Heparina Galenika 5000 UI/ml 10 fiole, 5 ml solutie injectabila

HEPARINA GALENIKA 5000 UI/ml solutie injectabila contine substanta activa (raspunzatoare de actiunea medicamentului) heparina, care apartine unei grupe de medicamente numite anticoagulante.
 
Este utilizata la adulti, adolescenti si copii pentru a opri cresterea in dimensiuni a cheagurilor din vasele de sange. Acestea sunt canale care conduc sangele prin tot corpul si se numesc artere si vene. De asemenea, este folosita pentru a opri formarea cheagurilor de sange de la nivelul canalelor unui rinichi artificial in timpul dializei renale (hemodializa).
 Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

• HEPARINA GALENIKA 5000 UI/ml solutie injectabila
• Heparina sodica

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.              Ce este HEPARINA GALENIKA  si pentru ce se utilizeaza
2.              Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze  HEPARINA GALENIKA 
3.              Cum sa vi se administreze HEPARINA GALENIKA
4.              Reactii adverse posibile
5.              Cum se pastreaza HEPARINA GALENIKA
6.              Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.      Ce este HEPARINA GALENIKA  si pentru ce se utilizeaza  

 

HEPARINA GALENIKA 5000 UI/ml solutie injectabila contine substanta activa (raspunzatoare de actiunea medicamentului) heparina, care apartine unei grupe de medicamente numite anticoagulante. 

Este utilizata la adulti, adolescenti si copii pentru a opri cresterea in dimensiuni a cheagurilor din vasele de sange. Acestea sunt canale care conduc sangele prin tot corpul si se numesc artere si vene. De asemenea, este folosita pentru a opri formarea cheagurilor de sange de la nivelul canalelor unui rinichi artificial in timpul dializei renale (hemodializa). 

Un exemplu de coagulare defectuoasa a sangelui cu consecinte grave asupra organismului este formarea unui cheag de sange intr-o vena situata profund in corpul dumneavoastra, cel mai frecvent de la nivelul picioarelor, numita tromboza venoasa profunda, precum si formarea unui cheag de sange care blocheaza aportul de oxigen la nivelul plamanilor (embolism pulmonar). 

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze HEPARINA GALENIKA

 

Nu vi se va administra HEPARINA GALENIKA

•           daca sunteti alergic la heparina sau la oricare alte componente ale HEPARINA GALENIKA (enumarate la pct. 6);
•           daca ati avut leziuni la nivelul corpului care pot sangera;
•           daca suferiti de hemofilie si va predispuneti la sangerari grave, sau sunteti cunoscut cu alte tulburari hemoragice;
•  
•           daca aveti sau ati avut vreodata trombocitopenie (numar redus de trombocite, incluzand de asemenea trombocitopenia indusa de heparina). Trombocitele sau plachetele sunt celule mici prezente in sange, care participa la coagularea sangelui si sunt implicate in tromboza (formarea de cheaguri de sange),
•           daca aveti ulcer peptic activ;
•           daca ati avut sangerare recenta la nivelul creierului;
•           daca suferiti de tensiune arteriala extrem de mare;
•           daca aveti afectiuni ale ficatului (inclusiv vene dilatate in esofag);
•           daca ati suferit o operatie recenta implicand ochii, urechile, creierul, coloana vertebrala;
•           daca exista un risc de avort;
•           daca aveti endocardita bacteriana (inflamatie a endocardului, adica a membranei de captusire a cavitatilor inimii sau a valvelor inimii); -    daca aveti diabet zaharat;
•           daca suferiti sau ati suferit recent de tulburari de metabolism (acidoza metabolica) sau dezechilibru al electrolitilor (valori crescute ale potasiului in sange). 

 

Atentionari si precautii

Heparina nu vi se va administra intramuscular, deoarece puteti dezvolta o acumulare de sange la nivelul locului de injectare. 

Evitati orice traumatism si orice alta interventie la nivelul vaselor de sange, cu exceptia injectiilor intravenoase cu heparina, deoarece puteti sangera usor. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni grave ale ficatului, rinichiului, daca aveti tensiune arteriala mare, ulcer, precum si daca sunteti cunoscut cu afectiuni ale vaselor de sange de la nivelul ochiului. In acest caz heparina vi se va administra in perfuzie venoasa continua si se vor evita injectiile intravenoase discontinue.  

Vi se va determina numarul trombocitelor inainte de initierea terapiei si apoi de doua ori pe saptamana in timpul terapiei. Daca numarul de plachete scade, se va intrerupe imediat administrarea heparinei si vi se va administra un alt tratament anticoagulant, non-heparinic. Riscul sa dezvoltati complicatii grave, precum obstructia brutala a unui vas de sange cu cheaguri de sange, este mai mare dupa 7 pana la 11 zile de la initierea tratamentului cu heparina (in tipul II de trombocitopenie) si este reversibil la oprirea tratamentului (in tipul I de trombocitopenie, care apare dupa 1 pana la 4 zile de la initierea terapiei).

