AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3068/2010/01-18 Anexa 1’
3069/2010/01-18 Prospect
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente
Esomeprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Helides si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Helides
-
Cum sa luati Helides
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Helides
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Helides si pentru ce se utilizeaza
Helides contine o substanta activa numita esomeprazol, care apartine unei clase de medicamente numita „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente actioneaza prin reducerea cantitatii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastra.
Helides este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-
Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Aceasta afectiune apare cand acidul din stomac patrunde in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) determinand durere, inflamatie si arsuri in capul pieptului.
-
Ulcerele de la nivelul stomacului sau partii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numita "Helicobacter pylori". Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie acest medicament in asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
-
Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Helides poate fi utilizat, de asemenea, pentru a impiedica aparitia ulcerelor care pot sa apara daca luati AINS.
-
Producerea in exces de acid gastric, determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
-
Tratamentul de lunga durata, dupa prevenirea reaparitiilor ulcerelor gastroduodenale prin administrare intravenoasa de esomeprazol.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Helides
Nu luati Helides
-
daca sunteti alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca sunteti alergic la alti inhibitori ai pompei de protoni.
-
daca luati medicamente care contin nelfinavir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV).
Nu luati Helides daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Inainte de a lua Helides, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Helides, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca :
-
aveti o afectiune severa a ficatului;
-
aveti o afectiune severa a rinichilor.
Daca luati un inhibitor al pompei de protoni cum este Helides, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Helides poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, daca oricare dintre cele enumerate in continuare se produc inainte sa incepeti sa luati Helides sau in timpul tratamentului, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
-
pierdeti in greutate mult, fara vreun motiv anume si aveti dificultati la inghitire;
-
aveti dureri la nivelul stomacului sau indigestie;
-
incepeti sa varsati alimentele consumate sau sange;
-
eliminati materii fecale de culoare neagra (cu sange) sau aveti diaree.
Daca vi s-a prescris Helides „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele sunt persistente sau se modifica.
Helides impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente deoarece Helides poate influenta modul in care unele medicamente actioneaza si unele medicamente pot avea efecte asupra Helides.
Nu luati Helides daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV);
-
ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate in tratamentul infectiilor determinate de ciuperci);
-
citalopram, imipramina sau clomipramina (utilizate in tratamentul depresiei);
-
diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, pentru relaxarea muschilor sau in tratamentul epilepsiei);
-
fenitoina (utilizata in tratamentul epilepsiei). Daca luati fenitoina, va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu Helides;
-
medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina sau clopidogrelul. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze cand incepeti sau intrerupeti tratamentul cu Helides;
-
cisaprida (utilizata pentru tratamentul indigestiei si senzatiei de arsura in capul pieptului);
-
digoxina (utilizata pentru tratamentul problemelor inimii);
-
rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);
-
sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei).
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina in asociere cu Helides pentru tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important sa-i spuneti daca luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Helides in acest timp.
Nu se cunoaste daca Helides trece in laptele matern. Ca urmare, nu trebuie sa luati Helides daca alaptati.
Helides impreuna cu alimente si bauturi
Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Helides sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Helides contine zaharoza, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) si p-hidroxibenzoat de metil (E 218):
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Parahidroxibenzoatii pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Cum sa luati Helides
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Helides nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.
Daca luati acest medicament o perioada lunga de timp, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze (in special daca luati medicamentul timp de mai mult de un an).
Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa luati acest medicament „la nevoie”, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simptomele se modifica.
Administrarea medicamentului
Puteti lua capsulele in orice moment al zilei.
Puteti lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Inghititi capsulele intregi cu un pahar cu apa. Nu mestecati sau zdrobiti capsulele sau continutul lor, deoarece capsulele contin granule care protejeaza medicamentul de actiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule sa nu fie deteriorate.
Ce puteti face daca aveti probleme la inghitirea capsulelor
Daca aveti probleme la inghitirea capsulelor:
Deschideti capsula si goliiti continutul (granulele) intr-un pahar cu apa plata (nu minerala). Nu utilizati alte lichide.
