Imesol 30 mg x blistere unidoza x 28 compr. film

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14500/2022/01-02 

NR. 14501/2022/01-02

NR. 14502/2022/01-02

NR. 14503/2022/01-02

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator 

IMESOL 30 mg comprimate filmate

IMESOL 60 mg comprimate filmate

IMESOL 90 mg comprimate filmate

IMESOL 120 mg comprimate filmate

etoricoxib

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Imesol si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imesol

3. Cum sa luati Imesol

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Imesol

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Imesol si pentru ce se utilizeaza

Ce este Imesol?

Imesol contine substanta activa etoricoxib. Imesol face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea apartin unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Pentru ce se utilizeaza Imesol?

Imesol ajuta la reducerea durerii si tumefactiei (inflamatiei) de la nivelul articulatiilor si muschilor la persoane cu varsta de 16 ani si peste, cu artroza, poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta si guta.

Imesol este utilizat si pentru tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata, aparuta dupa interventiile chirurgicale dentare, la persoane cu varsta de 16 ani si peste.

Ce este artroza?

Artroza este o boala a articulatiilor. Aceasta este determinata de distrugerea treptata a cartilajelor care protejeaza extremitatile oaselor. Aceasta produce tumefactie (inflamatie), durere, sensibilitate, rigiditate articulara si impotenta functionala.

Ce este poliartrita reumatoida?

Poliartrita reumatoida este o boala inflamatoare de lunga durata a articulatiilor. Aceasta produce durere, rigiditate articulara, tumefactie, cu reducerea progresiva a miscarii in articulatiile pe care le afecteaza. Aceasta poate produce, de asemenea, inflamatie la nivelul altor zone ale corpului.

Ce este spondilita anchilozanta?

Spondilita anchilozanta este o afectiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale si articulatiilor mari.

Ce este guta?

Guta este o boala caracterizata prin episoade bruste, recurente, de inflamatie foarte dureroasa si inrosire la nivelul articulatiilor. Aceasta este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imesol  

Nu luati Imesol:

- daca sunteti alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- daca sunteti alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic si inhibitori de COX-2 (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile)

- daca aveti in prezent un ulcer gastro-duodenal sau sangerari gastrice sau intestinale

- daca aveti o boala grava a ficatului

- daca aveti o boala grava a rinichilor

- daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca alaptati (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)

- daca aveti varsta sub 16 ani

- daca aveti o boala inflamatoare intestinala, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativa sau colita

- daca aveti tensiune arteriala mare care nu este controlata prin tratament (verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau asistenta in cazul in care nu sunteti sigur daca tensiunea dumneavoastra arteriala este controlata adecvat)

- daca medicul dumneavoastra v-a diagnosticat cu tulburari cardiace, inclusiv insuficienta cardiaca (forma moderata sau severa), angina pectorala (durere in piept)

- daca ati avut in trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boala arteriala periferica (circulatie deficitara la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate) 

- daca ati avut in trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor, accident ischemic tranzitoriu sau AIT). Etoricoxibul poate creste usor riscul dumneavoastra de a avea infarct miocardic si accident vascular cerebral si, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburari cardiace sau accident vascular cerebral.

 

Daca credeti ca va aflati in oricare dintre aceste situatii, nu utilizati comprimatele pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Imesol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

- aveti istoric de sangerare sau de ulcere la nivelul stomacului.

- sunteti deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de varsaturi sau diaree.

- prezentati edeme din cauza retentiei de lichide.

- aveti istoric de insuficienta cardiaca sau orice alta forma de boala cardiaca.

- aveti istoric de tensiune arteriala mare. Imesol, in special in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, iar, din cand in cand, va fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice tensiunea arteriala.

- aveti istoric de boala a ficatului sau rinichilor.

- sunteti in tratament pentru o infectie. Imesol poate masca sau ascunde febra, care este un semn de infectie.

- aveti diabet zaharat, concentratii crescute ale colesterolului in sange sau sunteti fumator. Acestea va pot creste riscul de boala cardiaca.

- sunteti o femeie care incearca sa ramana gravida.

- aveti varsta peste 65 ani.

 

In cazul in care nu sunteti sigur daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Imesol, pentru a vedea daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra.

Imesol este la fel de eficace atat la pacientii varstnici, cat si la adultii mai tineri. Daca aveti varsta peste 65 ani, este necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca corespunzator. Nu este necesara o ajustare a dozelor la pacientii cu varsta peste 65 ani.

 

Copii si adolescenti

Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.

