Prospect: Informatii pentru pacient
-
Ibalgin Express 200 mg capsule moi
-
Ibalgin Express 400 mg capsule moi
-
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile de administrare in cazul copiilor si adolescentilor, sau dupa 4 zile (pentru durere) sau 3 zile (pentru migrena sau febra) in cazul adultilor, nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este IBUPROFEN si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati IBUPROFEN
-
Cum sa luati IBUPROFEN
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza IBUPROFEN
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este IBUPROFEN si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este Ibalgin Express 200 mg Ibalgin Express 400 mg (numit IBUPROFEN in acest prospect).
Substanta activa a medicamentului (cea care face acest medicament sa aiba efect) este Ibuprofenul. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajuta prin modificarea raspunsului organismului la durere, inflamatie si febra.
IBUPROFEN in forma de capsule cu un continut lichid se descompun cu usurinta in organism, substanta activa este mai repede absorbita in circulatia sanguina si astfel ajunge mai repede la locul durerii.
IBUPROFEN este utilizat pentru ameliorarea durerilor de cap, migrenei, durerilor dentare, durerilor de spate, durerilor menstruale, durerilor musculare, starilor febrile si simptomelor de raceala si gripa.
Ibalgin Express 400 mg este recomandat pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg si peste).
Datorita cantitatii de substanta activa continuta intr-o capsula, Ibalgin Express 200 mg este recomandat pentru adulti si copii cu varsta peste 6 ani (cu greutatea de 20 kg si peste).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati IBUPROFEN
Nu luati IBUPROFEN
-
daca sunteti alergic la ibuprofen (substanta activa din medicamentul IBUPROFEN) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti hipersensibil la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu manifestari ca senzatie de lipsa de aer, astm bronsic, secretii nazale, umflare sau urticarie;
-
daca aveti ulcer activ sau recurent sau sangerare activa sau recurenta la nivelul stomacului sau duodenului sau daca ati avut repetat aceste evenimente (adica cel putin de doua ori) in trecut;
-
daca ati avut vreodata sangerare sau perforatie gastrointestinala, in legatura cu un tratament anterior cu AINS;
-
daca va cunoasteti cu tulburari ale formarii sangelui sau cu tulburari ale coagularii sangelui;
-
daca aveti insuficienta cardiaca, hepatica sau renala severa;
-
daca sunteti femeie gravida in al treilea trimestru de sarcina.
Atentionari si precautii
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua IBUPROFEN in cazul in care:
-
aveti tulburari renale sau hepatice;
-
aveti astm bronsic;
-
aveti „febra fanului” (rinita alergica), aveti polipi nazali sau afectiuni respiratorii obstructive cronice deoarece exista un risc crescut de aparitie a reactiilor alergice;
-
utilizati concomitent medicamente care pot creste riscul de toxicitate sau de sangerare la nivelul stomacului (vezi mai jos);
-
aveti lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boala mixta de tesut conjunctiv (risc de meningita aseptica);
-
aveti o boala inflamatorie ulceroasa a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragica;
-
aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);
-
aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
Medicamentele antiinflamatoare/impotriva durerii cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului. Orice risc este mai probabil la administrarea de doze mari si in cazul tratamentului prelungit.
Sangerarea, ulceratia sau perforatia gastro-intestinala pot sa apara in orice moment in timpul tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau istoric de reactii gastro-intestinalegrave.
Riscul de sangerare, ulceratie sau perforatie gastro-intestinala este mai mare odata cu cresterea dozelor, la pacientii cu istoric de ulcer si la varstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot creste riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau de sangerare (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).
La pacientii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal trebuie luata in considerare utilizarea concomitenta de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ale mucoasei gastrointestinale.
Utilizarea prelungita a oricarui tip de analgezice pentru dureri de cap, poate sa le agraveze. Daca vi se intampla sa aveti dureri de cap frecvente sau zilnice in pofida (sau din cauza) utilizarii regulate a medicamentelor pentru dureri de cap, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua un alt medicament pentru durere. Daca este diagnosticata o afectiune numita cefalee prin abuz de medicamente (CAM), tratamentul trebuie intrerupt.
Ibuprofenul poate masca simptomele unei infectii (febra, durere si umflaturi).
Copii si adolescenti
Exista risc de insuficienta renala la copiii si adolescentii care sunt deshidratati.