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti cunoscut cu diabet zaharat, insuficienta renala sau ati fost diagnosticat cu acidoza metabolica, daca aveti valoarea potasiului crescuta in sange sau sunteti in tratament cu spironolactona sau furosemid (medicamente care elimina apa din organism si secundar cresc nivelul potasiului in sange). Vi se vor recolta probe de sange inainte de a initia tratamentul cu heparina si apoi periodic pentru verificarea nivelului potasiului in sange. De asemenea, daca sunteti in tratament cu heparina de mai mult de 7 zile, spuneti medicului dumneavoastra, pentru a va monitoriza  valoarea potasiului din sange. 

Daca veti suferi o anestezie epidurala sau spinala, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra!

•           Trebuie sa ii reamintiti medicului dumneavoastra, inainte de a primi orice anestezic  ca vi se administreaza heparina. 
•           Dupa ce vi s-a administrat anestezicul, medicul dumneavoastra va verifica daca prezentati o sangerare masiva sau vanataie in jurul coloanei vertebrale. Foarte rar pot aparea senzatii de usturimi/furnicaturi, stari de slabiciune sau de amorteala a partii inferioare a corpului sau picioarelor, dureri de spate sau probleme cu mersul la toaleta. Riscul este mai mare daca sunteti in tratament cu medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitoare ale agregarii plachetare sau anticoagulante.
•           Medicul va va spune la ce interval dupa anestezie puteti sa reincepeti tratamentul cu heparina. 
•           Daca sunteti gravida, va rugam sa cititi informatiile de la punctul ”Sarcina, alaptarea si fertilitatea”. -     Daca sunteti cunoscut cu o reactie anormala a organismului la metil p-hidroxibenzoat si propil phidroxibenzoat, cititi informatiile de la punctul ,,Informatii importante privind unele componente ale HEPARINA GALENIKA". 
•           Aveti grija deosebita daca sunteti cunoscut cu alergie la proteinele animale (porc, vita, etc.), deoarece acest medicament contine heparina de origine animala. 

 

 

 

HEPARINA GALENIKA impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti in tratament cu:

•           Medicamente antiagregante plachetare, precum clopidogrel, care impiedica formarea cheagurilor de sange, deoarece puteti sangera mai usor. 
•           Medicamente trombolitice, precum streptokinaza (pentru distrugerea cheagurilor de sange), deoarece puteti sangera mai usor.
•           Salicilati, cum ar fi aspirina (pentru reducerea durerii si a inflamatiilor sau pentru blocarea formarii cheagurilor in vasele de sange). Puteti sangera mai usor. 
•           Medicamente anti-inflamatoare nesteriodiene, cum ar fi ibuprofen sau diclofenac, (pentru tratarea inflamatiilor articulatiilor sau a durerilor). Puteti sangera mai usor. 
•           Antagonisti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina (care impiedica formarea, cresterea in dimensiuni si extinderea cheagurilor de sange). Puteti sangera mai usor. 
•           Dextrani (pentru cresterea volumului de sange din corpul dumneavoastra). Puteti sangera mai usor.
•           Proteina C activata (pentru a scapa de cheagurile de sange din corpul dumneavoastra). Puteti sangera mai usor.

Daca urmati tratament cu oricare din aceste medicamente in acelasi timp cu heparina, medicul dumneavoastra va va consulta periodic  si veti face anumite analize de sange. 

 

Daca sunteti sub tratament concomitent cu inhibitori de enzima de conversie ai angiotensinei I, precum enalapril sau  cu blocantii receptorilor angiotensinei II, cum ar fi losartan sau valsartan (pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate sau a problemelor cardiace), puteti avea prea mult potasiu in sange. In acest caz, mergeti la medicul dumneavoastra pentru a face analize de sange ca sa verificati nivelul potasiului in sangele dumneavoastra. 

 

HEPARINA GALENIKA impreuna cu alimente si bauturi

 

Nu exista dovezi privind efectul administrarii alimentelor si bauturilor asupra actiunii heparinei. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 

Nu utilizati heparina daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cu exceptia cazurilor in care medicul v-a spus ca este absolut necesar. 

Daca deveniti insarcinata pe parcursul administrarii acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

 

Daca sunteti insarcinata si urmeaza sa efectuati anestezie epidurala, opriti administrarea heparinei si anuntati medicul. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii suplimentare.  Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza heparina. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

 

Acest medicament are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca suferiti de unul dintre efectele adverse, opriti activitatea si consultati-va medicul.

 

HEPARINA GALENIKA contine metil p-hidroxibenzoatul si propil p-hidroxibenzoatul care pot produce in mod curent reactii alergice (chiar intarziate) si rar pot produce spasm al bronhiilor (ingustarea cailor respiratorii, cu reducerea debitului de aer care le traverseaza). 