 

Imesol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Dupa ce incepeti sa utilizati Imesol, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca indeaproape, pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, indeosebi daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:

- medicamente care va subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina

- rifampicina (un antibiotic)

- metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita reumatoida)

- ciclosporina sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar)

- litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)

- medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari si a insuficientei cardiace, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina, exemplele incluzand enalapril si ramipril, respectiv losartan si valsartan

- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei)

- digoxina (un medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace)

- minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

- salbutamol sub forma de comprimate sau solutie orala (un medicament pentru tratamentul astmului bronsic)

- comprimate contraceptive (combinatia de substante active din compozitia comprimatelor contraceptive va poate creste riscul de reactii adverse)

- terapie de substitutie hormonala (combinatia de substante active din cadrul terapiei de substitie hormonala va poate creste riscul de reactii adverse)

- acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare daca luati Imesol impreuna cu acid acetilsalicilic

- acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral: Imesol poate fi luat impreuna cu doze mici de acid acetilsalicilic. Daca in prezent luati doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie sa opriti administrarea acestuia fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

- acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu luati doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare in timpul tratamentului cu Imesol. 

 

Imesol impreuna cu alimente si bauturi

Efectul Imesol poate avea un debut mai rapid atunci cand este administrat fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

Imesol comprimate nu trebuie administrat in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, nu luati acest medicament. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, intrerupeti administrarea comprimatelor si informati-va medicul. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigura sau daca aveti nevoie de sfaturi suplimentare.

 

Alaptarea

Nu se cunoaste daca Imesol se excreta in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua Imesol. In cazul in care utilizati Imesol, nu trebuie sa alaptati.

 

Fertilitatea

Imesol nu este recomandat la femeile care incearca sa ramana gravide.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti care au utilizat Imesol s-au raportat ameteli si somnolenta.

In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa conduceti vehicule.

In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, nu trebuie sa folositi niciun tip de unelte sau utilaje.

 

3. Cum sa luati Imesol

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu utilizati mai mult decat doza recomandata pentru starea dumneavoastra. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa discutati despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati Imesol mai mult timp decat este necesar. Aceasta recomandare este necesara deoarece riscul de infarct miocardic si de accident vascular cerebral poate sa creasca dupa tratament prelungit, in special cu doze mari.

Exista diferite concentratii disponibile pentru acest medicament si, in functie de boala, medicul dumneavoastra va prescrie comprimatul cu concentratia potrivita pentru dumneavoastra.

 

Doza recomandata este:

Artroza

Doza recomandata este de 30 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 60 mg o data pe zi, daca este necesar.

 

Poliartrita reumatoida

Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este necesar.

 

Spondilita anchilozanta

Doza recomandata este de 60 mg o data pe zi, crescand pana la maxim 90 mg o data pe zi, daca este necesar.

 

Afectiuni dureroase acute

Imesol trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasa acuta.

 

Guta

Doza recomandata este de 120 mg o data pe zi si trebuie administrata doar in perioada dureroasa acuta, utilizarea fiind limitata la o perioada maxima de 8 zile de tratament.

 

Dureri dupa interventii chirurgicale dentare

Doza recomandata este de 90 mg o data pe zi, utilizarea fiind limitata la o perioada maxima de 3 zile de tratament.

 

Persoane cu afectiuni ale ficatului

Daca aveti boala usoara a ficatului, nu trebuie sa utilizati mai mult de 60 mg pe zi.

Daca aveti boala moderata a ficatului, nu trebuie sa utilizati mai mult de 30 mg pe zi.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Comprimatele de Imesol nu trebuie luate de catre copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani.

 

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici. Ca si in cazul altor medicamente, este necesara prudenta la pacientii varstnici.

 

Mod de administrare

Imesol se administreaza pe cale orala. Luati comprimatele o data pe zi. Imesol poate fi utilizat cu sau fara alimente.

 

Daca luati mai mult Imesol decat trebuie

Nu trebuie sa luati niciodata mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. In cazul in care luati prea multe comprimate de Imesol, solicitati imediat asistenta medicala.

 

Daca uitati sa luati Imesol 

Este important sa luati Imesol exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Daca uitati sa luati o doza, urmati tratamentul in continuare, conform schemei recomandate. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.  

Daca prezentati oricare dintre aceste semne, trebuie sa opriti administrarea Imesol si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imesol):

- respiratie dificila, dureri in piept sau umflare a gleznelor, nou aparute sau care se agraveaza

- colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale problemelor de ficat

- dureri de stomac severe sau continue sau scaune de culoare neagra

- o reactie alergica care poate include probleme la nivelul pielii, cum sunt ulceratii sau vezicule, sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, care poate determina dificultati la respiratie

 

Frecventa reactiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definita prin urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane

Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane

 

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Imesol:

Foarte frecvente:

- durere de stomac

 

Frecvente:

- alveolita uscata (inflamatie si durere dupa extractie dentara)

- umflare a picioarelor si/sau a gambelor din cauza retentiei de lichide (edeme)

- ameteli, durere de cap

- palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii), batai neregulate ale inimii (aritmie)

- crestere a tensiunii arteriale

- respiratie suieratoare sau dificultati la respiratie (bronhospasm)