Amestecati. Beti apoi amestecul imediat sau in decurs de 30 de minute. Inainte sa beti, trebuie intotdeauna sa amestecati bine continutul.
Pentru a fi siguri ca ati inghitit tot medicamentul, clatiti paharul foarte bine cu o jumatate de pahar de apa si beti continutul. Nu mestecati si nu zdrobiti granulele deoarece acestea contin substanta activa.
Daca nu puteti inghiti deloc, continutul capsulelor poate fi amestecat cu apa si aspirat intr-o seringa. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct in stomac ("tub gastric").
Ce doza trebuie administrata
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule trebuie sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea pentru care sunteti tratati, varsta si de modul in care functioneaza ficatul dumneavoastra.
Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Tratamentul senzatiei de arsura in capul pieptului determinata de boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul dumneavoastra este usor lezat, doza uzuala este de o capsula Helides 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca vindecarea esofagului este incompleta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande inca 4 saptamani de tratament;
Dupa vindecarea esofagului, doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg, o data pe zi;
Daca esofagul dumneavoastra nu prezinta leziuni, doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg pe zi. Dupa controlul simptomelor afectiunii, medicul dumneavoastra va poate recomanda tratament “la nevoie”, in doza de pana la maxim o capsula de Helides 20 mg pe zi;
Daca functia ficatului dumneavoastra este sever afectata, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Tratamentul ulcerelor determinate de infectia cu Helicobacter pylori si prevenirea reaparitiei afectiunii
Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg, de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
Medicul dumneavoastra va va prescrie, de asemenea, antibioticele numite amoxicilina si claritromicina.
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg o data pe zi, timp de 4 pana la 8 saptamani.
Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului daca luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 20 mg o data pe zi.
Tratamentul producerii in exces de acid gastric, determinata de o tumora de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
Pacienti adulti cu varsta de 18 ani sau peste: doza uzuala este de o capsula Helides 40 mg, de doua ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va modifica doza in functie de necesitatile dumneavoastra si va decide cat timp trebuie sa luati medicamentul. Doza maxima este de 80 mg, de doua ori pe zi.
Tratamentul de lunga durata, dupa prevenirea resangerarilor ulcerelor gastro-intestinale prin administrare intravenoasa de esomeprazol
Doza uzuala este de o capsula Helides 40 mg, o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Daca luati mai mult Helides decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Helides
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Cu toate acestea, daca este aproape momentul pentru urmatoarea doza, nu luati doza uitata.
Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea Helides si adresati-va imediat unui medic:
-
Aparitia brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii si gatului sau a corpului, eruptie trecatoare pe piele, lesin sau dificultati la inghitire (reactie alergica severa).
-
Inrosirea pielii, cu aparitia de basici sau descuamari. De asemenea, pot sa apara basici si sangerare severa la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale “sindromului Stevens-Johnson” sau “necrolizei epidermice toxice”.
-
Colorarea in galben a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome ale unei afectiuni a ficatului.
-
Aceste reactii sunt rare si pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori din 10,000.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori din 100)
-
Durere de cap.
-
Reactii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipatie, vanturi (flatulenta).
-
Senzatie de rau (greturi) sau stare de rau (varsaturi).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori din 1,000)
-
Umflare a picioarelor si gleznelor.
-
Tulburari ale somnului (insomnie).
-
Ameteli, furnicaturi si amorteli, somnolenta.
-
Senzatie de invartire (vertij).
-
Uscaciune a gurii.
-
Modificari ale analizelor de sange care indica modul cum functioneaza ficatul.
-
Eruptie trecatoare pe piele, blande (urticarie) si mancarime la nivelul pielii.
-
Fracturi la nivelul soldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale (daca Helides este utilizat in doze mari si pe perioade lungi de timp).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori din 10,000)
-
Modificari la nivelul sangelui, cum sunt scaderea numarului globulelor albe din sange (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slabiciune, aparitia cu mai mare usurinta de vanatai sau infectii.
-
Concentratii mici ale sodiului in sange. Acestea pot determina slabiciune, stare de rau (varsaturi) si crampe.
