AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14141/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
GRAZAX 75000 SQ-T liofilizat sublingual
Extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftica
(Phleum pratense)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
|
−
|
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
|
|
−
|
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului.
|
|
−
|
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
|
|
−
|
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
|
Ce contine acest prospect
1. Ce este Grazax si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grazax
3. Cum sa luati Grazax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Grazax
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Grazax si pentru ce se utilizeaza
Grazax contine un extract alergenic din polen de graminee. Grazax este utilizat pentru tratarea rinitelor si conjuctivitelor cauzate de polen de graminee la adulti, adolescenti si copii (5 ani sau mai mari).
Grazax actioneaza asupra alergiei prin cresterea tolerantei imunologice la polenul de graminee.
Copiii sunt selectati pentru tratament de catre medici cu experienta in tratarea alergiilor la copii. Medicul va verifica simptomele de alergie si va va face un test la nivelul pielii si/sau va va lua o mostra de sange pentru a decide daca Grazax este un tratament potrivit pentru dumneavoastra.
Prima doza de Grazax trebuie administrata sub supraveghere medicala. Aceasta este o masura de precautie pentru a va monitoriza sensibilitatea la medicament. De asemenea, va va oferi sansa de a discuta cu medicul, despre posibilele reactii adverse pe care le puteti avea. Grazax este prescris de medici cu experienta in tratarea alergiilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Grazax
Nu luati Grazax daca:
- Sunteti alergic la oricare dintre excipientii (alte componente) din acest medicament (enumerati in sectiunea 6).
- Aveti o boala care afecteaza sistemul imunitar
- Aveti astm bromsic sever (conform evaluarii medicului dumneavoastra)
- Aveti cancer
- Aveti o inflamatie severa la nivelul gurii
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Grazax daca:
- Vi s-a scos recent un dinte sau vi s-au efectuat alte tipuri de interventii chirurgicale la nivelul gurii. In acest caz, tratamentul cu Grazax trebuie oprit timp de 7 zile, pentru a permite vindecarea cavitatii bucale.
- Aveti alergie severa la peste
- Ati avut anterior o reactie alergica severa la o injectie cu extract alergen din polenul de graminee.
- Aveti astm bronsic si aveti o infectie acuta a cailor respiratorii superioare. Tratamentul cu Grazax trebuie intrerupt temporar, pana la vindecarea infectiei.
Unele reactii adverse pot fi severe si necesita ingrijire medicala imediata. Va rugam sa consultati sectiunea 4 pentru simptome.
Copii
- Pierderea unui dinte temporar (de lapte). Tratamentul cu Grazax trebuie intrerupt in acest caz
timp de 7 zile, pentru a permite vindecarea cavitatii bucale.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Grazax.
Nu exista experienta cu Grazax la varstnici (cu varsta de 65 de ani si peste).
Grazax impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Daca luati alte medicamente pentru simptomele alergice, cum sunt antihistaminicele sau corticosteroizii, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze utilizarea acestor medicamente.
Grazax impreuna cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu trebuie consumate timp de 5 minute dupa administrarea liofilizatului sublingual.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
In prezent nu exista experienta privind utilizarea Grazax in timpul sarcinii. Tratamentul cu Grazax nu trebuie inceput in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la oportunitatea continuarii tratamentului.
In prezent, nu exista experienta privind utilizarea Grazax in timpul alaptarii. Cu toate acestea, nu se anticipeaza efecte asupra sugarilor alaptati.
Conducerea autovehiculelor si folosirea utilajelor
Sunteti responsabili pentru judecarea abilitatii voastre de a conduce sau de a efectua lucrari de precizie. Efectele medicamentului sau reactiile adverse la medicament pot influenta aceasta capacitate. O descriere a acestor efecte este disponibila in alte sectiuni ale acestui prospect. Astfel, pentru informare cititi toate informatiile din acest prospect.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul cu Grazax nu are nicio influenta sau are o influenta foarte mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Grazax
Luati intotdeauna Grazax exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult Grazax se ia
- Doza recomandata este un liofilizat sublingual zilnic.
Cum sa luati Grazax
- Pentru a obtine cel mai bun efect, incepeti sa luati medicamentul cu 4 luni inainte de inceperea preconizata a sezonului de polen de graminee. Se recomanda continuarea tratamentului cu Grazax timp de 3 ani.
Prima doza de Grazax trebuie luata sub supraveghere medicala.
- Acest lucru este necesar deoarece trebuie sa ramaneti sub observatie medicala cel putin o jumatate de ora dupa administrarea primei doze.
- Aceasta este o masura de precautie pentru a va verifica sensibilitatea la medicament.
- Acest lucru va va oferi, de asemenea, sansa de a discuta cu medicul despre orice reactii adverse posibile pe care le-ati putea avea.
Continuati sa luati Grazax in fiecare zi - chiar daca dureaza ceva timp inainte ca alergia dumneavoastra sa se amelioreze. Daca simptomele alergice nu se amelioreaza in timpul primului sezon de polen de graminee, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, pentru a discuta continuarea tratamentului.