IBUPROFEN impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
IBUPROFEN poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
-
medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul). De asemenea, spuneti-le daca luati:
-
orice alte AINS (antiinflamatoare si analgezice) si glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului) deoarece aceste medicamente pot creste riscul de ulcere sau de sangerare gastrointestinala,
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot creste riscul de sangerare gastrointestinala,
-
medicamente antiagregante plachetare deoarece pot creste riscul de sangerare,
-
medicamente pentru eliminarea apei deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente si ar putea creste riscul unor afectiuni ale rinichilor,
-
diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie,
-
antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece pot creste riscul de convulsii,
-
aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul poate scadea eliminarea aminoglicozidelor, administrarea concomitenta a acestora poate creste riscul de toxicitate pentru rinichi si pentru ureche,
-
derivati de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile interactiuni cu ibuprofenul,
-
medicamente care contin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresiva si depresie), digoxina (pentru tratamentul insuficientei cardiace) si metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) deoarece ibuprofenul poate creste efectele acestor medicamente,
-
sulfinpirazona, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi intarziata,
-
exista date clinice care arata ca AINS pot creste concentratia in plasma a baclofenului,
-
mifepristona (un medicament pentru intreruperea unei sarcini) deoarece ibuprofenul poate reduce efectele acestui medicament,
-
ciclosporina, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot aparea leziuni ale rinichilor,
-
pemetrexed (un medicament pentru cancer) deoarece ibuprofenul poate creste efectele toxice ale acestui medicament,
-
zidovudina (un medicament pentru tratamentul infectiei cu HIV/SIDA), deoarece utilizarea IBUPROFEN poate duce la cresterea riscului de sangerare intr-o articulatie sau la o sangerare care duce la umflaturi la persoanele cu hemofilie si HIV pozitive.
Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu IBUPROFEN. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza IBUPROFEN impreuna cu alte medicamente.
IBUPROFEN impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Capsulele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Daca apar probleme gastrointestinale in timpul tratamentului, se recomanda administrarea acestui medicament in timpul meselor.
Nu se recomanda consumarea bauturilor alcoolice si fumatul in timpul tratamentului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina si alaptarea
Nu luati acest medicament daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina sau daca alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti in primele 6 luni de sarcina.
Fertilitatea
Medicamentul apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ibuprofenul nu are nicio influenta, sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Acest medicament contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati IBUPROFEN
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie sa luati doza cea mai mica, pentru cea mai scurta durata necesara pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastra.
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste (cu greutatea de 40 kg si peste)
Luati una sau doua capsule de Ibalgin Express 200 mg o capsula de Ibalgin Express 400 mg cu apa, de pana la trei ori pe zi, dupa cum este necesar.
Lasati un interval de cel putin 4 ore intre administrari.
Nu luati mai mult de 6 capsule de Ibalgin Express 200 mg 3 capsule de Ibalgin Express 400 mg in 24 de ore.
Copii cu varsta peste 6 ani (cu greutatea cuprinsa intre 20 kg si 39 kg)
Pentru aceasta grupa de varsta este recomandat Ibalgin Express 200 mg.
[numai pentru Ibalgin Express 200 mg]
{Doza maxima zilnica de ibuprofen este de 20-30 mg/kilogram corp, divizata in 3-4prize.
La copiii cu varsta peste 6 ani (cu greutatea intre 20-39 kg), se administreaza o capsula de Ibalgin Express 200 mg.
Copii cu greutatea intre 20-29 kg - pana la de 3 ori pe zi, dupa cum este necesar. Nu mai mult de 3 capsule (pana la 600 mg de ibuprofen) intr-un interval de 24 de ore. Lasati un interval de cel putin 8 ore intre administrari.
Copii cu greutatea intre 30-39 kg - pana la de 4 ori pe zi dupa cum este necesar. Nu mai mult de 4 capsule (pana la 800 mg ibuprofen) intr-un interval de 24 de ore. Lasati un interval de cel putin 6 pana la 8 ore intre administrari.}
Daca la adolescenti si la copii cu varsta peste 6 ani administrarea acestui medicament este necesara pentru mai mult de 3 zile, sau daca simptomele se agraveaza, trebuie sa va adresati unui medic.
Copii cu varsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg)
Ibalgin Express 200 mg Ibalgin Express 400 mg nu trebuie utilizate la copii cu greutatea sub 20 kg (cu varsta sub 6 ani) din cauza cantitatii de substanta activa continuta intr-o capsula.