-
Agitatie, confuzie sau depresie.
-
Modificari ale gustului.
-
Tulburari ale vederii, cum este vedere incetosata.
-
Aparitia brusca a respiratiei suieratoare sau scurtarea respiratiei (bronhospasm).
-
Aparitia unei inflamatii la nivelul gurii.
-
Aparitia unei infectii cauzate de o ciuperca, numita “candidoza”, care poate afecta intestinul.
-
Tulburari la nivelul ficatului, incluzand icter care determina colorarea in galben a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
-
Caderea excesiva a parului (alopecie).
-
Eruptie pe piele aparuta dupa expunerea la soare.
-
Dureri ale articulatiilor (artralgie) sau muschilor (mialgie).
-
Stare generala de rau si lipsa de energie.
-
Transpiratie abundenta.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la mai putin de 1 din 10,000 utilizatori)
-
Modificari ale numarului de celule din sange, incluzand agranulocitoza (lipsa globulelor albe).
-
Agresivitate.
-
Vazul, perceptia si auzul unor lucruri care nu sunt prezente (halucinatii).
-
Tulburari severe la nivelul ficatului care determina insuficienta hepatica si inflamatie la nivelul creierului.
-
Aparitia brusca a inrosirii pielii sau de vezicule sau descuamari. Acestea pot fi insotite de febra mare si dureri ale articulatiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
-
Slabiciune a muschilor.
-
Tulburari severe la nivelul rinichilor.
-
Marirea sanilor la barbati.
-
Concentratii scazute de magneziu in sange. Acestea pot determina slabiciune, stare de rau (varsaturi), crampe, tremuraturi si aritmii (tulburari ale ritmului cardiac).
In cazuri foarte rare, Helides poate afecta globulele albe ale sangelui, determinand deficienta sistemului imunitar. Daca aveti o infectie manifestata prin simptome cum sunt febra insotita de stare generala sever afectata sau febra cu simptome locale de infectie, cum sunt durere in gat sau la nivelul gurii, sau dificultati la urinare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sange lipsa globulelor albe (agranulocitoza). Este important sa spuneti cu ce medicamente ati facut tratament.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Daca sunteti in tratament cu Helides de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul din sange al magneziului sa scada puternic. Nivelul scazut de magneziu se manifesta sub forma de oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, cresterea frecventei batailor inimii. Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nivelul scazut al magneziului poate conduce la o scadere a valorilor de potasiu sau de calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate hotari sa va faca regulat teste de sange pentru a urmari nivelul de magneziu din sangele dumneavoastra.
Nu trebuie sa fiti ingrijorati din cauza reactiilor adverse posibile. Este posibil sa nu apara niciuna.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Cum se pastreaza Helides
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Helides dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A se pastra in ambalajul original (pentru blistere) sau a se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.
Dupa deschiderea flaconului capsulele trebuie utilizate in decurs de 3 luni.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Helides - Substanta activa este esomeprazolul. Fiecare capsula contine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub forma de esomeprazol magneziu dihidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:
Sfere de zahar (zaharoza si amidon de porumb), hipromeloza, dimeticona emulsie 35% (contine dimeticona, p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaurat, octilfenoxi-polietoxi etanol si propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30 % (contine copolimer de acid metacrilic si etil acrilat, lauril sulfat de sodiu si polisorbat 80, trietil citrat si stearoil macrogolgliceride).
Invelisul capsulei:
Oxid negru de fer (E 172), shellac, gelatina, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)
Cum arata Helides si continutul ambalajului
Helides 20 mg se prezinta sub forma de capsule formate din capac opac de culoare galbena si corp opac de culoare alba. Corpul si capacul capsulei sunt inscriptionate cu cerneala neagra cu “20 mg”.
Helides 40 mg se prezinta sub forma de capsule formate din capac opac de culoare galbena si corp opac de culoare galbena. Corpul si capacul capsulei sunt inscriptionate cu cerneala neagra cu “40 mg”.
Marimi de ambalaj:
Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule.
Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA si fabricantii
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy
102 37, Praga 10, Republica Ceha
Fabricanti
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012.