Asigurati-va ca mainile sunt uscate inainte de a manipula medicamentul.
Luati liofilizatul sublingual dupa cum urmeaza:
1. Inlaturati banda marcata cu triunghiuri in partea de sus a ambalajului.
2. Desprindeti un patrat din blister, de-a lungul liniilor punctate.
3. Indoiti coltul marcat al foliei si apoi trageti-l.
- Nu fortati medicamentul prin folie – acest lucru este necesar deoarece liofilizatul se rupe usor.
4. Luati cu atentie medicamentul din folie si asezati-l imediat sub limba.
5. Pastrati medicamentul sub limba pana se dizolva. - Nu inghiti timp de 1 minut.
- Nu mancati si nu beti cel putin 5 minute dupa administrarea medicamentului.
Daca luati mai mult Grazax decat trebuie
Daca ati luat mai multe liofilizate sublinguale, puteti prezenta simptome alergice, inclusiv simptome locale la nivelul gurii si gatului. Daca aveti simptome severe, contactati imediat un medic sau mergeti la un spital.
Daca uitati sa luati Grazax
Daca ati uitat sa luati liofilizatul sublingual, luati-l mai tarziu in cursul zilei. Nu luati o doza dubla intro singura zi, pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa luati Grazax
Daca nu luati acest medicament asa cum este prescris, este posibil sa nu obtineti efectele benefice ale tratamentului.
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse pot fi un raspuns alergic la alergenul cu care sunteti tratati. Cele mai multe reactii adverse dureaza de la minute la ore dupa administrarea liofilizatului sublingual si se stabilizeaza in decurs de o saptamana de la inceperea tratamentului.
Reactii adverse grave:
Opriti administrarea Grazax si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la spital daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome: - Umflare rapida la nivelul fetei, gurii sau gatului
- Dificultati la inghitire
- Dificultati la respiratie
- Urticarie
- Modificari ale vocii
- Inrautatire a astmului bronsic existent
- Disconfort sever
Daca aveti arsuri la stomac persistente, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Umflare la nivelul gurii
- Mancarime in gura sau in ureche
- Senzatie iritanta in gat
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Senzatie de intepatura sau amorteala la nivelul gurii
- Mancarime la nivelul ochilor, buzelor sau nasului
- Inflamatie la nivelul ochilor sau gurii
- Dificultati la respiratie, tuse sau stranut
- Gat uscat - Secretii nazale
- Umflare a ochilor sau buzelor
- Ulceratii la nivelul gurii
- Vezicule dureroase sau disconfort la nivelul gurii sau gatului
- Dureri de stomac, diaree, greata, varsaturi - Arsuri la stomac
- Mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau urticarie
- Oboseala
- Disconfort la nivelul pieptului
- Senzatie de ingustare la nivelul gatului
- Inrosire la nivelul gurii
- Dificultate la inghitire
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
- Senzatie de batai rapide, puternice sau neregulate ale inimii
- Gust modificat
- Inrosire sau iritatie a ochilor
- Dureri de urechi sau disconfort
- Amorteala in gat, dificultati la inghitire
- Amigdale marite
- Reactie alergica grava
- Gura uscata
- Vezicule la nivelul buzelor, inflamatie a buzelor, ulceratie la nivelul buzelor
- Marire sau hipersecretie a glandei salivare
- Inflamatie a stomacului, regurgitatie
- Senzatie de corp strain in gat
- Inrosire a pielii
- Umflare a fetei
- Inflamatie a limbii
- Reactie alergica
- Senzatie de intepatura la nivelul pielii
- Disconfort la stomac
- Umflare la nivelul gatului
- Secretii lacrimale
- Raguseala
- Rosu in gat
- Vezicule in interiorul gurii
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
- Constrictie a cailor respiratorii inferioare
- Umflare la nivelul urechii
Iritatia ochilor, rosul in gat, veziculele la nivelul gurii, durerile urechii si umflarea la nivelul urechii sunt raportate mai frecvent la copii decat la adulti.
Daca vreuna dintre reactiile adverse va ingrijoreaza sau va provoaca dificultati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, care va decide daca aveti nevoie de tratament antialergic, cum ar fi tratamentul cu antihistaminice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct
la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Grazax
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Grazax
Substanta activa este SQ extract alergenic standardizat din polen de graminee de la timoftica (Phleum pratense). Activitatea per liofilizat sublingual este exprimata utilizand unitatea SQ-T*. Activitatea unui liofilizat sublingual este de 75000 SQ-T.
* (Comprimat cu unitati de calitate standardizate (SQ-T)
Celelalte componente sunt gelatina (din peste), manitol si hidroxid de sodiu.
Cum arata Grazax si continutul ambalajului
Liofilizat sublingual de forma rotunda, de culoare alba pana la aproape alba, cu o imagine gravata pe o fata.
Cutie cu blistere din aluminiu cu folie detasabila din aluminiu. Fiecare blister contine 10 liofilizate sublinguale.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: cutii cu 30 (3x10), 90 (9x10) sau 100(10x10) liofilizate sublinguale.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danemarca
Fabricantul ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spania
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2023.
