inimii)
-
miscari involuntare anormale, cum sunt tremuraturi, rigiditate musculara si contractii musculare
-
sindrom serotoninic. Simptomele pot sa includa febra, transpiratie, frisoane, diaree, greata, varsaturi, tremuraturi, spasme musculare, convulsii sau rigiditate musculara, reflexe hiperactive, pierderea ca- pacitatii de coordonare, ritm cardiac crescut, modificari ale tensiunii arteriale, confuzie, agitatie, ne- liniste, halucinatii, modificari ale dispozitiei, pierderea cunostintei, coma.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea in- clude orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse di- rect prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA GRANORED
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa arun- cati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Granored
Substanta activa este granisetronul.
Fiecare comprimat filmat contine granisetron 1 mg, sub forma de clorhidrat de granisetron.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Celuloza microcristalina (E 460) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Lactoza monohidrat Hipromeloza (E 464)
Stearat de magneziu (E 572)
Film:
HPMC 2910/ Hipromeloza 6 cP (E 464) Dioxid de titan (E 171)
Macrogol/ PEG 6000
Polisorbat 80 (E 433)
Cum arata Granored si continutul ambalajului
Granored 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de forma triunghiulara, de culoare alba sau aproape alba, marcate pe una din fete cu „G1” si plane pe cealalta fata.
Granored este disponibil in cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care contin 5 sau 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, sect. 1, Bucuresti Romania
Fabricantii
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD Marea Britanie
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, Sector 3, 030138, Bucuresti Romania
Acest medicament este autorizat in urmatoarele state membre ale Spatiului Economic European:
Portugalia – Granissetrom Orchid Europe 1 mg Comprimidos revestido por pelicula Romania – Granored 1 mg comprimate filmate
Marea Britanie – Granisetron 1 mg Film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