- constipatie, flatulenta (gaze intestinale in exces), gastrita (inflamatie a mucoasei gastrice), arsuri in capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greata, stare de rau (varsaturi), inflamatie a esofagului, ulceratii la nivelul gurii

- modificari ale analizelor de sange care investigheaza functia ficatului

- vanatai

- stare de slabiciune si oboseala, simptome asemanatoare gripei

 

Mai putin frecvente:

- inflamatie a tractului gastrointestinal care afecteaza atat stomacul cat si intestinul subtire/probleme la nivelul stomacului (gastroenterita), infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, infectii ale tractului urinar

- modificari ale valorilor analizelor de laborator (scadere a numarului de celule rosii in sange, scadere a numarului de celule albe in sange, scadere a numarului de trombocite)

- hipersensibilitate (o reactie alergica incluzand eruptie pe piele sub forma de papule care pot fi atat de severe incat sa necesite asistenta medicala de urgenta)

- crestere sau scadere a poftei de mancare, crestere in greutate

- anxietate, depresie, scadere a acuitatii mentale; vederea, simtul sau auzul unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii)

- modificare a gustului, insomnie, senzatie de amorteala sau furnicaturi, somnolenta

- vedere incetosata, iritatie si inrosire la nivelul ochilor

- senzatie de tiuituri in urechi, vertij (senzatie de rotire, in timp ce ramaneti nemiscat)

- batai anormale ale inimii (fibrilatie atriala), batai rapide ale inimii, insuficienta cardiaca, senzatie de apasare, presiune sau greutate in piept (angina pectorala), infarct miocardic

- inrosire a fetei, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu), crestere severa a tensiunii arteriale, inflamatie a vaselor de sange

- tuse, dificultate de a respira, sangerare nazala

- balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificari ale tranzitului intestinal cu care sunteti obisnuit, senzatie de gura uscata, ulcer la nivelul stomacului, inflamatie a mucoasei stomacului care se poate agrava si poate determina sangerare, sindrom de colon iritabil, inflamatie a pancreasului

- umflare a fetei, eruptie trecatoare pe piele sau senzatie de mancarime la nivelul pielii, inrosire a pielii

- crampe/spasme musculare, durere/rigiditate musculara

- valori crescute ale potasiului in sange, modificari ale analizelor de sange sau urina care investigheaza functia rinichilor, afectiuni grave ale rinichilor

- durere in piept

 

Rare:

- o reactie alergica care consta in umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului, care poate determina dificultati la respiratie sau la inghitire si care poate fi atat de severa incat sa necesite asistenta medicala de urgenta (angioedem)/reactie anafilactica/anafilactoida, inclusiv soc (o reactie alergica grava ce necesita asistenta medicala de urgenta) 

- confuzie, agitatie

- probleme cu ficatul (hepatita), insuficienta hepatica, colorare in galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter)

- valori scazute ale sodiului in sange, care pot provoca oboseala si confuzie, spasme musculare, convulsii si coma

- reactii severe la nivelul pielii

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.  

De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,  la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Imesol

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe cutie dupa . Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Imesol

Imesol 30 mg comprimate filmate:

- Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 30 mg.

 

Imesol 60 mg comprimate filmate:

- Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 60 mg.

 

Imesol 90 mg comprimate filmate:

- Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 90 mg.

 

Imesol 120 mg comprimate filmate:

- Substanta activa este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat contine etoricoxib 120 mg. 

 

Celelalte componente sunt:

- Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina (E 460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu (E 470b) - Filmul comprimatului: 

Imesol 30 mg, 60 mg, 120 mg  comprimate filmate:

Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), monostearat de glicerol (E 471), indigotina (E 132), oxid galben de fer (E 172), talc (E 553b), laurilsulfat de sodiu.

Imesol 90 mg comprimate filmate:

Alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), monostearat de glicerol (E 471), talc (E 553b), laurilsulfat de sodiu.

 

Cum arata Imesol si continutul ambalajului

Imesol comprimate filmate este disponibil in patru concentratii:

O  30 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare albastra-verzuie, cu forma de mar, marcate cu „30” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu dimensiunile 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

O  60 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare verde inchis, cu forma de mar, marcate cu „60” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu dimensiunile 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

O  90 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare alba, cu forma de mar, marcate cu „90” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu dimensiunile 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

O  120 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare verde pal, cu forma de mar, marcate cu „120” pe o fata si netede pe cealalta fata, cu dimensiunile 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

 

Cutii cu blistere din Al/Al.

 

Marimi de ambalaj:

30 mg: 28 comprimate filmate, 28 x 1 comprimate filmate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

60 mg: 14 comprimate filmate, 14 x 1 comprimate filmate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

90 mg: 14 comprimate filmate, 14 x 1 comprimate  filmate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

120 mg: 7 comprimate filmate, 7 x 1 comprimate filmate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 

Romania

 

Fabricantii

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, 

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004, Larisa

Grecia

 

Terapia S.A.

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Judetul Cluj 

Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2022.