Varstnici
La pacientii varstnici dozele sunt aceleasi ca si in cazul adultilor, dar este necesara precautie sporita.
Insuficienta hepatica sau renala
Daca aveti functia rinichilor sau a ficatului diminuate, discutati intotdeauna cu medicul dumneavoastra inainte de a lua IBUPROFEN. Medicul dumneavoastra va va sfatui corespunzator.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau dupa 4 zile de tratament pentru durere, sau 3 zile de tratament pentru durerile de cap din cadrul migrenei sau febra, sau daca apar simptome noi, adresati-va medicului sau farmacistului.
Nu luati acest medicament pentru mai mult de 10 zile, decat daca medicul dumneavoastra v-asfatuit astfel.
Daca luati mai mult IBUPROFEN decat trebuie
Solicitati imediat asistenta medicala in caz de supradozaj sau de ingestie accidentala a capsulelor de catre un copil.
Daca uitati sa luati IBUPROFEN
Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti utilizarea acestui medicament si solicitati imediat asistenta medicala la aparitia oricarei reactii de hipersensibilitate precum eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, urticarie, eruptie cu pete violacee, aparitia brusca a unor umflaturi in jurul ochilor, senzatie de greutate in piept cu dificultati la respiratie sau inghitire, in cazul accentuarii durerilor epigastrice sau in cazul sangerarii de la nivelul tractului digestiv (varsaturi cu sange sau scaune colorate in negru)
Reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa:
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
dureri de cap, dureri abdominale, senzatie de rau (greata), indigestie, diferite eruptii pe piele, reactii de hipersensibilitate (de exemplu urticarie si mancarimi).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
stare de rau (varsaturi), diaree, constipatie, flatulenta.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
-
probleme in producerea de celule ale sangelui (primele semne sunt: febra, durere in gat, ulceratii superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, epuizare, sangerare la nivelul nasului si pielii);
-
inflamatia sterila a meningelui (in special la pacientii cu boli ale tesutului conjunctiv sau lupus eritematos sistemic);
-
inflamarea, ulcerarea sau perforatia mucoasei tractului digestiv (scaune de culoare neagra si varsaturi cu sange);
-
inflamatia gurii;
-
incapacitatea rinichilor de a elimina deseurile (insuficienta renala acuta);
-
prezenta de sange in urina si febra pot fi semne de leziuni ale rinichilor (necroza papilara);
-
tulburari ale functiei ficatului;
-
forme severe de reactii pe piele inclusiv eruptie trecatoare pe piele cu inrosire si aparitia de vezicule, reactii severe de hipersensibilitate (edem la nivelul fetei, limbii si laringelui, dispnee, tahicardie, tensiune arteriala mica, soc sever).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
afectare a auzului;
-
insuficienta cardiaca;
-
edeme;
-
tensiune arteriala mare;
-
agravarea afectiunilor deja existente ale intestinului (colita sau boala Crohn);
-
insuficienta renala;
-
dificultati la respiratie (predominant la pacientii cu astm bronsic);
-
agravarea astmului bronsic.
Medicamentele care contin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) cum este IBUPROFEN pot fi asociate cu un risc usor marit de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza IBUPROFEN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine IBUPROFEN
Substanta activa este ibuprofenul.
Fiecare capsula contine ibuprofen 200 mg 400 mg.
Celelalte componente sunt: macrogol 600, hidroxid de potasiu 85%, gelatina, apa purificata, sorbitol lichid partial deshidratat (E 420), rosu carmin 43% (E 120).
Cum arata IBUPROFEN si continutul ambalajului
[Ibalgin Express 200 mg: ] Capsule gelatinoase moitransparente de culoare roz/ rosu carmin, ovale (cu dimensiuni de aproximativ 13 x 8 mm).
[Ibalgin Express 400 mg:] Capsule gelatinoase moi de culoare roz/rosu (rosu carmin), transparente, ovale (cu dimensiuni de aproximativ 15 x 10 mm).
[Ibalgin Express 200 mg:] Marimile de ambalaj sunt 12, 24 capsule moi.
[Ibalgin Express 400 mg:] Marimile de ambalaj sunt: 10, 12, 20 si 30 capsule moi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Romania SRL
Strada Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucuresti, Romania.
Fabricantii
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia.
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, Hlohovec 920 27, Republica Slovaca.