Acest medicament contine o cantitate neglijabila de sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”. 

 

 

3.       Cum sa vi se administreze HEPARINA GALENIKA

 

HEPARINA GALENIKA este administrat intravenos de catre un medic sau un asistent medical in perfuzie venoasa continua sau injectii intravenoase la intervale de 4-6 ore.

Pentru a supraveghea siguranta si eficacitatea administrarii tratamentului cu heparina vi se vor recolta probe de sange la 4-6 ore dupa initierea tratamentului.

 

HEPARINA GALENIKA  nu se va amesteca in perfuzie/injectie intravenoasa cu nici un alt medicament. 

Cantitatea de HEPARINA GALENIKA ramasa neutilizata dupa deschiderea fiolei nu se va folosi ulterior. 

 

Ce cantitate de heparina vi se va administra?

Doza de heparina vi se va modifica de catre medicul dumneavoastra in functie de rezultatele testelor de sange.

Pentru intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie HEPARINA GALENIKA

Medicul sau asistenta dumneavoastra va vor administra heparina, dar daca considerati ca vi s-a administrat prea mult, spuneti imediat medicului sau asistentei care v-a administrat medicamentul. 

Puteti incepe sa sangerati sever. Va rugam sa cititi punctul 4 “Reactii adverse posibile” pentru a identifica orice manifestare nedorita, daca vi se intampla acest lucru.

Daca este necesar, vi se va administra alta injectie numita protamin sulfat. 

 

Daca uitati sa utilizati HEPARINA GALENIKA

Medicul sau asistenta dumneavoastra va vor administra acest medicament iar daca considerati ca nu ati primit o doza, informati medicul.

 

Daca incetati sa utilizati HEPARINA GALENIKA

Nu exista informatii privind aparitia reactiilor adverse dupa incetarea brusca a tratamentului cu heparina.  Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra. 

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Reactii adverse  frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

•           Sangerari asociate cu doze mari de heparina: scaun negru (melena), urina de culoare inchisa sau rosie, vanatai neobisnuite.;
•           Dureri puternice in membrele inferioare;
•           Scaderea severa a numarului de trombocite din sange. Puteti sangera mai usor. Se pot forma mai multe cheaguri in sangele dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii suplimentare. 

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•           Dificultate in respiratie, umflarea gatului, a buzelor si a limbii, scaderea severa a tensiunii arteriale, puls rapid, eruptii insotite de mancarimi, ameteli, confuzie mentala, vorbire incoerenta, agitatie extrema, incalzirea brusca a pielii si mancarime intensa.
•           Cresterea frecventei respiratiilor pe minut, a pulsului, asurzirea batailor inimii, anomalii inregistrate pe electrocardiograma. 

 

 

 

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

          Leziuni la nivelul pielii.

          Oboseala, dificultate de concentrare, diminuare a capacitatii de munca, pierdere in greutate, scadere a tensiunii arteriale, a valorii glucozei in sange pe nemancate, datorita afectarii severe a glandei suprarenale. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii suplimentare. 

 

Alte reactii adverse

Reactii adverse  frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

•           Modificari ale rezultatelor testelor de sange. Cantitatea de potasiu poate fi crescuta, mai ales daca aveti probleme cu rinichii sau diabet (consultati-va cu medicul dumneavoastra). Adresati-va medicului dumneavoastra pentru informatii suplimentare. 
•         Bule cu lichid clar pe piele. 
•           Colectii de sange cu diferite localizari. 

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

-          Placi rosii reliefate (placarde), insotite de mancarimi. 

-          Scaderea valorii calciului in sange, cresterea valorii trigliceridelor in sange. 

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

 

5.       Cum se pastreaza HEPARINA GALENIKA

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine HEPARINA GALENIKA

-                Substanta activa este heparina sodica. Fiecare ml contine 5000 U.I. heparina sodica.

-                Celelalte componente sunt: metil p-hidroxibenzoat (E 218), propil p-hidroxibenzoat (E 216), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata HEPARINA GALENIKA si continutul ambalajului

 

HEPARINA GALENIKA 5000 UI/ml  este o solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.

HEPARINA GALENIKA  5000 UI/ml solutie injectabila  este disponibil in  cutie cu 5 fiole din sticla a 1 ml solutie injectabila sau in cutie cu 10 fiole din sticla cu 5 ml solutie injectabila.

 

Fiecare fiola de 1 ml de solutie injectabila contine 5.000 UI de heparina sodica. Fiecare fiola a 5 ml de solutie injectabila contine 25000 UI de heparina sodica.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross utca 165/3., Ungaria

 

 

Fabricantul

Meditrial Internationals Ltd.

Charles Darwin Street 3

1113, Sofia, Bulgaria

 

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2023.