Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Iopamiro 300 mg/ml solutie injectabila
-
Iopamiro 370 mg/ml solutie injectabila
-
Iopamidol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Iopamiro si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Iopamiro
3. Cum sa utilizati Iopamiro
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Iopamiro
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Iopamiro si pentru ce se utilizeaza
Iopamiro este o substanta farmaceutica care absoarbe razele X datorita continutului in iod. Iopamiro il ajuta pe medicul dumneavoastra sa vada structura interna a corpului dumneavoastra cu ajutorul radiografiilor. Medicul v-a prescris Iopamiro pentru a putea vizualiza vasele de sange, articulatiile, rinichii, tractul urinar sau vezica urinara, coloana vertebrala sau zona cerebrala (creierul), uterul si trompele uterine cu ajutorul razelor X.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Iopamiro
Nu utilizati Iopamiro: daca sunteti alergic la iopamidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Histerosalpingografia nu trebuie efectuata in timpul sarcinii sau in prezenta procesului inflamator acut pelvin.
Este contraindicata administrarea intratecala a iopamidolului concomitent cu corticosteroizi.
Este contraindicata repetarea imediata a unei mielografii in cazul esecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Iopamiro, adresati-va medicului dumneavoastra. In special spuneti medicului daca aveti urmatoarele afectiuni:
-
antecedente de astm sau alergie;
-
probleme circulatorii, inflamatii sau blocari ale venelor;
-
infectii;
-
diabet zaharat;
-
siclemie (cand organismul dumneavoastra produce globule rosii cu forma anormala, ceea ce conduce la aparitia anemiei);
-
tulburari cardiace;
-
tensiune arteriala crescuta la nivelul plamanilor;
-
tulburari renale sau hepatice;
-
glanda tiroida hiperactiva (este foarte important, in special la nou-nascuti);
-
miastenia gravis (o boala care produce slabirea musculaturii);
-
tumori sau alte afectuni la nivelul creierului;
-
antecedente de epilepsie;
-
alcoolism cronic;
-
feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale);
-
homocistinurie (o boala mostenita care afecteaza muschii, sistemul nervos si inima);
-
scleroza multipla (o boala a sistemului nervos);
-
mielomatoza (o boala a maduvei osoase);
-
stare de sanatate deteriorata (precara);
-
tensiune arteriala crescuta.
Se recomanda precautii suplimentare in cazul sugarilor si la pacientii varstnici. Aceste grupe de varsta sunt mai susceptibile la aparitia reactiilor adverse.
Spuneti medicului daca ati efectuat anterior teste de evaluare a functiei tiroidiene.
Iopamiro impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau specialistului radiolog daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, in special, urmatoarele medicamente care pot interactiona cu Iopamiro:
-
analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor)
-
antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea varsaturilor)
-
metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat)
-
anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
-
neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice)
-
antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor)
-
sedative
-
papaverina (folosita pentru tratarea impotentei)
-
beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace)
-
interleukina-2 (substanta folosita in tratamentul cancerului)
Verificati daca medicul curant cunoaste faptul ca in ultimele 5-7 zile ati mai fost supus unei examinari diagnostice (cu raze X sau prin rezonanta magnetica) implicand injectarea unui mediu de contrast.
Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator si medicul va tine cont de acest lucru atunci cand va programa efectuarea analizelor.
Iopamiro impreuna cu alimente si bauturi
Mentineti regimul alimentar obisnuit pana la 2 ore inainte de efectuarea radiografiei si apoi evitati sa consumati alimente pana la finalizarea examinarii.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, medicul dumneavoastra va va administra Iopamiro numai daca decide ca este esential pentru dumneavoastra. Informati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu este necesara intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista efecte cunoscute asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Dupa administrarea intratecala, evitati conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24 ore dupa administrare datorita posibilitatii aparitiei unor reactii adverse intarziate.
3. Cum sa utilizati Iopamiro
Iopamiro va va fi administrat in spital sau intr-o clinica medicala de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta va fi injectat intr-o artera sau o vena ori la nivelul coloanei vertebrale sau a articulatiilor.
Doze
Doza recomandata depinde de regiunea corpului care este investigata cu ajutorul razelor X (radiografie) si este cuprinsa in general intre 2 - 250 ml. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa modifice aceste doze sau sa repete investigatia daca este necesar.
Dozele pentru copii depind, de asemenea, de varsta si greutatea corporala. Veti fi tinut sub observatie timp de 30 de minute dupa efectuarea examinarii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vi se administreaza mai mult Iopamiro decat trebuie
Trebuie sa fiti informat daca spitalul sau clinica medicala unde vi se administreaza Iopamiro este dotata corespunzator pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozarii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Iopamiro va va fi administrat in spital sau intr-o clinica medicala de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta va fi injectat intr-o artera sau o vena ori la nivelul coloanei vertebrale sau a articulatiilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vi se administreaza mai mult Iopamiro decat trebuie
Trebuie sa fiti informat daca spitalul sau clinica medicala unde vi se administreaza Iopamiro este dotata corespunzator pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozarii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Iopamiro
Nu este nevoie sa pastrati dumneavoastra acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul spitalului vor sti cum sa il depoziteze.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutiei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumina, in ambalajul original. Iopamiro trebuie administrat imediat dupa ce este extras in seringa.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Iopamiro 300 mg/ml
Substanta activa este iopamidol. Un ml solutie injectabila contine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.
Celelalte componente sunt trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apa pentru preparate injectabile.
Iopamiro 370 mg/ml
echivalent cu iod 370 mg
pentru preparate injectabile.
Cum arata Iopamiro si continutul ambalajului
Iopamiro 300 se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora disponibila in cutii cu un flacon a 50 ml, 100 ml sau 500 ml.
Iopamiro 370 se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, disponibila in cutii cu un flacon a 50, 100, 200 sau 500 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BRACCO IMAGING SpA Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia
Fabricanti
PATHEON ITALIA S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense,5 03013 Ferentino (FR), Italia BRACCO IMAGING S.P.A.
Bioindustry Park, Via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Ewopharma AG Romania Bd.Primaverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucuresti, Romania
Telefon: 021 260 13 44; Fax: 021 202 93 27
E-mail: info@ewopharma.ro; pharmacovigilance@ewopharma.ro
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2019.
